Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitol zubní utěrky pro snížení rizika infekce krevního řečiště u dětí s akutní myeloidní leukémií

29. května 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie s dentálními utěrky xylitolu pro profylaxi infekcí krevního řečiště u ústních organismů u dětských pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato studie fáze III porovnává účinek dentálních ubrousků xylitolu s zubními utěrky bez xylitolu pro snížení infekce krevního řečiště u dětí s akutní myeloidní leukémií (AML). Xylitol je přirozeně se vyskytující sloučenina cukru nalezená v ovoci a zelenině. Bylo prokázáno, že xylitol omezuje růst bakterií v ústech a snižuje dutiny, plak na zubech a zánět dásní. Léčba AML zahrnuje chemoterapii. Pacienti, kteří dostávají chemoterapii pro AML, mají riziko vzniku infekcí krevního řečiště. Infekce krevního řečiště mohou pacienty velmi nemocné, mohou přispět ke zpoždění v léčbě a dokonce mohou způsobit smrt. U pacientů s AML mohou bakterie nebo houby (kvasinky) někdy vstoupit do krevního řečiště z úst. Použití dentálních ubrousků xylitolu může pomoci snížit infekce krevního řečiště u dětí léčených pro AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro porovnání výskytu infekcí krevního řečiště (BSI) (BSI na 1000 pacientů) z perorálních organismů po 2 cykly chemoterapie u dětí s akutní myeloidní leukémií (AML) randomizovaných na xylitol orální utírající utírání) versus kontrolními utěrky).

Sekundární cíl:

I. Pro porovnání rychlosti BSI (BSI na 1000 pacientů) od jakéhokoli organismu u pacientů randomizovaných na xylitolové zubní ubrousky versus kontrolní utěrky.

Průzkumné cíle:

I. Pro porovnání frekvence závažné infekce (definovaná jako jakákoli infekce nebo zamoření spadající pod běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] sepse stupeň 4 nebo 5) u pacientů randomizovaných na zubní utěrky xylitolu versus kontrolní utěrky.

Ii. Pro porovnání frekvence epizod horečky a neutropenie u pacientů randomizovaných k dentálním ubrouskům xylitolu versus kontrolní utěrky.

Iii. Pro porovnání frekvence závažné mukozitidy pomocí mezinárodní stupnice hodnocení mukozitidy pro děti (zvonění) u pacientů randomizovaných na xylitolové zubní utěrky versus kontrolní utěrky kromě mukozitidy CTCAE a více než více mukositidy.

IV. Pro vyhodnocení změn v perorálním mikrobiálním složení u pediatrických pacientů léčených xylitolem versus kontrolní utěrky.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají standardní chemoterapii obsahující cytarabin intravenózně (IV) při studiu a dostávají intraorálně dvakrát denně k zubům a dásům na začátku chemoterapie a dostávají až 30 dnů nebo do absolutního počtu neutrofilů (ANC)> = 100/u/l po nadiru. Léčba pokračuje po dobu 2 po sobě jdoucích cyklů chemoterapie. Pacienti navíc mohou během studie volitelně podstoupit sbírky vzorků slin.

ARM II: Pacienti dostávají standardní chemoterapii obsahující cytarabin IV na studii a dostávají nexylitol zubní otření intraorálně nabídkou na zuby a dásně na začátku chemoterapeutického cyklu a pokračování až 30 dní nebo do ANC> = 100/U/l po nadiru. Léčba pokračuje po dobu 2 po sobě jdoucích cyklů chemoterapie. Pacienti navíc mohou během studie volitelně podstoupit sbírky vzorků slin.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni během dalšího cyklu chemoterapie nebo pokud je chemoterapie dokončena, po dobu 90 dnů po zahájení posledního cyklu chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

556

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při zápisu musí být pacient ≥ 1 rok až ≤ 25 let.
  • Pacient musí mít diagnózu AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace 2016 s extramedulárním onemocněním nebo bez něj. Pacienti s nově diagnostikovanou nebo relapsovanou AML jsou způsobilí, pokud splňují plánovaná kritéria léčby.

  • Pacient by měl být plánován, aby dostával alespoň 2 po sobě jdoucí cykly myelosupresivní chemoterapie. Každý cyklus musí:

    • Obsahovat IV cytarabin (povoleno lipozomální formulace) a
    • Očekává se, že doba trvání těžké neutropenie bude ≥ 7 dní. Kondicionování transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se nemůže spočítat jako jeden ze dvou požadovaných plánovaných cyklů.

Poznámka: Pacienti nemusí být zařazeni do studie protokolu AML léčby AML, ale je povoleno společné zápis.

  • Minimálně jeden viditelný nebo vybuchlý zub.
  • Souhlasíte s tím, že se během intervenčního období vyhýbám xylitolu obsahujícím gumu nebo zubní pastu.
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Je třeba splnit všechny požadavky na institucionální, potravinářské a lékové správy (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studium na lidech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s AML spojeným s Downem syndromem.
  • Předchozí terapie: Předchozí radiační léčba rakoviny ústní dutiny, hlavy nebo krku za posledních 6 měsíců na lékařský záznam účastníka studie.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na xylitol.
  • Pacienti se známou anamnézou alergie na hrozny nebo příchutě hroznů.
  • Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni pro infekci krevního oběhu související s ústním organismem.
  • Pacienti, pro které věří, že lékař nejsou schopni dodržovat použití perorálních dentálních ubrousků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (Xylitol Dental Otěž)
Pacienti dostávají standardní chemoterapii obsahující cytarabin IV na studii a dostávají xylitol dentální otření intraorálně nabídnout zuby a dásně na začátku chemoterapeutického cyklu a pokračovat až 30 dní nebo do ANC> = 100/U/L po nadiru. Léčba pokračuje po dobu 2 po sobě jdoucích cyklů chemoterapie. Pacienti navíc mohou během studie volitelně podstoupit sbírky vzorků slin.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Osvědčené postupy
Vzhledem k standardní chemoterapii
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Orální otírání obsahující xylitol
Dané intraorálně
Ostatní jména:
  • Spiffies (TM) Xylitol ubrousky
  • Xylitolové ubrousky
Aktivní komparátor: ARM II (ne-xylitol zubní otíra)
Pacienti dostávají standardní chemoterapii obsahující cytarabin IV při studiu a dostávají nexylitol zubní otření intraorálně nabídkou na zuby a dásně na začátku chemoterapeutického cyklu a pokračování až 30 dní nebo do ANC> = 100/u/l po nadiru. Léčba pokračuje po dobu 2 po sobě jdoucích cyklů chemoterapie. Pacienti navíc mohou během studie volitelně podstoupit sbírky vzorků slin.
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků slin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Osvědčené postupy
Vzhledem k standardní chemoterapii
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Lék: Správa placeba
Dané intraorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí krevního řečiště (BSI) z ústní flóry
Časové okno: Až 37 dnů od data zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne během účasti pacienta ve studii
Bude hlášena odhadovaná incidence BSI orálním organismem podle ramene jako počet událostí na 1000 pacientodnů. Bude také hlášen poměr incidence v rámci Poissonova regresního modelu porovnávajícího incidence BSI orálním organismem pro léčbu ve srovnání s kontrolním ramenem a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 37 dnů od data zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne během účasti pacienta ve studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet BSI od jakéhokoli organismu
Časové okno: Až 37 dní po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne během studie, kdy je pacient na studii zařazen
Bude hlášena odhadovaná incidence BSI podle ramene jako počet událostí na 1000 pacient-dní. Bude také hlášeno poměrné četnosti incidence v rámci Poissonova regresního modelu porovnávajícího incidence BSI pro léčebné rameno vzhledem ke kontrolnímu rameni a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 37 dní po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne během studie, kdy je pacient na studii zařazen

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody neutropenické horečky
Časové okno: Až 90 dní po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, ke kterému dochází, zatímco je pacient zapsán ke studiu
Bude hlásit podíl pacientů, kteří zažívají jednu nebo více epizod febrilní neutropenie při studiu na ARM a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 90 dní po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, ke kterému dochází, zatímco je pacient zapsán ke studiu
Orální mikrobiální rozložení (měřeno beta rozmanitostí pomocí indexu odlišnosti Bray-Curtis)
Časové okno: Až 42 dní po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, ke kterému dochází, zatímco je pacient zapsán ke studiu
Bude hlásit průměr hodnot indexu indexu odlišnosti Bray-Curtis pomocí ARM pomocí posledního sběrného časového bodu vzoru (Saliva) pro každého pacienta. Bude hlásit odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 42 dní po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, ke kterému dochází, zatímco je pacient zapsán ke studiu
Závažná infekce (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] stupeň 4 nebo vyšší sepse)
Časové okno: Až do 90 dnů po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne během doby, kdy je pacient zařazen do studie
Bude hlášen podíl pacientů, kteří během studie zaznamenají jeden nebo více epizod febrilní neutropenie podle ramene studie, a také odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až do 90 dnů po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne během doby, kdy je pacient zařazen do studie
Těžká mukositida (stupeň 3 nebo vyšší dle CTCAE)
Časové okno: Až do 90 dnů po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne, zatímco je pacient zařazen do studie
Bude hlášen podíl pacientů, kteří během studie prodělají jednu nebo více epizod těžké mukozitidy, podle ramene studie, a také odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až do 90 dnů po datu zahájení druhého cyklu chemoterapie, který proběhne, zatímco je pacient zařazen do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL2531 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189955 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA196173 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-03832 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit