Исследование влияния этивопивата на сердечный ритм у здоровых участников

Критерии включения:

• Мужчина или женщина.
• В возрасте 18-55 лет (оба инклюзивно) во время подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
• Вес тела выше 40,0 кг на скрининге.
• Считается, что в целом является здоровым в зависимости от истории болезни, физического обследования и результатов жизненно важных признаков, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных испытаний, проведенных во время проверки, как оценивается исследователем.

Критерии исключения:

• Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции, как определено в Приложении 4, раздел 10.4.
• Текущее участие (то есть подписанное информированное согласие) в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
• Воздействие исследуемого лекарственного продукта в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого лекарственного продукта (IMP) (если известно), в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
• Любое условие, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику с протоколом.
• Second or 3rd degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms)., or of the corrected QT interval using the Fredericia formula (QTcF) over 450 ms for males and 470 ms for females, prominent U waves, or any other clinically significant abnormal ECG results or changes that make ECGs unsuitable for QT evaluations as judged by Следователь, на скрининге.
• Использование табачных и никотиновых продуктов, определяемое как любое из приведенных ниже:
• Использовал любой продукт, содержащий табак или никотин в течение 90 дней до проверки.
• Невозможно или не желая воздерживаться от использования любого продукта, содержащего табак или никотин на протяжении всего исследования.
• Положительный тест на никотины при скрининге.
• Участник не может воздержаться или предвидеть использование антацидов, железа или любого препарата, который, как известно, является умеренным или сильным ингибитором или индуктором ферментов уридина 5'-дифосфоглукуронозилтрансферазы (UGT), цитохрома P450 (CYP) 3A4, CYP2 или Pertainability Glycoprome (P-GP, включая hOHP-or-or-noftin (p-gp), включает в GLYCOPREIN (P-GP), включающий в GLO-GP) (P-GP) (P-GP) (P-GP) (P-GP), включающий в GLYCPTIN (P-GP). Дозирование и на протяжении всего исследования (раздел 6.8).
• Участник не может воздерживаться от использования любых лекарств или веществ, запрещенных в исследовании (разделы 5.3, 5,5 и 6,8).

Минимум 20% афроамериканских участников будут включены в каждую часть этого исследования.

Будут предприняты усилия, чтобы включить не менее 40 процентных (%) каждого пола в каждую часть исследования.