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Santé, imagerie et cognition à travers la transition ménopausique (MOSAIC)

12 juin 2025 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Santé, Imagerie et Cognition à Travers La Transition Ménopauque

Cette étude transversale observationnelle vise à mieux comprendre comment la transition ménopausique affecte le métabolisme et la cognition de l'énergie cérébrale. La ménopause, une étape naturelle de la vie d'une femme, est généralement divisée en trois phases: la préménopause, la périménopause et la post-ménopause. Cette transition implique des fluctuations hormonales et une baisse des niveaux d'oestrogène, ce qui peut avoir un impact sur le bien-être physique, émotionnel et cognitif. Les symptômes courants comprennent des bouffées de chaleur, des troubles du sommeil, des changements d'humeur et des difficultés avec la mémoire et la concentration.

Les preuves émergentes suggèrent que la baisse des œstrogènes peut altérer comment le cerveau utilise le glucose, sa principale source d'énergie. On pense que cette réduction du métabolisme du glucose contribue aux difficultés cognitives rapportées au milieu de la quarantaine. En revanche, la capacité du cerveau à utiliser des substrats d'énergie alternative de cétones produits pendant le jeûne ou les apparentes à faible teneur en glucides préservés pendant le vieillissement et les changements hormonaux. L'augmentation des cétones circulantes peut offrir une stratégie prometteuse pour soutenir l'énergie cérébrale et la fonction cognitive.

Pour explorer ces relations, l'étude utilisera l'imagerie cérébrale avancée (analyses TEP) pour évaluer l'absorption du glucose et de la cétone dans le cerveau. Des mesures supplémentaires comprendront les niveaux d'hormones, les tests cognitifs, la surveillance continue du glucose et l'IRM. Les traceurs TEP seront également utilisés pour évaluer la distribution des récepteurs des œstrogènes, fournissant un aperçu de la façon dont le cerveau réagit aux changements hormonaux.

Au total, 45 femmes âgées de 35 à 60 ans seront inscrites et classées en trois groupes (15 par groupe): préménopause, périménopause et postménopause. Chaque participant assistera à quatre visites d'étude qui comprennent des questionnaires, des tests sanguins, des évaluations cognitives, des mesures métaboliques et des procédures d'imagerie.

Les résultats peuvent aider à identifier les marqueurs neurobiologiques et métaboliques précoces associés à la transition ménopausique. Ces résultats pourraient éclairer de nouvelles approches pour préserver la santé du cerveau et prévenir le déclin cognitif chez les femmes vieillissantes. L'amélioration de la compréhension de la façon dont le cerveau féminin s'adapte aux changements hormonaux peut finalement soutenir des stratégies plus ciblées pour promouvoir un vieillissement sain.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus en bonne santé de la population générale

La description

Critères d'inclusion:

  • Capable de lire et de parler français
  • Capable de comprendre et de signer des critères d'inclusion spécifiques au groupe informé de la préménopause: • Femmes âgées de 35 à 55 ans; Aucun changement dans la régularité du cycle menstruel au cours des 10 derniers mois (variation inférieure à 7 jours par cycle)

Périménopause: femmes âgées de 40 à 60 ans; Les cycles menstruels variant de plus de 7 jours par cycle pendant au moins 10 cycles, ou pas de période pendant 3 à 11 mois

post-ménopause: femmes âgées de 45 à 65 ans; Pas de période menstruelle pendant ≥ 12 mois

Critères d'exclusion:

  • Grossesse, accouchement au cours des 12 derniers mois, ou allaitement
  • Utilisation d'une hormonothérapie ou des contraceptifs hormonaux au cours des 6 derniers mois
  • contre-indications à l'IRM (par exemple, présence d'objets métalliques non compatibles)
  • Claustrophobie
  • Diabète de type 1
  • Adhésion à une intervention cétogène (par exemple, suppléments cétone, jeûne intermittent, régime cétogène) au cours des 3 derniers mois
  • S'engager dans une activité physique intense 5 fois par semaine ou plus
  • Tout trouble neurologique significatif (par exemple, démence, tumeur cérébrale, trouble des crises, antécédents de traumatisme crânien important avec des déficits neurologiques persistants, des anomalies du cerveau structurelles connues)
  • Histoire d'oophorectomie ou d'hystérectomie
  • Tout trouble psychiatrique significatif (par exemple, dépression majeure au cours des 2 dernières années, trouble bipolaire, schizophrénie)
  • Maladies systémiques ou conditions médicales instables / incontrôlées (par exemple, maladie cardiovasculaire, diabète incontrôlé, troubles rénaux ou hépatiques)
  • Toute autre condition pouvant interférer avec la participation, à juger par le médecin de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
préménopause
Les femmes entre 35 et 55 ans qui ont encore des cycles menstruels réguliers, sans changements notables au cours des 10 derniers mois.
périménopause
Les femmes âgées de 40 à 60 ans qui ont connu des changements dans leurs cycles menstruels, tels que le timing irrégulier (variant de plus de 7 jours) pendant au moins 10 cycles, ou pas de période pendant 3 à 11 mois.
postménopause
Femmes entre 45 et 65 ans qui n'ont pas eu de période menstruelle pendant 12 mois ou plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métaboliques cérébraux (μmol / 100 g / min) mesurés par PET (11C-ACAC + 18F-FDG)
Délai: 1 jour au départ
Le métabolisme énergétique du cerveau sera quantifié à l'aide de deux traceurs PET: 11C-acétoacétate (pour une utilisation à la cétone) et 18F-fluorodésoxyglucose (pour une utilisation du glucose). Cela permettra une comparaison de l'utilisation du carburant cérébral entre trois groupes ménopausiques (pré, péri, post).
1 jour au départ
Taux d'afflux de traceur (k) mesurés par PET (11C-ACAC + 18F-FDG)
Délai: 1 jour au départ
Le métabolisme énergétique du cerveau sera quantifié à l'aide de deux traceurs PET: 11C-acétoacétate (pour une utilisation à la cétone) et 18F-fluorodésoxyglucose (pour une utilisation du glucose). Cela permettra une comparaison de l'utilisation du carburant cérébral entre trois groupes ménopausées (pré, péri, post). Taux d'influx de traceur (valeurs k).
1 jour au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes d'activité temporelle du récepteur des œstrogènes dans le cerveau (par PET 18F-4FMFES)
Délai: 1 jour au départ
Les courbes d'activité temporelle du récept des œstrogènes seront mesurées à l'aide de PET Express 18F-4FMFES comme SUV (valeur d'absorption standardisée)
1 jour au départ
Rapport de volume de distribution du récepteur des œstrogènes dans le cerveau (par PET 18F-4FMFES)
Délai: 1 jour au départ
Le rapport de volume de distribution du récepteur des œstrogènes sera mesuré par modélisation cinétique en utilisant le TEP 18F-4FMFES.
1 jour au départ
Variabilité du glucose (SD du glucose mesuré par surveillance continue du glucose)
Délai: Plus de 5 jours après la stabilisation du placement du capteur et
La surveillance continue du glucose (CGM) suivra les niveaux de glucose sur plusieurs jours. La variabilité glycémique sera évaluée par l'écart type des valeurs de glucose sur la période de surveillance de 5 jours. (mmol / l)
Plus de 5 jours après la stabilisation du placement du capteur et
Moyenne du glucose (moyenne du glucose mesurée par surveillance continue du glucose)
Délai: Plus de 5 jours après la stabilisation du placement du capteur et
La surveillance continue du glucose (CGM) suivra les niveaux de glucose sur plusieurs jours. Concentration moyenne de glucose au cours de la période de surveillance. (MMOL / L)
Plus de 5 jours après la stabilisation du placement du capteur et
Temps à portée
Délai: Plus de 5 jours après la stabilisation du placement du capteur et
Total minutes avec les valeurs de glucose dans la plage glycémique standard (3,9-10.0 MMOL / L) sur la période de surveillance de 5 jours. (min)
Plus de 5 jours après la stabilisation du placement du capteur et

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du cerveau
Délai: 1 jour au départ
Sera mesuré par des images pondérées en IRM et express en cm³
1 jour au départ
Rey Test d'apprentissage verbal auditif (RAVLT)
Délai: 1 jour au départ
Évalue la mémoire verbale. Score total (plage: 0-75); Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances
1 jour au départ
Stroop Color and Word Test (Stroop Test) (secondes)
Délai: 1 jour au départ

Mesures la vitesse de traitement et la fonction exécutive; Le résultat est le temps de terminer.

Unité de mesure: secondes; Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances

1 jour au départ
Test de fabrication de sentiers (secondes)
Délai: 1 jour au départ
Évalue la flexibilité cognitive, l'attention visuelle et la vitesse de traitement. Unité de mesure: secondes; Des scores inférieurs indiquent de meilleures performances
1 jour au départ
Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: 1 jour au départ
Outil de dépistage cognitif mondial. Unité de mesure: score (plage: 0-30); Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition.
1 jour au départ
Tests de dénomination de Boston (réponse totale)
Délai: 1 jour au départ
Mesure la capacité de récupération du langage et des mots. Les scores plus élevés sont meilleurs
1 jour au départ
Codage des symboles (score)
Délai: 1 jour au départ
Évalue le traitement de la vitesse.score (plus haut = meilleur)
1 jour au départ
Sous-test de mémoire logique de l'échelle de mémoire Wechsler-IV
Délai: 1 jour au départ
Évalue le rappel d'histoire Elayed. Score (0-25); Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire
1 jour au départ
Glucose plasmatique à jeun (mm)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer les marqueurs du plasma de métabolis systémique et seront comparés dans 3 groupes
1 jour au départ
Insuline plasmatique à jeun (mm)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer les marqueurs du plasma de métabolis systémique et seront comparés dans 3 groupes
1 jour au départ
Plasma à jeun HbA1c (%)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer les marqueurs du plasma de métabolis systémique et seront comparés dans 3 groupes
1 jour au départ
Plasma à jeun cétone totale (UM)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer les marqueurs du plasma de métabolis systémique et seront comparés entre 3 groupes. Cétone totale = acétoacétate + bêta-hydroxybutyrate
1 jour au départ
Niveaux d'estrogène (PMOL / L)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer l'hormone sexuelle et seront comparés dans le groupe 3
1 jour au départ
Les niveaux d'hormones stimulant les follicule (MIU / ml)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer l'hormone sexuelle et seront comparés dans le groupe 3
1 jour au départ
Progestérone (nmol / L)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer l'hormone sexuelle et seront comparés dans le groupe 3
1 jour au départ
Hormone Lutéinisante (MUI / ML)
Délai: 1 jour au départ
Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer l'hormone sexuelle et seront comparés dans le groupe 3
1 jour au départ
Questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause
Délai: 1 jour au départ
Questionnaires autodéclarés. Charge des symptômes autodéclarés. Unité de mesure: score (plage: 0-44); plus élevé = symptômes plus graves
1 jour au départ
Échelle de notation de la ménopause
Délai: 1 jour au départ
Charge des symptômes autodéclarés. Unité de mesure: score (plage: 0-44); plus élevé = symptômes plus graves
1 jour au départ
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 jour au départ
Questionnaire autodéclaré. Évalue la qualité du sommeil au cours du dernier mois. Unité de mesure: score (plage: 0-21); plus haut = sommeil plus pauvre
1 jour au départ
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: 1 jour au départ
Symptômes dépressifs. Score (plage: 0-27); plus haut = dépression plus grave
1 jour au départ
Mémoire subjective se plaindre
Délai: 1 jour au départ
Mémoire autodéclarée ou problèmes de concentration. Unité de mesure: score (plage 62-372); Des scores plus élevés indiquent plus de plaintes
1 jour au départ
Questionnaire d'activité physique internationale
Délai: 1 jour au départ
Activité physique au cours de la semaine dernière. (Met-minutes / semaine)
1 jour au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Première publication (Réel)

15 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-58-28

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan actuel pour partager les données individuelles des participants (IPD) avec des chercheurs externes. Bien que la réutilisation des données au sein de l'équipe d'étude soit autorisée, le partage externe des données est soumis à un accord de sponsor et peut être pris en compte au cas par cas à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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