一项研究eTavopivat对健康参与者心律的影响
2025年12月29日 更新者:Novo Nordisk A/S
一项研究,以评估eTavopivat对健康参与者心脏重极化的影响
Novo Nordisk正在开发一种新的研究医学,即Etavopivat,以治疗患有镰状细胞病(SCD)的人。
该研究的目的是确定eTavopivat对健康参与者心脏的电活动的影响。
该研究包括两个部分:A部分和B部分。部分A部分研究了高剂量的Etavopivat的安全性。
在此阶段,参与者将获得单剂量的Etavopivat或安慰剂。
参与者获得的哪种治疗是由偶然决定的。
在B部分中,参与者将在四个不同的情况下获得四种不同的治疗方法:2种不同剂量的eTavopivat(无法开具处方的新药物),一种虚拟药物(安慰剂)和已批准的药物(Moxifloxacin)。
四种研究药物的顺序是由偶然决定的。
每次治疗之间将有7天的休息时间。
对于A部分,研究持续时间为10到36天,对于B部分,研究持续时间为27至53天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21225
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男女不限。
- 在签署知情同意书时,年龄18-55岁(都包含)。
- 筛查时,体重指数(BMI)在每平方米18.0至32.0公斤(kg/m^2)(都包含)之间。
- 体重高于40.0 筛查时公斤。
- 根据研究人员的判断,根据病史,体格检查和生命体征,心电图(ECG)和临床实验室测试的结果,认为通常是健康的。
排除标准:
- 怀孕,母乳喂养或打算怀孕或具有生育潜力并且不使用足够的避孕方法的女性,正如附录4第10.4节所定义的那样。
- 当前参与(即已签署的知情同意)在任何其他介入的临床研究中。
- 在筛查之前,在30天内接触研究的药物(如果已知)(如果已知),则在筛查前更长。
- 在调查人员意见中,任何条件都可能危及参与者的安全性或遵守协议。
- 第二或3度室内室阻滞,QRS复合物在120毫秒(MS)上延长,或使用Fredericia公式(QTCF)在450毫秒内使用450毫秒的男性和470毫秒的女性,均为临床上有明显的ecg或其他临床上的ECG结果,以470毫秒的速度在450毫秒内延长了QT间隔,以使QRS复合物(QTCF)在470毫秒内延长了470毫秒,这使得临床上的ECG或其他均变化,这使得均变化了,或者QT均变化,或者均变化了Q.调查员,筛选。
- 使用烟草和尼古丁产品,定义为以下任何一种:
- 在筛查前90天内使用了任何含有烟草或尼古丁的产品。
- 在整个研究中,无法或不愿意避免使用任何含有烟草或尼古丁的产品。
- 筛查时尼古丁测试阳性。
- 参与者无法避免或预期使用抗酸性或强的抑制剂或尿苷5 diphosphogogucuronosylysylansylansylansylansferase(ugt)酶的抗酸药物,铁或任何药物,Cytobylome p450(CYP)3A4,CYP2C9或Persyaby worty wortly wortly worlcoperiN(PPPPPPPPPPPPPPPPPPPPP)在给药之前和整个研究(第6.8节)。
- 参与者无法避免或预期研究中禁止的任何药物或物质(第5.3、5.5和6.8节)。
本研究的每个部分中,至少将包括20%的非裔美国人参与者。
将努力将每个性别的至少40个百分比(%)包括在研究的每个部分中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A部分 - eTavopivat
参与者将收到一剂的Etavopivat。
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Etavopivat 将口服给药。
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安慰剂比较:A部分安慰剂
参与者将获得一剂安慰剂。
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与 Etavopivat 匹配的安慰剂将口服给药。
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实验性的:B- Etavopivat部分
参与者将收到一剂的Etavopivat。
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Etavopivat 将口服给药。
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其他:B-莫西法沙星部分
参与者将获得一剂莫西法沙星。
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莫西沙星将口服给药。
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安慰剂比较:B-安慰剂部分
参与者将获得一剂安慰剂。
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与 Etavopivat 匹配的安慰剂将口服给药。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分:治疗急剧不良事件(AES)的数量
大体时间:从剂量(第1天)到学习结束(第8天)
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衡量为事件计数。
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从剂量(第1天)到学习结束(第8天)
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B部分:fridericia心率校正QT间隔(ΔQTCF)的基线变化
大体时间:从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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测量为毫秒。
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从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分:心电图(ECGS)中临床上显着异常的治疗效果数量的数量
大体时间:从剂量(第1天)到学习结束(第8天)
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用ECG中的临床上显着异常发现测量。
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从剂量(第1天)到学习结束(第8天)
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A和B部分:CMAX,单剂量后观察到的eTavopivat-最大观察到的Etavopivat血浆浓度
大体时间:第1天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)调查药物(IMP)给药后
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测量为每毫升纳米图(Ng/ml)。
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第1天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)调查药物(IMP)给药后
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A和B部分:euc0-last,eTavopivat-eTavopivat-eTavopivat等离子体浓度曲线从0小时到上次可量化浓度的时间
大体时间:第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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测量为小时*纳米图每毫升(h*ng/ml)。
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第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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A和B部分:AUC0-INF,eTavopivat- eTavopivat等离子体浓度曲线从0小时,单剂量外推到无穷大
大体时间:第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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测量为h*ng/ml。
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第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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A和B部分:Tmax,单剂量后的最大观察到的Etavopivat血浆浓度
大体时间:第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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测量为小时。
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第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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A和B部分:单剂量后的Etavopivat的t½eTavopivat-终端半衰期
大体时间:第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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测量为小时。
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第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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A和B部分:单剂量后的Etavopivat的Cl/f/f Etavopivat-明显的血浆清除率
大体时间:第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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测量为每小时升(l/h)。
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第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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A和B部分:vz/f Etavopivat-基于血浆浓度值的单剂量之后的Etavopivat的明显分布体积
大体时间:第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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测量为升(L)。
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第一天(B部分)/从第1天到第5天(A部分)IMP管理后
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B部分:用于莫西沙星的ΔQTCF
大体时间:从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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测量为毫秒。
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从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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B部分:治疗频率ECG形态的紧急变化
大体时间:从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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衡量的是治疗心电图形态的紧急变化。
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从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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B部分:治疗频率ECG形态的紧急变化
大体时间:从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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衡量的是治疗心电图形态的紧急变化。
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从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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B部分:用于eTavopivat的ΔQTCF
大体时间:从前剂量到eTavopivat/etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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测量为毫秒。
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从前剂量到eTavopivat/etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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B部分:从心率(ΔHR)的基线变化。人力资源的分类异常值
大体时间:从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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测量为毫秒。
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从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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B部分:在PR间隔(ΔPR)中从基线变化。 PR的分类异常值
大体时间:从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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测量为毫秒。
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从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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B部分:从QRS复合持续时间(ΔQR)中的基线变化。 QRS的分类异常值
大体时间:从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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测量为毫秒。
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从前剂量到eTavopivat/ etavopivat安慰剂剂量在第1天到第23天
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B部分:从ΔHR中的基线变化。人力资源的分类异常值
大体时间:从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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测量为毫秒。
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从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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B部分:从ΔPr中的基线变化。 PR的分类异常值
大体时间:从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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测量为毫秒。
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从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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B部分:在ΔQR中的基线变化。 QRS的分类异常值
大体时间:从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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测量为毫秒。
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从预剂量到莫西法沙星在第1天到第23天的剂量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月9日
初级完成 (实际的)
2025年9月12日
研究完成 (实际的)
2025年9月22日
研究注册日期
首次提交
2025年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年6月8日
首次发布 (实际的)
2025年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN7535-7975
- U1111-1314-5780 (其他标识符:Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
根据Novo Nordisk的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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