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Gesundheit, Bildgebung und Kognition im gesamten Wechseljahrübergang (MOSAIC)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Santé, Imagatorie et Cognition à Travers la Transition Ménopausique

Diese beobachtende Querschnittsstudie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie sich der Wechseljahrsübergang auswirkt, und die Kognition der Hirnenergie. Die Wechseljahre, eine natürliche Bühne im Leben einer Frau, ist typischerweise in drei Phasen unterteilt: Vormenopause, Perimenopause und Postmenopause. Dieser Übergang beinhaltet hormonelle Schwankungen und einen Rückgang des Östrogenspiegels, der sich auf das physische, emotionale und kognitive Wohlbefinden auswirken kann. Häufige Symptome sind Hitzewallungen, Schlafstörungen, Stimmungsänderungen und Schwierigkeiten bei Gedächtnis und Konzentration.

Aufkommende Nachweise deuten darauf hin, dass der Rückgang des Östrogens die Art und Weise beeinträchtigen kann, wie das Gehirn Glukose, seine primäre Energiequelle, verwendet. Es wird angenommen, dass diese Verringerung des Glukosestoffwechsels zu kognitiven Schwierigkeiten in der Mitte der Lebenszeit beiträgt. Im Gegensatz dazu die Fähigkeit des Gehirns, ketone-alternative Energiesubstrate zu verwenden, die während des Fastens oder mit kohlenhydratarmen Ansaugungen erzeugt werden, die während des Alterns und der hormonellen Veränderungen aufbewahrt werden. Steigerung der zirkulierenden Ketone können eine vielversprechende Strategie zur Unterstützung der Hirnenergie und der kognitiven Funktion bieten.

Um diese Beziehungen zu untersuchen, wird in der Studie eine fortgeschrittene Hirntomographie (PET -Scans) zur Beurteilung der Glukose- und Ketonaufnahme im Gehirn verwendet. Zusätzliche Maßnahmen umfassen Hormonspiegel, kognitive Tests, kontinuierliche Glukoseüberwachung und MRT. PET -Tracer werden auch verwendet, um die Verteilung der Östrogenrezeptor zu bewerten und einen Einblick in die Reaktion des Gehirns auf hormonelle Veränderungen zu geben.

Insgesamt 45 Frauen im Alter von 35 bis 60 Jahren werden eingeschrieben und in drei Gruppen (15 pro Gruppe) eingeteilt: Vormenopause, Perimenopause und Postmenopause. Jeder Teilnehmer wird an vier Studienbesuchen teilnehmen, darunter Fragebögen, Blutuntersuchungen, kognitive Bewertungen, Stoffwechselmessungen und Bildgebungsverfahren.

Die Ergebnisse können dazu beitragen, frühe neurobiologische und metabolische Marker im Zusammenhang mit dem Wechseljahrübergang zu identifizieren. Diese Ergebnisse könnten neue Ansätze zur Erhaltung der Gesundheit des Gehirns und zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei alternden Frauen beeinflussen. Die Verbesserung des Verständnisses, wie sich das weibliche Gehirn an hormonelle Verschiebungen anpasst, kann letztendlich gezieltere Strategien zur Förderung eines gesunden Alterns unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4C4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Personen aus der allgemeinen Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage zu lesen und Französisch zu sprechen
  • In der Lage, die Gruppenkriterien für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben, vor der Ernennung: • Frauen im Alter von 35 bis 55 Jahren; Keine Änderung der Regelmäßigkeit der Menstruationszyklus in den letzten 10 Monaten (Variation von weniger als 7 Tagen pro Zyklus)

Perimenopause: Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren; Menstruationszyklen, die sich für mindestens 10 Zyklen um mehr als 7 Tage pro Zyklus variieren, oder für 3 bis 11 Monate Zeit

Postmenopause: Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren; Keine Menstruationsperiode für ≥ 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Geburt in den letzten 12 Monaten oder Stillen
  • Verwendung von Hormonersatztherapie oder hormonellen Kontrazeptiva in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikationen gegen MRT (z. B. Vorhandensein nicht kompatibler metallischer Objekte)
  • Klaustrophobie
  • Typ -1 -Diabetes
  • Einhaltung einer ketogenen Intervention (z. B. Ketonpräparate, intermittierendes Fasten, ketogener Diät) in den letzten 3 Monaten
  • 5 -mal pro Woche oder mehr intensive körperliche Aktivität eingehen
  • Jede signifikante neurologische Störung (z. B. Demenz, Hirntumor, Anfallserkrankung, Geschichte eines signifikanten Kopftraumas mit anhaltenden neurologischen Defiziten, bekannte strukturelle Gehirnanomalien)
  • Geschichte der Oophorektomie oder Hysterektomie
  • Jede signifikante psychiatrische Störung (z. B. Hauptdepression in den letzten 2 Jahren, bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Systemische Erkrankungen oder instabile/unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Herz -Kreislauf -Erkrankungen, unkontrollierte Diabetes, Nieren- oder Lebererkrankungen)
  • Jede andere Bedingung, die die Teilnahme beeinträchtigen kann, wie vom Studienarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
vorenopause
Frauen zwischen 35 und 55 Jahren, die immer noch regelmäßige Menstruationszyklen haben, ohne merkwürdige Veränderungen in den letzten 10 Monaten.
Perimenopause
Frauen zwischen 40 und 60 Jahren, die Veränderungen in ihren Menstruationszyklen hatten, wie z. B. unregelmäßiges Timing (variiert um mehr als 7 Tage) für mindestens 10 Zyklen oder einen Zeitraum für 3 bis 11 Monate.
Postmenopause
Frauen zwischen 45 und 65 Jahren, die seit 12 Monaten oder länger keine Menstruationszeit mehr hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cerebral-Stoffwechselraten (μmol/100 g/min) gemessen mit PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Der Gehirnergiestoffwechsel wird unter Verwendung von zwei PET-Tracern quantifiziert: 11C-Acetoacetat (für Ketonkonsum) und 18F-Fluorodeoxyglucose (für die Verwendung von Glucose). Dies ermöglicht den Vergleich des Gebrauchs des Gehirnbrennstoffs zwischen drei Menopausalgruppen (vor, peri, post). Totale Cerebral -Stoffwechselraten (μmol/100 g/min) (CMR TOT = CMR ACAC + CMRGLU)
1 Tag zur Studienbeginn
Tracer-Zustromraten (k) gemessen mit PET (11C-ACAC +18F-FDG)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Der Gehirnergiestoffwechsel wird unter Verwendung von zwei PET-Tracern quantifiziert: 11C-Acetoacetat (für Ketonkonsum) und 18F-Fluorodeoxyglucose (für die Verwendung von Glucose). Dies ermöglicht den Vergleich des Gebrauchs des Gehirnbrennstoffs zwischen drei Menopausalgruppen (Pre, Peri, Post). Tracer -Zustromraten (k -Werte).
1 Tag zur Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaktivitätskurven des Östrogenrezeptors im Gehirn (durch 18F-4FMFES PET)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Zeitaktivitätskurven des Östrogenbehälters werden unter Verwendung von 18F-4FMFes PET Express als SUV (standardisierter Aufnahmewert) gemessen
1 Tag zur Studienbeginn
Verteilungsvolumenverhältnis des Östrogenrezeptors im Gehirn (durch 18F-4FMFES PET)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Das Verteilungsvolumenverhältnis des Östrogenrezeptors wird durch kinetische Modellierung unter Verwendung von 18F-4FMFes PET gemessen.
1 Tag zur Studienbeginn
Glukosevariabilität (SD von Glucose gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: Über 5 Tage nach der Sensorplatzierung ET -Stabilisierung
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verfolgt die Glukosespiegel über mehrere Tage. Die glykämische Variabilität wird durch die Standardabweichung der Glukosewerte über den 5 -tägigen Überwachungszeitraum bewertet. (mmol/l)
Über 5 Tage nach der Sensorplatzierung ET -Stabilisierung
Glukosedurchschnitt (Mittelwert der Glukose gemessen durch kontinuierliche Glukoseüberwachung)
Zeitfenster: Über 5 Tage nach der Sensorplatzierung ET -Stabilisierung
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) verfolgt die Glukosespiegel über mehrere Tage. Durchschnittliche Glukosekonzentration über den Überwachungszeitraum. (MMOL/L)
Über 5 Tage nach der Sensorplatzierung ET -Stabilisierung
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Über 5 Tage nach der Sensorplatzierung ET -Stabilisierung
Gesamt Minuten mit Glukosewerten innerhalb des Standardglykämiebereichs (3,9-10,0 mmol/l) über den 5 -tägigen Überwachungszeitraum. (min)
Über 5 Tage nach der Sensorplatzierung ET -Stabilisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnvolumen
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Wird durch MRT - T1 -gewichtete Bilder gemessen und in cm³ exprimiert
1 Tag zur Studienbeginn
Rey auditorisch verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Bewertet das verbale Gedächtnis. Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-75); Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an
1 Tag zur Studienbeginn
Stroop -Farb- und Worttest (Stroop -Test) (Sekunden) (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn

Misst die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die Exekutivfunktion; Das Ergebnis ist Zeit bis zur Fertigstellung.

Maßeinheit: Sekunden; Niedrigere Werte zeigen eine bessere Leistung an

1 Tag zur Studienbeginn
Trail -Making -Test (Sekunden)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Bewertet kognitive Flexibilität, visuelle Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Maßeinheit: Sekunden; Niedrigere Werte zeigen eine bessere Leistung an
1 Tag zur Studienbeginn
MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Globales kognitives Screening -Tool. Maßeinheit: Punktzahl (Bereich: 0-30); Höhere Werte weisen auf eine bessere Erkenntnis hin.
1 Tag zur Studienbeginn
Boston -Namenstests (Gesamtantwort)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Misst Sprach- und Wort-Abruf-Fähigkeit. Totale korrekte Antworten (Bereich: 0-60); Höhere Punkte sind besser
1 Tag zur Studienbeginn
Symbolcodierung (Punktzahl)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit.Score (höher = besser)
1 Tag zur Studienbeginn
Logischer Speicher-Untertest des Wechsler-Speicher-Skala-IV
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Bewertet den Rückruf der elayed Story. Score (0-25); Höhere Werte zeigen ein besseres Speicher an
1 Tag zur Studienbeginn
Fastenplasma -Glukose (MM)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden verwendet, um die systemischen Metabolis -Plasma -Marker zu bewerten und über drei Gruppen hinweg verglichen werden
1 Tag zur Studienbeginn
Fastenplasmainsulin (MM)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden verwendet, um die systemischen Metabolis -Plasma -Marker zu bewerten und über drei Gruppen hinweg verglichen werden
1 Tag zur Studienbeginn
Fastenplasma Hba1c (%)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden verwendet, um die systemischen Metabolis -Plasma -Marker zu bewerten und über drei Gruppen hinweg verglichen werden
1 Tag zur Studienbeginn
Fastenplasma Total Keton (ähm)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden verwendet, um die systemischen Metabolis -Plasma -Marker zu bewerten und über drei Gruppen hinweg verglichen. Gesamtketon = Acetoacetat + Beta-Hydroxybutyrat
1 Tag zur Studienbeginn
Östrogenspiegel (PMOL/L)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden zur Beurteilung des Sexualhormons verwendet und über 3 Gruppen hinweg verglichen
1 Tag zur Studienbeginn
Follikule stimulierende Hormonspiegel (MIU/ml)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden zur Beurteilung des Sexualhormons verwendet und über 3 Gruppen hinweg verglichen
1 Tag zur Studienbeginn
Progesteron (Nmol/l)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden zur Beurteilung des Sexualhormons verwendet und über 3 Gruppen hinweg verglichen
1 Tag zur Studienbeginn
Hormon Lutéinisante (MUI/ml)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Blutproben werden zur Beurteilung des Sexualhormons verwendet und über 3 Gruppen hinweg verglichen
1 Tag zur Studienbeginn
Wechseljahre-spezifische Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Selbst berichtete Fragebögen. Selbst gemeldete Symptombelastung. Maßeinheit: Punktzahl (Bereich: 0-44); höher = schwerere Symptome
1 Tag zur Studienbeginn
Bewertungsskala der Wechseljahre
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Selbst gemeldete Symptombelastung. Maßeinheit: Punktzahl (Bereich: 0-44); höher = schwerere Symptome
1 Tag zur Studienbeginn
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Selbstberichteter Fragebogen. Bewertet die Schlafqualität im vergangenen Monat. Maßeinheit: Punktzahl (Bereich: 0-21); höher = schlechterer Schlaf
1 Tag zur Studienbeginn
Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Depressive Symptome. Punktzahl (Bereich: 0-27); höher = schwerere Depressionen
1 Tag zur Studienbeginn
Subjektives Gedächtnis beschweren sich
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Selbstberichtete Gedächtnis- oder Konzentrationsprobleme. Maßeinheit: Punktzahl (Bereich 62-372); Höhere Werte zeigen mehr Beschwerden an
1 Tag zur Studienbeginn
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Tag zur Studienbeginn
Körperliche Aktivität in der vergangenen Woche. (Met-Minutes/Woche)
1 Tag zur Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Cunnane, Ph.D, Université de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-58-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen aktuellen Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) mit externen Forschern auszutauschen. Während die Wiederverwendung von Daten innerhalb des Studienteams zulässig ist, unterliegt die gemeinsame Datenaustausch von Daten einer Sponsorvereinbarung und kann in Zukunft von Fall zu Fall berücksichtigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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