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급성 골수성 백혈병 아동의 혈류 감염 위험 감소를위한 자일리톨 치과 용 웨이프

2026년 9월 3일 업데이트: Children's Oncology Group

급성 골수성 백혈병이있는 소아 환자에서 구강 유기체의 혈류 감염 예방에 대한 자일리톨 치과 용 와이프의 무작위 이중 맹검 시험.

이 III 상 시험은 급성 골수성 백혈병 (AML)이있는 소아에서 혈류 감염의 감소를 위해 자일리톨이없는 Xylitol 치과 용 와이프와 치과 용 와이프를 비교합니다. 자일리톨은 과일과 채소에서 발견되는 자연적으로 발생하는 설탕 화합물입니다. 자일리톨은 입에서 박테리아의 성장을 제한하고 공동, 치아의 플라크 및 잇몸의 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. AML 치료에는 화학 요법이 포함됩니다. AML에 대한 화학 요법을받는 환자는 혈류 감염이 발생할 위험이 있습니다. 혈류 감염은 환자를 매우 아프게하고 치료 지연에 기여할 수 있으며 사망을 유발할 수 있습니다. AML 환자의 경우 박테리아 또는 곰팡이 (효모)는 때때로 입에서 혈류로 들어갈 수 있습니다. 자일리톨 치과 용 와이프를 사용하면 AML 치료를받는 어린이의 혈류 감염을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

주요 목표 :

I. 급성 골수성 백혈병 (AML)이 Xylitol 함유 구강 와이프 (자일리 톨 치과 와이프)와 대조군 와이프를 무작위 화 한 어린이의 2주기 동안 화학 요법에 걸쳐 구강 유기체로부터 혈류 감염 (BSI)의 발생률 (BSI) (BSI) (1000 명의 환자 날 당 BSI)를 비교합니다.

보조 목표 :

I. Xylitol 치과 용 와이프 대 컨트롤 와이프에 무작위 배정 된 환자의 유기체에서 BSI (1000 명의 환자 일 당 BSI)의 비율을 비교합니다.

탐색 적 목표 :

I. Xylitol 치과 용 와이프 대 제어 와이프에 무작위 화 된 환자에서 심각한 감염 빈도 (부작용 [CTCAE] 패혈증 등급 등급에 대한 일반적인 용어 기준에 해당하는 감염 또는 감염으로 정의됩니다.

II. 자일리톨 치과 용 와이프 대 제어 와이프에 무작위 배정 된 환자의 열 및 호중구 감소증 에피소드의 빈도를 비교합니다.

III. 어린이의 국제 점막염 평가 척도 (Chimes)를 사용하여 심한 점막염의 빈도를 비교하기 위해, Xylitol 치과 용 와이프 대 CTCAE 3 등급 이하의 점막염 이상으로 무작위 배정 된 환자에서.

IV. 자일리톨 대 대조군 와이프로 치료받은 소아 환자의 경구 미생물 조성의 변화를 평가합니다.

개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.

ARM I : 환자는 연구에 대해 정맥 내 (IV)를 함유 한 표준 화학 요법을 받고 화학 요법주기 시작시 치아와 잇몸에 일일 2 회 (입찰) 자일리톨 치과 용 웨이프를 받고 최대 30 일 동안 또는 절대 호중구 수 (ANC)> = 100/u/l까지 계속해서 나도 (ANT)가 계속됩니다. 치료는 2 연속 화학 요법주기 동안 계속됩니다. 또한, 환자는 선택적으로 연구 내내 타액 샘플 수집을받을 수 있습니다.

ARM II : 환자는 연구에 시타 라빈 IV를 함유 한 표준 화학 요법을 받고 화학 요법주기 시작시 치아와 잇몸에 비 일리 톨 치과 용 닦기를 받고 최대 30 일 동안 또는 NADIR 이후 ANC> = 100/u/L까지 계속 입찰합니다. 치료는 2 연속 화학 요법주기 동안 계속됩니다. 또한, 환자는 선택적으로 연구 내내 타액 샘플 수집을받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 다음 화학 요법의 다음주기에 걸쳐 또는 화학 요법이 완료된 경우, 화학 요법의 마지막 사이클이 시작된 후 90 일 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

556

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aman Wadhwa
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • 모병
        • Arkansas Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Michael W. Bishop
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-364-7373
    • California
      • Madera, California, 미국, 93636
        • 모병
        • Valley Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • 모병
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-642-4691
          • 이메일: Kpoct@kp.org
        • 수석 연구원:
          • Aarati V. Rao
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • 모병
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • 모병
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Nemours Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tamara P. Miller
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-880-4562
        • 수석 연구원:
          • Sara Zarnegar-Lumley
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 모병
        • Blank Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
        • 수석 연구원:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모병
        • Maine Children's Cancer Program
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chaleff
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • C S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 모병
        • Bronson Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 505-559-6113
          • 이메일: WBurman@phs.org
        • 수석 연구원:
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-262-5513
        • 수석 연구원:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alice Lee
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 216-844-5437
        • 수석 연구원:
          • Duncan S. Stearns
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • 모병
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jamie L. Dargart
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jagadeesh Ramdas
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Citrin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 865-541-8266
        • 수석 연구원:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 615-342-1919
        • 수석 연구원:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • 모병
        • Driscoll Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriella Nguyen
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Medical City Dallas Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 972-566-5588
        • 수석 연구원:
          • Maurizio L. Ghisoli
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • 모병
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • 수석 연구원:
          • Catherine A. Long
        • 연락하다:
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cathy A. Lee-Miller

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 등록시 환자는 1 년에서 25 세 이상이어야합니다.
  • 환자는 2016 년 전 세계 보건기구 분류에 따라 AML 진단이 있어야합니다. 새로 진단되거나 재발 된 AML을 가진 환자는 계획된 치료 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
  • 환자는 최소 2 회의 골수 억제 화학 요법을받을 계획이어야합니다. 각주기는 다음과 같습니다.

    • IV 시타 라빈 (리포좀 제형이 허용됨)을 함유하고있다
    • 중증 호중구 감소증의 지속 시간은 7 일 이상이어야합니다. 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT) 컨디셔닝은 필요한 두 가지 계획된 사이클 중 하나로 계산할 수 없습니다.

참고 : 환자는 선불 AML 치료 프로토콜 연구에서 공동 등장 할 필요가 없지만 공동 등록이 허용됩니다.

  • 최소 1 개의 가시 또는 분출 치아.
  • 개입 기간 동안 자일리톨이 껌 또는 치약을 피하는 데 동의합니다.
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법률 보호자는 서면 동의서에 서명해야합니다.
  • 모든 기관, 식품의 약국 (FDA) 및 인간 연구에 대한 NCI (National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야합니다.

제외 기준 :

  • 다운 증후군 관련 AML 환자.
  • 사전 치료 : 연구 참가자의 의료 기록에 따라 지난 6 개월 동안 구강암, 머리 또는 목에 대한 사전 방사선 치료.
  • 자일리톨에 대한 알레르기 병력이 알려진 환자.
  • 포도 또는 포도 향료에 대한 알레르기 병력이 알려진 환자.
  • 구강 유기체 관련 혈류 감염으로 적극적으로 치료를받는 환자.
  • 실무자가 구강 치과 용 와이프 사용을 준수 할 수 없다고 생각하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (자일리톨 치과 용 닦기)
환자는 연구에 시타 라빈 IV를 함유 한 표준 화학 요법을 받고 화학 요법주기가 시작될 때 치아와 잇몸에 Xylitol 치과 용 와이프를 받고 최대 30 일 동안 또는 NADIR에 이어 ANC> = 100/u/L까지 계속 입찰합니다. 치료는 2 연속 화학 요법주기 동안 계속됩니다. 또한, 환자는 선택적으로 연구 내내 타액 샘플 수집을받을 수 있습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
보조 연구
타액 샘플 수집을 진행하세요
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
표준 화학 요법이 주어졌습니다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
구내가 주어졌습니다
다른 이름들:
  • Spiffies (TM) 자일리톨 와이프
  • 자일리톨 닦음
활성 비교기: ARM II (비 일리톨 치과 용 닦기)
환자는 연구에 시타 라빈 IV를 함유 한 표준 화학 요법을 받고 화학 요법주기가 시작될 때 치아와 잇몸에 비 일리톨 치과 용 닦기를 받고 최대 30 일 동안 또는 NADIR 이후 ANC> = 100/u/L까지 계속됩니다. 치료는 2 연속 화학 요법주기 동안 계속됩니다. 또한, 환자는 선택적으로 연구 내내 타액 샘플 수집을받을 수 있습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
보조 연구
타액 샘플 수집을 진행하세요
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
표준 화학 요법이 주어졌습니다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
구내가 주어졌습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 세균에 의한 혈류 감염(BSI) 건수
기간: 연구에 등록된 환자가 화학 요법의 두 번째 주기를 시작한 날짜로부터 최대 37일 후까지
각 군별로 추정된 구강 유기체 BSI 발생률을 1000 환자-일당 사건 수로 보고합니다. 또한 치료군 대 대조군의 구강 유기체 BSI 발생률을 비교하는 포아송 회귀 모델 하에서 발생률 비율과 해당 95% 신뢰 구간을 보고합니다.
연구에 등록된 환자가 화학 요법의 두 번째 주기를 시작한 날짜로부터 최대 37일 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 유기체로부터의 BSI 횟수
기간: 환자가 연구에 등록된 동안 발생하는 두 번째 화학요법 주기의 시작일로부터 최대 37일 후까지
팔별 추정 BSI 발생률을 환자-일 1000명당 사건 수로 보고할 것입니다. 또한 치료군 대 대조군의 BSI 발생률을 비교하는 포아송 회귀 모델 하에서 발생률 비율과 해당 95% 신뢰 구간을 보고할 것입니다.
환자가 연구에 등록된 동안 발생하는 두 번째 화학요법 주기의 시작일로부터 최대 37일 후까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 감소병 에피소드
기간: 환자가 연구에 등록하는 동안 발생하는 화학 요법의 두 번째주기 시작일 후 최대 90 일
ARM에 의한 연구 중에 하나 이상의 열성 호중구 감소증을 경험하는 환자의 비율과 해당 95% 신뢰 구간을보고합니다.
환자가 연구에 등록하는 동안 발생하는 화학 요법의 두 번째주기 시작일 후 최대 90 일
경구 미생물 레이아웃 (Bray-Curtis 비 유사성 지수를 사용한 베타 다양성에 의해 측정)
기간: 환자가 연구에 등록하는 동안 발생하는 두 번째 화학 요법의 시작일 후 최대 42 일
각 환자에 대한 최종 시편 (Siliva) 수집 시점을 사용하여 Bray-Curtis 비 유사성 지수 값의 평균을 ARM으로보고합니다. 해당 95% 신뢰 구간을보고합니다.
환자가 연구에 등록하는 동안 발생하는 두 번째 화학 요법의 시작일 후 최대 42 일
중증 감염 (일반적 부작용 평가 기준[CTCAE] 등급 4 이상의 패혈증)
기간: 환자가 연구에 등록되어 있는 동안 발생하는 두 번째 화학요법 주기의 시작일로부터 최대 90일까지
연구 중에 열성 호중구 감소증을 한 번 이상 경험한 환자의 비율을 치료군별로 보고하며, 이에 상응하는 95% 신뢰 구간도 함께 보고합니다.
환자가 연구에 등록되어 있는 동안 발생하는 두 번째 화학요법 주기의 시작일로부터 최대 90일까지
심한 점막염 (CTCAE 등급 3 이상)
기간: 연구에 등록된 환자가 받는 두 번째 항암치료 주기 시작일로부터 최대 90일 동안
각 군별로 연구 중에 중증 점막염을 한 번 이상 경험한 환자의 비율과 해당 95% 신뢰구간을 보고할 것입니다.
연구에 등록된 환자가 받는 두 번째 항암치료 주기 시작일로부터 최대 90일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2032년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2033년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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