Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylitol tandvleesdoekjes voor de vermindering van het bloedstroominfectierisico bij kinderen met acute myeloïde leukemie

3 september 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van xylitol tanddoekjes voor de profylaxe van bloedbaaninfecties van orale organismen bij pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie

Deze fase III -studie vergelijkt het effect xylitol tanddoekjes met tanddoekdoekjes zonder xylitol voor de reductie van bloedbaaninfectie bij kinderen met acute myeloïde leukemie (AML). Xylitol is een natuurlijk voorkomende suikerverbinding gevonden in fruit en groenten. Van xylitol is aangetoond dat het de groei van bacteriën in de mond bepert en holtes, plaque op de tanden en ontsteking van het tandvlees verminderen. Behandeling voor AML omvat chemotherapie. Patiënten die chemotherapie voor AML krijgen, hebben een risico op het ontwikkelen van bloedbaaninfecties. Bloedstroominfecties kunnen patiënten erg ziek maken, kunnen bijdragen aan vertragingen in de behandeling en kunnen zelfs de dood veroorzaken. Bij AML -patiënten kunnen bacteriën of schimmel (gist) soms de bloedbaan vanuit de mond binnenkomen. Het gebruik van xylitol tanddoekdoekjes kunnen helpen om bloedbaaninfecties bij kinderen te verminderen die worden behandeld voor AML.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om de incidentie van bloedstroominfecties (BSI) (BSI per 1000 patiëntendagen) te vergelijken van orale organismen van chemotherapiecycli bij kinderen met acute myeloïde leukemie (AML) gerandomiseerd naar xylitol-bevattende orale doekjes (xylitol tandheelkundige wips) versus controleweuvels.

Secundaire doelstelling:

I. Om de snelheid van BSI (BSI per 1000 patiëntendagen) te vergelijken van elk organisme bij patiënten gerandomiseerd naar xylitol tanddoekjes versus controle-doekjes.

Verkennende doelstellingen:

I. Om de frequentie van ernstige infectie te vergelijken (gedefinieerd als elke infectie of besmetting die valt onder gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen [CTCAE] sepsis graad 4 of 5) bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar xylitol tanddoekjes versus controlewappen.

II. Om de frequentie van afleveringen van koorts en neutropenie te vergelijken bij patiënten gerandomiseerd naar xylitol tanddoekjes versus controledoekjes.

Iii. Om de frequentie van ernstige mucositis te vergelijken, met behulp van de Children's International Mucositis Evaluation Scale (Chimes), bij patiënten gerandomiseerd naar xylitol tanddoekjes versus controledoekjes naast CTCAE graad 3 en hoger mucositis.

IV. Om veranderingen in orale microbiële samenstelling te evalueren bij pediatrische patiënten die worden behandeld met xylitol versus controledoekjes.

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen standaard chemotherapie die cytarabine bevat intraveneus (IV) bij studie en ontvangen een xylitol tandheelkundige dal vegen intraoraal tweemaal daags (bod) aan de tanden en tandvlees aan het begin van de chemotherapiecyclus en gaan tot 30 dagen of tot absolute neutrofiel telling (ANC)> = 100/u/u volgende naadir. De behandeling gaat door voor 2 opeenvolgende cycli van chemotherapie. Bovendien kunnen patiënten tijdens het onderzoek optioneel speekselcollecties ondergaan.

ARM II: Patiënten ontvangen standaard chemotherapie die cytarabine IV bevat bij studie en ontvangen een niet-xylitol tandheelkundig doekje intraoraal bod op de tanden en tandvlees aan het begin van de chemotherapiecyclus en gaan tot 30 dagen door en tot ANC> = 100/u/l na nadir. De behandeling gaat door voor 2 opeenvolgende cycli van chemotherapie. Bovendien kunnen patiënten tijdens het onderzoek optioneel speekselcollecties ondergaan.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd tijdens de volgende cyclus van chemotherapie of als chemotherapie voltooid is, gedurende 90 dagen na het begin van de laatste cyclus van chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

556

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aman Wadhwa
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Werving
        • Arkansas Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael W. Bishop
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 501-364-7373
    • California
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Werving
        • Valley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruetima Titapiwatanakun
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Werving
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aarati V. Rao
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence Choo
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Werving
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emad K. Salman
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sridhi Patel
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamara P. Miller
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 773-880-4562
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Zarnegar-Lumley
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Blank Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samantha L. Mallory
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Nog niet aan het werven
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
        • Hoofdonderzoeker:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Ferguson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • Maine Children's Cancer Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stanley Chaleff
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua W. Goldman
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beeling Armijo
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-262-5513
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lauren R. Weintraub
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Lee
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 216-844-5437
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duncan S. Stearns
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Werving
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie L. Dargart
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Citrin
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean M. Tersak
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Werving
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 865-541-8266
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan E. Spiller
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 615-342-1919
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clinton M. Carroll
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Werving
        • Driscoll Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nkechi I. Mba
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella Nguyen
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Medical City Dallas Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 972-566-5588
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio L. Ghisoli
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa S. Mark
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy L. Felgenhauer
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Werving
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine A. Long
        • Contact:
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy A. Lee-Miller

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet ≥ 1 jaar tot ≤ 25 jaar oud zijn bij de inschrijving.
  • Patiënt moet een diagnose van AML hebben volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie 2016 met of zonder extramedullaire ziekten. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende AML komen in aanmerking zolang ze aan de geplande behandelingscriteria voldoen.

  • Patiënt moet gepland zijn om ten minste 2 opeenvolgende cycli van myelosuppressieve chemotherapie te ontvangen. Elke cyclus moet:

    • Bevatten IV cytarabine (toegestane liposomale formuleringen), en
    • De duur van ernstige neutropenie moet naar verwachting ≥ 7 dagen zijn. Hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) -conditionering kan niet tellen als een van de twee vereiste geplande cycli.

OPMERKING: Patiënten hoeven niet samen te worden ingeschreven bij een vooraf onderzoek naar AML-behandelingsprotocol, maar co-verkennen is toegestaan.

  • Minimaal van één zichtbare of uitbarstte tand.
  • Ga akkoord om xylitol te voorkomen dat tandvlees of tandpasta tijdens de interventieperiode bevat.
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Alle vereisten voor institutionele, Food and Drug Administration (FDA) en National Cancer Institute (NCI) voor menselijke studies moeten worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Down-syndroom-geassocieerde AML.
  • Eerdere therapie: eerdere bestralingbehandeling voor kanker van mondholte, hoofd of nek in de afgelopen 6 maanden per medisch dossier van de deelnemer.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van allergie tegen Xylitol.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van allergie voor druiven of druivensmaak.
  • Patiënten die actief worden behandeld voor een orale organisme gerelateerde bloedstroominfectie.
  • Patiënten voor wie de beoefenaar gelooft dat ze niet kunnen voldoen aan het gebruik van orale tandheelkundige doekjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (Xylitol Dental veegt)
Patiënten ontvangen standaard chemotherapie die cytarabine IV bevat bij studie en ontvangen een xylitol tandheelkundige vegen intraoraal bod op de tanden en tandvlees aan het begin van de chemotherapiecyclus en gaan tot 30 dagen of tot ANC> = 100/u/l na nadir. De behandeling gaat door voor 2 opeenvolgende cycli van chemotherapie. Bovendien kunnen patiënten tijdens het onderzoek optioneel speekselcollecties ondergaan.
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga speekselmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Ander: Best practice
Gegeven standaard chemotherapie
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Xylitol-bevattende mondelinge doekje
Intraoraal gegeven
Andere namen:
  • Spiffies (TM) xylitol doekjes
  • Xylitol doekjes
Actieve vergelijker: ARM II (niet-xylitol tandheelkundige veeg)
Patiënten ontvangen standaard chemotherapie die cytarabine IV bevat bij studie en ontvangen een niet-xylitol tandheelkundige vegen intraoraal bod op de tanden en tandvlees aan het begin van de chemotherapiecyclus en gaan tot 30 dagen door of tot ANC> = 100/u/l de volgende nadir. De behandeling gaat door voor 2 opeenvolgende cycli van chemotherapie. Bovendien kunnen patiënten tijdens het onderzoek optioneel speekselcollecties ondergaan.
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Nevenstudies
Procedure: Biospecimencollectie
Onderga speekselmonsterafname
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Ander: Best practice
Gegeven standaard chemotherapie
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Geneesmiddel: Placebo -administratie
Intraoraal gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedbaaninfecties (BSI) veroorzaakt door orale flora
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de startdatum van de tweede chemokuur die plaatsvindt terwijl de patiënt deelneemt aan de studie
Zal de geschatte incidentiecijfers van orale organismen BSI per arm rapporteren als aantal gebeurtenissen per 1000 patiëntendagen. Zal ook de incidentieratio rapporteren onder een Poisson-regressiemodel die de incidentiecijfers van orale organismen BSI voor de behandelingsarm vergelijkt met de controlearm en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 37 dagen na de startdatum van de tweede chemokuur die plaatsvindt terwijl de patiënt deelneemt aan de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal BSI door een willekeurig organisme
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de startdatum van de tweede chemokuurcyclus die plaatsvindt terwijl de patiënt deelneemt aan de studie
Zal de geschatte incidentie van bloedstroominfecties per onderzoeksgroep rapporteren als het aantal gebeurtenissen per 1000 patiëntendagen. Zal ook de incidentie ratio rapporteren onder een Poisson-regressiemodel die de incidentie van bloedstroominfecties voor de behandelingsgroep vergelijkt met de controlegroep, inclusief het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 37 dagen na de startdatum van de tweede chemokuurcyclus die plaatsvindt terwijl de patiënt deelneemt aan de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutropenische koortsafleveringen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de startdatum van de tweede cyclus van chemotherapie die optreedt terwijl de patiënt is ingeschreven bij studie
Zal het aandeel patiënten rapporteren dat een of meer afleveringen van febriele neutropenie ervaren tijdens het onderzoek door ARM en overeenkomstig betrouwbaarheidsintervallen van 95%.
Tot 90 dagen na de startdatum van de tweede cyclus van chemotherapie die optreedt terwijl de patiënt is ingeschreven bij studie
Orale microbiële lay-out (zoals gemeten door bèta-diversiteit met behulp van de Bray-Curtis Dissimilarity Index)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na de startdatum van de tweede cyclus van chemotherapie die optreedt terwijl de patiënt is ingeschreven bij studie
Zal het gemiddelde van Bray-Curtis Dissimililarity Index-waarden per arm rapporteren, met behulp van het uiteindelijke specimen (speeksel) verzamelen tijdstip voor elke patiënt. Zal overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% rapporteren.
Tot 42 dagen na de startdatum van de tweede cyclus van chemotherapie die optreedt terwijl de patiënt is ingeschreven bij studie
Ernstige infectie (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] graad 4 of hogere sepsis)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de startdatum van de tweede chemotherapiecyclus die plaatsvindt terwijl de patiënt is ingeschreven voor de studie
Zal het aandeel patiënten rapporteren dat één of meer episodes van febriele neutropenie ervaart tijdens de studie, per behandelingsarm, evenals de bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 90 dagen na de startdatum van de tweede chemotherapiecyclus die plaatsvindt terwijl de patiënt is ingeschreven voor de studie
Ernstige mucositis (CTCAE graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de startdatum van de tweede chemokuurcyclus die plaatsvindt terwijl de patiënt deelneemt aan de studie
Zal het aandeel patiënten rapporteren dat een of meer episodes van ernstige mucositis ervaart tijdens de studie per arm, evenals de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 90 dagen na de startdatum van de tweede chemokuurcyclus die plaatsvindt terwijl de patiënt deelneemt aan de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer J Wilkes, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2032

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCL2531 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189955 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196173 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2025-03832 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ACCL2531 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren