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Xylitol -Zahnwischtücher zur Verringerung des Blutkreislaufinfektionsrisikos bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie

29. Mai 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte doppelblinde Studie mit Xylitol-Zahnwischtüchern zur Prophylaxe von Blutkreislaufinfektionen aus oralen Organismen bei pädiatrischen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese Phase -III -Studie vergleicht den Effekt Xylitol -Zahnwischtücher mit Zahntüchern ohne Xylitol zur Reduktion der Blutkreislaufinfektion bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Xylitol ist eine natürlich vorkommende Zuckerverbindung in Obst und Gemüse. Es wurde gezeigt, dass Xylitol das Wachstum von Bakterien im Mund begrenzt und Hohlräume, Plaque auf den Zähnen und die Entzündung des Zahnfleisches verringert. Die Behandlung für AML umfasst Chemotherapie. Patienten, die eine Chemotherapie für AML erhalten, haben das Risiko, Blutkreislaufinfektionen zu entwickeln. Blutkreislaufinfektionen können Patienten sehr krank machen, zu Verzögerungen bei der Behandlung beitragen und sogar zum Tod führen. Bei AML -Patienten können Bakterien oder Pilze (Hefe) manchmal aus dem Mund in den Blutkreislauf gelangen. Die Verwendung von Xylitol -Zahntüchern kann dazu beitragen, Blutkreislaufinfektionen bei Kindern zu verringern, die für AML behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um die Inzidenzrate von Blutkreislaufinfektionen (BSI) (BSI pro 1000 Patiententage) aus oralen Organismen über 2 Chemotherapiezyklen bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die zu Xylitol-haltigen oralen Wischtüchern (Xylitol-Dental-Wipes) gegen Kontroll-Kontroll-Wipes randomisiert wurden, zu vergleichen.

Sekundäres Ziel:

I. um die BSI-Rate (BSI pro 1000 Patiententage) von jedem Organismus bei Patienten zu vergleichen, die randomisiert zu Xylitol-Zahntüchern im Vergleich zu Kontrolltüchern randomisiert wurden.

Erkundungsziele:

I. Um die Häufigkeit schwerer Infektionen (definiert als jeder Infektion oder jeder Befall, der unter gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse [CTCAE] Sepsis Grad 4 oder 5) fällt, bei Patienten, die randomisiert zu Xylitol -Zahnwischtüchern gegenüber Kontrollwipes randomisiert wurden.

Ii. Um die Häufigkeit von Fieber- und Neutropenie -Episoden bei Patienten zu vergleichen, die randomisiert zu Xylitol -Zahnwischtüchern gegenüber Kontrolltüchern randomisiert wurden.

III. Zum Vergleich der Häufigkeit schwerer Mukositis unter Verwendung der internationalen Mukositis -Bewertungsskala der Kinder (Chimes) bei Patienten, die randomisiert zu Xylitol -Zahntüchern im Vergleich zu Kontrolltüchern neben CTCAE -Grad 3 und über Mukositis randomisiert wurden.

Iv. Bewertung von Veränderungen in der oralen mikrobiellen Zusammensetzung bei pädiatrischen Patienten, die mit Xylitol gegen Kontrolltücher behandelt wurden.

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM I: Patienten erhalten eine Standardchemotherapie, die Cytarabin intravenös (IV) in der Studie enthält, und zu Beginn des Chemotherapiezyklus intraoral zweimal täglich (BID) in intraoral täglich (BID) in intraoral (BID) und bis zu dem Absolutneuraphil -Zähler (ANC)> = 100/l nach dem NADIR. Die Behandlung wird für 2 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen fortgesetzt. Darüber hinaus können Patienten während der gesamten Studie optional Speichelsammlungen in Speichelproben unterziehen.

ARM II: Patienten erhalten eine Standardchemotherapie, die Cytarabin IV in der Studie enthält und zu Beginn des Chemotherapiezyklus intraoral auf die Zähne und das Zahnfleisch auf dem Zähnen und bis zu 30 Tage oder bis zu ACC> = 100/l nach NADIR ein Nicht-Xylitol-zahnärztliches Bot erhalten. Die Behandlung wird für 2 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen fortgesetzt. Darüber hinaus können Patienten während der gesamten Studie optional Speichelsammlungen in Speichelproben unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im nächsten Zyklus der Chemotherapie oder nach Abschluss der Chemotherapie 90 Tage nach Beginn des letzten Chemotherapiezyklus befolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

556

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Aarati V. Rao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bei der Registrierung ≥ 1 Jahr bis ≤ 25 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss nach der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation 2016 mit oder ohne extramedulläre Krankheit eine Diagnose von AML haben. Patienten mit neu diagnostizierten oder rezidivierten AML sind berechtigt, solange sie die geplanten Behandlungskriterien erfüllen.

  • Der Patient sollte geplant werden, um mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen myelosuppressive Chemotherapie zu erhalten. Jeder Zyklus muss:

    • Enthalten IV Cytarabin (liposomale Formulierungen erlaubt) und
    • Die Dauer einer schweren Neutropenie sollte voraussichtlich ≥ 7 Tage betragen. Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) -Konditionierung kann nicht als eine der beiden erforderlichen geplanten Zyklen gelten.

Hinweis: Die Patienten müssen in einer AML-Behandlungsprotokoll für AML-Behandlung nicht mitgeteilt werden, aber eine Co-Einrollung ist zulässig.

  • Mindestens einen sichtbaren oder ausgebrochenen Zahn.
  • Stimmen Sie zu, um Xylitol zu vermeiden, das während der Interventionszeit Zahnfleisch oder Zahnpasta enthält.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Alle Anforderungen an die Institutional, Food and Drug Administration (FDA) und das National Cancer Institute (NCI) für Human Studies müssen erfüllt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Down-Syndrom-assoziiertem AML.
  • Frühere Therapie: Vorherige Strahlungsbehandlung bei Krebs von Mundhöhlen, Kopf oder Hals in den letzten 6 Monaten pro Krankenakte des Studienteilnehmers.
  • Patienten mit bekannter Anamnese der Allergie gegen Xylitol.
  • Patienten mit bekannter Anamnese der Allergie gegen Trauben oder Traubengeschmack.
  • Patienten, die aktiv wegen einer oralen Organismus im Zusammenhang mit Blutstrominfektionen behandelt werden.
  • Patienten, für die der Praktiker glaubt, dass sie nicht in der Lage sind, die Verwendung oraler Zahntücher einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Xylitol -Zahnwisch
Patienten erhalten eine Standard -Chemotherapie, die Cytarabin IV in der Studie enthält, und erhalten zu Beginn des Chemotherapiezyklus ein Xylitol -Zahnwischtuch intraoral auf die Zähne und das Zahnfleisch und dauern bis zu 30 Tage oder bis zu ACC> = 100/U/l nach Nadir. Die Behandlung wird für 2 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen fortgesetzt. Darüber hinaus können Patienten während der gesamten Studie optional Speichelsammlungen in Speichelproben unterziehen.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Speichelprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Beste Practice
Bei der Standardchemotherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Xylitol-haltiges orales Wischtuch
Intraoral gegeben
Andere Namen:
  • Spiffies (TM) Xylitol -Wischtücher
  • Xylitoltücher
Aktiver Komparator: Arm II (Nicht-Xylitol-Zahnwischtum)
Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie, die Cytarabin IV in der Studie enthält, und erhalten zu Beginn des Chemotherapiezyklus ein nicht xylitoles Zahnwischwischgebot für die Zähne und das Zahnfleisch und dauern bis zu 30 Tage oder bis zu ACC> = 100/l nach Nadir. Die Behandlung wird für 2 aufeinanderfolgende Chemotherapiezyklen fortgesetzt. Darüber hinaus können Patienten während der gesamten Studie optional Speichelsammlungen in Speichelproben unterziehen.
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Β-Cytosinarabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinon, 4-Amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexander
  • Ara-C
  • ARA-Zelle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin-Arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinosid
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-Arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Speichelprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Sonstiges: Beste Practice
Bei der Standardchemotherapie
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Arzneimittel: Placebo -Verwaltung
Intraoral gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl von Blutstrominfektionen (BSI) aus oraler Flora
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten stattfindet
Wird die geschätzten Inzidenzraten oraler Organismen-BSI nach Studiengruppe als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Patienten-Tage angeben. Wird außerdem die Inzidenzraten-Ratio unter einem Poisson-Regressionsmodell angeben, das die Inzidenzraten oraler Organismen-BSI der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe gegenüberstellt, sowie das entsprechende 95%-Konfidenzintervall.
Bis zu 37 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten stattfindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der BSI durch beliebige Organismen
Zeitfenster: Bis zu 37 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten erfolgt
Wird die geschätzten BSI-Inzidenzraten pro Studiengruppe als Anzahl der Ereignisse pro 1000 Patienten-Tage melden. Wird auch das Inzidenzratenverhältnis unter einem Poisson-Regressionsmodell melden, das die Inzidenzraten von BSI für die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe sowie das entsprechende 95%-Konfidenzintervall gegenüberstellt.
Bis zu 37 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten erfolgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutropene Fever -Episoden
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während des Patienten eingeschrieben ist
Wird über den Anteil der Patienten berichten, die eine oder mehrere Episoden der fieberhaften Neutropenie während der Studie von ARM sowie entsprechenden 95% -Konfidenzintervallen erleben.
Bis zu 90 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während des Patienten eingeschrieben ist
Orales mikrobielles Layout (gemessen anhand der Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindex)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der auftritt, während der Patient in der Studie aufgenommen wird
Meldet den Mittelwert von Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindexwerten nach ARM unter Verwendung des Zeitpunkts der endgültigen Exemplar (Speichel) für jeden Patienten. Meldet entsprechende 95% -Konfidenzintervalle.
Bis zu 42 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der auftritt, während der Patient in der Studie aufgenommen wird
Schwere Infektion (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 4 oder höher Sepsis)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten stattfindet
Wird den Anteil der Patienten berichten, die während der Studie ein oder mehrere Episoden von febriler Neutropenie erleben, nach Studiengruppe sowie entsprechende 95%-Konfidenzintervalle.
Bis zu 90 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten stattfindet
Schwere Mukositis (CTCAE Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten stattfindet
Wird den Anteil der Patienten, die während der Studie eine oder mehrere Episoden schwerer Mukositis erleben, nach Studiengruppe sowie die entsprechenden 95% Konfidenzintervalle berichten.
Bis zu 90 Tage nach dem Startdatum des zweiten Chemotherapiezyklus, der während der Studienteilnahme des Patienten stattfindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL2531 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189955 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196173 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2025-03832 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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