整个更年期过渡的健康，成像和认知 (MOSAIC)
2025年6月12日 更新者：Université de Sherbrooke
Santé，Imagerie和认知àTraversla travers la trantitionménopausique
这项观察性横断面研究旨在更好地了解绝经过渡如何影响脑能量代谢和认知。 更年期是女性生活中的自然阶段，通常分为三个阶段：前后，绝经期和绝经后。 这种过渡涉及激素波动和雌激素水平的下降，这可能会影响身体，情感和认知健康。 常见的症状包括潮热，睡眠障碍，情绪变化以及记忆和集中的困难。
新兴证据表明，雌激素的下降可能会损害大脑使用葡萄糖的主要能源。 葡萄糖代谢的减少被认为会导致中年报道的认知困难。 相比之下，在衰老和激素变化过程中，在禁食或低碳水化合物进气口中产生的酮抗能底物的能力。 增加循环酮可能会提供支持大脑能量和认知功能的有希望的策略。
为了探索这些关系，该研究将采用先进的大脑成像（PET扫描）来评估大脑中的葡萄糖和酮摄取。 其他措施将包括激素水平，认知测试，连续的葡萄糖监测和MRI。 宠物示踪剂还将用于评估雌激素受体分布，从而深入了解大脑如何应对激素变化。
总共45名35-60岁的妇女将被纳入并归类为三组（每组15个）：前后，绝经期和绝经后。 每个参与者将参加四次研究访问，包括问卷，血液测试，认知评估，代谢测量和成像程序。
结果可能有助于确定与绝经过渡相关的早期神经生物学和代谢标记。 这些发现可以为保存大脑健康并防止衰老妇女的认知能力下降的新方法提供信息。 提高对女性大脑如何适应激素转变的理解最终可能支持更有针对性的策略来促进健康的衰老。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melanie Fortier, M.Sc.
- 电话号码：1-819-821-5206
- 邮箱：recherche.cerveau@usherbrooke.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
接触：
- Melanie Fortier, M.Sc.
- 电话号码：8195758134
- 邮箱：melanie.fortier2@usherbrooke.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自普通人群的健康个体
描述
纳入标准：
- 能够阅读和说法语
- 能够理解和签署知情同意书的特定纳入标准：•35至55岁的妇女；在过去的10个月中，月经周期规律性没有变化（每周周期的变化少于7天）
围栏：40至60岁的妇女；每周周期的月经周期至少超过7天，至少10个循环，或者3至11个月无周期
后期：45至65岁的妇女；没有月经期≥12个月
排除标准：
- 怀孕，过去12个月内分娩或母乳喂养
- 在过去6个月中，使用激素替代疗法或激素避孕药
- MRI的禁忌症（例如，存在非兼容的金属物体）
- 幽闭恐惧症
- 1型糖尿病
- 在过去的3个月中
- 每周进行5次或以上5次进行激烈的体育活动
- 任何明显的神经系统疾病（例如痴呆症，脑瘤，癫痫发作，头部创伤病史
- 卵巢切除术或子宫切除术的史
- 任何重大的精神疾病（例如，过去2年内重大抑郁症，躁郁症，精神分裂症）
- 全身性疾病或不稳定/不受控制的医疗状况（例如心血管疾病，不受控制的糖尿病，肾脏或肝病）
- 根据研究医师的判断，任何其他可能干扰参与的状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
premepause
35至55岁的女性仍然有常规的月经周期，在过去的10个月中没有明显变化。
|
|
围栏
40至60岁的女性经历了月经周期的变化，例如至少10个周期的不规则时机（不规则时间差7天），或者在3至11个月内没有期间。
|
|
后期
45至65岁的妇女在12个月或更长时间以来没有月经期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过PET测量的脑代谢率（μmol/100 g/min）（11C-ACAC +18F-FDG）
大体时间：基线1天
|
将使用两个PET示踪剂对脑能量代谢进行定量：11C-乙酸乙酸酯（用于酮的使用）和18F-氟脱氧葡萄糖（用于葡萄糖）。
这将允许比较三个更年期组（前，PERI，邮政）之间的大脑燃料使用。总脑代谢率（μmol/100 g/min）（CMR TOT = CMR ACAC + CMRGLU）
|
基线1天
|
|
通过PET测量的示踪剂涌入率（K）（11C-ACAC +18F-FDG）
大体时间：基线1天
|
将使用两个PET示踪剂对脑能量代谢进行定量：11C-乙酸乙酸酯（用于酮的使用）和18F-氟脱氧葡萄糖（用于葡萄糖）。
这将允许比较三个更年期组之间的脑燃料使用情况（前，PERI，邮政）。
示踪剂涌入率（k值）。
|
基线1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑中雌激素受体的时间活性曲线（由18F-4FMFES PET）
大体时间：基线1天
|
将使用18F-4FMFES PET Express作为SUV（标准化的摄取值）测量雌激素的时间活性曲线
|
基线1天
|
|
大脑中雌激素受体的分布体积比（由18F-4FMFES PET）
大体时间：基线1天
|
雌激素受体的分布量比将通过使用18F-4FMFES PET来测量动力学模型。
|
基线1天
|
|
葡萄糖变异性（通过连续葡萄糖监测测量的葡萄糖的SD）
大体时间：传感器放置和稳定后5天内
|
连续的葡萄糖监测（CGM）将在几天内跟踪葡萄糖水平。
血糖变异性将通过5天监测期内的葡萄糖值的标准偏差来评估。
（mmol/l）
|
传感器放置和稳定后5天内
|
|
葡萄糖平均值（通过连续葡萄糖监测测量的葡萄糖的平均值）
大体时间：传感器放置和稳定后5天内
|
连续的葡萄糖监测（CGM）将在几天内跟踪葡萄糖水平。
监测期间的平均葡萄糖浓度。（MMOL/L）
|
传感器放置和稳定后5天内
|
|
时间范围
大体时间：传感器放置和稳定后5天内
|
总分钟分钟，葡萄糖值在标准血糖范围内（3.9-10.0
MMOL/L）在5天的监测期内。
（最小）
|
传感器放置和稳定后5天内
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大脑体积
大体时间：基线1天
|
将通过MRI -T1加权图像进行测量，并在CM³中表达
|
基线1天
|
|
Rey听觉言语学习测试（RAVLT）
大体时间：基线1天
|
评估言语记忆。
总分（范围：0-75）;更高的分数表明表现更好
|
基线1天
|
|
Stroop颜色和单词测试（Stroop测试）（二次）
大体时间：基线1天
|
衡量处理速度和执行功能；结果是完成的时间。 度量单位：秒；较低的分数表明表现更好 |
基线1天
|
|
越野测试（二次）
大体时间：基线1天
|
评估认知灵活性，视觉注意力和处理速度。
度量单位：秒；较低的分数表明表现更好
|
基线1天
|
|
蒙特利尔认知评估（MOCA）得分
大体时间：基线1天
|
全球认知筛查工具。
度量单位：得分（范围：0-30）;较高的分数表明认知更好。
|
基线1天
|
|
波士顿命名测试（总答案）
大体时间：基线1天
|
衡量语言和单词检索能力。总正确响应（范围：0-60）;更高的分数更好
|
基线1天
|
|
符号编码（得分）
大体时间：基线1天
|
评估处理速度。分数（更高=更好）
|
基线1天
|
|
Wechsler内存量表-IV的逻辑内存子测验
大体时间：基线1天
|
评估故事的回忆。
得分（0-25）;较高的分数表明记忆更好
|
基线1天
|
|
空腹血糖（mm）
大体时间：基线1天
|
血液样本将用于评估系统性代谢等血浆标记，并将在3组中进行比较
|
基线1天
|
|
禁食血浆胰岛素（MM）
大体时间：基线1天
|
血液样本将用于评估系统性代谢等血浆标记，并将在3组中进行比较
|
基线1天
|
|
禁食等离子体HBA1C（％）
大体时间：基线1天
|
血液样本将用于评估系统性代谢等血浆标记，并将在3组中进行比较
|
基线1天
|
|
禁食等离子体总酮（UM）
大体时间：基线1天
|
血液样本将用于评估全身代谢等离子体标记，并将在3组中进行比较。
总酮=乙酸乙酸酯 +β-羟基丁酸
|
基线1天
|
|
雌激素水平（PMOL/L）
大体时间：基线1天
|
血样将用于评估性激素，并将在3组中进行比较
|
基线1天
|
|
卵泡刺激激素水平（MIU/mL）
大体时间：基线1天
|
血样将用于评估性激素，并将在3组中进行比较
|
基线1天
|
|
孕酮（NMOL/L）
大体时间：基线1天
|
血样将用于评估性激素，并将在3组中进行比较
|
基线1天
|
|
荷尔蒙Lutéinisante（MUI/ML）
大体时间：基线1天
|
血样将用于评估性激素，并将在3组中进行比较
|
基线1天
|
|
更年期特定的生活质量问卷调查
大体时间：基线1天
|
自我报告的问卷。
自我报告的症状负担。
度量单位：得分（范围：0-44）;更高=更严重的症状
|
基线1天
|
|
更年期评级量表
大体时间：基线1天
|
自我报告的症状负担。
度量单位：得分（范围：0-44）;更高=更严重的症状
|
基线1天
|
|
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线1天
|
自我报告的问卷。
评估过去一个月的睡眠质量。
度量单位：得分（范围：0-21）;更高=睡眠不足
|
基线1天
|
|
患者健康问卷（PHQ-9）
大体时间：基线1天
|
抑郁症状。
得分（范围：0-27）;更高=更严重的抑郁症
|
基线1天
|
|
主观记忆抱怨
大体时间：基线1天
|
自我报告的记忆或集中问题。
度量单位：得分（范围62-372）；较高的分数表明更多的投诉
|
基线1天
|
|
国际体育锻炼问卷
大体时间：基线1天
|
过去一周的体育活动。
（大都会/周）
|
基线1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Cunnane, Ph.D、Université de Sherbrooke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Fortier M, Castellano CA, St-Pierre V, Myette-Cote E, Langlois F, Roy M, Morin MC, Bocti C, Fulop T, Godin JP, Delannoy C, Cuenoud B, Cunnane SC. A ketogenic drink improves cognition in mild cognitive impairment: Results of a 6-month RCT. Alzheimers Dement. 2021 Mar;17(3):543-552. doi: 10.1002/alz.12206. Epub 2020 Oct 26.
- Harlow SD, Gass M, Hall JE, Lobo R, Maki P, Rebar RW, Sherman S, Sluss PM, de Villiers TJ; STRAW + 10 Collaborative Group. Executive summary of the Stages of Reproductive Aging Workshop + 10: addressing the unfinished agenda of staging reproductive aging. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):1159-68. doi: 10.1210/jc.2011-3362. Epub 2012 Feb 16.
- Gold EB, Sternfeld B, Kelsey JL, Brown C, Mouton C, Reame N, Salamone L, Stellato R. Relation of demographic and lifestyle factors to symptoms in a multi-racial/ethnic population of women 40-55 years of age. Am J Epidemiol. 2000 Sep 1;152(5):463-73. doi: 10.1093/aje/152.5.463.
- Cunnane SC, Trushina E, Morland C, Prigione A, Casadesus G, Andrews ZB, Beal MF, Bergersen LH, Brinton RD, de la Monte S, Eckert A, Harvey J, Jeggo R, Jhamandas JH, Kann O, la Cour CM, Martin WF, Mithieux G, Moreira PI, Murphy MP, Nave KA, Nuriel T, Oliet SHR, Saudou F, Mattson MP, Swerdlow RH, Millan MJ. Brain energy rescue: an emerging therapeutic concept for neurodegenerative disorders of ageing. Nat Rev Drug Discov. 2020 Sep;19(9):609-633. doi: 10.1038/s41573-020-0072-x. Epub 2020 Jul 24.
- Croteau E, Castellano CA, Richard MA, Fortier M, Nugent S, Lepage M, Duchesne S, Whittingstall K, Turcotte EE, Bocti C, Fulop T, Cunnane SC. Ketogenic Medium Chain Triglycerides Increase Brain Energy Metabolism in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2018;64(2):551-561. doi: 10.3233/JAD-180202.
- Mosconi L, Rahman A, Diaz I, Wu X, Scheyer O, Hristov HW, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Increased Alzheimer's risk during the menopause transition: A 3-year longitudinal brain imaging study. PLoS One. 2018 Dec 12;13(12):e0207885. doi: 10.1371/journal.pone.0207885. eCollection 2018.
- Andy C, Nerattini M, Jett S, Carlton C, Zarate C, Boneu C, Fauci F, Ajila T, Battista M, Pahlajani S, Christos P, Fink ME, Williams S, Brinton RD, Mosconi L. Systematic review and meta-analysis of the effects of menopause hormone therapy on cognition. Front Endocrinol (Lausanne). 2024 Mar 4;15:1350318. doi: 10.3389/fendo.2024.1350318. eCollection 2024.
- Castellano CA, Baillargeon JP, Nugent S, Tremblay S, Fortier M, Imbeault H, Duval J, Cunnane SC. Regional Brain Glucose Hypometabolism in Young Women with Polycystic Ovary Syndrome: Possible Link to Mild Insulin Resistance. PLoS One. 2015 Dec 9;10(12):e0144116. doi: 10.1371/journal.pone.0144116. eCollection 2015.
- Mosconi L, Nerattini M, Matthews DC, Jett S, Andy C, Williams S, Yepez CB, Zarate C, Carlton C, Fauci F, Ajila T, Pahlajani S, Andrews R, Pupi A, Ballon D, Kelly J, Osborne JR, Nehmeh S, Fink M, Berti V, Dyke JP, Brinton RD. In vivo brain estrogen receptor density by neuroendocrine aging and relationships with cognition and symptomatology. Sci Rep. 2024 Jun 20;14(1):12680. doi: 10.1038/s41598-024-62820-7.
- Paquette M, Phoenix S, Lavallee E, Rousseau JA, Guerin B, Turcotte EE, Lecomte R. Cross-Species Physiological Assessment of Brain Estrogen Receptor Expression Using 18F-FES and 18F-4FMFES PET Imaging. Mol Imaging Biol. 2020 Oct;22(5):1403-1413. doi: 10.1007/s11307-020-01520-w. Epub 2020 Jul 22.
- Arjmand S, Bender D, Jakobsen S, Wegener G, Landau AM. Peering into the Brain's Estrogen Receptors: PET Tracers for Visualization of Nuclear and Extranuclear Estrogen Receptors in Brain Disorders. Biomolecules. 2023 Sep 18;13(9):1405. doi: 10.3390/biom13091405.
- Mosconi L, Brinton RD. How would we combat menopause as an Alzheimer's risk factor? Expert Rev Neurother. 2018 Sep;18(9):689-691. doi: 10.1080/14737175.2018.1510320. Epub 2018 Aug 13. No abstract available.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Osorio RS, Connaughty C, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Swerdlow RH, Brinton RD. Perimenopause and emergence of an Alzheimer's bioenergetic phenotype in brain and periphery. PLoS One. 2017 Oct 10;12(10):e0185926. doi: 10.1371/journal.pone.0185926. eCollection 2017.
- Mosconi L, Berti V, Quinn C, McHugh P, Petrongolo G, Varsavsky I, Osorio RS, Pupi A, Vallabhajosula S, Isaacson RS, de Leon MJ, Brinton RD. Sex differences in Alzheimer risk: Brain imaging of endocrine vs chronologic aging. Neurology. 2017 Sep 26;89(13):1382-1390. doi: 10.1212/WNL.0000000000004425. Epub 2017 Aug 30.
- Snyder HM, Asthana S, Bain L, Brinton R, Craft S, Dubal DB, Espeland MA, Gatz M, Mielke MM, Raber J, Rapp PR, Yaffe K, Carrillo MC. Sex biology contributions to vulnerability to Alzheimer's disease: A think tank convened by the Women's Alzheimer's Research Initiative. Alzheimers Dement. 2016 Nov;12(11):1186-1196. doi: 10.1016/j.jalz.2016.08.004. Epub 2016 Sep 27.
- Delanerolle G, Phiri P, Elneil S, Talaulikar V, Eleje GU, Kareem R, Shetty A, Saraswath L, Kurmi O, Benetti-Pinto CL, Muhammad I, Rathnayake N, Toh TH, Aggarwal IM, Shi JQ, Taylor J, Riach K, Potocnik K, Litchfield I, Kemp HF, Briggs P; MARIE collaborative. Menopause: a global health and wellbeing issue that needs urgent attention. Lancet Glob Health. 2025 Feb;13(2):e196-e198. doi: 10.1016/S2214-109X(24)00528-X. Epub 2024 Dec 18. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月12日
首次发布 (实际的)
2025年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月12日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.