Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van etavopivat op hartritme bij gezonde deelnemers

29 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een studie om het effect van etavopivat op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te beoordelen

Novo Nordisk ontwikkelt een nieuw onderzoeksmedicijn, Etavopivat, om personen met sikkelcelziekte (SCD) te behandelen. Het doel van de studie is om het effect van etavopivat op de elektrische activiteit van het hart bij gezonde deelnemers te bepalen. De studie bestaat uit twee delen: Deel A en deel B. Deel A Onderzoekt de veiligheid van een hoge dosis Etavopivat. In deze fase ontvangen deelnemers een enkele dosis Etavopivat of een placebo. Welke behandeling de deelnemer krijgt wordt toevallig beslist. In deel B krijgen deelnemers vier verschillende behandelingen bij vier verschillende gelegenheden: Etavopivat in 2 verschillende doses (het nieuwe medicijn dat niet kan worden voorgeschreven), een dummy -medicijn (placebo) en een reeds goedgekeurd medicijn (moxifloxacine). De volgorde van de 4 studiemedicijnen wordt toevallig bepaald. Er zal een pauze van 7 dagen tussen elke behandeling zijn. Voor deel A zal de onderzoeksduur van 10 tot 36 dagen zijn en voor deel B zal de onderzoeksduur van 27 tot 53 dagen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk.
  • 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
  • Lichaamsgewicht boven 40.0 kg bij screening.
  • Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale tekenen, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of van een vruchtbaar potentieel is en geen adequate anticonceptiemethoden gebruikt, zoals gedefinieerd in bijlage 4, paragraaf 10.4.
  • Huidige deelname (d.w.z. ondertekende geïnformeerde toestemming) in een andere interventionele klinische studie.
  • Blootstelling aan een onderzoek naar een onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoek van het onderzoek (IMP) (indien bekend), afhankelijk van welke langer is, vóór screening.
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kan brengen.
  • Tweede of 3e graad atrioventriculair-blok, verlenging van het QRS-complex van meer dan 120 milliseconden (MS), of van het gecorrigeerde QT-interval met behulp De onderzoeker, bij screening.
  • Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:
  • Heeft elk product dat tabak of nicotine bevatte binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening gebruikt.
  • Niet in staat of niet bereid om te onthouden van het gebruik van elk product dat tabak of nicotine bevat tijdens het onderzoek.
  • Positieve nicotinetest bij screening.
  • Deelnemer kan niet afzien van of anticiperen op het gebruik van antacidaten, ijzer of een medicijn waarvan bekend is dat het een matige of sterke remmer of inductor is van uridine 5'-difosfoglucuronosyltransferase (UGT) enzymen, cytochrome p450 (CYP) 3A4, CYP2C9 of PermaLabily Glycoprotein (P-GP), voor 28 dagen, voor 28 dagen, voor 28 dagen, voor 28 dagen, voor 28 dagen, voor 28 dagen, voor 28 dagen. Voorafgaand aan dosering en tijdens het onderzoek (paragraaf 6.8).
  • Deelnemer is niet in staat te onthouden of te anticiperen op het gebruik van medicijnen of stoffen die in het onderzoek zijn verboden (secties 5.3, 5.5 en 6.8).

Er zullen minimaal 20% Afro-Amerikaanse deelnemers in elk deel van deze studie worden opgenomen.

Er zullen inspanningen worden gedaan om ten minste 40 procent (%) van elk geslacht in elk deel van de studie op te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel a- etavopivat
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Etavopivat.
Geneesmiddel: Etavopivat
Etavopivat zal oraal worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel A- placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching Etavopivat zal oraal worden toegediend.
Experimenteel: Deel B- etavopivat
Deelnemers ontvangen een enkele dosis Etavopivat.
Geneesmiddel: Etavopivat
Etavopivat zal oraal worden toegediend.
Ander: Deel B-moxifloxacine
Deelnemers ontvangen een enkele dosis moxifloxacine.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Moxifloxacine wordt oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel B- placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching Etavopivat zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot het einde van de studie (dag 8)
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Van dosering (dag 1) tot het einde van de studie (dag 8)
Deel B: Verandering van de uitgangswaarde in de hartslag van Fridericia Corrected QT -interval (AQTCF) voor Etavopivat
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal klinisch significante abnormale bevindingen in de behandeling in elektrocardiogram (ECGS)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot het einde van de studie (dag 8)
Gemeten als telling van behandelings-opkomende klinisch significante abnormale bevindingen bij ECG's.
Van dosering (dag 1) tot het einde van de studie (dag 8)
Delen A en B: Cmax, Etavopivat-maximaal waargenomen Etavopivat-plasmaconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na toediening van het onderzoek (IMP) (IMP)
Gemeten als nanogrammen per milliliter (NG/ml).
Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na toediening van het onderzoek (IMP) (IMP)
Delen A en B: AUC0 Last, Etavopivat-gebied onder de Etavopivat-plasma-concentratie-tijdcurve van 0 uur tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie
Tijdsspanne: Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Gemeten als uren*nanogrammen per milliliter (H*ng/ml).
Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Delen A en B: AUC0-INF, Etavopivat-gebied onder de Etavopivat-plasma-concentratietijdcurve vanaf 0 uur en na een enkele dosis geëxtrapoleerd naar oneindig
Tijdsspanne: Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Gemeten als h*ng/ml.
Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Delen A en B: Tmax, Etavopivat-tijd tot maximaal waargenomen Etavopivat-plasmaconcentratie na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Gemeten als uren.
Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Delen A en B: T½ Etavopivat-terminale halfwaardetijd voor Etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Gemeten als uren.
Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Delen A en B: Cl/F Etavopivat-schijnbare plasmaclaring van Etavopivat na een enkele dosis
Tijdsspanne: Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Gemeten als liters per uur (l/h).
Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Delen A en B: VZ/F Etavopivat-schijnbaar verdelingsvolume van etavopivat na een enkele dosis op basis van plasmaconcentratiewaarden
Tijdsspanne: Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Gemeten als liters (l).
Dag 1 (deel B)/ van dag 1 tot dag 5 (deel A) na IMP -administratie
Deel B: ΔQTCF voor moxifloxacine
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Deel B: Frequentie van behandelingsopkomende veranderingen van ECG -morfologie
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Gemeten als telling van behandelingsopkomende veranderingen van ECG -morfologie.
Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Deel B: Frequentie van behandelingsopkomende veranderingen van ECG -morfologie
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Gemeten als telling van behandelingsopkomende veranderingen van ECG -morfologie.
Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Deel B: AQTCF voor Etavopivat
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post etavopivat/etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post etavopivat/etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Deel B: Verandering van de basislijn in hartslag (AHR). Categorische uitbijters voor HR
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Deel B: Verandering van de basislijn in PR -interval (ΔPR). Categorische uitbijters voor PR
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Deel B: Verander van de basislijn in QRS -complexe duur (ΔQRS). Categorische uitbijters voor QRS
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post etavopivat/ etavopivat placebo dosis op dag 1 tot dag 23
Deel B: Verandering van de basislijn in AHR. Categorische uitbijters voor HR
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Deel B: Verandering van de basislijn in ΔPr. Categorische uitbijters voor PR
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Deel B: Verander van de basislijn in ΔQRS. Categorische uitbijters voor QRS
Tijdsspanne: Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23
Gemeten als milliseconden.
Van pre-dosis tot post-dosis moxifloxacine op dag 1 tot dag 23

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN7535-7975
  • U1111-1314-5780 (Andere identificatie: Universal Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Novo Nordisk Disclosure Commitment on Novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren