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急性骨髄性白血病患者の血液流感染リスクの減少のためのキシリトール歯科用ワイプ

2026年9月3日 更新者：Children's Oncology Group

急性骨髄性白血病患者の経口生物からの血流感染症の予防のためのキシリトール歯科用ワイプの無作為化二重盲検試験

この第III相試験では、急性骨髄性白血病（AML）の小児の血流感染症の減少のために、キシリトールの歯科用ワイプとキシリトールなしの歯科用ワイプと比較しています。 キシリトールは、果物や野菜に見られる自然に存在する砂糖の化合物です。 キシリトールは、口の中の細菌の成長を制限し、虫歯、歯のプラーク、歯茎の炎症を減らすことが示されています。 AMLの治療には化学療法が含まれます。 AMLの化学療法を受けている患者は、血流感染症を発症するリスクがあります。 血流感染症は、患者を非常に病気にし、治療の遅延に寄与し、死を引き起こすことさえあります。 AML患者では、細菌または真菌（酵母）が口から血流に入ることがあります。 キシリトールの歯科用ワイプを使用すると、AMLの治療を受けている子供の血流感染症を減らすのに役立つ場合があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.急性骨髄性白血病（AML）を無作為化した子供の2サイクルの化学療法（AML）を2サイクルの化学療法（1000人の患者の日あたりの患者の日あたりの血流感染症（BSI）（BSI）の発生率を、キシリトール含有経口ワイプ（キシリトール歯科用ワイプ）とコントロールワイプと比較します。

二次目標：

I.無作為化された患者の任意の生物からの任意の生物からのBSI（1000患者の日あたりのBSI）の割合を比較する。

探索的目的：

I.シリトール歯科用ワイプとコントロールワイプに無作為化された患者の重度の感染の頻度（感染または敗血性基準[CTCAE]敗血症基準に該当するものとして定義されている）を比較する。

ii。 キシリトールの歯科用ワイプとコントロールワイプに無作為化された患者の発熱および好中球減少症エピソードの頻度を比較する。

iii。 CTCAEグレード3および粘膜炎以上に加えて、キシリトール歯科用ワイプとコントロールワイプに無作為化された患者において、子供の国際粘膜炎評価スケール（CHIME）を使用して、重度の粘膜炎の頻度を比較するため。

IV。 キシリトールとコントロールワイプで治療された小児患者の経口微生物組成の変化を評価する。

アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM I：患者は、研究時に静脈内（IV）を含む標準的な化学療法を受け、化学療法サイクルの開始時に歯と歯茎に1日2回（BID）キシリトールの歯科用ワイプを受け取り、最大30日間または絶対好中球数（ANC）> = 100/U/L後のNADIRに続くまで継続します。 化学療法の2回連続サイクルの治療は継続されます。 さらに、患者はオプションで研究全体で唾液サンプルの収集を受けることができます。

ARM II：患者は研究中にサイトラビンIVを含む標準的な化学療法を受け、化学療法サイクルの開始時に歯と歯茎に外線的に入札し、最大30日間またはANC> = 100/U/Lに続くまで継続します。 化学療法の2回連続サイクルの治療は継続されます。 さらに、患者はオプションで研究全体で唾液サンプルの収集を受けることができます。

研究治療の完了後、化学療法の次のサイクルで患者が追跡されるか、化学療法が完了した場合、化学療法の最後のサイクルの開始後90日間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

556

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • Children's Hospital of Alabama
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aman Wadhwa
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • 募集
        • Arkansas Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Michael W. Bishop
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：501-364-7373
    • California
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • 募集
        • Valley Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Aarati V. Rao
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • 募集
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • 募集
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • 募集
        • Nemours Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sridhi Patel
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Tamara P. Miller
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：773-880-4562
        • 主任研究者：
          • Sara Zarnegar-Lumley
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Blank Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • まだ募集していません
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
        • 主任研究者：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • Norton Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • 募集
        • Maine Children's Cancer Program
        • 主任研究者：
          • Stanley Chaleff
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • Bronson Methodist Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Y. Butler
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：505-559-6113
          • メール：WBurman@phs.org
        • 主任研究者：
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：518-262-5513
        • 主任研究者：
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alice Lee
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：216-844-5437
        • 主任研究者：
          • Duncan S. Stearns
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jamie L. Dargart
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • 募集
        • Geisinger Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jagadeesh Ramdas
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rebecca Citrin
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • 募集
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：865-541-8266
        • 主任研究者：
          • Susan E. Spiller
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：615-342-1919
        • 主任研究者：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • 募集
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • 募集
        • Driscoll Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriella Nguyen
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Medical City Dallas Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：972-566-5588
        • 主任研究者：
          • Maurizio L. Ghisoli
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • 募集
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • 募集
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 主任研究者：
          • Catherine A. Long
        • コンタクト：
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cathy A. Lee-Miller

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者は、登録時に1年以上から25歳以下でなければなりません。
  • 患者は、髄外疾患の有無にかかわらず、2016年の世界保健機関の分類に従ってAMLの診断を受けなければなりません。 AMLが新たに診断または再発した患者は、計画された治療基準を満たしている限り対象となります。

  • 患者は、少なくとも2回連続して骨髄抑制化学療法を受けることを計画する必要があります。 各サイクルは次のとおりです。

    • IVシタラビン（リポソーム製剤が許可されている）を含む
    • 重度の好中球減少症の期間は7日以上であると予想されるはずです。 造血幹細胞移植（HSCT）コンディショニングは、必要な2つの計画サイクルの1つとしてカウントされません。

注：患者は、前払いAML治療プロトコル研究で共同登録する必要はありませんが、共同登録は許可されています。

  • 目に見えるまたは噴火した最小の歯。
  • 介入期間中に歯茎や歯磨き粉を含むキシリトールを避けることに同意します。
  • すべての患者および/またはその両親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
  • すべての施設、食品医薬品局（FDA）、および国立がん研究所（NCI）の人間研究の要件を満たす必要があります。

除外基準：

  • ダウン症候群関連AMLの患者。
  • 以前の治療：研究参加者の医療記録ごとに過去6か月間の口腔がん、頭または首のがんの過去放射線治療。
  • キシリトールに対するアレルギーの既知の既往歴のある患者。
  • ブドウやブドウ香りに対するアレルギーの既知の既往歴のある患者。
  • 経口生物に関連する血流感染症の治療を受けている患者。
  • 開業医が口腔歯科用ワイプの使用に従うことができないと考えている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM I（Xylitol Dental Wipe）
患者は、研究中にシタラビンIVを含む標準的な化学療法を受け、化学療法サイクルの開始時に歯と歯茎へのキシリトールの歯科用拭き取りを受け、最大30日間またはNADIRの後にANC> = 100/U/Lまで継続します。 化学療法の2回連続サイクルの治療は継続されます。 さらに、患者はオプションで研究全体で唾液サンプルの収集を受けることができます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：生体標本の収集
唾液サンプルの採取を受けてください
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：ベストプラクティス
標準的な化学療法を与えられた
他の名前：
  • 標準治療
他の：キシリトール含有口頭ワイプ
口腔内で与えられます
他の名前：
  • Spiffies（TM）キシリトールワイプ
  • キシリトールワイプ
アクティブコンパレータ：アームII（非キシリトール歯科用ワイプ）
患者は、研究中にシタラビンIVを含む標準的な化学療法を受け、化学療法サイクルの開始時に歯と歯茎に口腔内で入札し、最大30日間またはANC> = 100/u/l後に継続します。 化学療法の2回連続サイクルの治療は継続されます。 さらに、患者はオプションで研究全体で唾液サンプルの収集を受けることができます。
薬：シタラビン
与えられた IV
他の名前：
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
他の：電子カルテのレビュー
補助研究
手順：生体標本の収集
唾液サンプルの採取を受けてください
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
他の：ベストプラクティス
標準的な化学療法を与えられた
他の名前：
  • 標準治療
薬：プラセボ管理
口腔内で与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内細菌叢による血流感染（BSI）の数
時間枠：患者が研究に登録されている間に実施される第2サイクルの化学療法の開始日から最大37日後
各群における口腔内細菌による血流感染の推定発生率を、1000患者日あたりのイベント数として報告します。 また、ポアソン回帰モデルに基づく発生率比（治療群対対照群における口腔内細菌による血流感染の発生率比）と、対応する95%信頼区間を報告します。
患者が研究に登録されている間に実施される第2サイクルの化学療法の開始日から最大37日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意の微生物による血流感染症の症例数
時間枠：患者が研究に登録されている間に発生する2回目の化学療法サイクルの開始日から最大37日間
各アームごとに推定されるBSI発生率を、1000患者日あたりのイベント数として報告します。 また、ポアソン回帰モデルに基づく発生率比（治療アーム対コントロールアームのBSI発生率の比較）および対応する95%信頼区間を報告します。
患者が研究に登録されている間に発生する2回目の化学療法サイクルの開始日から最大37日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球発熱エピソード
時間枠：患者が研究に登録されている間に発生する化学療法の第2サイクルの開始日から最大90日後
腕ごとの研究中に、熱性好中球減少症の1つ以上のエピソードを経験した患者の割合と、対応する95％の信頼区間を報告します。
患者が研究に登録されている間に発生する化学療法の第2サイクルの開始日から最大90日後
経口微生物レイアウト（Bray-Curtis Disimilarity Indexを使用したベータ多様性によって測定）
時間枠：患者が研究に登録されている間に発生する化学療法の第2サイクルの開始日から最大42日後
各患者の最終標本（唾液）収集時点を使用して、腕ごとにBray-Curtisの類似性指数値の平均を報告します。 対応する95％の信頼区間を報告します。
患者が研究に登録されている間に発生する化学療法の第2サイクルの開始日から最大42日後
重度感染（有害事象共通用語規準 [CTCAE] グレード4以上の敗血症）
時間枠：患者が研究に登録されている間に発生する化学療法の第2サイクルの開始日から最大90日後
各アームごとに、研究期間中に1回以上の発熱性好中球減少症を経験した患者の割合と、対応する95％信頼区間を報告します。
患者が研究に登録されている間に発生する化学療法の第2サイクルの開始日から最大90日後
重度の粘膜炎（CTCAEグレード3以上）
時間枠：患者が試験に登録中に実施される第2サイクルの化学療法開始日から最大90日間
各アーム（治療群）において、研究期間中に1回以上の重度の粘膜炎を経験した患者の割合、および対応する95%信頼区間を報告します。
患者が試験に登録中に実施される第2サイクルの化学療法開始日から最大90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer J Wilkes、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月14日

一次修了 (推定)

2032年1月15日

研究の完了 (推定)

2033年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月6日

最初の投稿 (実際)

2025年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL2531 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189955 (米国 NIH グラント/契約)
  • U24CA196173 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-03832 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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