Saúde, imagem e cognição na transição da menopausa (MOSAIC)
12 de junho de 2025 atualizado por: Université de Sherbrooke
Santé, Imagerie et cognition à Travers la Transition Ménopausique
Este estudo transversal observacional visa entender melhor como a transição da menopausa afeta o metabolismo e a cognição da energia cerebral. A menopausa, um estágio natural da vida de uma mulher, é tipicamente dividida em três fases: pré -menopausa, perimenopausa e pós -menopausa. Essa transição envolve flutuações hormonais e um declínio nos níveis de estrogênio, o que pode afetar o bem-estar físico, emocional e cognitivo. Os sintomas comuns incluem ondas de calor, distúrbios do sono, mudanças de humor e dificuldades com memória e concentração.
Evidências emergentes sugerem que o declínio no estrogênio pode prejudicar como o cérebro usa glicose, sua fonte de energia primária. Pensa -se que essa redução no metabolismo da glicose contribua para as dificuldades cognitivas relatadas durante a meia -idade. Por outro lado, a capacidade do cérebro de usar substratos energéticos de cetonas, produzidas durante o jejum ou a ingestão de baixo carboidrato, aparece preservados durante o envelhecimento e alterações hormonais. O aumento das cetonas circulantes pode oferecer uma estratégia promissora para apoiar a energia cerebral e a função cognitiva.
Para explorar esses relacionamentos, o estudo empregará imagens cerebrais avançadas (varreduras de PET) para avaliar a captação de glicose e cetona no cérebro. Medidas adicionais incluirão níveis hormonais, testes cognitivos, monitoramento contínuo de glicose e ressonância magnética. Os traçadores de PET também serão usados para avaliar a distribuição do receptor de estrogênio, fornecendo informações sobre como o cérebro responde a alterações hormonais.
Um total de 45 mulheres de 35 a 60 anos será inscrito e categorizado em três grupos (15 por grupo): pré-menopausa, perimenopausa e pós-menopausa. Cada participante participará de quatro visitas de estudo que incluem questionários, exames de sangue, avaliações cognitivas, medições metabólicas e procedimentos de imagem.
Os resultados podem ajudar a identificar marcadores neurobiológicos e metabólicos precoces associados à transição da menopausa. Essas descobertas podem informar novas abordagens para preservar a saúde do cérebro e impedir o declínio cognitivo no envelhecimento das mulheres. Melhorar a compreensão de como o cérebro feminino se adapta às mudanças hormonais pode suportar estratégias mais direcionadas para promover o envelhecimento saudável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melanie Fortier, M.Sc.
- Número de telefone: 1-819-821-5206
- E-mail: recherche.cerveau@usherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Contato:
- Melanie Fortier, M.Sc.
- Número de telefone: 8195758134
- E-mail: melanie.fortier2@usherbrooke.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis da população em geral
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de ler e falar francês
- Capaz de entender e assinar o consentimento informado dos critérios de inclusão específicos da pré -menopausa: • Mulheres de 35 a 55 anos; Nenhuma mudança na regularidade do ciclo menstrual nos últimos 10 meses (variação inferior a 7 dias por ciclo)
Perimenopausa: mulheres de 40 a 60 anos; Ciclos menstruais que variam em mais de 7 dias por ciclo por pelo menos 10 ciclos, ou nenhum período por 3 a 11 meses
pós -menopausa: mulheres de 45 a 65 anos; Sem período menstrual por ≥ 12 meses
Critérios de exclusão:
- Gravidez, parto nos últimos 12 meses ou amamentação
- Uso de terapia de reposição hormonal ou contraceptivos hormonais nos últimos 6 meses
- Contra-indicações para a ressonância magnética (por exemplo, presença de objetos metálicos não compatíveis)
- Claustrofobia
- Diabetes tipo 1
- Adesão a uma intervenção cetogênica (por exemplo, suplementos de cetona, jejum intermitente, dieta cetogênica) nos últimos 3 meses
- Envolvendo -se em intensa atividade física 5 vezes por semana ou mais
- Qualquer distúrbio neurológico significativo (por exemplo, demência, tumor cerebral, transtorno de convulsões, história de trauma de cabeça significativo com déficits neurológicos persistentes, anormalidades estruturais conhecidas do cérebro)
- História da ooforectomia ou histerectomia
- Qualquer transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão maior nos últimos 2 anos, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Doenças sistêmicas ou condições médicas instáveis/não controladas (por exemplo, doenças cardiovasculares, diabetes não controlados, distúrbios renais ou hepáticos)
- Qualquer outra condição que possa interferir na participação, conforme julgado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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pré -menopausa
Mulheres entre 35 e 55 anos que ainda têm ciclos menstruais regulares, sem alterações perceptíveis nos últimos 10 meses.
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perimenopausa
Mulheres entre 40 e 60 anos que sofreram mudanças em seus ciclos menstruais, como o tempo irregular (variando em mais de 7 dias) por pelo menos 10 ciclos ou nenhum período por 3 a 11 meses.
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pós -menopausa
Mulheres entre 45 e 65 anos que não tiveram um período menstrual há 12 meses ou mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas metabólicas cerebrais (μmol/100 g/min) medidas pelo PET (11c-ACAC +18F-FDG)
Prazo: 1 dia na linha de base
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O metabolismo da energia cerebral será quantificado usando dois traçadores de PET: 11C-acetoacetato (para uso de cetona) e 18F-fluorodeoxiglucose (para uso de glicose).
Isso permitirá a comparação do uso de combustível cerebral entre três grupos da menopausa (pré, peri, pós).
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1 dia na linha de base
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Taxas de influxo de tracer (k) medido pelo PET (11c-ACAC +18F-FDG)
Prazo: 1 dia na linha de base
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O metabolismo da energia cerebral será quantificado usando dois traçadores de PET: 11C-acetoacetato (para uso de cetona) e 18F-fluorodeoxiglucose (para uso de glicose).
Isso permitirá a comparação do uso de combustível cerebral entre três grupos da menopausa (pré, peri, pós).
Taxas de influxo de traçador (valores k).
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1 dia na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas de atividade do tempo do receptor de estrogênio no cérebro (por 18F-4FMFES PET)
Prazo: 1 dia na linha de base
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As curvas de atividade do tempo do recepto de estrogênio serão medidas usando 18F-4FMFES PET Express como SUV (valor de captação padronizado)
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1 dia na linha de base
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Razão de volume de distribuição do receptor de estrogênio no cérebro (por 18F-4FMFES PET)
Prazo: 1 dia na linha de base
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A razão de volume de distribuição do receptor de estrogênio será medida por modelagem cinética usando PET 18F-4FMFES.
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1 dia na linha de base
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Variabilidade da glicose (DP de glicose medida pelo monitoramento contínuo de glicose)
Prazo: Mais de 5 dias após a colocação do sensor e a estabilização
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O monitoramento contínuo de glicose (CGM) rastreará os níveis de glicose ao longo de vários dias.
A variabilidade glicêmica será avaliada pelo desvio padrão dos valores de glicose durante o período de monitoramento de 5 dias.
(mmol/l)
|
Mais de 5 dias após a colocação do sensor e a estabilização
|
|
Média de glicose (média de glicose medida pelo monitoramento contínuo de glicose)
Prazo: Mais de 5 dias após a colocação do sensor e a estabilização
|
O monitoramento contínuo de glicose (CGM) rastreará os níveis de glicose ao longo de vários dias.
Concentração média de glicose durante o período de monitoramento. (Mmol/L)
|
Mais de 5 dias após a colocação do sensor e a estabilização
|
|
Tempo no alcance
Prazo: Mais de 5 dias após a colocação do sensor e a estabilização
|
Total de minutos com valores de glicose dentro da faixa glicêmica padrão (3,9-10.0
mmol/l) durante o período de monitoramento de 5 dias.
(min)
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Mais de 5 dias após a colocação do sensor e a estabilização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume cerebral
Prazo: 1 dia na linha de base
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Será medido por imagens ponderadas em RM - T1 e expresso em cm³
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1 dia na linha de base
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Rey Auditório Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Avalia a memória verbal.
Pontuação total (intervalo: 0-75); Pontuações mais altas indicam melhor desempenho
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1 dia na linha de base
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Stroop Color and Word Test (teste Stroop) (segundos)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Medidas de velocidade de processamento e função executiva; O resultado é hora de concluir. Unidade de medida: segundos; Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho |
1 dia na linha de base
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Teste de fabricação de trilhas (segundos)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Avalia a flexibilidade cognitiva, a atenção visual e a velocidade de processamento.
Unidade de medida: segundos; Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho
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1 dia na linha de base
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Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Ferramenta de triagem cognitiva global.
Unidade de medida: pontuação (intervalo: 0-30); Pontuações mais altas indicam melhor cognição.
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1 dia na linha de base
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Testes de nomeação de Boston (resposta total)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Mede a linguagem e a capacidade de recuperação de palavras. Respostas corretas. Pontuações mais altas são melhores
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1 dia na linha de base
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Codificação de símbolos (pontuação)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Avalia a velocidade de processamento.Score (superior = melhor)
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1 dia na linha de base
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Subtest de memória lógica da escala de memória Wechsler
Prazo: 1 dia na linha de base
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Avalia o recall de história eliminado.
Pontuação (0-25); Pontuações mais altas indicam melhor memória
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1 dia na linha de base
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Glicose de jejum em jejum (mm)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Amostras de sangue serão usadas para avaliar os marcadores sistêmicos de plasma metabolis e serão comparados em 3 grupos
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1 dia na linha de base
|
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Insulina de plasma em jejum (mm)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Amostras de sangue serão usadas para avaliar os marcadores sistêmicos de plasma metabolis e serão comparados em 3 grupos
|
1 dia na linha de base
|
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Plasma em jejum HbA1c (%)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Amostras de sangue serão usadas para avaliar os marcadores sistêmicos de plasma metabolis e serão comparados em 3 grupos
|
1 dia na linha de base
|
|
Plasma em jejum CETONE TOTAL (UM)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Amostras de sangue serão usadas para avaliar os marcadores sistêmicos de plasma metabolis e serão comparados em 3 grupos.
Cetona total = acetoacetato + beta-hidroxibutirato
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1 dia na linha de base
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Níveis de estrogênio (pmol/l)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Amostras de sangue serão usadas para avaliar o hormônio sexual e serão comparadas em 3 grupos
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1 dia na linha de base
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|
Níveis de hormônios estimulantes de follicule (MIU/ML)
Prazo: 1 dia na linha de base
|
Amostras de sangue serão usadas para avaliar o hormônio sexual e serão comparadas em 3 grupos
|
1 dia na linha de base
|
|
Progesterona (Nmol/L)
Prazo: 1 dia na linha de base
|
Amostras de sangue serão usadas para avaliar o hormônio sexual e serão comparadas em 3 grupos
|
1 dia na linha de base
|
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Hormônio Lutéinisante (MUI/ML)
Prazo: 1 dia na linha de base
|
Amostras de sangue serão usadas para avaliar o hormônio sexual e serão comparadas em 3 grupos
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1 dia na linha de base
|
|
Questionário de qualidade de vida específico da menopausa
Prazo: 1 dia na linha de base
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Questionários autorreferidos.
Carga de sintomas autorreferida.
Unidade de medida: pontuação (intervalo: 0-44); maior = sintomas mais graves
|
1 dia na linha de base
|
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Escala de classificação da menopausa
Prazo: 1 dia na linha de base
|
Carga de sintomas autorreferida.
Unidade de medida: pontuação (intervalo: 0-44); maior = sintomas mais graves
|
1 dia na linha de base
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 dia na linha de base
|
Questionário autorreferido.
Avalia a qualidade do sono no mês passado.
Unidade de medida: pontuação (intervalo: 0-21); maior = sono mais pobre
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1 dia na linha de base
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 1 dia na linha de base
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Sintomas depressivos.
Pontuação (intervalo: 0-27); maior = depressão mais grave
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1 dia na linha de base
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Memória subjetiva reclamar
Prazo: 1 dia na linha de base
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Memória autorreferida ou problemas de concentração.
Unidade de medida: pontuação (intervalo 62-372); Pontuações mais altas indicam mais queixas
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1 dia na linha de base
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Questionário de atividade física internacional
Prazo: 1 dia na linha de base
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Atividade física na semana passada.
(Met-Minutes/Week)
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1 dia na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Fortier M, Castellano CA, St-Pierre V, Myette-Cote E, Langlois F, Roy M, Morin MC, Bocti C, Fulop T, Godin JP, Delannoy C, Cuenoud B, Cunnane SC. A ketogenic drink improves cognition in mild cognitive impairment: Results of a 6-month RCT. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):543-552. doi: 10.1002/alz.12206. Epub 2020 Oct 26.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW + 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1159-68. doi: 10.1210/jc.2011-3362. Epub 2012 Feb 16.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Croteau E, Castellano CA, Richard MA, Fortier M, Nugent S, Lepage M, Duchesne S, Whittingstall K, Turcotte EE, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Ketogenic Medium Chain Triglycerides Increase Brain Energy Metabolism in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;64(2):551-561. doi: 10.3233/JAD-180202.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Andy C, Nerattini M, Jett S, Carlton C, Zarate C, Boneu C, Fauci F, Ajila T, Battista M, Pahlajani S, Christos P, Fink ME, Williams S, Brinton RD, Mosconi L. Systematic review and meta-analysis of the effects of menopause hormone therapy on cognition. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 4;15:1350318. doi: 10.3389/fendo.2024.1350318. eCollection 2024.
- Castellano CA, Baillargeon JP, Nugent S, Tremblay S, Fortier M, Imbeault H, Duval J, Cunnane SC. Regional Brain Glucose Hypometabolism in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome: Possible Link to Mild Insulin Resistance. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0144116. doi: 10.1371/journal.pone.0144116. eCollection 2015.
- Mosconi L, Nerattini M, Matthews DC, Jett S, Andy C, Williams S, Yepez CB, Zarate C, Carlton C, Fauci F, Ajila T, Pahlajani S, Andrews R, Pupi A, Ballon D, Kelly J, Osborne JR, Nehmeh S, Fink M, Berti V, Dyke JP, Brinton RD. In vivo brain estrogen receptor density by neuroendocrine aging and relationships with cognition and symptomatology. Sci Rep. 2024 Jun 20;14(1):12680. doi: 10.1038/s41598-024-62820-7.
- Paquette M, Phoenix S, Lavallee E, Rousseau JA, Guerin B, Turcotte EE, Lecomte R. Cross-Species Physiological Assessment of Brain Estrogen Receptor Expression Using 18F-FES and 18F-4FMFES PET Imaging. Mol Imaging Biol. 2020 Oct;22(5):1403-1413. doi: 10.1007/s11307-020-01520-w. Epub 2020 Jul 22.
- Arjmand S, Bender D, Jakobsen S, Wegener G, Landau AM. Peering into the Brain's Estrogen Receptors: PET Tracers for Visualization of Nuclear and Extranuclear Estrogen Receptors in Brain Disorders. Biomolecules. 2023 Sep 18;13(9):1405. doi: 10.3390/biom13091405.
- Mosconi L, Brinton RD. How would we combat menopause as an Alzheimer's risk factor? Expert Rev Neurother. 2018 Sep;18(9):689-691. doi: 10.1080/14737175.2018.1510320. Epub 2018 Aug 13. No abstract available.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Osorio RS, Connaughty C, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Swerdlow RH, Brinton RD. Perimenopause and emergence of an Alzheimer's bioenergetic phenotype in brain and periphery. PLoS One. 2017 Oct 10;12(10):e0185926. doi: 10.1371/journal.pone.0185926. eCollection 2017.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Varsavsky I, Osorio RS, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Sex differences in Alzheimer risk: Brain imaging of endocrine vs chronologic aging. Neurology. 2017 Sep 26;89(13):1382-1390. doi: 10.1212/WNL.0000000000004425. Epub 2017 Aug 30.
- Snyder HM, Asthana S, Bain L, Brinton R, Craft S, Dubal DB, Espeland MA, Gatz M, Mielke MM, Raber J, Rapp PR, Yaffe K, Carrillo MC. Sex biology contributions to vulnerability to Alzheimer's disease: A think tank convened by the Women's Alzheimer's Research Initiative. Alzheimers Dement. 2016 Nov;12(11):1186-1196. doi: 10.1016/j.jalz.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Delanerolle G, Phiri P, Elneil S, Talaulikar V, Eleje GU, Kareem R, Shetty A, Saraswath L, Kurmi O, Benetti-Pinto CL, Muhammad I, Rathnayake N, Toh TH, Aggarwal IM, Shi JQ, Taylor J, Riach K, Potocnik K, Litchfield I, Kemp HF, Briggs P; MARIE collaborative. Menopause: a global health and wellbeing issue that needs urgent attention. Lancet Glob Health. 2025 Feb;13(2):e196-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00528-X. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-58-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não existe um plano atual para compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com pesquisadores externos.
Embora a reutilização de dados dentro da equipe de estudo seja permitida, o compartilhamento de dados externo está sujeito ao contrato de patrocinador e pode ser considerado caso a caso no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .