Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chusteczki dentystyczne ksylitolu w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia krwi u dzieci z ostrą białaczką szpikową

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane podwójnie ślepe badanie chusteczek dentystycznych ksylitolu dla profilaktyki zakażeń krwionośnych z organizmów doustnych u pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką szpikową

To badanie fazy III porównuje efekt chusteczek ksylitolu z chusteczkami zębowymi bez ksylitolu w celu zmniejszenia zakażenia krwioobiegu u dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML). Ksylitol jest naturalnie występującym związkiem cukrowym występującym w owocach i warzywach. Wykazano, że ksylitol ogranicza wzrost bakterii w jamie ustnej i zmniejsza wnęki, płytkę nazębną na zębach i zapalenie dziąseł. Leczenie AML obejmuje chemioterapię. Pacjenci otrzymujący chemioterapię dla AML mają ryzyko rozwoju infekcji krwioobiegu. Infekcje krwioobiegu mogą sprawić, że pacjenci są bardzo chorzy, mogą przyczynić się do opóźnień w leczeniu, a nawet powodować śmierć. U pacjentów z AML bakterie lub grzyb (drożdże) mogą czasem wchodzić do krwioobiegu z jamy ustnej. Zastosowanie chusteczek dentystycznych ksylitolu może pomóc w zmniejszeniu infekcji krwioobiegu u dzieci leczonych dla AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby porównać częstość występowania zakażeń krwioobiegu (BSI) (BSI na 1000 dni pacjentów) z organizmów doustnych w ciągu 2 cykli chemioterapii u dzieci z ostrej białaczką szpikową (AML) losowo do chusteczek doustnych zawierających ksylitolu (ksylitolu dentystyczne).

Cel wtórny:

I. Aby porównać wskaźnik BSI (BSI na 1000 dni pacjentów) z dowolnego organizmu u pacjentów losowo do chusteczek dentystycznych ksylitolu w porównaniu z ściereczkami kontrolnymi.

Cele eksploracyjne:

I. Aby porównać częstotliwość ciężkiej infekcji (zdefiniowanej jako każda infekcja lub infestacja podlegająca powszechnym kryteriom terminologii zdarzeń niepożądanych [CTCAE] Sepssa stopień 4 lub 5) u pacjentów losowo losowo do chusteczek dentystycznych ksylitolu w porównaniu z ściereczkami kontrolnymi.

Ii. Aby porównać częstotliwość epizodów gorączki i neutropenii u pacjentów losowo z chusteczkami dentystycznymi ksylitolu w porównaniu z chusteczkami kontrolnymi.

Iii. Aby porównać częstotliwość ciężkiego zapalenia błony śluzowej, przy użyciu międzynarodowej skali oceny zapalenia błony śluzowej śluzowej dzieci (Chimes), u pacjentów losowych do chusteczek zębowych ksylitolu w porównaniu z chusteczkami kontrolnymi oprócz CTCAE stopnia 3 i powyżej zapalenia błony śluzowej.

Iv. Aby ocenić zmiany doustnego składu drobnoustrojów u pacjentów pediatrycznych leczonych chusteczkami ksylitolu w porównaniu z kontrolnymi.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię zawierającą cytarabinę dożylnie (IV) na badaniu i otrzymują ksylitolol dentystyczną ściereczkę śródorośnie dwa razy dziennie (BID) do zębów i dziąseł po Nadirze chemioterapii. Leczenie trwa 2 kolejne cykle chemioterapii. Ponadto pacjenci mogą opcjonalnie przejść zbiór próbek śliny podczas badania.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię zawierającą cytarabinę IV w badaniu i otrzymują nie-ksylitolu zębowe ściereczki śródrusowo licytujące zębów i dziąseł na początku cyklu chemioterapii i kontynuowanie do 30 dni lub do ANC> = 100/U/L Po Nadir. Leczenie trwa 2 kolejne cykle chemioterapii. Ponadto pacjenci mogą opcjonalnie przejść zbiór próbek śliny podczas badania.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani w następnym cyklu chemioterapii lub jeśli chemioterapia jest kompletna, przez 90 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

556

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Aarati V. Rao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi mieć ≥ 1 rok do ≤ 25 lat przy zapisywaniu.
  • Pacjent musi mieć diagnozę AML zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia 2016 z chorobą pozaprzewodową lub bez. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym AML kwalifikują się, o ile spełniają planowane kryteria leczenia.

  • Należy zaplanować pacjenta, aby otrzymać co najmniej 2 kolejne cykle chemioterapii szpikowej. Każdy cykl musi:

    • Zawiera cytarabinę dożylną (dozwolone preparaty liposomalne) i
    • Należy oczekiwać, że czas trwania ciężkiej neutropenii wynosił ≥ 7 dni. Kondycjonowanie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) nie może się liczyć jako jeden z dwóch wymaganych planowanych cykli.

UWAGA: Pacjenci nie muszą być jednocześnie włączeni w badaniu protokołu leczenia AML z góry, ale dozwolona jest współdziałanie.

  • Minimum jednego widocznego lub wybuchanego zęba.
  • Zgadzam się na unikanie gumy lub pasty do zębów zawierających ksylitool w okresie interwencji.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Należy spełnić wszystkie wymagania instytucjonalne, żywności i leków (FDA) oraz National Cancer Institute (NCI).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z AML związanym z zespołem Downa.
  • Wcześniejsza terapia: Wcześniejsze radioterapie raka jamy ustnej, głowy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy na dokumentację medyczną uczestnika.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na ksylitool.
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na winogrona lub aromatyka winogron.
  • Pacjenci, którzy są aktywnie leczeni z powodu infekcji strumienia krwiotwórczego związanego z organizmem doustnym.
  • Pacjenci, dla których uważa, że ​​lekarz nie jest w stanie przestrzegać stosowania doustnych chusteczek zębowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I (ksylitolu zębowe wycieranie)
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię zawierającą cytarabinę IV w badaniu i otrzymują ksylitolu zębowe ściereczki śródrorowe zębów i dziąseł na początku cyklu chemioterapii i kontynuowanie do 30 dni lub do ANC> = 100/U/L po Nadir. Leczenie trwa 2 kolejne cykle chemioterapii. Ponadto pacjenci mogą opcjonalnie przejść zbiór próbek śliny podczas badania.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Najlepsza praktyka
Biorąc pod uwagę standardową chemioterapię
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Oralne wycieranie zawierające ksylitol
Biorąc pod uwagę śródorośnie
Inne nazwy:
  • Chusteczki ksylitolu Spiffies (TM)
  • Chusteczki ksylitolu
Aktywny komparator: ARM II (nie-ksylitolu zębowe wycieranie)
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię zawierającą cytarabinę IV w badaniu i otrzymują nie-ksylitolu zębów stomatologiczną śródrorową licytację zębów i dziąseł na początku cyklu chemioterapii i kontynuowanie przez do 30 dni lub do ANC> = 100/U/L po Nadir. Leczenie trwa 2 kolejne cykle chemioterapii. Ponadto pacjenci mogą opcjonalnie przejść zbiór próbek śliny podczas badania.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Inny: Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Najlepsza praktyka
Biorąc pod uwagę standardową chemioterapię
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę śródorośnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń krwiopochodnych (BSI) pochodzących z flory jamy ustnej
Ramy czasowe: Do 37 dni po dacie rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który ma miejsce, gdy pacjent jest zapisany do badania
Zgłosi szacunkowe wskaźniki częstości występowania BSI wywołanego przez organizmy jamy ustnej w poszczególnych grupach jako liczbę zdarzeń na 1000 pacjento-dni. Również zgłosi współczynnik częstości występowania w modelu regresji Poissona, porównujący wskaźniki częstości występowania BSI wywołanego przez organizmy jamy ustnej w grupie leczonej w stosunku do grupy kontrolnej, oraz odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Do 37 dni po dacie rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który ma miejsce, gdy pacjent jest zapisany do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba BSI od dowolnego organizmu
Ramy czasowe: Do 37 dni od daty rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który odbywa się podczas uczestnictwa pacjenta w badaniu
Wskaże szacunkowe wskaźniki zapadalności BSI w poszczególnych grupach jako liczbę zdarzeń na 1000 dni pacjenta. Wskaże także iloraz wskaźników zapadalności w modelu regresji Poissona porównujący wskaźniki zapadalności BSI dla grupy leczonej w porównaniu z grupą kontrolną oraz odpowiadający 95% przedział ufności.
Do 37 dni od daty rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który odbywa się podczas uczestnictwa pacjenta w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Do 90 dni po dacie rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który występuje, gdy pacjent jest włączony do badania
Zgłoszą odsetek pacjentów, którzy doświadczają jednego lub więcej epizodów neutropenii gorączkowej podczas badania według ARM, a także odpowiadających 95% przedziałów ufności.
Do 90 dni po dacie rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który występuje, gdy pacjent jest włączony do badania
Doustny układ drobnoustrojów (mierzony przez różnorodność beta za pomocą wskaźnika odmienności Bray-Curtis)
Ramy czasowe: Do 42 dni po dacie rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który występuje, gdy pacjent jest włączony do badania
Zgłasza średnio wskaźnika indeksu odmienności Bray-Curtis według ARM, przy użyciu punktu czasowego zbierania próbki (śliny) dla każdego pacjenta. Zgłosi odpowiednie 95% przedziałów ufności.
Do 42 dni po dacie rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który występuje, gdy pacjent jest włączony do badania
Ciężkie zakażenie (Wspólne Kryteria Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych [CTCAE] posocznica stopnia 4 lub wyższego)
Ramy czasowe: Do 90 dni od daty rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który ma miejsce podczas uczestnictwa pacjenta w badaniu
Przedstawi odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów gorączkowej neutropenii w trakcie badania, według grup badawczych, wraz z odpowiednimi 95% przedziałami ufności.
Do 90 dni od daty rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który ma miejsce podczas uczestnictwa pacjenta w badaniu
Ciężkie zapalenie błony śluzowej (stopień 3 lub wyższy wg CTCAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od daty rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który ma miejsce podczas gdy pacjent jest włączony do badania
Przedstawi odsetek pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów ciężkiego zapalenia błony śluzowej podczas badania, w podziale na ramiona, a także odpowiadające im 95% przedziały ufności.
Do 90 dni od daty rozpoczęcia drugiego cyklu chemioterapii, który ma miejsce podczas gdy pacjent jest włączony do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL2531 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-03832 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj