Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitol Dental Wipes for reduktion af blodbaneninfektionsrisiko hos børn med akut myeloide leukæmi

29. maj 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret dobbeltblindet forsøg med xylitol-tandtørrer til profylaksen af ​​blodstrøminfektioner fra orale organismer hos pædiatriske patienter med akut myeloide leukæmi

Dette fase III -forsøg sammenligner effekten xylitol tandtørrer med tandtørrer uden xylitol til reduktion af blodbaneinfektion hos børn med akut myeloide leukæmi (AML). Xylitol er en naturligt forekommende sukkerforbindelse, der findes i frugt og grøntsager. Det er vist, at Xylitol begrænser væksten af ​​bakterier i munden og reducerer hulrum, plak på tænderne og betændelse i tandkødet. Behandling af AML inkluderer kemoterapi. Patienter, der modtager kemoterapi for AML, har en risiko for at udvikle blodstrøminfektioner. Blodstrøminfektioner kan gøre patienter meget syge, kan bidrage til forsinkelser i behandlingen og kan endda forårsage død. Hos AML -patienter kan bakterier eller svampe (gær) undertiden komme ind i blodbanen fra munden. Brug af xylitol -tandservietter kan hjælpe med at reducere blodstrøminfektioner hos børn, der behandles for AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. For at sammenligne forekomsten af ​​blodstrøminfektioner (BSI) (BSI pr. 1000 patientdage) fra orale organismer over 2 cykler med kemoterapi hos børn med akutte myeloide leukæmi (AML) randomiseret til xylitolholdige orale klipper (xylitol tandvejr) versus kontrolvipes.

Sekundært mål:

I. For at sammenligne hastigheden af ​​BSI (BSI pr. 1000 patientdage) fra enhver organisme hos patienter, der er randomiseret til xylitol-tandservietter versus kontrolservietter.

Udforskende mål:

I. For at sammenligne hyppigheden af ​​svær infektion (defineret som enhver infektion eller angreb, der falder under fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] SEPSIS grad 4 eller 5) hos patienter, der er randomiseret til xylitol -tandtørrer mod kontrolvietter.

Ii. For at sammenligne hyppigheden af ​​feber- og neutropeni -episoder hos patienter, der er randomiseret til xylitol -tandservietter versus kontrolservietter.

III. For at sammenligne hyppigheden af ​​svær mucositis ved anvendelse af børnenes internationale slimhindeevalueringsskala (klokkeslæt) hos patienter, der er randomiseret til xylitol -tandservietter versus kontrolservietter ud over CTCAE -grad 3 og over slimhinden.

Iv. For at evaluere ændringer i oral mikrobiel sammensætning hos pædiatriske patienter behandlet med xylitol versus kontrolservietter.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager standard kemoterapi, der indeholder cytarabin intravenøst ​​(IV) på undersøgelse og modtager en xylitol -tandtørring, der er intraoralt to gange dagligt (bud) til tænderne og tandkødet i starten af ​​kemoterapicyklussen og fortsætter i op til 30 dage eller indtil absolut neutrofil tælling (ANC)> = 100/U/L efter Nadir. Behandlingen fortsætter i 2 på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi. Derudover kan patienter eventuelt gennemgå spytprøvesamlinger i hele undersøgelsen.

ARM II: Patienter modtager standard kemoterapi, der indeholder cytarabin IV på undersøgelse og modtager en ikke-xylitol-tandlæge, der tænder intraoralt til tænderne og tandkødet i starten af ​​kemoterapicyklussen og fortsætter i op til 30 dage eller indtil anc> = 100/u/l efter nadir. Behandlingen fortsætter i 2 på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi. Derudover kan patienter eventuelt gennemgå spytprøvesamlinger i hele undersøgelsen.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter over den næste cyklus af kemoterapi, eller hvis kemoterapi er komplet, i 90 dage efter starten af ​​den sidste cyklus af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Ledende efterforsker:
          • Aarati V. Rao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 1 år til ≤ 25 år gammel ved tilmelding.
  • Patienten skal have en diagnose af AML i henhold til klassificeringen af ​​Verdenssundhedsorganisationen 2016 med eller uden ekstramedullær sygdom. Patienter med enten nyligt diagnosticeret eller tilbagefaldt AML er berettigede, så længe de opfylder de planlagte behandlingskriterier.

  • Patienten skal planlægges at modtage mindst 2 på hinanden følgende cyklusser af myelosuppressiv kemoterapi. Hver cyklus skal:

    • Indeholder IV cytarabin (liposomale formuleringer tilladt) og
    • Varigheden af ​​svær neutropeni bør forventes at være ≥ 7 dage. Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) konditionering kan ikke tælle som en af ​​de to krævede planlagte cyklusser.

BEMÆRK: Patienter behøver ikke at blive tilmeldt en forhåndsudnyttelsesprotokolundersøgelse, men co-tilmelding er tilladt.

  • Minimum af en synlig eller udbrudt tand.
  • Enig om at undgå xylitol, der indeholder tyggegummi eller tandpasta i interventionsperioden.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller juridiske værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Al Institutional, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til menneskelige studier skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Downs syndrom-associeret AML.
  • Tidligere terapi: Tidligere strålebehandling for kræft i mundhulen, hoved eller hals i de sidste 6 måneder pr. Undersøgelsesdeltager's medicinske registrering.
  • Patienter med kendt historie med allergi mod xylitol.
  • Patienter med kendt historie med allergi mod druer eller druesmag.
  • Patienter, der aktivt behandles for en oral organisme -relateret blodstrøminfektion.
  • Patienter, for hvilke praktiserende læge mener ikke er i stand til at overholde brugen af ​​orale tandlæger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Xylitol Dental Wipe)
Patienter modtager standard kemoterapi, der indeholder cytarabin IV på undersøgelse og modtager en xylitol -tandtørre, der er intraoralt bud på tænderne og tandkødet i starten af ​​kemoterapicyklussen og fortsætter i op til 30 dage eller indtil anc> = 100/u/l efter nadir. Behandlingen fortsætter i 2 på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi. Derudover kan patienter eventuelt gennemgå spytprøvesamlinger i hele undersøgelsen.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå spytprøvesamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Andet: Bedste praksis
Givet standard kemoterapi
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Xylitolholdig oral aftørring
Givet intraoralt
Andre navne:
  • Spiffies (TM) xylitol -servietter
  • Xylitol -tørre
Aktiv komparator: ARM II (ikke-xylitol tandlæge)
Patienter modtager standard kemoterapi, der indeholder cytarabin IV på undersøgelse og modtager en ikke-xylitol-tandlæge, der er intraoralt bud på tænderne og tandkødet i starten af ​​kemoterapicyklussen og fortsætter i op til 30 dage eller indtil anc> = 100/u/l efter nadir. Behandlingen fortsætter i 2 på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi. Derudover kan patienter eventuelt gennemgå spytprøvesamlinger i hele undersøgelsen.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå spytprøvesamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Andet: Bedste praksis
Givet standard kemoterapi
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Medicin: Placebo -administration
Givet intraoralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodstrømsinfektioner (BSI) fra oral flora
Tidsramme: Op til 37 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der finder sted, mens patienten er inkluderet i undersøgelsen
Vil rapportere de estimerede forekomstrater for mundorganisme BSI pr. arm som antal hændelser pr. 1000 patient-dage.
Vil også rapportere forekomstrateforholdet under en Poisson-regressionsmodel, der sammenligner forekomstraterne for mundorganisme BSI for behandlingen i forhold til kontrolarmen og det tilsvarende 95% konfidensinterval.
Op til 37 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der finder sted, mens patienten er inkluderet i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal BSI fra enhver organisme
Tidsramme: Op til 37 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der finder sted, mens patienten er tilmeldt undersøgelsen
Vil rapportere de estimerede BSI-incidensrater pr. arm som antal hændelser pr. 1000 patient-dage. Vil også rapportere incidensrateforholdet under en Poisson-regressionsmodel, der sammenligner incidensrater for BSI for behandlingsarmen i forhold til kontrolarmen, samt det tilsvarende 95% konfidensinterval.
Op til 37 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der finder sted, mens patienten er tilmeldt undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutropeniske feberpisoder
Tidsramme: Op til 90 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der opstår, mens patienten er tilmeldt studiet
Vil rapportere andelen af patienter, der oplever en eller flere episoder med feberneutropeni, mens de er på undersøgelse af ARM såvel som tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 90 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der opstår, mens patienten er tilmeldt studiet
Oral mikrobiel layout (målt ved beta-mangfoldighed ved hjælp af Bray-Curtis Dismarity Index)
Tidsramme: Op til 42 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der opstår, mens patienten er tilmeldt studiet
Vil rapportere gennemsnittet af Bray-Curtis forskellighedsindeksværdier efter ARM ved hjælp af det endelige eksemplar (spyt) indsamlingstid for hver patient. Vil rapportere tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 42 dage efter startdatoen for den anden cyklus af kemoterapi, der opstår, mens patienten er tilmeldt studiet
Svær infektion (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 4 eller højere sepsis)
Tidsramme: Op til 90 dage efter startdatoen for den anden cyklus kemoterapi, som finder sted, mens patienten er inkluderet i undersøgelsen
Vil rapportere andelen af patienter, der oplever en eller flere episoder med febril neutropeni under studiet pr. arm samt tilsvarende 95% konfidensintervaller.
Op til 90 dage efter startdatoen for den anden cyklus kemoterapi, som finder sted, mens patienten er inkluderet i undersøgelsen
Svær mukositis (CTCAE grad 3 eller højere)
Tidsramme: Op til 90 dage efter startdatoen for den anden kemoterapicyklus, der forekommer, mens patienten er tilmeldt undersøgelsen
Vil rapportere andelen af patienter, der oplever en eller flere episoder af svær mukositis under studiet, fordelt på arm, samt de tilsvarende 95 % konfidensintervaller.
Op til 90 dage efter startdatoen for den anden kemoterapicyklus, der forekommer, mens patienten er tilmeldt undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2032

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL2531 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189955 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196173 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-03832 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner