Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed, billeddannelse og kognition på tværs af menopausal overgang (MOSAIC)

12. juni 2025 opdateret af: Université de Sherbrooke

Santé, Imagerie et kognition à Travers la Transition Ménopausique

Denne observationsmæssige tværsnitsundersøgelse sigter mod bedre at forstå, hvordan menopausal overgang påvirker hjernens energimetabolisme og kognition. Overgangsalderen, en naturlig fase i en kvindes liv, er typisk opdelt i tre faser: premenopause, perimenopause og postmenopause. Denne overgang involverer hormonelle udsving og et fald i østrogenniveauer, hvilket kan påvirke fysiske, følelsesmæssige og kognitive velvære. Almindelige symptomer inkluderer hetetokter, søvnforstyrrelser, humørændringer og vanskeligheder med hukommelse og koncentration.

Nye bevis tyder på, at faldet i østrogen kan forringe, hvordan hjernen bruger glukose, dens primære energikilde. Denne reduktion i glukosemetabolisme menes at bidrage til kognitive vanskeligheder rapporteret i midten af ​​livet. I modsætning hertil bevares hjernens kapacitet til at bruge ketoner-alternative energisubstrater, der blev produceret under fastende eller lavt kulhydratindtagelse, der er bevaret under aldring og hormonelle ændringer. Forøgelse af cirkulerende ketoner kan tilbyde en lovende strategi til støtte for hjerneenergi og kognitiv funktion.

For at udforske disse forhold vil undersøgelsen anvende avanceret hjerneafbildning (PET -scanninger) for at vurdere glukose og ketonoptagelse i hjernen. Yderligere foranstaltninger vil omfatte hormonniveauer, kognitiv test, kontinuerlig glukoseovervågning og MRI. PET -sporstoffer vil også blive brugt til at evaluere østrogenreceptorfordeling, hvilket giver indsigt i, hvordan hjernen reagerer på hormonelle ændringer.

I alt 45 kvinder i alderen 35-60 vil blive tilmeldt og kategoriseret i tre grupper (15 pr. Gruppe): premenopause, perimenopause og postmenopause. Hver deltager deltager i fire undersøgelsesbesøg, der inkluderer spørgeskemaer, blodprøver, kognitive vurderinger, metaboliske målinger og billeddannelsesprocedurer.

Resultaterne kan hjælpe med at identificere tidlige neurobiologiske og metaboliske markører forbundet med den menopausale overgang. Disse fund kunne informere nye tilgange til at bevare hjernesundhed og forhindre kognitiv tilbagegang hos aldrende kvinder. Forbedring af forståelsen af, hvordan den kvindelige hjerne tilpasser sig hormonelle skift, kan i sidste ende understøtte mere målrettede strategier til at fremme sund aldring.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4C4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske individer fra den generelle befolkning

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at læse og tale fransk
  • I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkegruppespecifikke inkluderingskriterier premenopause: • Kvinder i alderen 35 til 55 år; Ingen ændring i menstruationscyklus regelmæssighed i løbet af de sidste 10 måneder (variation mindre end 7 dage pr. Cyklus)

Perimenopause: Kvinder i alderen 40 til 60 år; Menstruationscyklusser, der varierer med mere end 7 dage pr. Cyklus i mindst 10 cyklusser, eller ingen periode i 3 til 11 måneder

Postmenopause: Kvinder i alderen 45 til 65 år; Ingen menstruationsperiode i ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, fødsel inden for de sidste 12 måneder eller amning
  • Brug af hormonudskiftningsterapi eller hormonelle prævention i de sidste 6 måneder
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. Tilstedeværelse af ikke-kompatible metalliske objekter)
  • Claustrophobia
  • Type 1 diabetes
  • Overholdelse af en ketogen intervention (f.eks. Ketontilskud, intermitterende faste, ketogen diæt) i de sidste 3 måneder
  • Engagerer sig i intens fysisk aktivitet 5 gange om ugen eller mere
  • Enhver signifikant neurologisk lidelse (f.eks. Demens, hjernesvulst, anfaldsforstyrrelse, historie med betydeligt hovedtraume med vedvarende neurologiske underskud, kendte strukturelle hjerne abnormiteter)
  • Historie om oophorektomi eller hysterektomi
  • Enhver betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major depression inden for de sidste 2 år, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Systemiske sygdomme eller ustabile/ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. Kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, nyre- eller leverlidelser)
  • Enhver anden betingelse, der kan forstyrre deltagelse, bedømt af undersøgelseslægeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Premenopause
Kvinder mellem 35 og 55 år gamle, der stadig har regelmæssige menstruationscyklusser, uden mærkbare ændringer i de sidste 10 måneder.
Perimenopause
Kvinder mellem 40 og 60 år, der har oplevet ændringer i deres menstruationscyklusser, såsom uregelmæssig timing (varierende med mere end 7 dage) i mindst 10 cykler eller ingen periode i 3 til 11 måneder.
Postmenopause
Kvinder mellem 45 og 65 år, der ikke har haft en menstruationsperiode i 12 måneder eller mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrale metaboliske hastigheder (μmol/100 g/min) målt ved PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Metabolisme af hjerneenergi vil blive kvantificeret ved hjælp af to PET-sporstoffer: 11C-acetoacetat (til ketonbrug) og 18F-fluorodeoxyglucose (til glukosebrug). Dette tillader sammenligning af brug af hjernebrændstof mellem tre menopausale grupper (Pre, PERI, POST) .Total cerebrale metaboliske hastigheder (μmol/100 g/min) (CMR TOT = CMR ACAC + CMRGLU)
1 dag ved baseline
Tracer-tilstrømningshastigheder (K) målt ved PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Metabolisme af hjerneenergi vil blive kvantificeret ved hjælp af to PET-sporstoffer: 11C-acetoacetat (til ketonbrug) og 18F-fluorodeoxyglucose (til glukosebrug). Dette tillader sammenligning af brug af hjernebrændstof mellem tre menopausale grupper (Pre, PERI, POST). Tracer -tilstrømningshastigheder (K ​​-værdier).
1 dag ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetskurver for østrogenreceptoren i hjernen (af 18F-4FMFES PET)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Tidsaktivitetskurver for østrogenrecept måles ved hjælp af 18F-4FMFES PET Express som SUV (standardiseret optagelsesværdi)
1 dag ved baseline
Distributionsvolumenforhold for østrogenreceptoren i hjernen (af 18F-4FMFES PET)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Distributionsvolumenforhold for østrogenreceptoren måles ved kinetisk modelisering ved anvendelse af 18F-4FMFES PET.
1 dag ved baseline
Glukosevariabilitet (SD for glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervågning)
Tidsramme: Over 5 dage efter sensorplacering et stabilisering
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sporer glukoseniveauer over flere dage. Glykæmisk variation vil blive vurderet ved standardafvigelsen for glukoseværdier i løbet af 5 dages overvågningsperiode. (mmol/l)
Over 5 dage efter sensorplacering et stabilisering
Glukosegennemsnit (gennemsnit af glukose målt ved kontinuerlig glukoseovervågning)
Tidsramme: Over 5 dage efter sensorplacering et stabilisering
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) sporer glukoseniveauer over flere dage. Gennemsnitlig glukosekoncentration over overvågningsperioden. (Mmol/L)
Over 5 dage efter sensorplacering et stabilisering
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Over 5 dage efter sensorplacering et stabilisering
Samlede minutter med glukoseværdier inden for standardglykæmisk rækkevidde (3.9-10.0 mmol/l) over 5 dages overvågningsperiode. (min)
Over 5 dage efter sensorplacering et stabilisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernevolumen
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Vil blive målt ved MRI - T1 -vægtede billeder og udtrykke i cm³
1 dag ved baseline
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Vurderer verbal hukommelse. Samlet score (rækkevidde: 0-75); Højere score indikerer bedre ydeevne
1 dag ved baseline
Stroop farve og ordtest (Stroop Test) (sekundes)
Tidsramme: 1 dag ved baseline

Måler behandlingshastighed og udøvende funktion; Resultatet er tid til færdiggørelse.

Måleenhed: sekunder; Lavere score indikerer bedre ydeevne

1 dag ved baseline
Trail Making Test (Secondes)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Vurderer kognitiv fleksibilitet, visuel opmærksomhed og behandlingshastighed. Måleenhed: sekunder; Lavere score indikerer bedre ydeevne
1 dag ved baseline
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Globalt kognitivt screeningsværktøj. Måleenhed: score (rækkevidde: 0-30); Højere score indikerer bedre kognition.
1 dag ved baseline
Boston navngivningstest (samlet svar)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Måler sprog- og ordindhentningsevne.Total korrekte svar (rækkevidde: 0-60); Højere score er bedre
1 dag ved baseline
Symbolkodning (score)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Vurderer behandlingshastighed.Score (højere = bedre)
1 dag ved baseline
Logisk hukommelse subtest af Wechsler Memory Scale-IV
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Vurderer Elayed Story -tilbagekaldelse. Score (0-25); Højere score indikerer bedre hukommelse
1 dag ved baseline
Fastende plasmaglukose (mm)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere de systemiske metabolisplasmamarkører og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper
1 dag ved baseline
Fastende plasmainsulin (MM)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere de systemiske metabolisplasmamarkører og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper
1 dag ved baseline
Fastende plasma Hba1c (%)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere de systemiske metabolisplasmamarkører og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper
1 dag ved baseline
Fastende plasma Total Ketone (UM)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere de systemiske metabolisplasmamarkører og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper. Samlet keton = acetoacetat + beta-hydroxybutyrat
1 dag ved baseline
Østrogen niveauer (pmol/l)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere kønshormon og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper
1 dag ved baseline
Follicule stimulerende hormonniveauer (MIU/ML)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere kønshormon og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper
1 dag ved baseline
Progesteron (NMOL/L)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere kønshormon og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper
1 dag ved baseline
Hormon Lutéinisante (MUI/ML)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere kønshormon og vil blive sammenlignet på tværs af 3 grupper
1 dag ved baseline
Menopause-specifik livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Selvrapporterede spørgeskemaer. Selvrapporteret symptombyrde. Måleenhed: score (rækkevidde: 0-44); højere = mere alvorlige symptomer
1 dag ved baseline
Overgangsalderen skala
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Selvrapporteret symptombyrde. Måleenhed: score (rækkevidde: 0-44); højere = mere alvorlige symptomer
1 dag ved baseline
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Selvrapporteret spørgeskema. Vurderer søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Måleenhed: score (rækkevidde: 0-21); højere = dårligere søvn
1 dag ved baseline
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Depressive symptomer. Score (rækkevidde: 0-27); højere = mere alvorlig depression
1 dag ved baseline
Subjektiv hukommelse klager
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Selvrapporterede hukommelse eller koncentrationsproblemer. Måleenhed: score (rækkevidde 62-372); Højere score indikerer flere klager
1 dag ved baseline
International fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag ved baseline
Fysisk aktivitet i løbet af den sidste uge. (Met-minuts/uge)
1 dag ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-58-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen nuværende plan for at dele individuelle deltagerdata (IPD) med eksterne forskere. Mens genbrug af data inden for studieteamet er tilladt, er ekstern datadeling underlagt sponsoraftale og kan overvejes fra sag til sag i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner