Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsa, avbildning och kognition över menopausalövergången (MOSAIC)

12 juni 2025 uppdaterad av: Université de Sherbrooke

Santé, imagerie et cognition à travers la övergång ménopausique

Denna observations tvärsnittsstudie syftar till att bättre förstå hur den menopausala övergången påverkar hjärnkraftmetabolism och kognition. Menopaus, ett naturligt stadium i en kvinnas liv, är vanligtvis uppdelat i tre faser: premenopaus, perimenopaus och postmenopaus. Denna övergång involverar hormonella fluktuationer och en minskning av östrogennivåer, vilket kan påverka fysiska, emotionella och kognitiva välbefinnande. Vanliga symtom inkluderar värmevallningar, sömnstörningar, humörförändringar och svårigheter med minne och koncentration.

Nya bevis tyder på att nedgången i östrogen kan försämra hur hjärnan använder glukos, dess primära energikälla. Denna minskning av glukosmetabolismen tros bidra till kognitiva svårigheter rapporterade under mittlivet. Däremot uppgår hjärnans förmåga att använda ketoner-alternativa energisubstrat som produceras under fasta eller lågkolhydratintag som bevarats under åldrande och hormonella förändringar. Ökande cirkulerande ketoner kan erbjuda en lovande strategi för att stödja hjärnenergi och kognitiv funktion.

För att utforska dessa förhållanden kommer studien att använda avancerad hjärnavbildning (PET -skanningar) för att bedöma glukos- och ketonupptag i hjärnan. Ytterligare mått kommer att inkludera hormonnivåer, kognitiv testning, kontinuerlig glukosövervakning och MRI. Husdjurspårare kommer också att användas för att utvärdera östrogenreceptorfördelning, vilket ger insikt i hur hjärnan svarar på hormonella förändringar.

Totalt 45 kvinnor i åldern 35-60 kommer att registreras och kategoriseras i tre grupper (15 per grupp): premenopaus, perimenopaus och postmenopaus. Varje deltagare kommer att delta i fyra studiebesök som inkluderar frågeformulär, blodprover, kognitiva bedömningar, metaboliska mätningar och avbildningsförfaranden.

Resultaten kan hjälpa till att identifiera tidiga neurobiologiska och metaboliska markörer associerade med klimakteriet. Dessa resultat kan informera nya tillvägagångssätt för att bevara hjärnhälsan och förhindra kognitiv nedgång hos åldrande kvinnor. Att förbättra förståelsen för hur den kvinnliga hjärnan anpassar sig till hormonella skift kan i slutändan stödja mer riktade strategier för att främja sunt åldrande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska individer från den allmänna befolkningen

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kunna läsa och tala franska
  • Kapabel att förstå och underteckna informerat samtyckesgruppsspecifika inkluderingskriterier Premenopaus: • Kvinnor i åldern 35 till 55; Ingen förändring i menstruationscykeln regelbundenhet under de senaste tio månaderna (variation mindre än 7 dagar per cykel)

Perimenopause: kvinnor i åldern 40 till 60; Menstruationscykler som varierar med mer än 7 dagar per cykel under minst 10 cykler, eller ingen period under 3 till 11 månader

Postmenopaus: kvinnor i åldern 45 till 65; Ingen menstruation i ≥ 12 månader

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet, förlossning under de senaste 12 månaderna eller amning
  • Användning av hormonersättningsterapi eller hormonella preventivmedel under de senaste 6 månaderna
  • Kontraindikationer mot MR (t.ex. närvaro av icke-kompatibla metalliska föremål)
  • Klaustrofobi
  • Typ 1 -diabetes
  • Vidhäftning till en ketogen intervention (t.ex. ketontillskott, intermittent fasta, ketogen diet) under de senaste tre månaderna
  • Engagera sig i intensiv fysisk aktivitet 5 gånger per vecka eller mer
  • Varje betydande neurologisk störning (t.ex. demens, hjärntumör, anfallsstörning, historia av betydande huvudtrauma med ihållande neurologiska underskott, kända strukturella hjärnavvikelser)
  • Historik om oophorektomi eller hysterektomi
  • Varje betydande psykiatrisk störning (t.ex. större depression under de senaste två åren, bipolär störning, schizofreni)
  • Systemiska sjukdomar eller instabila/okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. hjärt -kärlsjukdom, okontrollerad diabetes, njur- eller leverstörningar)
  • Alla andra villkor som kan störa deltagande, bedömd av studieläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
premenopaus
Kvinnor mellan 35 och 55 år som fortfarande har regelbundna menstruationscykler, utan märkbara förändringar under de senaste tio månaderna.
perimenopaus
Kvinnor mellan 40 och 60 år som har upplevt förändringar i sina menstruationscykler, såsom oregelbunden timing (varierande med mer än 7 dagar) under minst 10 cykler, eller ingen period under 3 till 11 månader.
postmenopaus
Kvinnor mellan 45 och 65 år som inte har haft en menstruation på 12 månader eller mer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral metabolism (μmol/100 g/min) mätt med PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Metabolism för hjärnenergi kommer att kvantifieras med två PET-spårare: 11C-acetoacetat (för ketonanvändning) och 18F-fluorodeoxyglukos (för glukosanvändning). Detta möjliggör jämförelse av hjärnbränsleanvändning mellan tre klimakteriumgrupper (pre, peri, post) .Total cerebral metabolism (μmol/100 g/min) (CMR TOT = CMR ACAC + CMRGLU)
1 dag vid baslinjen
Spårinflödeshastigheter (k) mätt med PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Metabolism för hjärnenergi kommer att kvantifieras med två PET-spårare: 11C-acetoacetat (för ketonanvändning) och 18F-fluorodeoxyglukos (för glukosanvändning). Detta möjliggör jämförelse av hjärnbränsleanvändning mellan tre klimakteriegrupper (pre, peri, post). Spårinflödeshastigheter (K ​​-värden).
1 dag vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsaktivitetskurvor för östrogenreceptorn i hjärnan (med 18F-4FMFES PET)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Tidsaktivitetskurvor för östrogenreceptet mäts med 18F-4FMFES PET Express som SUV (standardiserat upptagningsvärde)
1 dag vid baslinjen
Distributionsvolymförhållandet för östrogenreceptorn i hjärnan (med 18F-4FMFES PET)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Distributionsvolymförhållandet för östrogenreceptorn mäts genom kinetisk modell med användning av 18F-4FMFES PET.
1 dag vid baslinjen
Glukosvariabilitet (SD för glukos uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning)
Tidsram: Över 5 dagar efter sensorplacering och stabilisering
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att spåra glukosnivåer under flera dagar. Glykemisk variation kommer att bedömas genom standardavvikelsen för glukosvärden under den fem dagars övervakningsperioden. (mmol/l)
Över 5 dagar efter sensorplacering och stabilisering
Glukosmedelvärde (medelvärde för glukos uppmätt genom kontinuerlig glukosövervakning)
Tidsram: Över 5 dagar efter sensorplacering och stabilisering
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att spåra glukosnivåer under flera dagar. Genomsnittlig glukoskoncentration under övervakningsperioden. (Mmol/L)
Över 5 dagar efter sensorplacering och stabilisering
Tid inom räckhåll
Tidsram: Över 5 dagar efter sensorplacering och stabilisering
Totala minuter med glukosvärden inom det standardglykemiska intervallet (3,9-10.0 mmol/l) under 5 dagars övervakningsperiod. (min)
Över 5 dagar efter sensorplacering och stabilisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnvolym
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Kommer att mätas med MRI -T1 -viktade bilder och express i cm³
1 dag vid baslinjen
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Bedömer verbalt minne. Total poäng (intervall: 0-75); Högre poäng indikerar bättre prestanda
1 dag vid baslinjen
Stroop Color and Word Test (Stroop Test) (Secondes)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen

Åtgärder bearbetningshastighet och verkställande funktion; Resultatet är dags att slutföra.

Måttenhet: sekunder; Lägre poäng indikerar bättre prestanda
1 dag vid baslinjen
Trail Making Test (Secondes)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Utvärderar kognitiv flexibilitet, visuell uppmärksamhet och bearbetningshastighet. Måttenhet: sekunder; Lägre poäng indikerar bättre prestanda
1 dag vid baslinjen
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Global kognitiv screeningverktyg. Måttenhet: poäng (intervall: 0-30); Högre poäng indikerar bättre kognition.
1 dag vid baslinjen
Boston namngivningstester (totalt svar)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Mäter språk- och ordhämtningsförmåga. Totala korrekta svar (intervall: 0-60); Högre poäng är bättre
1 dag vid baslinjen
Symbolkodning (poäng)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Bedömer bearbetningshastighet.Score (högre = bättre)
1 dag vid baslinjen
Logiskt minnesundertest av Wechsler Memory Scale-IV
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Utvärderar återkallande av ELayed berättelser. Poäng (0-25); Högre poäng indikerar bättre minne
1 dag vid baslinjen
Fasta plasmaglukos (mm)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma de systemiska metabolisplasmarkörarna och kommer att jämföras över tre grupper
1 dag vid baslinjen
Fasta plasmainsulin (mm)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma de systemiska metabolisplasmarkörarna och kommer att jämföras över tre grupper
1 dag vid baslinjen
Fasta plasma HbA1c (%)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma de systemiska metabolisplasmarkörarna och kommer att jämföras över tre grupper
1 dag vid baslinjen
Fastande plasma Total keton (UM)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma de systemiska metabolis -plasmamarkörerna och kommer att jämföras över tre grupper. Total keton = acetoacetat + beta-hydroxibutyrat
1 dag vid baslinjen
Östrogennivåer (PMOL/L)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma könshormon och kommer att jämföras över 3 grupp
1 dag vid baslinjen
Follicule -stimulerande hormonnivåer (MIU/ML)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma könshormon och kommer att jämföras över 3 grupp
1 dag vid baslinjen
Progesteron (nmol/l)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma könshormon och kommer att jämföras över 3 grupp
1 dag vid baslinjen
hormon lutéinisante (mui/ml)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Blodprover kommer att användas för att bedöma könshormon och kommer att jämföras över 3 grupp
1 dag vid baslinjen
Menopausspecifik livskvalitetsfrågeformulär
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Självrapporterade frågeformulär. Självrapporterad symptombörda. Måttenhet: poäng (intervall: 0-44); högre = allvarligare symtom
1 dag vid baslinjen
Klimakteriet
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Självrapporterad symptombörda. Måttenhet: poäng (intervall: 0-44); högre = allvarligare symtom
1 dag vid baslinjen
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Självrapporterat frågeformulär. Bedömer sömnkvalitet under den senaste månaden. Måttenhet: poäng (intervall: 0-21); högre = sämre sömn
1 dag vid baslinjen
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Depressiva symtom. Poäng (intervall: 0-27); högre = mer allvarlig depression
1 dag vid baslinjen
Subjektivt minne klagar
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Självrapporterat minne eller koncentrationsproblem. Måttenhet: poäng (intervall 62-372); Högre poäng indikerar fler klagomål
1 dag vid baslinjen
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: 1 dag vid baslinjen
Fysisk aktivitet under den senaste veckan. (Met-minutes/vecka)
1 dag vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbetspartners

Nestle Health Science

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Första postat (Faktisk)

15 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-58-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan för att dela enskilda deltagande data (IPD) med externa forskare. Medan återanvändning av data inom studieteamet är tillåtet, är extern datadelning föremål för sponsoravtal och kan övervägas från fall till fall i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera