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健康な参加者の心リズムに対するエタボピバットの効果に関する研究

2025年12月29日 更新者:Novo Nordisk A/S

健康な参加者における心臓の再分極に対するエタボピバットの影響を評価する研究

Novo Nordiskは、鎌状赤血球疾患(SCD)の個人を治療するために、新しい研究医療Etavopivatを開発しています。 この研究の目的は、健康な参加者における心臓の電気活動に対するエタボピバットの効果を決定することです。 この研究では、パートAとパートB Bの2つの部分で構成されています。パートAでは、高用量のエタボピバットの安全性を調査します。 このフェーズでは、参加者はエタボピバットの単回投与またはプラセボを受け取ります。 参加者が得る治療は偶然に決定されます。 パートBでは、参加者は4つの異なる機会に4つの異なる治療を受けます。2つの異なる用量(処方できない新しい薬)、ダミー医学(プラセボ)、すでに承認された薬(モキシフロキサシン)のエタボピバットです。 4つの研究薬の順序は偶然に決定されます。 各治療の間に7日間の休憩があります。 パートAの場合、調査期間は10〜36日で、パートBの場合、調査期間は27日から53日です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳(両方とも包括的)。
  • スクリーニング時に、1平方メートルあたり18.0〜32.0キログラム(kg/m^2)(両方とも包括的)のボディマス指数(BMI)。
  • 40.0を超える体重 スクリーニング時のkg。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図(ECG)、および調査員が判断したように、スクリーニング訪問中に行われた臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると考えられています。

除外基準:

  • 妊娠、母乳育児、または妊娠することを意図している女性、または出産の可能性があり、付録4、セクション10.4で定義されているように、適切な避妊法を使用していない女性。
  • 他の介入臨床研究への現在の参加(すなわち、インフォームドコンセント)。
  • スクリーニング前に、30日以内に30日または5人の半減期(IMP)(既知の場合)のいずれか長いいずれの場合も、治験薬製品への曝露。
  • 調査員の意見では、参加者のプロトコルの安全性またはコンプライアンスを危険にさらす可能性のある条件。
  • 2度目または3度の房室ブロック、120ミリ秒(MS)。または男性の450ミリ秒以上のフレデリシアフォーミュラ(QTCF)を使用した補正されたQT間隔のQRS複合体の延長、女性、顕著なU波、またはその他の臨床的に重要なAbnormal eCGの結果を介して補助された他の臨床的に重要なeCGの結果を行うと、470ミリ秒を使用して修正されたQT間隔の延長調査員、スクリーニング時。
  • 以下のいずれかとして定義されているタバコおよびニコチン製品の使用:
  • スクリーニングの90日前にタバコまたはニコチンを含む製品を使用しています。
  • 研究中、タバコやニコチンを含む製品の使用を控えることができないか、控えたくない。
  • スクリーニング時の陽性ニコチン検査。
  • 参加者は、ウリジン5'-ジフスホルクルノシルトランスフェラーゼ(UGT)エンザイム、シトクロムP450(CYP)3A4、CYP2C9を含むcyp2C9を含むglisebirity glessoprestionを含むヨハネを含む(CYP)3A4、PIP-GPRES(PEP-GPRES(PEP-GPRES)を含む)の中程度または強力な阻害剤または誘導剤の使用を控えることができません。投与の数日前および研究全体を通して(セクション6.8)。
  • 参加者は、この研究で禁止されている薬物または物質の使用を控えるか、予測することができません(セクション5.3、5.5、および6.8)。

この研究の各部分には、最低20%のアフリカ系アメリカ人の参加者が含まれます。

各性別の少なくとも40パーセント(%)を研究の各部分に含める努力がなされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パートA-エタボピバット
参加者は、Etavopivatの単回投与を受け取ります。
エタボピバットは経口投与されます。
プラセボコンパレーター:パートA-プラセボ
参加者は、プラセボの単回投与を受け取ります。
エタボピバットに一致するプラセボが経口投与されます。
実験的:パートB- etavopivat
参加者は、Etavopivatの単回投与を受け取ります。
エタボピバットは経口投与されます。
他の:パートB-モキシフロキサシン
参加者は、モキシフロキサシンの単回投与を受けます。
モキシフロキサシンは経口投与されます。
プラセボコンパレーター:パートB-プラセボ
参加者は、プラセボの単回投与を受け取ります。
エタボピバットに一致するプラセボが経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA:治療に及ぶ有害事象の数(AES)
時間枠:投与(1日目)から研究終了まで(8日目)
イベントのカウントとして測定されます。
投与(1日目)から研究終了まで(8日目)
パートB:エタボピバットのFridericia心拍数補正QT間隔(ΔQTCF)のベースラインからの変化
時間枠:1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA:心電図の臨床的に有意な異常な所見の数(ECG)
時間枠:投与(1日目)から研究終了まで(8日目)
ECGにおける治療エマージェントの臨床的に有意な異常な所見のカウントとして測定されます。
投与(1日目)から研究終了まで(8日目)
パーツAおよびB:cmax、etavopivat-単回投与後の最大観測エタボピバット血漿濃度
時間枠:1日目(パートb)/ 1日目から5日目(パートA)調査後(IMP)投与後
ミリリットルあたりのナノグラム(ng/ml)として測定されます。
1日目(パートb)/ 1日目から5日目(パートA)調査後(IMP)投与後
パートAおよびB:エタボピバット血漿濃度曲線の下のAUC0-LAST、エタボピバト領域は、0時間から最後の定量化可能濃度の時間まで
時間枠:1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
時間として測定*ミリリットルあたりナノグラム(H*ng/ml)。
1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
パーツAおよびB:AUC0-INF、エタボピバト - エタボピバットプラズマ濃度時間曲線は0時間から、1回の用量後に無限に外挿されます
時間枠:1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
H*ng/mlとして測定。
1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
パートAおよびB:Tmax、Etavopivat-単回投与後の最大観測エタボピバット血漿濃度
時間枠:1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
時間として測定。
1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
パーツAおよびB:T½Etavopivat-単回投与後のエタボピバットの端末半減期
時間枠:1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
時間として測定。
1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
パーツAおよびB:Cl/F Etavopivat-単回投与後のエタボピバットの見かけのプラズマクリアランス
時間枠:1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
1時間あたりのリットル(L/H)として測定。
1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
パートAおよびB:VZ/Fエタボピ​​バト - プラズマ濃度値に基づく単回投与後のエタボピバットの分布の量
時間枠:1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
リットル(L)として測定。
1日目(パートB)/ 1日目から5日目まで(パートA)IMP投与後
パートB:モキシフロキサシンのΔQTCF
時間枠:1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
パートB:治療の頻度ECG形態の出現する変化
時間枠:1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
ECG形態の治療数として測定されます。
1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
パートB:治療の頻度ECG形態の出現する変化
時間枠:1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
ECG形態の治療数として測定されます。
1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
パートB:etavopivatのΔqtcf
時間枠:1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/Etavopivatプラセボの投与まで
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/Etavopivatプラセボの投与まで
パートB:心拍数(ΔHR)のベースラインからの変更。 HRのカテゴリ外れ値
時間枠:1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
パートB:PR間隔(ΔPR)のベースラインからの変更。 PRのカテゴリ外れ値
時間枠:1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
パートB:QRS複雑な期間(ΔQR)のベースラインからの変更。 QRSのカテゴリ外れ値
時間枠:1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの事前投与からEtavopivat/ Etavopivatプラセボの投与まで
パートB:ΔHRのベースラインからの変更。 HRのカテゴリ外れ値
時間枠:1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
パートB:ΔPRのベースラインからの変更。 PRのカテゴリ外れ値
時間枠:1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
パートB:ΔQRのベースラインからの変更。 QRSのカテゴリ外れ値
時間枠:1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後
ミリ秒として測定。
1日目から23日目までの前投与からモキシフロキサシンの投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月9日

一次修了 (実際)

2025年9月12日

研究の完了 (実際)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2025年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月8日

最初の投稿 (実際)

2025年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.comのNovo Nordisk開示のコミットメントによると

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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