Salute, imaging e cognizione attraverso la transizione menopausa (MOSAIC)
12 giugno 2025 aggiornato da: Université de Sherbrooke
Santé, Imagerie et cognition à travers la transizione ménopausique
Questo studio trasversale osservazionale mira a comprendere meglio come la transizione menopausa influisce sul metabolismo e la cognizione dell'energia cerebrale. La menopausa, uno stadio naturale nella vita di una donna, è in genere divisa in tre fasi: peniopausa, perimenopausa e postmenopausa. Questa transizione comporta fluttuazioni ormonali e un declino dei livelli di estrogeni, che possono influire sul benessere fisico, emotivo e cognitivo. I sintomi comuni includono vampate di calore, disturbi del sonno, cambiamenti dell'umore e difficoltà con la memoria e la concentrazione.
Le prove emergenti suggeriscono che il declino degli estrogeni può compromettere il modo in cui il cervello usa il glucosio, la sua fonte di energia primaria. Si ritiene che questa riduzione del metabolismo del glucosio contribuisca alle difficoltà cognitive riportate durante la mezza età. Al contrario, la capacità del cervello di utilizzare i substrati di energia alternativi chetoni prodotti durante l'assunzione di digiuno o a basse carboidrati sono conservati durante l'invecchiamento e i cambiamenti ormonali. L'aumento dei chetoni circolanti può offrire una strategia promettente per supportare l'energia cerebrale e la funzione cognitiva.
Per esplorare queste relazioni, lo studio impiegherà l'imaging cerebrale avanzato (scansioni PET) per valutare l'assorbimento del glucosio e del chetone nel cervello. Ulteriori misure includeranno livelli ormonali, test cognitivi, monitoraggio continuo del glucosio e risonanza magnetica. I traccianti di animali domestici verranno anche utilizzati per valutare la distribuzione dei recettori degli estrogeni, fornendo informazioni su come il cervello risponde ai cambiamenti ormonali.
Un totale di 45 donne di età compresa tra 35 e 60 saranno iscritte e classificate in tre gruppi (15 per gruppo): peniopausa, perimenopausa e postmenopausa. Ogni partecipante parteciperà a quattro visite di studio che includono questionari, esami del sangue, valutazioni cognitive, misurazioni metaboliche e procedure di imaging.
I risultati possono aiutare a identificare i primi marcatori neurobiologici e metabolici associati alla transizione menopausa. Questi risultati potrebbero informare nuovi approcci per preservare la salute del cervello e prevenire il declino cognitivo nell'invecchiamento delle donne. Migliorare la comprensione di come il cervello femminile si adatta ai turni ormonali può in definitiva supportare strategie più mirate per promuovere l'invecchiamento sano.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melanie Fortier, M.Sc.
- Numero di telefono: 1-819-821-5206
- Email: recherche.cerveau@usherbrooke.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Contatto:
- Melanie Fortier, M.Sc.
- Numero di telefono: 8195758134
- Email: melanie.fortier2@usherbrooke.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Individui sani della popolazione generale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di leggere e parlare francese
- In grado di comprendere e firmare i criteri di inclusione specifici del gruppo di consenso informato: • Donne di età compresa tra 35 e 55 anni; Nessun cambiamento nella regolarità del ciclo mestruale negli ultimi 10 mesi (variazione inferiore a 7 giorni per ciclo)
Perimenopausa: donne di età compresa tra 40 e 60; Cicli mestruali che variano di oltre 7 giorni per ciclo per almeno 10 cicli o nessun periodo per 3-11 mesi
Postmenopause: donne di età compresa tra 45 e 65 anni; Nessun periodo mestruale per ≥ 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, parto negli ultimi 12 mesi o allattamento al seno
- Uso di terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali negli ultimi 6 mesi
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Presenza di oggetti metallici non compatibili)
- Claustrofobia
- Diabete di tipo 1
- Aderenza a un intervento chetogenico (ad es. Supplementi chetonici, digiuno intermittente, dieta chetogenica) negli ultimi 3 mesi
- Impegnarsi in intensa attività fisica 5 volte alla settimana o più
- Qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad es. Demenza, tumore cerebrale, disturbo convulsivo, storia di trauma cranico significativo con deficit neurologici persistenti, note anomalie cerebrali strutturali) note)
- Storia di ooforectomia o isterectomia
- Qualsiasi disturbo psichiatrico significativo (ad esempio, depressione maggiore negli ultimi 2 anni, disturbo bipolare, schizofrenia)
- Malattie sistemiche o condizioni mediche instabili/non controllate (ad es. Malattia cardiovascolare, diabete non controllate, disturbi renali o epatici)
- Qualsiasi altra condizione che può interferire con la partecipazione, come giudicato dal medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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peniopausa
Donne di età compresa tra 35 e 55 anni che hanno ancora cicli mestruali regolari, senza cambiamenti evidenti negli ultimi 10 mesi.
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perimenopausa
Donne di età compresa tra 40 e 60 anni che hanno subito cambiamenti nei loro cicli mestruali, come i tempi irregolari (che variano di più di 7 giorni) per almeno 10 cicli o nessun periodo per 3-11 mesi.
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Postmenopause
Donne di età compresa tra 45 e 65 anni che non hanno avuto un periodo mestruale per 12 mesi o più.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi metabolici cerebrali (μmol/100 g/min) misurati da PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Il metabolismo dell'energia cerebrale sarà quantificato usando due traccianti per animali domestici: acetoacetato 11C (per uso di chetone) e 18F-fluorodeoxyglucosio (per uso di glucosio).
Ciò consentirà il confronto tra l'utilizzo del combustibile cerebrale tra tre gruppi di menopausa (pre, peri, post). Tassi metabolici cerebrali totali (μmol/100 g/min) (CMR TOT = CMR ACAC + CMRGLU)
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1 giorno al basale
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Tassi di afflusso del tracciante (K) misurati da PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Il metabolismo dell'energia cerebrale sarà quantificato usando due traccianti per animali domestici: acetoacetato 11C (per uso di chetone) e 18F-fluorodeoxyglucosio (per uso di glucosio).
Ciò consentirà il confronto tra l'utilizzo del combustibile cerebrale tra tre gruppi di menopausa (pre, peri, post).
Tassi di afflusso del tracciante (valori K).
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1 giorno al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curve di attività temporale del recettore degli estrogeni nel cervello (da 18F-4FMFE PET)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Le curve di attività temporale del recetto degli estrogeni saranno misurate utilizzando il PET Express 18F-4FMFE come SUV (valore di assorbimento standardizzato)
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1 giorno al basale
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Rapporto del volume di distribuzione del recettore degli estrogeni nel cervello (da 18F-4FMFE PET)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Il rapporto di volume di distribuzione del recettore degli estrogeni sarà misurato mediante modellizzazione cinetica utilizzando PET 18F-4FMFE.
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1 giorno al basale
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Variabilità del glucosio (DS di glucosio misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni dopo la stabilizzazione del posizionamento del sensore ET
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) seguirà i livelli di glucosio per diversi giorni.
La variabilità glicemica sarà valutata dalla deviazione standard dei valori di glucosio nel periodo di monitoraggio di 5 giorni.
(mmol/l)
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Oltre 5 giorni dopo la stabilizzazione del posizionamento del sensore ET
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Media del glucosio (media del glucosio misurata mediante monitoraggio continuo del glucosio)
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni dopo la stabilizzazione del posizionamento del sensore ET
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Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) seguirà i livelli di glucosio per diversi giorni.
Concentrazione media del glucosio nel periodo di monitoraggio. (MMOL/L)
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Oltre 5 giorni dopo la stabilizzazione del posizionamento del sensore ET
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Tempo di range
Lasso di tempo: Oltre 5 giorni dopo la stabilizzazione del posizionamento del sensore ET
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Minuti totali con valori di glucosio nell'intervallo glicemico standard (3.9-10.0
mmol/l) nel periodo di monitoraggio di 5 giorni.
(min)
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Oltre 5 giorni dopo la stabilizzazione del posizionamento del sensore ET
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del cervello
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Sarà misurato da immagini ponderate con risonanza magnetica ed espresse in CM³
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1 giorno al basale
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Test di apprendimento verbale uditivo Rey (Ravlt)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Valuta la memoria verbale.
Punteggio totale (intervallo: 0-75); I punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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1 giorno al basale
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Stroop Color and Word Test (Stroop Test) (Secons)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Misura la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva; Il risultato è il momento di completamento. Unità di misura: secondi; I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori |
1 giorno al basale
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Test per la creazione di tracce (secondi)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Valuta la flessibilità cognitiva, l'attenzione visiva e la velocità di elaborazione.
Unità di misura: secondi; I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori
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1 giorno al basale
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Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Strumento di screening cognitivo globale.
Unità di misura: punteggio (intervallo: 0-30); I punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
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1 giorno al basale
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Test di denominazione di Boston (risposta totale)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Misura l'abilità di recupero del linguaggio e delle parole. Risposte corrette totali (intervallo: 0-60); I punteggi più alti sono migliori
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1 giorno al basale
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Codice simbolo (punteggio)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Valuta la velocità di elaborazione.Score (superiore = meglio)
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1 giorno al basale
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Sottotest di memoria logica della scala di memoria Wechsler-IV
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Valuta il richiamo della storia elayed.
Punteggio (0-25); I punteggi più alti indicano una memoria migliore
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1 giorno al basale
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Glucosio plasmatico a digiuno (mm)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare i marcatori plasmatici di metabolis sistemici e verranno confrontati tra 3 gruppi
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1 giorno al basale
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Insulina al plasma a digiuno (mm)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare i marcatori plasmatici di metabolis sistemici e verranno confrontati tra 3 gruppi
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1 giorno al basale
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Plasma a digiuno HbA1c (%)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare i marcatori plasmatici di metabolis sistemici e verranno confrontati tra 3 gruppi
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1 giorno al basale
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Plasma a digiuno Ketone totale (UM)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare i marcatori plasmatici di metabolis sistemici e verranno confrontati tra 3 gruppi.
Ketone totale = acetoacetato + beta-idrossibutirrato
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1 giorno al basale
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Livelli di estrogene (pmol/L)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare l'ormone sessuale e verranno confrontati in 3 gruppi
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1 giorno al basale
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Livelli di ormoni stimolanti il follicole (MIU/ML)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare l'ormone sessuale e verranno confrontati in 3 gruppi
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1 giorno al basale
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Progesterone (NMOL/L)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare l'ormone sessuale e verranno confrontati in 3 gruppi
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1 giorno al basale
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Ormone Lutéinisante (MUI/ML)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare l'ormone sessuale e verranno confrontati in 3 gruppi
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1 giorno al basale
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Questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Questionari auto-segnalati.
Onere dei sintomi auto-segnalati.
Unità di misura: punteggio (intervallo: 0-44); più alto = sintomi più gravi
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1 giorno al basale
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Scala di valutazione della menopausa
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Onere dei sintomi auto-segnalati.
Unità di misura: punteggio (intervallo: 0-44); più alto = sintomi più gravi
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1 giorno al basale
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Index di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Questionario auto-segnalato.
Valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese.
Unità di misura: punteggio (intervallo: 0-21); più alto = sonno più scarso
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1 giorno al basale
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Sintomi depressivi.
Punteggio (intervallo: 0-27); più alto = depressione più grave
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1 giorno al basale
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Memoria soggettiva si lamenta
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Problemi di memoria o concentrazione auto-segnalati.
Unità di misura: punteggio (intervallo 62-372); I punteggi più alti indicano più reclami
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1 giorno al basale
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Questionario sull'attività fisica internazionale
Lasso di tempo: 1 giorno al basale
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Attività fisica nella scorsa settimana.
(Met-Minutes/Week)
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1 giorno al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Fortier M, Castellano CA, St-Pierre V, Myette-Cote E, Langlois F, Roy M, Morin MC, Bocti C, Fulop T, Godin JP, Delannoy C, Cuenoud B, Cunnane SC. A ketogenic drink improves cognition in mild cognitive impairment: Results of a 6-month RCT. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):543-552. doi: 10.1002/alz.12206. Epub 2020 Oct 26.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW + 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1159-68. doi: 10.1210/jc.2011-3362. Epub 2012 Feb 16.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Croteau E, Castellano CA, Richard MA, Fortier M, Nugent S, Lepage M, Duchesne S, Whittingstall K, Turcotte EE, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Ketogenic Medium Chain Triglycerides Increase Brain Energy Metabolism in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;64(2):551-561. doi: 10.3233/JAD-180202.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Andy C, Nerattini M, Jett S, Carlton C, Zarate C, Boneu C, Fauci F, Ajila T, Battista M, Pahlajani S, Christos P, Fink ME, Williams S, Brinton RD, Mosconi L. Systematic review and meta-analysis of the effects of menopause hormone therapy on cognition. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 4;15:1350318. doi: 10.3389/fendo.2024.1350318. eCollection 2024.
- Castellano CA, Baillargeon JP, Nugent S, Tremblay S, Fortier M, Imbeault H, Duval J, Cunnane SC. Regional Brain Glucose Hypometabolism in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome: Possible Link to Mild Insulin Resistance. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0144116. doi: 10.1371/journal.pone.0144116. eCollection 2015.
- Mosconi L, Nerattini M, Matthews DC, Jett S, Andy C, Williams S, Yepez CB, Zarate C, Carlton C, Fauci F, Ajila T, Pahlajani S, Andrews R, Pupi A, Ballon D, Kelly J, Osborne JR, Nehmeh S, Fink M, Berti V, Dyke JP, Brinton RD. In vivo brain estrogen receptor density by neuroendocrine aging and relationships with cognition and symptomatology. Sci Rep. 2024 Jun 20;14(1):12680. doi: 10.1038/s41598-024-62820-7.
- Paquette M, Phoenix S, Lavallee E, Rousseau JA, Guerin B, Turcotte EE, Lecomte R. Cross-Species Physiological Assessment of Brain Estrogen Receptor Expression Using 18F-FES and 18F-4FMFES PET Imaging. Mol Imaging Biol. 2020 Oct;22(5):1403-1413. doi: 10.1007/s11307-020-01520-w. Epub 2020 Jul 22.
- Arjmand S, Bender D, Jakobsen S, Wegener G, Landau AM. Peering into the Brain's Estrogen Receptors: PET Tracers for Visualization of Nuclear and Extranuclear Estrogen Receptors in Brain Disorders. Biomolecules. 2023 Sep 18;13(9):1405. doi: 10.3390/biom13091405.
- Mosconi L, Brinton RD. How would we combat menopause as an Alzheimer's risk factor? Expert Rev Neurother. 2018 Sep;18(9):689-691. doi: 10.1080/14737175.2018.1510320. Epub 2018 Aug 13. No abstract available.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Osorio RS, Connaughty C, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Swerdlow RH, Brinton RD. Perimenopause and emergence of an Alzheimer's bioenergetic phenotype in brain and periphery. PLoS One. 2017 Oct 10;12(10):e0185926. doi: 10.1371/journal.pone.0185926. eCollection 2017.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Varsavsky I, Osorio RS, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Sex differences in Alzheimer risk: Brain imaging of endocrine vs chronologic aging. Neurology. 2017 Sep 26;89(13):1382-1390. doi: 10.1212/WNL.0000000000004425. Epub 2017 Aug 30.
- Snyder HM, Asthana S, Bain L, Brinton R, Craft S, Dubal DB, Espeland MA, Gatz M, Mielke MM, Raber J, Rapp PR, Yaffe K, Carrillo MC. Sex biology contributions to vulnerability to Alzheimer's disease: A think tank convened by the Women's Alzheimer's Research Initiative. Alzheimers Dement. 2016 Nov;12(11):1186-1196. doi: 10.1016/j.jalz.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Delanerolle G, Phiri P, Elneil S, Talaulikar V, Eleje GU, Kareem R, Shetty A, Saraswath L, Kurmi O, Benetti-Pinto CL, Muhammad I, Rathnayake N, Toh TH, Aggarwal IM, Shi JQ, Taylor J, Riach K, Potocnik K, Litchfield I, Kemp HF, Briggs P; MARIE collaborative. Menopause: a global health and wellbeing issue that needs urgent attention. Lancet Glob Health. 2025 Feb;13(2):e196-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00528-X. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-58-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano attuale per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con ricercatori esterni.
Mentre è consentito il riutilizzo dei dati all'interno del team di studio, la condivisione dei dati esterne è soggetta all'accordo di sponsor e può essere considerata caso per caso in futuro.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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