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Toallitas dentales de xilitol para la reducción del riesgo de infección del torrente sanguíneo en niños con leucemia mieloide aguda

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado de toallitas dentales de xilitol para la profilaxis de infecciones del torrente sanguíneo de organismos orales en pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda

Este ensayo de fase III compara el efecto de las toallitas dentales de xilitol con las toallitas dentales sin xilitol para la reducción de la infección del torrente sanguíneo en niños con leucemia mieloide aguda (AML). El xilitol es un compuesto de azúcar natural que se encuentra en frutas y verduras. Se ha demostrado que el xilitol limita el crecimiento de bacterias en la boca y reduce las cavidades, la placa de los dientes y la inflamación de las encías. El tratamiento para AML incluye quimioterapia. Los pacientes que reciben quimioterapia para AML tienen el riesgo de desarrollar infecciones del torrente sanguíneo. Las infecciones del torrente sanguíneo pueden enfermar a los pacientes, pueden contribuir a retrasos en el tratamiento e incluso pueden causar la muerte. En pacientes con AML, las bacterias o hongos (levadura) a veces pueden ingresar al torrente sanguíneo desde la boca. El uso de toallitas dentales de xilitol puede ayudar a reducir las infecciones del torrente sanguíneo en niños tratados por AML.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para comparar la tasa de incidencia de las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) (BSI por 1000 días de paciente) de organismos orales durante 2 ciclos de quimioterapia en niños con leucemia mieloide aguda (AML) aleatorizada a toallitas orales que contienen xilitol (toallas dentales de xilitol) versus tooles de control.

Objetivo secundario:

I. Para comparar la tasa de BSI (BSI por 1000 días de paciente) de cualquier organismo en pacientes aleatorizados con toallitas dentales de xilitol versus toallitas de control.

Objetivos exploratorios:

I. Para comparar la frecuencia de infección severa (definida como cualquier infección o infestación que cae bajo criterios de terminología comunes para eventos adversos [CTCAE] sepsis grado 4 o 5) en pacientes aleatorizados a toallitas dentales de xilitol versus toallitas de control.

II. Para comparar la frecuencia de los episodios de fiebre y neutropenia en pacientes aleatorizados con toallitas dentales de xilitol versus toallitas de control.

Iii. Para comparar la frecuencia de la mucositis severa, utilizando la Escala de Evaluación Internacional de Mucositis de los Niños (Chimes), en pacientes aleatorizados con toallitas dentales de xilitol versus toallitas de control, además de CTCAE, grado 3 y superior a la mucositis.

IV. Evaluar los cambios en la composición microbiana oral en pacientes pediátricos tratados con toallitas de xilitol versus control.

Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

Arm I: Los pacientes reciben quimioterapia estándar que contiene citarabina por vía intravenosa (IV) en el estudio y reciben una limpieza dental de xilitol intraoralmente dos veces al día (oferta) a los dientes y las encías al comienzo del ciclo de quimioterapia y continúa hasta 30 días o hasta el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)> = 100/U/L después de Nadir. El tratamiento continúa durante 2 ciclos consecutivos de quimioterapia. Además, los pacientes pueden someterse opcionalmente a colecciones de muestras de saliva durante todo el estudio.

Arm II: los pacientes reciben quimioterapia estándar que contiene citarabina IV en el estudio y reciben una toallita dental no xilitol intrainjada intraoralmente a los dientes y las encías al comienzo del ciclo de quimioterapia y continúa hasta 30 días o hasta ANC> = 100/U/L después de Nadir. El tratamiento continúa durante 2 ciclos consecutivos de quimioterapia. Además, los pacientes pueden someterse opcionalmente a colecciones de muestras de saliva durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos durante el próximo ciclo de quimioterapia o si se completa la quimioterapia, durante 90 días después del inicio del último ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

556

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aman Wadhwa
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Reclutamiento
        • Arkansas Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael W. Bishop
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 501-364-7373
    • California
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Reclutamiento
        • Valley Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Aarati V. Rao
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Reclutamiento
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Reclutamiento
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Reclutamiento
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey H. Schwartz
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Tamara P. Miller
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 773-880-4562
        • Investigador principal:
          • Sara Zarnegar-Lumley
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • Blank Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
        • Investigador principal:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Children's Cancer Program
        • Investigador principal:
          • Stanley Chaleff
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Reclutamiento
        • Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 505-559-6113
          • Correo electrónico: WBurman@phs.org
        • Investigador principal:
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 518-262-5513
        • Investigador principal:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Lee
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 216-844-5437
        • Investigador principal:
          • Duncan S. Stearns
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Reclutamiento
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jamie L. Dargart
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rebecca Citrin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-692-8570
          • Correo electrónico: jean.tersak@chp.edu
        • Investigador principal:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • Reclutamiento
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 865-541-8266
        • Investigador principal:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 615-342-1919
        • Investigador principal:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Reclutamiento
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriella Nguyen
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 972-566-5588
        • Investigador principal:
          • Maurizio L. Ghisoli
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Reclutamiento
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Investigador principal:
          • Catherine A. Long
        • Contacto:
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cathy A. Lee-Miller

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe ser ≥ 1 año a ≤ 25 años en la inscripción.
  • El paciente debe tener un diagnóstico de AML de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud 2016 con o sin enfermedad extramedular. Los pacientes con AML recién diagnosticada o recidivante son elegibles siempre que cumplan con los criterios de tratamiento planificados.

  • Se debe planificar al paciente para recibir al menos 2 ciclos consecutivos de quimioterapia mielosupresora. Cada ciclo debe:

    • Contiene citarabina IV (formulaciones liposomales permitidas) y
    • Se debe esperar que la duración de la neutropenia severa sea ≥ 7 días. El acondicionamiento del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) no puede contar como uno de los dos ciclos planificados requeridos.

Nota: Los pacientes no necesitan ser insultos en un estudio de protocolo de tratamiento AML inicial, pero se permite la inscripción conjunta.

  • Mínimo de un diente visible o en erupción.
  • Acepte evitar el xilitol que contiene goma o pasta de dientes durante el período de intervención.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Se deben cumplir todos los requisitos de la Administración Institucional, Alimentaria y Medicamentos (FDA) e Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con AML asociada al síndrome de Down.
  • Terapia previa: tratamiento de radiación previa para el cáncer de cavidad oral, cabeza o cuello en los últimos 6 meses por registro médico del participante del estudio.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a xilitol.
  • Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uvas o saborizantes de uva.
  • Los pacientes que están siendo tratados activamente por una infección oral relacionada con el torrente sanguíneo.
  • Los pacientes para quienes el profesional cree que no pueden cumplir con el uso de toallitas dentales orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (toallita dental de xilitol)
Los pacientes reciben quimioterapia estándar que contiene citarabina IV en el estudio y reciben una toallita dental de xilitol intrainalmente a los dientes y las encías al comienzo del ciclo de quimioterapia y continúa hasta 30 días o hasta ANC> = 100/U/L después de Nadir. El tratamiento continúa durante 2 ciclos consecutivos de quimioterapia. Además, los pacientes pueden someterse opcionalmente a colecciones de muestras de saliva durante todo el estudio.
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de saliva.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Mejor práctica
Dada la quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Toallita oral que contiene xilitol
Dado intraoralmente
Otros nombres:
  • Toallitas de xilitol spiffies (TM)
  • Toallitas xilitol
Comparador activo: Brazo II (toallita dental no xilitol)
Los pacientes reciben quimioterapia estándar que contiene citarabina IV en el estudio y reciben una toallita dental no xilitol intrainjera intraoralmente a los dientes y las encías al comienzo del ciclo de quimioterapia y continúa hasta 30 días o hasta ANC> = 100/U/L después de Nadir. El tratamiento continúa durante 2 ciclos consecutivos de quimioterapia. Además, los pacientes pueden someterse opcionalmente a colecciones de muestras de saliva durante todo el estudio.
Droga: Citarabina
Dado IV
Otros nombres:
  • .beta.-Arabinósido de citosina
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexán
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Arabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Arabinósido de beta-citosina
  • CHX-3311
  • Citarabino
  • Citarbel
  • Citosar
  • Arabinósido de citosina
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina SLP
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicilo
  • WR-28453
Otro: Revisión de Historia Clínica Electrónica
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una recolección de muestras de saliva.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Otro: Mejor práctica
Dada la quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Droga: Administración de placebo
Dado intraoralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones del torrente sanguíneo (BSI) procedentes de la flora oral
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurra mientras el paciente está inscrito en el estudio
Se informará la incidencia estimada de BSI por organismo oral por brazo como número de eventos por 1000 días-paciente. También se informará la razón de tasas de incidencia bajo un modelo de regresión de Poisson contrastando las tasas de incidencia de BSI por organismo oral para el brazo de tratamiento en relación con el brazo de control y el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
Hasta 37 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurra mientras el paciente está inscrito en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de BSI por cualquier organismo
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Se reportarán las tasas de incidencia estimadas de BSI por grupo como número de eventos por 1000 días-paciente. También se reportará la razón de tasas de incidencia bajo un modelo de regresión de Poisson que contraste las tasas de incidencia de BSI para el grupo de tratamiento en relación con el grupo de control y el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Hasta 37 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de fiebre neutropénica
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Informará la proporción de pacientes que experimentan uno o más episodios de neutropenia febril mientras están en estudio por ARM, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 90 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Diseño microbiano oral (medido por la diversidad beta utilizando el índice de disimilitud Bray-Curtis)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Informará la media de los valores del índice de disimilitud de Bray-Curtis por ARM, utilizando el punto de tiempo de recolección de la muestra final (saliva) para cada paciente. Informará los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 42 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Infección grave (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] sepsis grado 4 o superior)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Informará la proporción de pacientes que experimentan uno o más episodios de neutropenia febril durante el estudio por brazo, así como los correspondientes intervalos de confianza del 95%.
Hasta 90 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Mucositis grave (grado 3 o superior de CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio
Informará la proporción de pacientes que experimentan uno o más episodios de mucositis severa durante el estudio por brazo, así como los intervalos de confianza del 95% correspondientes.
Hasta 90 días después de la fecha de inicio del segundo ciclo de quimioterapia que ocurre mientras el paciente está inscrito en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL2531 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24CA196173 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2025-03832 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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