Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​etavopivat på hjerterytme hos raske deltagere

29. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​etavopivat på hjerte -repolarisering hos raske deltagere

Novo Nordisk udvikler en ny studiemedicin, Etavopivat, til behandling af personer med seglcellesygdom (SCD). Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​etavopivat på hjertets elektriske aktivitet hos raske deltagere. Undersøgelsen omfatter to dele: del A og del B. Del A undersøger sikkerheden for en høj dosis etavopivat. I denne fase vil deltagerne modtage enten en enkelt dosis etavopivat eller en placebo. Hvilken behandling, som deltageren får, afgøres ved en tilfældighed. I del B får deltagerne fire forskellige behandlinger ved fire forskellige lejligheder: Etavopivat i 2 forskellige doser (den nye medicin, der ikke kan ordineres), en dummy medicin (placebo) og en allerede godkendt medicin (moxifloxacin). Rækkefølgen af ​​de 4 undersøgelsesmedicin afgøres tilfældigt. Der vil være en pause på 7 dage mellem hver behandling. For del A vil undersøgelsesvarigheden være fra 10 til 36 dage, og for del B vil undersøgelsesvarigheden være fra 27 til 53 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • 18-55 år (begge inkluderende) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg pr. Kvadratmeter (kg/m^2) (begge inkluderende) ved screening.
  • Kropsvægt over 40,0 KG ved screening.
  • Betragtes som generelt sund baseret på den medicinske historie, fysiske undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieundersøgelser, der blev udført under screeningsbesøget, bedømt af efterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af den fødedygtige potentiale og ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder, som defineret i bilag 4, afsnit 10.4.
  • Nuværende deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver anden interventionsklinisk undersøgelse.
  • Eksponering for et undersøgelsesmedicinsk produkt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) (hvis kendt), alt efter hvad der er længere, før screening.
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Andet eller 3. grad atrioventrikulær-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 millisekunder (MS). Eller af det korrigerede QT-interval ved hjælp af Fredericia-formlen (QTCF) over 450 ms for mænd og 470 ms for kvindelige, fremtrædende U-bølger eller andre klinisk signifikante abnormale ECG-resultater eller ændringer, der gør Ecgs til Es-tillige for kvartalerne, evaluering Undersøgeren ved screening.
  • Brug af tobaks- og nikotinprodukter, defineret som nogen af ​​nedenstående:
  • Har brugt ethvert produkt, der indeholder tobak eller nikotin inden for 90 dage før screening.
  • Kan ikke være villig til at afstå fra brugen af ​​noget produkt, der indeholder tobak eller nikotin i hele undersøgelsen.
  • Positiv nikotin -test ved screening.
  • Deltager er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​antacida, jern eller ethvert lægemiddel, der er kendt for at være en moderat eller stærk hæmmer eller inducer af uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase (UGT) enzymer, cytochrome p450 (CYP) 3A4, CYP2C9 eller permeabilitet Glycoproymes (P-GP), inklusive St. 28 dage før dosering og i hele undersøgelsen (afsnit 6.8).
  • Deltager er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​medicin eller stoffer, der er forbudt i undersøgelsen (afsnit 5.3, 5.5 og 6.8).

Mindst 20% afroamerikanske deltagere vil blive inkluderet i hver del af denne undersøgelse.

Der vil blive gjort en indsats for at omfatte mindst 40 procent (%) af hvert køn i hver del af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A-Etavopivat
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis etavopivat.
Medicin: Etavopivat
Etavopivat vil blive indgivet oralt.
Placebo komparator: Del A- Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende Etavopivat vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Del B-etavopivat
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis etavopivat.
Medicin: Etavopivat
Etavopivat vil blive indgivet oralt.
Andet: Del B-moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin administreres oralt.
Placebo komparator: Del B-placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende Etavopivat vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal bivirkninger af behandlingsfremstilling (AES)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (dag 8)
Målt som tælling af begivenheder.
Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (dag 8)
Del B: Skift fra baseline i fridericia hjerterytme korrigeret QT -interval (ΔQTCF) for etavopivat
Tidsramme: Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal behandlingsvingen, klinisk signifikante unormale fund i elektrokardiogram (EKG'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (dag 8)
Målt som tælling af behandlingsvingen, klinisk signifikante unormale fund i EKG'er.
Fra dosering (dag 1) indtil slutningen af ​​studiet (dag 8)
Dele A og B: Cmax, Etavopivat- Maksimum observeret Etavopivat-plasmakoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 (del B)/ Fra dag 1 til dag 5 (del A) efter undersøgelsesprodukt (IMP) Administration
Målt som nanogrammer pr. Ml (ng/ml).
Dag 1 (del B)/ Fra dag 1 til dag 5 (del A) efter undersøgelsesprodukt (IMP) Administration
Del A og B: AUC0-Last, Etavopivat-område under etavopivat-plasmakoncentrationstidskurve fra 0 timer til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Målt som timer*nanogrammer pr. Ml (h*ng/ml).
Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Del A og B: AUC0-INF, Etavopivat-område under etavopivat-plasmakoncentrationstidskurve fra 0 timer og ekstrapoleret til uendelig efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Målt som h*ng/ml.
Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Dele A og B: Tmax, Etavopivat-tid til maksimalt observeret etavopivat-plasmakoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Målt som timer.
Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Dele A og B: T½ Etavopivat-terminal halveringstid for etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Målt som timer.
Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Dele A og B: Cl/F Etavopivat- Tilsyneladende plasmaklarering af etavopivat efter en enkelt dosis
Tidsramme: Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Målt som liter i timen (L/H).
Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Dele A og B: VZ/F Etavopivat- Tilsyneladende mængde distribution af etavopivat efter en enkelt dosis baseret på plasmakoncentrationsværdier
Tidsramme: Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Målt som liter (L).
Dag 1 (del B)/ fra dag 1 til dag 5 (del A) efter IMP -administration
Del B: ΔQTCF til moxifloxacin
Tidsramme: Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Frekvens af behandlings nye ændringer af EKG -morfologi
Tidsramme: Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Målt som tælling af behandling fremkommende ændringer af EKG -morfologi.
Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Frekvens af behandlings nye ændringer af EKG -morfologi
Tidsramme: Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Målt som tælling af behandling fremkommende ændringer af EKG -morfologi.
Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Del B: ΔQTCF for etavopivat
Tidsramme: Fra præ-dosis til post Etavopivat/Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post Etavopivat/Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Skift fra baseline i hjerterytmen (ΔHR). Kategoriske outliers for HR
Tidsramme: Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Skift fra baseline i PR -interval (ΔPR). Kategoriske outliers for PR
Tidsramme: Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Skift fra baseline i QRS -kompleks varighed (ΔQRS). Kategoriske outliers for QRS
Tidsramme: Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post Etavopivat/ Etavopivat placebo dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Skift fra baseline i ΔHR. Kategoriske outliers for HR
Tidsramme: Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Skift fra baseline i ΔPR. Kategoriske outliers for PR
Tidsramme: Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Del B: Skift fra baseline i ΔQRS. Kategoriske outliers for QRS
Tidsramme: Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23
Målt som millisekunder.
Fra præ-dosis til post moxifloxacin-dosis på dag 1 til dag 23

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7535-7975
  • U1111-1314-5780 (Anden identifikator: Universal Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etavopivat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner