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Une étude sur l'effet de Etavopivat sur le rythme cardiaque chez les participants en bonne santé

29 décembre 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude pour évaluer l'effet de Etavopivat sur la repolarisation cardiaque chez les participants en bonne santé

Novo Nordisk développe une nouvelle médecine d'étude, Etavopivat, pour traiter les personnes atteintes de drépanocytose (SCD). Le but de l'étude est de déterminer l'effet de Etavopivat sur l'activité électrique du cœur chez les participants en bonne santé. L'étude comprend deux parties: la partie A et la partie B. La partie A étudie la sécurité d'une dose élevée d'étavopivat. Dans cette phase, les participants recevront une seule dose d'étavopivat ou un placebo. Le traitement que le participant obtient est décidé par hasard. Dans la partie B, les participants recevront quatre traitements différents à quatre reprises: Etavopivat à 2 doses différentes (le nouveau médicament qui ne peut pas être prescrit), un médicament factice (placebo) et un médicament déjà approuvé (moxifloxacine). L'ordre des 4 médicaments d'étude est décidé par hasard. Il y aura une rupture de 7 jours entre chaque traitement. Pour la partie A, la durée de l'étude sera de 10 à 36 jours et pour la partie B, la durée de l'étude sera de 27 à 53 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâle ou femelle.
  • Âgés de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (tous deux inclus) au dépistage.
  • Poids corporel au-dessus de 40,0 kg à la projection.
  • Considéré comme généralement en bonne santé en fonction des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juge par l'investigateur.

Critères d'exclusion:

  • Femme enceinte, allaitement ou l'intention de devenir enceinte ou de potentiel de procréation et de ne pas utiliser de méthodes contraceptives adéquates, telles que définies à l'annexe 4, section 10.4.
  • La participation actuelle (c'est-à-dire le consentement éclairé signé) dans toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Exposition à un médicament recherché dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament recherché (IMP) (si connu), selon les plus longs, avant le dépistage.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou la conformité du participant au protocole.
  • Au deuxième ou au 3e degré auteur autrioventriculaire, prolongation du complexe QRS sur 120 millisecondes (MS) L'enquêteur, à la sélection.
  • Utilisation de produits de tabac et de nicotine, définis comme l'un des ci-dessous:
  • A utilisé tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 90 jours avant le dépistage.
  • Incapable ou ne veut pas s'abstenir de l'utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine tout au long de l'étude.
  • Test positif de nicotine au dépistage.
  • Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation des antiacides, du fer ou de tout médicament connu pour être un inhibiteur ou un fort inducteur modéré ou fort des enzymes d'uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransférase (UGT), du cytochrome P450 (CYP) 3A4, du CYP2 ou de la perméabilité de la glycoprié dosage et tout au long de l'étude (section 6.8).
  • Le participant n'est pas en mesure de s'abstenir ou d'anticiper l'utilisation de médicaments ou de substances interdits dans l'étude (sections 5.3, 5.5 et 6.8).

Un minimum de 20% de participants afro-américains sera inclus dans chaque partie de cette étude.

Des efforts seront faits pour inclure au moins 40 pourcentage (%) de chaque sexe dans chaque partie de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A-Etavopivat
Les participants recevront une seule dose d'Etavopivat.
Médicament: Etavopivat
Etavopivat sera administré par voie orale.
Comparateur placebo: Partie A- Placebo
Les participants recevront une seule dose de placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à Etavopivat sera administré par voie orale.
Expérimental: Partie b- Etavopivat
Les participants recevront une seule dose d'Etavopivat.
Médicament: Etavopivat
Etavopivat sera administré par voie orale.
Autre: Partie b- moxifloxacine
Les participants recevront une seule dose de moxifloxacine.
Médicament: Moxifloxacine
La moxifloxacine sera administrée par voie orale.
Comparateur placebo: Partie B- Placebo
Les participants recevront une seule dose de placebo.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à Etavopivat sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (AES)
Délai: Du dosage (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 8)
Mesuré comme le nombre d'événements.
Du dosage (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 8)
Partie B: changement par rapport à l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque de Fridéricia (ΔQTCF) pour Etavopivat
Délai: De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A: Nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs sur le traitement dans l'électrocardiogramme (ECGS)
Délai: Du dosage (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 8)
Mesuré comme le nombre de résultats anormaux cliniquement significatifs au traitement dans les ECG.
Du dosage (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 8)
Parts A et B: Cmax, Etavopivat - concentration plasmatique d'étavopivat observée observée après une seule dose
Délai: Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration des médicaments enquêteurs (IMP)
Mesuré sous forme de nanogrammes par millilitre (ng / ml).
Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration des médicaments enquêteurs (IMP)
Parts A et B: AUC0-Last, Etavopivat-domaine sous la courbe de concentration plasmatique Etavopivat de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable
Délai: Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Mesuré en heures * nanogrammes par millilitre (h * ng / ml).
Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Parts A et B: AUC0-Inf, zone Etavopivat sous la courbe de concentration plasmatique de Etavopivat de 0 heures et extrapolé à l'infini après une seule dose
Délai: Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Mesuré comme h * ng / ml.
Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Parts A et B: Tmax, Etavopivat- temps à la concentration plasmatique maximale observée Etavopivat après une seule dose
Délai: Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Mesuré en heures.
Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Parties A et B: t½ Etavopivat - demi-vie terminale pour Etavopivat après une seule dose
Délai: Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Mesuré en heures.
Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Parts A et B: Cl / F Etavopivat- Plasma apparente Clearance de Etavopivat après une seule dose
Délai: Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Mesuré en litres par heure (L / H).
Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Parts A et B: Vz / F Etavopivat - Volume apparent de distribution de Etavopivat après une seule dose basée sur les valeurs de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Mesuré en litres (L).
Jour 1 (partie B) / du jour 1 au jour 5 (partie A) après l'administration IMP
Partie B: ΔQTCF pour la moxifloxacine
Délai: De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Partie B: Fréquence du traitement Changements émergents de la morphologie ECG
Délai: De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Mesuré comme le nombre de changements émergents de traitement de la morphologie ECG.
De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Partie B: Fréquence du traitement Changements émergents de la morphologie ECG
Délai: De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Mesuré comme le nombre de changements émergents de traitement de la morphologie ECG.
De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Partie B: Δqtcf pour Etavopivat
Délai: De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Partie B: Changement par rapport à la base de base en fréquence cardiaque (ΔHR). Dermies catégoriques pour les RH
Délai: De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Partie B: Changement par rapport à l'intervalle de PR (ΔPR). Dermies catégoriques pour les relations publiques
Délai: De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Partie B: Changement par rapport à la ligne de base en durée du complexe QRS (ΔQR). Dermies catégoriques pour QRS
Délai: De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose de placebo postavopivat / Etavopivat le jour 1 au jour 23
Partie B: Changement par rapport à la ligne de base en ΔHR. Dermies catégoriques pour les RH
Délai: De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Partie B: Changement par rapport à la ligne de base en ΔPR. Dermies catégoriques pour les relations publiques
Délai: De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Partie B: Changement par rapport à la ligne de base en ΔQRS. Dermies catégoriques pour QRS
Délai: De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23
Mesuré en millisecondes.
De la pré-dose à la dose post-moxifloxacine le jour 1 au jour 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2025

Première publication (Réel)

15 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7535-7975
  • U1111-1314-5780 (Autre identifiant: Universal Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur Novonordisk-Trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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