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木糖醇牙齿湿巾可降低急性髓样白血病儿童的血液感染风险

2026年9月3日 更新者：Children's Oncology Group

木糖醇牙齿湿巾的随机双盲试验，用于针对儿科患者口腔生物体血液感染的预防性湿疹。

这项III期试验将木糖醇牙齿湿巾与无木糖醇的牙齿湿巾进行比较，以减少急性髓样白血病（AML）的血液感染。 木糖醇是一种天然存在的糖化合物，可在水果和蔬菜中发现。 木糖醇已被证明可以限制口腔中细菌的生长，并减少蛀牙，牙齿上的斑块以及牙龈的炎症。 AML的治疗包括化学疗法。 接受AML化学疗法的患者有患血流感染的风险。 血液感染会使患者病得很重，会导致治疗延迟，甚至会导致死亡。 在AML患者中，细菌或真菌（酵母）有时会从口腔进入血液。 使用木糖醇牙齿湿巾可能有助于减少接受AML治疗的儿童的血液感染。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I.在比较口腔生物体的血液感染（BSI）（BSI）（BSI）（BSI）（BSI）（BSI每1000例）中，急性骨髓性白血病（AML）在2个循环的化学疗法上，随机分配给含有木糖醇的口服湿巾（木硫醇牙皮湿巾）与对照wipes相对于木质素。

次要目标：

I.比较随机分配给木糖醇牙齿湿巾与对照湿巾的患者中任何生物体的BSI（每1000例患者周期BSI）的速率（BSI）。

探索性目标：

I.比较严重感染的频率（定义为在常见的术语标准下的不良事件标准[CTCAE]败血症4或5）的患者中随机分为木糖醇牙皮湿屑与对照湿巾的患者。

ii。 比较随机分解为木糖醇牙齿湿巾与对照湿巾的患者的发烧和中性粒细胞减少发作的频率。

iii。 为了使用儿童国际粘膜炎评估量表（CHIMES）比较严重粘膜炎的频率，除了CTCAE 3级及以上的粘膜炎之外，随机分为木糖醇牙皮湿巾的患者与对照湿巾的频率进行了比较。

iv。 评估用木糖醇与对照湿巾治疗的小儿患者口服微生物组成的变化。

轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I：患者在研究中接受了静脉内（IV）的标准化学疗法，并在化疗周期开始时每天两次（BID）在牙齿和牙龈上接受木糖醇牙齿擦拭，并持续30天或持续长达30天，或直到绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 100/u/u/u/l之后。 连续2个化学疗法的循环继续进行治疗。 此外，在整个研究过程中，患者可以选择接受唾液样本收集。

ARM II：患者在研究时接受了标准的化学疗法，并在化疗周期开始时会在牙齿和牙龈上进行牙齿牙齿擦拭，并持续长达30天或直到NADIR后ANC> = 100/U/L。 连续2个化学疗法的循环继续进行治疗。 此外，在整个研究过程中，患者可以选择接受唾液样本收集。

完成研究治疗后，在下一个化学疗法或化学疗法完成的情况下，遵循患者在最后一个化疗开始后的90天内进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

556

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Alabama
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aman Wadhwa
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
        • 招聘中
        • Arkansas Children's Hospital
        • 首席研究员：
          • Michael W. Bishop
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-364-7373
    • California
      • Madera、California、美国、93636
        • 招聘中
        • Valley Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland、California、美国、94611
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-642-4691
          • 邮箱：Kpoct@kp.org
        • 首席研究员：
          • Aarati V. Rao
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • 招聘中
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • 招聘中
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
      • Orlando、Florida、美国、32827
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sridhi Patel
      • Pensacola、Florida、美国、32504
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • 招聘中
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 首席研究员：
          • Tamara P. Miller
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-880-4562
        • 首席研究员：
          • Sara Zarnegar-Lumley
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • 招聘中
        • Blank Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 尚未招聘
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：859-257-3379
        • 首席研究员：
          • James T. Badgett
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • Maine Children's Cancer Program
        • 首席研究员：
          • Stanley Chaleff
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • C S Mott Children's Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-865-1125
        • 首席研究员：
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • Bronson Methodist Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Y. Butler
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • 招聘中
        • Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：518-262-5513
        • 首席研究员：
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alice Lee
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：216-844-5437
        • 首席研究员：
          • Duncan S. Stearns
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • 招聘中
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jamie L. Dargart
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jagadeesh Ramdas
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rebecca Citrin
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • 招聘中
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：865-541-8266
        • 首席研究员：
          • Susan E. Spiller
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：615-342-1919
        • 首席研究员：
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78723
      • Corpus Christi、Texas、美国、78411
        • 招聘中
        • Driscoll Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gabriella Nguyen
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Medical City Dallas Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：972-566-5588
        • 首席研究员：
          • Maurizio L. Ghisoli
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • 招聘中
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • 招聘中
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 首席研究员：
          • Catherine A. Long
        • 接触：
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cathy A. Lee-Miller

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入学时必须≥1年至≤25岁。
  • 根据2016年世界卫生组织的分类，患者必须诊断为AML，患有或不使用外肺外疾病。 只要符合计划的治疗标准，已有新诊断或复发AML的患者才有资格。

  • 应计划患者至少连续2个骨髓抑制化学疗法。 每个周期都必须：

    • 含有静脉黄内滨（允许脂质体配方）和
    • 严重中性粒细胞减少症的持续时间应≥7天。 造血干细胞移植（HSCT）调节不能算作两个所需的计划周期之一。

注意：不需要在AML治疗方案研究中共同摄入患者，但允许共同入围。

  • 至少可见或爆发的牙齿。
  • 同意在干预期间避免木糖醇含有口香糖或牙膏。
  • 所有患者和/或他们的父母或法定监护人都必须签署书面知情同意书。
  • 必须满足所有机构，食品和药物管理局（FDA）和国家癌症研究所（NCI）对人类研究的要求。

排除标准：

  • 唐氏综合症相关的AML患者。
  • 先前的治疗：对口腔癌，过去6个月的头颈部或颈部的辐射治疗，每个研究参与者的病历。
  • 对木糖醇过敏的已知史的患者。
  • 对葡萄或葡萄调味的已知史的患者。
  • 正在积极接受与口腔相关的血流感染治疗的患者。
  • 从业者认为无法遵守口服牙齿湿巾的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂I（木糖醇牙齿擦拭）
患者在研究中接受了含有细胞蛋白滨IV的标准化学疗法，并在化疗周期开始时接受木糖醇牙齿擦拭牙齿和牙龈，并持续长达30天，直到Nadir后ANC> = 100/U/L。 连续2个化学疗法的循环继续进行治疗。 此外，在整个研究过程中，患者可以选择接受唾液样本收集。
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
其他：电子健康记录审查
辅助研究
程序：生物样本采集
进行唾液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
其他：最佳实践
给定标准化疗
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
其他：含木醇的口服擦除
在内部给予
其他名称：
  • Spiffies（TM）木糖醇湿巾
  • 木糖醇湿巾
有源比较器：ARM II（非木糖醇牙齿擦除）
患者在研究中接受了标准的化学疗法，并在化学疗法周期开始时接受了非木糖醇牙齿牙齿擦拭牙齿和牙龈的非木糖醇牙齿，并持续长达30天，直到NADIR后ANC> = 100/U/L。 连续2个化学疗法的循环继续进行治疗。 此外，在整个研究过程中，患者可以选择接受唾液样本收集。
药品：阿糖胞苷
鉴于IV
其他名称：
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
其他：电子健康记录审查
辅助研究
程序：生物样本采集
进行唾液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
其他：最佳实践
给定标准化疗
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
药品：安慰剂管理
在内部给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔菌群来源的血流感染（BSI）数量
大体时间：患者入组研究期间发生的第二个化疗周期开始日期后最多37天
将按组报告估计的口服微生物血流感染发生率，以每1000患者日的事件数表示。 还将报告泊松回归模型中对比治疗组与对照组口服微生物血流感染发生率的发病率比及其相应的95%置信区间。
患者入组研究期间发生的第二个化疗周期开始日期后最多37天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何微生物引起的血流感染数量
大体时间：患者入组研究期间发生的第二个化疗周期开始日期后最多37天内
将按组别报告估计的BSI发生率，以每1000患者-日的事件数表示。 还将在泊松回归模型下报告治疗组相对于对照组的BSI发生率比及其相应的95%置信区间。
患者入组研究期间发生的第二个化疗周期开始日期后最多37天内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒减减轻发作发作
大体时间：在患者参加研究时发生的第二个化学疗法周期的开始日期后长达90天
将报告经历过一个或多个发作的热中性粒细胞减少症以及相应95％置信区间的患者的比例。
在患者参加研究时发生的第二个化学疗法周期的开始日期后长达90天
口服微生物布局（通过使用Bray-Curtis差异指数来测量的beta多样性）
大体时间：在接受研究时发生的第二个化学疗法周期的开始日期后长达42天
将使用每个患者的最终标本（Saliva）收集时间点报告ARM的Bray-Curtis差异指数值的平均值。 将报告相应的95％置信区间。
在接受研究时发生的第二个化学疗法周期的开始日期后长达42天
严重感染（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 4 级或更高级别脓毒症）
大体时间：患者入组研究期间发生的第二个化疗周期开始日期后最多 90 天
将按研究组报告在研究期间经历一次或多次发热性中性粒细胞减少症的患者比例，以及相应的95%置信区间。
患者入组研究期间发生的第二个化疗周期开始日期后最多 90 天
严重黏膜炎（CTCAE 3级或更高）
大体时间：患者入组研究期间，从第二个化疗周期开始日期起最多90天内
将报告研究期间各治疗组中出现一次或多次重度黏膜炎发作的患者比例，以及相应的95%置信区间。
患者入组研究期间，从第二个化疗周期开始日期起最多90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer J Wilkes、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月14日

初级完成 (估计的)

2032年1月15日

研究完成 (估计的)

2033年1月15日

研究注册日期

首次提交

2025年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年6月6日

首次发布 (实际的)

2025年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACCL2531 (其他标识符：CTEP)
  • UG1CA189955 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U24CA196173 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2025-03832 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (其他标识符：DCP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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