En studie om effekten av etavopivat på hjerterytmen hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Mann eller kvinne.
• I alderen 18-55 år (begge inkluderende) på tidspunktet for å signere informert samtykke.
• Body Mass Index (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende) ved screening.
• Kroppsvekt over 40,0 kg ved screening.
• Anses å være generelt sunn basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester som ble utført under screeningsbesøket, bedømt av etterforskeren.

Eksklusjonskriterier:

• Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid eller er av fertilpotensial og ikke bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder, som definert i vedlegg 4, avsnitt 10.4.
• Gjeldende deltakelse (dvs. signert informert samtykke) i enhver annen intervensjonell klinisk studie.
• Eksponering for et undersøkelsesmedisinprodukt innen 30 dager eller 5 halveringstid av det undersøkende medisinske produktet (IMP) (hvis kjent), avhengig av hva som er lengre, før screening.
• Enhver betingelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
• Andre eller 3. grad atrioventrikulær blokkering, forlengelse av QRS-komplekset over 120 millisekunder (MS)., Eller av det korrigerte QT-intervallet ved bruk bedømt av etterforskeren, ved screening.
• Bruk av tobakk og nikotinprodukter, definert som noen av nedenfor:
• Har brukt noe produkt som inneholder tobakk eller nikotin innen 90 dager før screening.
• Ikke i stand til eller uvillig til å avstå fra bruk av noe produkt som inneholder tobakk eller nikotin gjennom hele studien.
• Positiv nikotintest ved screening.
• Participant is unable to refrain from or anticipates the use of antacids, iron, or any drug known to be a moderate or strong inhibitor or inducer of uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase (UGT) enzymes, cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 or permeability glycoprotein (P-gp), including St. John's Wort, I 28 dager før dosering og gjennom hele studien (avsnitt 6.8).
• Deltakeren kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner eller stoffer som er forbudt i studien (avsnitt 5.3, 5.5 og 6.8).

Minimum 20% afroamerikanske deltakere vil bli inkludert i hver del av denne studien.

Det vil bli gjort anstrengelser for å inkludere minst 40 prosent (%) av hvert kjønn i hver del av studien.