Helse, avbildning og erkjennelse over overgangsovergangen (MOSAIC)
12. juni 2025 oppdatert av: Université de Sherbrooke
Santé, Imagerie et Cognition à Travers la Transition Ménopausique
Denne observasjonelle tverrsnittsstudien tar sikte på å bedre forstå hvordan menopausal overgang påvirker hjernens energimetabolisme og kognisjon. Overgangsalderen, en naturlig stadium i en kvinnes liv, er typisk delt inn i tre faser: premenopause, perimenopause og postmenopause. Denne overgangen innebærer hormonelle svingninger og en nedgang i østrogennivået, noe som kan påvirke fysisk, emosjonell og kognitiv velvære. Vanlige symptomer inkluderer hetetokter, søvnforstyrrelser, humørsendringer og vanskeligheter med hukommelse og konsentrasjon.
Fremvoksende bevis tyder på at nedgangen i østrogen kan svekke hvordan hjernen bruker glukose, dens primære energikilde. Denne reduksjonen i glukosemetabolisme antas å bidra til kognitive vansker rapportert i midten av livet. I motsetning til dette hjernens kapasitet til å bruke ketoner-alternative energisubstrater produsert under faste eller lavkarbohydratinntak som er bevart under aldring og hormonelle forandringer. Økende sirkulerende ketoner kan tilby en lovende strategi for å støtte hjerneenergi og kognitiv funksjon.
For å utforske disse sammenhengene, vil studien bruke avansert hjerneavbildning (PET -skanninger) for å vurdere glukose- og ketonopptak i hjernen. Ytterligere tiltak vil omfatte hormonnivåer, kognitiv testing, kontinuerlig glukoseovervåking og MR. PET -sporere vil også bli brukt til å evaluere østrogenreseptorfordeling, og gi innsikt i hvordan hjernen reagerer på hormonelle forandringer.
Totalt 45 kvinner i alderen 35-60 vil bli registrert og kategorisert i tre grupper (15 per gruppe): premenopause, perimenopause og postmenopause. Hver deltaker vil delta på fire studiebesøk som inkluderer spørreskjemaer, blodprøver, kognitive vurderinger, metabolske målinger og avbildningsprosedyrer.
Resultatene kan bidra til å identifisere tidlige nevrobiologiske og metabolske markører assosiert med overgangsovergangen. Disse funnene kan informere nye tilnærminger for å bevare hjernehelsen og forhindre kognitiv nedgang hos aldrende kvinner. Forbedring av forståelsen av hvordan den kvinnelige hjernen tilpasser seg hormonelle skift kan til slutt støtte mer målrettede strategier for å fremme sunn aldring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melanie Fortier, M.Sc.
- Telefonnummer: 1-819-821-5206
- E-post: recherche.cerveau@usherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
Ta kontakt med:
- Melanie Fortier, M.Sc.
- Telefonnummer: 8195758134
- E-post: melanie.fortier2@usherbrooke.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske individer fra befolkningen generelt
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å lese og snakke fransk
- I stand til å forstå og signere informert samtykkegruppe spesifikke inkluderingskriterier premenopause: • Kvinner i alderen 35 til 55 år; Ingen endring i menstruasjonssyklus regelmessighet de siste 10 månedene (variasjon mindre enn 7 dager per syklus)
Perimenopause: Kvinner i alderen 40 til 60 år; Menstruasjonssykluser varierer med mer enn 7 dager per syklus i minst 10 sykluser, eller ingen periode i 3 til 11 måneder
Postmenopause: Kvinner i alderen 45 til 65 år; Ingen menstruasjonsperiode i ≥ 12 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet, fødsel i løpet av de siste 12 månedene, eller amming
- Bruk av hormonerstatningsterapi eller hormonelle prevensjonsmidler de siste 6 månedene
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. Tilstedeværelse av ikke-kompatible metalliske objekter)
- Klaustrofobi
- Type 1 Diabetes
- Overholdelse av et ketogen inngrep (f.eks. Ketontilskudd, intermitterende faste, ketogen kosthold) de siste 3 månedene
- Engasjere seg i intens fysisk aktivitet 5 ganger per uke eller mer
- Enhver betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. Demens, hjernesvulst, anfallsforstyrrelse, historie med betydelig hodetraume med vedvarende nevrologiske mangler, kjente strukturelle hjerneavvik)
- Historie om oophorektomi eller hysterektomi
- Enhver betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major depresjon i løpet av de siste 2 årene, bipolar lidelse, schizofreni)
- Systemiske sykdommer eller ustabile/ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. Hjerte- og karsykdommer, ukontrollert diabetes, nyre- eller leverforstyrrelser)
- Enhver annen tilstand som kan forstyrre deltakelsen, bedømt av studielegen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
premenopause
Kvinner mellom 35 og 55 år som fremdeles har vanlige menstruasjonssykluser, uten noen merkbare endringer de siste 10 månedene.
|
|
perimenopause
Kvinner mellom 40 og 60 år som har opplevd endringer i menstruasjonssyklusene, for eksempel uregelmessig timing (varierer med mer enn 7 dager) i minst 10 sykluser, eller ingen periode i 3 til 11 måneder.
|
|
postmenopause
Kvinner mellom 45 og 65 år som ikke har hatt en menstruasjon i 12 måneder eller mer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral metabolske hastigheter (μmol/100 g/min) målt med PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Brain Energy Metabolism vil bli kvantifisert ved bruk av to PET-sporere: 11C-acetoacetat (for ketonbruk) og 18F-fluorodeoxyglucose (for glukosebruk).
Dette vil tillate sammenligning av bruk av hjerne drivstoff mellom tre menopausale grupper (pre, peri, post). Total cerebral metabolske hastigheter (μmol/100 g/min) (CMR TOT = CMR ACAC + CMRGLU)
|
1 dag ved baseline
|
|
Tracer tilstrømningshastighet (K) målt med PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Brain Energy Metabolism vil bli kvantifisert ved bruk av to PET-sporere: 11C-acetoacetat (for ketonbruk) og 18F-fluorodeoxyglucose (for glukosebruk).
Dette vil tillate sammenligning av bruk av hjerne drivstoff mellom tre menopausale grupper (pre, peri, post).
Tracer tilstrømningshastighet (k verdier).
|
1 dag ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsaktivitetskurver for østrogenreseptoren i hjernen (av 18F-4FMFES PET)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Tidsaktivitetskurver for østrogenet vil bli målt ved bruk av 18F-4FMFES PET Express som SUV (standardisert opptaksverdi)
|
1 dag ved baseline
|
|
Distribusjonsvolumforholdet mellom østrogenreseptoren i hjernen (med 18F-4FMFES PET)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Distribusjonsvolumforholdet til østrogenreseptoren vil bli målt ved kinetisk modellering ved bruk av 18F-4FMFES PET.
|
1 dag ved baseline
|
|
Glukosevariabilitet (SD av glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
Tidsramme: Over 5 dager etter sensorplassering ET -stabilisering
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil spore glukosenivåer over flere dager.
Glykemisk variabilitet vil bli vurdert ved standardavviket for glukoseverdier i løpet av den 5 dagers overvåkningsperioden.
(MMOL/L)
|
Over 5 dager etter sensorplassering ET -stabilisering
|
|
Glukosegjennomsnitt (gjennomsnitt av glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervåking)
Tidsramme: Over 5 dager etter sensorplassering ET -stabilisering
|
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vil spore glukosenivåer over flere dager.
Gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon over overvåkningsperioden. (MMOL/L)
|
Over 5 dager etter sensorplassering ET -stabilisering
|
|
Tid innen rekkevidde
Tidsramme: Over 5 dager etter sensorplassering ET -stabilisering
|
Totalt minutter med glukoseverdier innenfor standard glykemisk område (3,9-10,0
mmol/l) i løpet av den 5 dagers overvåkningsperioden.
(Min)
|
Over 5 dager etter sensorplassering ET -stabilisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernevolum
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Vil bli målt ved MR - T1 -vektede bilder og ekspress i CM³
|
1 dag ved baseline
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Vurderer verbalt minne.
Total poengsum (rekkevidde: 0-75); Høyere score indikerer bedre ytelse
|
1 dag ved baseline
|
|
Stroop Color and Word Test (Stroop Test) (sekund)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Måler behandlingshastighet og utøvende funksjon; Resultatet er på tide å fullføre. Målingsenhet: sekunder; Lavere score indikerer bedre ytelse |
1 dag ved baseline
|
|
Trail Making Test (Secondes)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Vurderer kognitiv fleksibilitet, visuell oppmerksomhet og prosesseringshastighet.
Målingsenhet: sekunder; Lavere score indikerer bedre ytelse
|
1 dag ved baseline
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Globalt kognitivt screeningverktøy.
Målingsenhet: poengsum (rekkevidde: 0-30); Høyere score indikerer bedre erkjennelse.
|
1 dag ved baseline
|
|
Boston Naming Tests (Totalt svar)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Måler språk og ordinnhentingsevne. Total riktige svar (rekkevidde: 0-60); Høyere score er bedre
|
1 dag ved baseline
|
|
Symbolkoding (poengsum)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Vurderer behandlingshastighet.score (høyere = bedre)
|
1 dag ved baseline
|
|
Logisk minneundertest av Wechsler Memory Scale-IV
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Vurderer Elayed Story Recall.
Score (0-25); Høyere score indikerer bedre minne
|
1 dag ved baseline
|
|
Fastende plasmaglukose (mm)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere de systemiske metabolene plasmamarkører og vil bli sammenlignet på tvers av 3 grupper
|
1 dag ved baseline
|
|
Fastende plasmainsulin (mm)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere de systemiske metabolene plasmamarkører og vil bli sammenlignet på tvers av 3 grupper
|
1 dag ved baseline
|
|
Fastende plasma hba1c (%)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere de systemiske metabolene plasmamarkører og vil bli sammenlignet på tvers av 3 grupper
|
1 dag ved baseline
|
|
Fastende plasma total keton (UM)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere de systemiske metabolisplasmamarkørene og vil bli sammenlignet på tvers av 3 grupper.
Total keton = acetoacetate + beta-hydroxybutyrate
|
1 dag ved baseline
|
|
Østrogennivåer (PMOL/L)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere kjønnshormon og vil bli sammenlignet over 3 gruppe
|
1 dag ved baseline
|
|
Follikule stimulerende hormonnivåer (MIU/ml)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere kjønnshormon og vil bli sammenlignet over 3 gruppe
|
1 dag ved baseline
|
|
Progesteron (NMOL/L)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere kjønnshormon og vil bli sammenlignet over 3 gruppe
|
1 dag ved baseline
|
|
Hormon Lutéinisante (MUI/ML)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Blodprøver vil bli brukt til å vurdere kjønnshormon og vil bli sammenlignet over 3 gruppe
|
1 dag ved baseline
|
|
Overgangsspesifikk livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Selvrapporterte spørreskjemaer.
Selvrapportert symptombelastning.
Målingsenhet: poengsum (rekkevidde: 0-44); høyere = mer alvorlige symptomer
|
1 dag ved baseline
|
|
Overgangsaldervurderingsskala
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Selvrapportert symptombelastning.
Målingsenhet: poengsum (rekkevidde: 0-44); høyere = mer alvorlige symptomer
|
1 dag ved baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Selvrapportert spørreskjema.
Vurderer søvnkvalitet den siste måneden.
Målingsenhet: poengsum (rekkevidde: 0-21); Høyere = dårligere søvn
|
1 dag ved baseline
|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Depressive symptomer.
Score (rekkevidde: 0-27); Høyere = mer alvorlig depresjon
|
1 dag ved baseline
|
|
Subjektivt minne klager
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Selvrapportert minne- eller konsentrasjonsproblemer.
Målingsenhet: poengsum (rekkevidde 62-372); Høyere score indikerer flere klager
|
1 dag ved baseline
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 1 dag ved baseline
|
Fysisk aktivitet den siste uken.
(Met-minutter/uke)
|
1 dag ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Fortier M, Castellano CA, St-Pierre V, Myette-Cote E, Langlois F, Roy M, Morin MC, Bocti C, Fulop T, Godin JP, Delannoy C, Cuenoud B, Cunnane SC. A ketogenic drink improves cognition in mild cognitive impairment: Results of a 6-month RCT. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):543-552. doi: 10.1002/alz.12206. Epub 2020 Oct 26.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW + 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1159-68. doi: 10.1210/jc.2011-3362. Epub 2012 Feb 16.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Croteau E, Castellano CA, Richard MA, Fortier M, Nugent S, Lepage M, Duchesne S, Whittingstall K, Turcotte EE, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Ketogenic Medium Chain Triglycerides Increase Brain Energy Metabolism in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;64(2):551-561. doi: 10.3233/JAD-180202.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Andy C, Nerattini M, Jett S, Carlton C, Zarate C, Boneu C, Fauci F, Ajila T, Battista M, Pahlajani S, Christos P, Fink ME, Williams S, Brinton RD, Mosconi L. Systematic review and meta-analysis of the effects of menopause hormone therapy on cognition. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 4;15:1350318. doi: 10.3389/fendo.2024.1350318. eCollection 2024.
- Castellano CA, Baillargeon JP, Nugent S, Tremblay S, Fortier M, Imbeault H, Duval J, Cunnane SC. Regional Brain Glucose Hypometabolism in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome: Possible Link to Mild Insulin Resistance. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0144116. doi: 10.1371/journal.pone.0144116. eCollection 2015.
- Mosconi L, Nerattini M, Matthews DC, Jett S, Andy C, Williams S, Yepez CB, Zarate C, Carlton C, Fauci F, Ajila T, Pahlajani S, Andrews R, Pupi A, Ballon D, Kelly J, Osborne JR, Nehmeh S, Fink M, Berti V, Dyke JP, Brinton RD. In vivo brain estrogen receptor density by neuroendocrine aging and relationships with cognition and symptomatology. Sci Rep. 2024 Jun 20;14(1):12680. doi: 10.1038/s41598-024-62820-7.
- Paquette M, Phoenix S, Lavallee E, Rousseau JA, Guerin B, Turcotte EE, Lecomte R. Cross-Species Physiological Assessment of Brain Estrogen Receptor Expression Using 18F-FES and 18F-4FMFES PET Imaging. Mol Imaging Biol. 2020 Oct;22(5):1403-1413. doi: 10.1007/s11307-020-01520-w. Epub 2020 Jul 22.
- Arjmand S, Bender D, Jakobsen S, Wegener G, Landau AM. Peering into the Brain's Estrogen Receptors: PET Tracers for Visualization of Nuclear and Extranuclear Estrogen Receptors in Brain Disorders. Biomolecules. 2023 Sep 18;13(9):1405. doi: 10.3390/biom13091405.
- Mosconi L, Brinton RD. How would we combat menopause as an Alzheimer's risk factor? Expert Rev Neurother. 2018 Sep;18(9):689-691. doi: 10.1080/14737175.2018.1510320. Epub 2018 Aug 13. No abstract available.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Osorio RS, Connaughty C, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Swerdlow RH, Brinton RD. Perimenopause and emergence of an Alzheimer's bioenergetic phenotype in brain and periphery. PLoS One. 2017 Oct 10;12(10):e0185926. doi: 10.1371/journal.pone.0185926. eCollection 2017.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Varsavsky I, Osorio RS, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Sex differences in Alzheimer risk: Brain imaging of endocrine vs chronologic aging. Neurology. 2017 Sep 26;89(13):1382-1390. doi: 10.1212/WNL.0000000000004425. Epub 2017 Aug 30.
- Snyder HM, Asthana S, Bain L, Brinton R, Craft S, Dubal DB, Espeland MA, Gatz M, Mielke MM, Raber J, Rapp PR, Yaffe K, Carrillo MC. Sex biology contributions to vulnerability to Alzheimer's disease: A think tank convened by the Women's Alzheimer's Research Initiative. Alzheimers Dement. 2016 Nov;12(11):1186-1196. doi: 10.1016/j.jalz.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Delanerolle G, Phiri P, Elneil S, Talaulikar V, Eleje GU, Kareem R, Shetty A, Saraswath L, Kurmi O, Benetti-Pinto CL, Muhammad I, Rathnayake N, Toh TH, Aggarwal IM, Shi JQ, Taylor J, Riach K, Potocnik K, Litchfield I, Kemp HF, Briggs P; MARIE collaborative. Menopause: a global health and wellbeing issue that needs urgent attention. Lancet Glob Health. 2025 Feb;13(2):e196-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00528-X. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025-58-28
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen aktuell plan å dele individuelle deltakerdata (IPD) med eksterne forskere.
Mens gjenbruk av data i studieteamet er tillatt, er ekstern datadeling underlagt sponsoravtale og kan vurderes fra sak til sak i fremtiden.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .