En studie om effekten av etavopivat på hjärtrytmen hos friska deltagare

Inkluderingskriterier:

• Manlig eller kvinna.
• Ålder 18-55 år (båda inkluderande) vid undertecknandet av informerat samtycke.
• Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (båda inkluderande) vid screening.
• Kroppsvikt över 40,0 kg vid screening.
• Anses vara generellt frisk baserat på den medicinska historien, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda under screeningbesöket, bedömt av utredaren.

Uteslutningskriterier:

• Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är av barnfödelsepotential och inte använda adekvata preventivmetoder, enligt definitionen i bilaga 4, avsnitt 10.4.
• Nuvarande deltagande (dvs. undertecknat informerat samtycke) i någon annan interventionell klinisk studie.
• Exponering för en undersökande medicinalprodukt inom 30 dagar eller 5 halveringstid från undersökningens läkemedel (IMP) (om det är känt), beroende på vad som är längre, före screening.
• Alla villkor som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
• Andra eller 3: e graden Atrioventricular-block, förlängning av QRS-komplexet över 120 millisekunder (MS). Eller av det korrigerade Qt-intervallet med hjälp av Fredericia-formeln (QTCF) över 450 ms för män och 470 ms för kvinnor, framstående u waves, eller någon annan kliniskt signifikant ABNALALALA OCG-resultat eller ändringar av ECGGE AS ORSABALE AS GURGE AS GURGE AS GUD AS GUD AS GUD AS GUD AS GUD AS GUD AS GUD AS GUD ASAGE ADD Utredaren vid screening.
• Användning av tobak och nikotinprodukter, definierade som någon av nedanstående:
• Har använt någon produkt som innehåller tobak eller nikotin inom 90 dagar före screening.
• Det går inte att avstå från användningen av någon produkt som innehåller tobak eller nikotin under hela studien.
• Positivt nikotintest vid screening.
• Participant is unable to refrain from or anticipates the use of antacids, iron, or any drug known to be a moderate or strong inhibitor or inducer of uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase (UGT) enzymes, cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 or permeability glycoprotein (P-gp), including St. John's Wort, for 28 days prior till dosering och under hela studien (avsnitt 6.8).
• Deltagaren kan inte avstå från eller förutse användningen av några mediciner eller ämnen som är förbjudna i studien (avsnitt 5.3, 5.5 och 6.8).

Minst 20% afroamerikanska deltagare kommer att inkluderas i varje del av denna studie.

Insatser kommer att göras för att inkludera minst 40 procent (%) av varje kön i varje del av studien.