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Salud, imágenes y cognición a través de la transición menopáusica (MOSAIC)

12 de junio de 2025 actualizado por: Université de Sherbrooke

Santé, Imagerie et Cognition à Travers la Transition Ménopausique

Este estudio transversal observacional tiene como objetivo comprender mejor cómo la transición menopáusica afecta el metabolismo de la energía cerebral y la cognición. La menopausia, una etapa natural en la vida de una mujer, se divide típicamente en tres fases: premenopausia, perimenopausia y posmenopausia. Esta transición implica fluctuaciones hormonales y una disminución en los niveles de estrógenos, lo que puede afectar el bienestar físico, emocional y cognitivo. Los síntomas comunes incluyen sofocos, trastornos del sueño, cambios de humor y dificultades con la memoria y la concentración.

La evidencia emergente sugiere que la disminución del estrógeno puede afectar cómo el cerebro usa glucosa, su fuente de energía primaria. Se cree que esta reducción en el metabolismo de la glucosa contribuye a las dificultades cognitivas informadas durante la mediana edad. Por el contrario, la capacidad del cerebro para usar sustratos de energía alternativos de cetonas producidos durante las apariciones de consumo de ayuno o bajos en carbohidratos preservados durante el envejecimiento y los cambios hormonales. El aumento de las cetonas circulantes puede ofrecer una estrategia prometedora para apoyar la energía cerebral y la función cognitiva.

Para explorar estas relaciones, el estudio empleará imágenes cerebrales avanzadas (escaneos PET) para evaluar la absorción de glucosa y cetona en el cerebro. Las medidas adicionales incluirán niveles hormonales, pruebas cognitivas, monitoreo continuo de glucosa y MRI. Los trazadores de mascotas también se utilizarán para evaluar la distribución del receptor de estrógenos, proporcionando información sobre cómo el cerebro responde a los cambios hormonales.

Un total de 45 mujeres de 35 a 60 años se inscribirán y clasificarán en tres grupos (15 por grupo): premenopausia, perimenopausia y posmenopausia. Cada participante asistirá a cuatro visitas de estudio que incluyen cuestionarios, análisis de sangre, evaluaciones cognitivas, mediciones metabólicas y procedimientos de imagen.

Los resultados pueden ayudar a identificar marcadores neurobiológicos y metabólicos tempranos asociados con la transición menopáusica. Estos hallazgos podrían informar nuevos enfoques para preservar la salud del cerebro y prevenir el deterioro cognitivo de las mujeres envejecidas. Mejorar la comprensión de cómo el cerebro femenino se adapta a los cambios hormonales puede apoyar en última instancia estrategias más específicas para promover el envejecimiento saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos sanos de la población general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de leer y hablar francés
  • Capaz de comprender y firmar los criterios de inclusión específicos del grupo de consentimiento informado: • Mujeres de 35 a 55 años; Sin cambios en la regularidad del ciclo menstrual en los últimos 10 meses (variación inferior a 7 días por ciclo)

Perimenopausia: mujeres de 40 a 60 años; Los ciclos menstruales que varían en más de 7 días por ciclo durante al menos 10 ciclos, o ningún período durante 3 a 11 meses

Postmenopausia: mujeres de 45 a 65 años; Sin período menstrual por ≥ 12 meses

Criterios de exclusión:

  • Embarazo, parto en los últimos 12 meses o lactancia materna
  • Uso de terapia de reemplazo hormonal o anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses
  • Contraindicaciones a la resonancia magnética (por ejemplo, presencia de objetos metálicos no compatibles)
  • Claustrofobia
  • Diabetes tipo 1
  • Adhesión a una intervención cetogénica (por ejemplo, suplementos de cetona, ayuno intermitente, dieta cetogénica) en los últimos 3 meses
  • Participar en una actividad física intensa 5 veces por semana o más
  • Cualquier trastorno neurológico significativo (por ejemplo, demencia, tumor cerebral, trastorno de convulsiones, antecedentes de trauma de cabeza significativo con déficit neurológicos persistentes, anomalías cerebrales estructurales conocidas)
  • Historia de ooforectomía o histerectomía
  • Cualquier trastorno psiquiátrico significativo (por ejemplo, depresión mayor en los últimos 2 años, trastorno bipolar, esquizofrenia)
  • Enfermedades sistémicas o afecciones médicas inestables/no controladas (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, diabetes no controlada, trastornos renales o hepáticos)
  • Cualquier otra condición que pueda interferir con la participación, según lo juzgado por el médico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
premenopausia
Mujeres entre 35 y 55 años que todavía tienen ciclos menstruales regulares, sin cambios notables en los últimos 10 meses.
perimenopausia
Mujeres de entre 40 y 60 años que han experimentado cambios en sus ciclos menstruales, como el tiempo irregular (que varía en más de 7 días) durante al menos 10 ciclos, o ningún período durante 3 a 11 meses.
posmenopausia
Mujeres de entre 45 y 65 años que no han tenido un período menstrual durante 12 meses o más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas metabólicas cerebrales (μmol/100 g/min) medida por PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
El metabolismo de la energía cerebral se cuantificará utilizando dos trazadores de mascotas: 11c-acetoacetato (para uso de cetona) y 18F-fluorodeoxiglucosa (para uso de glucosa). Esto permitirá la comparación del uso del combustible cerebral entre tres grupos menopáusicos (pre, peri, post). Tasas metabólicas cerebrales totales (μmol/100 g/min) (CMR TOT = CMR ACAC + CMRGLU)
1 día al inicio
Tasas de entrada de trazadores (k) medidas por PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
El metabolismo de la energía cerebral se cuantificará utilizando dos trazadores de mascotas: 11c-acetoacetato (para uso de cetona) y 18F-fluorodeoxiglucosa (para uso de glucosa). Esto permitirá la comparación del uso del combustible cerebral entre tres grupos menopáusicos (pre, peri, post). Tasas de entrada de trazadores (valores k).
1 día al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de actividad de tiempo del receptor de estrógeno en el cerebro (por 18F-4FMFES PET)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Las curvas de actividad de tiempo del receptor de estrógeno se medirán utilizando 18F-4FMFES PET Express como SUV (valor de absorción estandarizado)
1 día al inicio
Relación de volumen de distribución del receptor de estrógeno en el cerebro (por 18F-4FMFES PET)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
La relación de volumen de distribución del receptor de estrógeno se medirá mediante modelo cinética utilizando 18F-4FMFES PET.
1 día al inicio
Variabilidad de la glucosa (DE de glucosa medida por monitoreo continuo de glucosa)
Periodo de tiempo: Más de 5 días después de la colocación del sensor y la estabilización
El monitoreo continuo de glucosa (CGM) rastreará los niveles de glucosa durante varios días. La variabilidad glucémica se evaluará mediante la desviación estándar de los valores de glucosa durante el período de monitoreo de 5 días. (MMOL/L)
Más de 5 días después de la colocación del sensor y la estabilización
Promedio de glucosa (media de glucosa medida por monitoreo continuo de glucosa)
Periodo de tiempo: Más de 5 días después de la colocación del sensor y la estabilización
El monitoreo continuo de glucosa (CGM) rastreará los niveles de glucosa durante varios días. Concentración promedio de glucosa durante el período de monitoreo (MMOL/L)
Más de 5 días después de la colocación del sensor y la estabilización
Tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Más de 5 días después de la colocación del sensor y la estabilización
Total de minutos con valores de glucosa dentro del rango glucémico estándar (3.9-10.0 MMOL/L) Durante el período de monitoreo de 5 días. (min)
Más de 5 días después de la colocación del sensor y la estabilización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen cerebral
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se medirá mediante imágenes ponderadas por MRI - T1 y se expresará en CM³
1 día al inicio
Rey Test Auditory Verbal Learning (RAVLT)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Evalúa la memoria verbal. Puntaje total (rango: 0-75); Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento
1 día al inicio
Color Stroop y prueba de palabras (prueba Stroop) (Secondes)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio

Mide la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva; El resultado es hora de finalizar.

Unidad de medida: segundos; Los puntajes más bajos indican un mejor rendimiento

1 día al inicio
Prueba de fabricación de senderos (Secondes)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Evalúa la flexibilidad cognitiva, la atención visual y la velocidad de procesamiento. Unidad de medida: segundos; Los puntajes más bajos indican un mejor rendimiento
1 día al inicio
Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Herramienta de detección cognitiva global. Unidad de medida: puntaje (rango: 0-30); Los puntajes más altos indican una mejor cognición.
1 día al inicio
Pruebas de nombres de Boston (respuesta total)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Mide la capacidad de recuperación del lenguaje y las palabras. Respuestas correctas total (rango: 0-60); Los puntajes más altos son mejores
1 día al inicio
Codificación de símbolos (puntaje)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Evalúa la velocidad de procesamiento.
1 día al inicio
Subprueba de memoria lógica de la Escala de memoria de Wechsler-IV
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Evalúa el recuerdo de la historia elayed. Puntaje (0-25); Los puntajes más altos indican una mejor memoria
1 día al inicio
Glucosa en plasma en ayunas (mm)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se utilizarán muestras de sangre para evaluar los marcadores de plasma de metabolis sistémicos y se compararán en 3 grupos
1 día al inicio
Insulina en plasma en ayunas (mm)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se utilizarán muestras de sangre para evaluar los marcadores de plasma de metabolis sistémicos y se compararán en 3 grupos
1 día al inicio
Plasma de ayuno HBA1C (%)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se utilizarán muestras de sangre para evaluar los marcadores de plasma de metabolis sistémicos y se compararán en 3 grupos
1 día al inicio
Plasma en ayunas Cetona total (um)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Las muestras de sangre se utilizarán para evaluar los marcadores de plasma de metabolis sistémicos y se compararán en 3 grupos. Cetona total = acetoacetato + beta-hidroxibutirato
1 día al inicio
Niveles de estrógeno (PMOL/L)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se utilizarán muestras de sangre para evaluar la hormona sexual y se compararán en 3 grupos
1 día al inicio
Niveles de hormonas estimulantes de folículo (MIU/ml)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se utilizarán muestras de sangre para evaluar la hormona sexual y se compararán en 3 grupos
1 día al inicio
Progesterona (NMOL/L)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se utilizarán muestras de sangre para evaluar la hormona sexual y se compararán en 3 grupos
1 día al inicio
Hormona Lutéinisante (mui/ml)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Se utilizarán muestras de sangre para evaluar la hormona sexual y se compararán en 3 grupos
1 día al inicio
Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Cuestionarios autoinformados. Carga de síntomas autoinformado. Unidad de medida: puntaje (rango: 0-44); mayor = síntomas más graves
1 día al inicio
Escala de calificación de menopausia
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Carga de síntomas autoinformado. Unidad de medida: puntaje (rango: 0-44); mayor = síntomas más graves
1 día al inicio
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Cuestionario autoinformado. Evalúa la calidad del sueño durante el mes pasado. Unidad de medida: puntaje (rango: 0-21); más alto = sueño más pobre
1 día al inicio
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Síntomas depresivos. Puntaje (rango: 0-27); mayor = depresión más grave
1 día al inicio
Memoria subjetiva queja
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Problemas de memoria o concentración autoinformados. Unidad de medida: puntaje (rango 62-372); Los puntajes más altos indican más quejas
1 día al inicio
Cuestionario de actividad física internacional
Periodo de tiempo: 1 día al inicio
Actividad física durante la semana pasada. (Met-minutos/Semana)
1 día al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-58-28

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir datos de participantes individuales (IPD) con investigadores externos. Si bien se permite la reutilización de datos dentro del equipo de estudio, el intercambio de datos externos está sujeto a un acuerdo de patrocinador y puede considerarse caso por caso en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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