Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksylitol -hammaspyyhkeet verenkierto -infektioriskin vähentämiseksi akuutin myeloidileukemian lapsilla

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus ksylitol-hammaspyyhkeistä verenkiertoinfektioiden ennaltaehkäisyssä oraalisten organismeista lastenpotilailla, joilla on akuutti myeloidileukemia

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan ksylitol -hammaspyyhkeitä hammaspyyhkeisiin ilman ksylitolia verenkiertoinfektion vähentämiseksi lapsilla, joilla on akuutti myeloidileukemia (AML). Ksylitoli on luonnossa esiintyvä sokeriyhdiste, joka löytyy hedelmistä ja vihanneksista. Ksylitolin on osoitettu rajoittavan bakteerien kasvua suussa ja vähentämään onteloita, hampaiden plakkia ja ikenien tulehduksia. AML: n hoito sisältää kemoterapian. AML: n kemoterapiaa saavilla potilailla on riski verenkiertoinfektioiden kehittymiseen. Verenkiertoinfektiot voivat tehdä potilaista erittäin sairaita, voivat edistää hoidon viivästyksiä ja voi jopa aiheuttaa kuoleman. AML -potilailla bakteerit tai sieni (hiiva) voivat joskus päästä verenkiertoon suusta. Ksylitol -hammaspyyhkeiden käyttäminen voi auttaa vähentämään verenkiertoinfektioita lapsilla, joita hoidetaan AML: llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Vertaamaan verenkiertoinfektioiden (BSI) esiintyvyyttä (BSI) (BSI / 1000 potilaspäivää) oraalisten organismien kautta 2 kemoterapiasyklissä lapsilla, joilla on akuutti myeloidileukemia (AML) satunnaistettu ksylitolia sisältäviin suun kautta tapahtuviin pyyhkeisiin (ksylitol-hammaspyyhkeihin) verrattuna kontrollipyyhkeisiin.

Toissijainen tavoite:

I. Vertaamaan BSI-nopeutta (BSI / 1000 potilaspäivää) mistä tahansa organismista potilailla, jotka on satunnaistettu ksylitol-hammaspyyhkeisiin verrattuna kontrollipyyhkeisiin.

Tutkivat tavoitteet:

I. Vertaamaan vakavan infektion tiheyttä (määritelty minkä tahansa infektion tai tartunnan perusteella, joka kuuluu haittavaikutusten [CTCAE] -luokan 4 tai 5 yleisten terminologiakriteerien piiriin) potilailla, jotka satunnaistettiin ksylitol -hammaspyyhkeihin verrattuna kontrollipyyhkeisiin.

II. Kuume- ja neutropeniajaksojen taajuuden vertaamiseksi potilailla, jotka on satunnaistettu ksylitol -hammaspyyhkeihin verrattuna kontrollipyyhkeisiin.

III. Vakavan mukosiitin taajuuden vertaamiseksi lasten kansainvälisen mukosiitin arviointiasteikon (CHIMES) käyttäminen potilailla, jotka satunnaistettiin ksylitol -hammaspyyhkeihin verrattuna kontrollipyyhkeisiin CTCAE -luokan 3 ja enemmän mukosiitisissä.

Iv. Oraalisen mikrobikoostumuksen muutosten arvioimiseksi ksylitolilla hoidetuilla lasten potilailla verrattuna kontrollipyyhkeisiin.

LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.

ARM I: Potilaat saavat tavanomaista kemoterapiaa, joka sisältää sytarabiinia laskimonsisäisesti (IV) tutkimuksessa ja saavat ksylitol -hammaslääketieteellisen pyyhkäisyn intraorisesti kahdesti päivässä (tarjous) hampaisiin ja ikeniin kemoterapiasyklin alussa ja jatkuvat jopa 30 päivän ajan tai siihen asti, kunnes absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC)> = 100/u/l kuluneena neutrofiilien lukumäärää. Hoito jatkuu kahdessa peräkkäisessä kemoterapiasyklissä. Lisäksi potilaille voi valinnaisesti suorittaa syljenäytteen kokoelmat koko tutkimuksen ajan.

ARM II: Potilaat saavat standardin kemoterapiaa, joka sisältää Cytarabine IV: tä tutkimuksessa, ja he saavat ei-kyylitolihammaspyyhkeet hoitamaan hampia ja ikeniä kemoterapiajakson alussa ja jatkuvat jopa 30 päivää tai siihen asti, kunnes ANC> = 100/u/l NADIR: n jälkeen. Hoito jatkuu kahdessa peräkkäisessä kemoterapiasyklissä. Lisäksi potilaille voi valinnaisesti suorittaa syljenäytteen kokoelmat koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan seuraavan kemoterapiasyklin aikana tai jos kemoterapia on valmis, 90 päivän ajan viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

556

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aman Wadhwa
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Rekrytointi
        • Arkansas Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Michael W. Bishop
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 501-364-7373
    • California
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Rekrytointi
        • Valley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-642-4691
          • Sähköposti: Kpoct@kp.org
        • Päätutkija:
          • Aarati V. Rao
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Rekrytointi
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Nemours Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Tamara P. Miller
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 773-880-4562
        • Päätutkija:
          • Sara Zarnegar-Lumley
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Blank Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
        • Päätutkija:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • Maine Children's Cancer Program
        • Päätutkija:
          • Stanley Chaleff
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 505-559-6113
          • Sähköposti: WBurman@phs.org
        • Päätutkija:
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 518-262-5513
        • Päätutkija:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alice Lee
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 216-844-5437
        • Päätutkija:
          • Duncan S. Stearns
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Rekrytointi
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie L. Dargart
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Citrin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Rekrytointi
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 865-541-8266
        • Päätutkija:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 615-342-1919
        • Päätutkija:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Rekrytointi
        • Driscoll Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriella Nguyen
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Medical City Dallas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 972-566-5588
        • Päätutkija:
          • Maurizio L. Ghisoli
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian C. Belyea
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Rekrytointi
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Päätutkija:
          • Catherine A. Long
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cathy A. Lee-Miller

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava ≥ 1 vuosi ≤ 25 -vuotiaita ilmoittautumisessa.
  • Potilaalla on oltava AML: n diagnoosi vuoden 2016 maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan tai ilman ulkopuolista sairautta tai ilman. Potilaat, joilla on joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut AML, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät suunnitellut hoitokriteerit.

  • Potilaan on tarkoitus saada vähintään 2 peräkkäistä myelosuppressiivisen kemoterapian sykliä. Jokaisen syklin on:

    • Sisältää IV -sytarabiinia (liposomaaliset formulaatiot sallitut) ja
    • Vakavan neutropenian keston odotetaan olevan ≥ 7 päivää. Hematopoieettiset kantasolujen siirron (HSCT) ilmastointi ei voi laskea yhtenä kahdesta vaadittua suunniteltua sykliä.

Huomaa: Potilaita ei tarvitse olla rinnakkain ennakkoluuloton AML-hoitoprotokollatutkimuksessa, mutta yhtenäisyys on sallittua.

  • Vähintään yksi näkyvä tai purkautunut hammas.
  • Suorita välttää ksylitolia, joka sisältää kumia tai hammastahnaa interventiojakson aikana.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Kaikkien institutionaalisten, elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) vaatimukset ihmistutkimuksille on täytettävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Downin oireyhtymään liittyvä AML.
  • Aikaisempi hoito: Aikaisempi säteilyhoito suun ontelon, pään tai kaulan syöpään viimeisen kuuden kuukauden aikana tutkimuksen osallistujan sairauskertomusta kohti.
  • Potilaat, joilla on tunnettu ksylitolin allergian historia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu viinirypäleiden allergia tai viinirypäleiden aromi.
  • Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti oraaliseen organismiin liittyvään verenkiertoinfektioon.
  • Potilaat, joille lääkäri uskoo pystyvän noudattamaan suun kautta otettavien hammaspyyhkeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ksylitol -hammaspyyhki)
Potilaat saavat standardin kemoterapiaa, joka sisältää Cytarabine IV: tä tutkimuksessa, ja he saavat ksylitol -hammaslääketieteellisen pyyhkäisyn intraoraalisesti hampaisiin ja ikeniin kemoterapiasyklin alussa ja jatkuvat jopa 30 päivän ajan tai siihen asti, kunnes ANC> = 100/U/L NADIR: n jälkeen. Hoito jatkuu kahdessa peräkkäisessä kemoterapiasyklissä. Lisäksi potilaille voi valinnaisesti suorittaa syljenäytteen kokoelmat koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi sylkinäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Paras käytäntö
Annetaan tavanomainen kemoterapia
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Muut: Ksylitolia sisältävä oraalinen pyyhe
Annetaan intraoraalisesti
Muut nimet:
  • Spiffies (TM) ksylitolipyyhkeet
  • Ksylitoli pyyhkeet
Active Comparator: Käsivarsi II (ei-ksylitol-hammaspyyhki)
Potilaat saavat standardin kemoterapiaa, joka sisältää Cytarabine IV: tä tutkimuksessa, ja he saavat ei-kyylitolia hammaslääketieteellisen pyyhkäisyn sisäisesti hampaisiin ja ikeniin kemoterapiajakson alussa ja jatkuvat jopa 30 päivän ajan tai siihen asti, kunnes ANC> = 100/U/L NADIR: n jälkeen. Hoito jatkuu kahdessa peräkkäisessä kemoterapiasyklissä. Lisäksi potilaille voi valinnaisesti suorittaa syljenäytteen kokoelmat koko tutkimuksen ajan.
Lääke: Sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • P-sytosiiniarabinosidi
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyyli-4-amino-2(lH)pyrimidinoni
  • 1-beeta-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 1 p-D-arabinofuranosyylisytosiini
  • 2(1H)-pyrimidinoni, 4-amino-1-beeta-D-arabinofuranosyyli-
  • 2(1 H)-pyrimidinoni, 4-amino-1 p-D-arabinofuranosyyli-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-solu
  • Arabialainen
  • Arabinofuranosyylisytosiini
  • Arabinosyylisytosiini
  • Arasytidiini
  • Arasitiini
  • Arasytiini
  • Beetasytosiini-arabinosidi
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Sytosiini arabinosidi
  • Sytosiini-beeta-arabinosidi
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Muut: Sähköinen terveyskertomus
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi sylkinäytteenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Muut: Paras käytäntö
Annetaan tavanomainen kemoterapia
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Lääke: Lumelääkehallinto
Annetaan intraoraalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun alueen bakteereista johtuvien verenmyrkytyksien (BSI) määrä
Aikaikkuna: Jopa 37 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkamispäivän jälkeen, joka tapahtuu potilaan ollessa tutkimukseen osallistuva
Ilmoittaa arvioidut suun organismin BSI-ilmaantuvuudet ryhmittäin tapahtumien lukumääränä 1000 potilasvuorokaudessa. Ilmoittaa myös ilmaantuvuussuhteen Poissonin regressiomallin avulla, jossa verrataan suun organismin BSI-ilmaantuvuuksia hoitoryhmän ja kontrolliryhmän välillä sekä vastaavan 95 % luottamusvälin.
Jopa 37 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkamispäivän jälkeen, joka tapahtuu potilaan ollessa tutkimukseen osallistuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BSI-tapausten määrä mistä tahansa organismista
Aikaikkuna: Enintään 37 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkamispäivästä, joka tapahtuu potilaan ollessa tutkimukseen kirjattuna
Raportoidaan arvioidut BSI-ilmaantuvuudet ryhmittäin tapahtumien lukumääränä 1000 potilasvuorokaudessa. Raportoidaan myös ilmaantuvuussuhde Poissonin regressiomallissa, jossa verrataan BSI:n ilmaantuvuuksia hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, ja vastaava 95 %:n luottamusväli.
Enintään 37 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkamispäivästä, joka tapahtuu potilaan ollessa tutkimukseen kirjattuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutropeenikuumejaksot
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää toisen kemoterapiasyklin alkamispäivästä, joka tapahtuu, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen
Ilmoita niiden potilaiden osuudesta, jotka kokevat yhden tai useamman kuumeisen neutropenian jakson, kun otetaan huomioon ARM: n ja vastaavat 95%: n luottamusvälit.
Jopa 90 päivää toisen kemoterapiasyklin alkamispäivästä, joka tapahtuu, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen
Oraalinen mikrobien asettelu (mitattuna beeta-monimuotoisuudella käyttämällä Bray-Curtis-erilaisuusindeksiä)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää toisen kemoterapiasyklin alkamispäivästä, joka tapahtuu, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen
Ilmoittaa Bray-Curtis-erilaisuusindeksi-arvojen keskiarvon ARM: n mukaan käyttämällä jokaiselle potilaalle lopullisen näytteen (sylki) kokoelman aikavälipistettä. Raportoi vastaavat 95%: n luottamusvälit.
Jopa 42 päivää toisen kemoterapiasyklin alkamispäivästä, joka tapahtuu, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen
Vakava infektio (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] -asteikko 4 tai korkeampi sepsis)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkamispäivästä, joka tapahtuu potilaan osallistuessa tutkimukseen
Raportoi potilaiden osuuden, jotka kokevat yhden tai useamman kuumeisen neutropeniajakson tutkimuksen aikana ryhmittäin, sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Enintään 90 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkamispäivästä, joka tapahtuu potilaan osallistuessa tutkimukseen
Vakava mukosiitti (CTCAE-luokka 3 tai korkeampi)
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkupäivämäärästä, joka tapahtuu potilaan ollessa mukana tutkimuksessa
Raportoi potilaiden osuuden, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan mukosiitin jakson tutkimuksen aikana ryhmittäin sekä vastaavat 95 %:n luottamusvälit.
Enintään 90 päivää toisen kemoterapiakierroksen alkupäivämäärästä, joka tapahtuu potilaan ollessa mukana tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCL2531 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189955 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196173 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2025-03832 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa