Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu etavopivat na rytm serca u zdrowych uczestników

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie w celu oceny wpływu etavopivat na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

Novo Nordisk opracowuje nową lekcję badawczą, etavopivat, w celu leczenia osób z sierpowatymi chorobami komórek (SCD). Celem badania jest określenie wpływu etavopivat na aktywność elektryczną serca u zdrowych uczestników. Badanie obejmuje dwie części: część A i część B. Część A bada bezpieczeństwo wysokiej dawki etavopivat. W tej fazie uczestnicy otrzymają jedną dawkę etavopivat lub placebo. Które leczenie uczestników zostaje podejmowane przez przypadek. W części B uczestnicy otrzymają cztery różne zabiegi na cztery różne okazje: etavopivat w 2 różnych dawkach (nowego leku, którego nie można przepisać), leki fikcyjne (placebo) i już zatwierdzone leki (moxifloksacyna). Zakon 4 badanych leków jest podejmowany przez przypadek. Między każdym zabiegiem nastąpi przerwa. Dla części A czas badania będzie wynosił od 10 do 36 dni, a przez część B czas badania będzie od 27 do 53 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta.
  • W wieku 18–55 lat (oba włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Masa ciała powyżej 40,0 kg podczas badań przesiewowych.
  • Uważany za ogólnie zdrowy w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, jak oceniono przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę lub ma potencjał dziecięcy i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcyjnych, jak zdefiniowano w załączniku 4, sekcja 10.4.
  • Obecny udział (tj. Podpisana świadoma zgoda) w każdym innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Ekspozycja na badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5 półtrwania badanego produktu leczniczego (IMP) (jeśli jest znany), w zależności od tego, która wartość jest dłuższa, przed badaniem.
  • Każdy warunek, który zdaniem śledczego może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.
  • Block przedsionkowo-komorowy w drugim lub trzecim stopniu, przedłużenie kompleksu QRS w ciągu 120 milisekund (MS). Lub skorygowanego odstępu QT przy użyciu formuły Fredericii (QTCF) przez 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet, wybitnych fal U lub innych klinicznie znaczących wyników obraźliwych ekologicznych lub zmian, które wprowadzają ECG, które nie wydają się do oceny QT, które są oceniane przez sędzie badacz, podczas badania.
  • Korzystanie z produktów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako dowolne z poniższych:
  • Użył dowolnego produktu zawierającego tytoń lub nikotynę w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Niezdolny lub niechętny do powstrzymania się od użycia jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę podczas badania.
  • Pozytywny test nikotyny podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od zastosowania zobojętniających kwas, żelaza lub jakiegokolwiek leku, o których wiadomo, że jest umiarkowanym lub silnym inhibitorem lub induktorem urydyny 5'-diphosfoglukuronosylotransferazy (UGT) enzymów, cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 lub perspektywy glikoproteiny (P-GP), w tym 28 dni, dla 28 dni, Wort, Wort. Przed dawkowaniem i przez cały czas badań (sekcja 6.8).
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od zastosowania jakichkolwiek leków lub substancji zabronionych w badaniu (sekcje 5.3, 5.5 i 6.8).

Minimum 20% afroamerykańskich uczestników zostanie uwzględnionych w każdej części tego badania.

Podejmowane zostaną wysiłki, aby obejmować co najmniej 40 procent (%) każdej płci do każdej części badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część a- etavopivat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę etavopivat.
Lek: Etavopivat
Etavopivat będzie podawany doustnie.
Komparator placebo: Część A- placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Etavopivatowi będzie podawane doustnie.
Eksperymentalny: Część B-etavopivat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę etavopivat.
Lek: Etavopivat
Etavopivat będzie podawany doustnie.
Inny: Część B-moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę moksyfloksacyny.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna będzie podawana doustnie.
Komparator placebo: Część B- placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające Etavopivatowi będzie podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba niepożądanych zdarzeń niepożądanych leczenia (AES)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do końca studiów (dzień 8)
Mierzone jako liczba zdarzeń.
Od dawkowania (dzień 1) do końca studiów (dzień 8)
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w odstępie serca Fridericia skorygowanego (δQTCF) dla etavopivat
Ramy czasowe: Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba narodowych klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od dawkowania (dzień 1) do końca studiów (dzień 8)
Mierzone jako liczba osób-nagłowych klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników w EKG.
Od dawkowania (dzień 1) do końca studiów (dzień 8)
Części A i B: Cmax, etavopivat- Maksymalne zaobserwowane stężenie etavopivat w osoczu po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (Część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po badaniu podawania produktu leczniczego (IMP)
Mierzone jako nanogramy na mililitr (NG/ML).
Dzień 1 (Część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po badaniu podawania produktu leczniczego (IMP)
Części A i B: AUC0 LST, ETAVOPIVAT-Obszar pod krzywą stężenia w osoczu etavopivat od 0 godzin do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Mierzone jako godziny*nanogramy na mililitr (H*ng/ml).
Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Części A i B: AUC0-INF, obszar etavopivat-obszarem w czasie stężenia w osoczu etavopivat od 0 godzin i ekstrapolowany do nieskończoności po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Mierzone jako h*ng/ml.
Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Części A i B: Tmax, czas etavopivat- do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu etavopivat po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Mierzone jako godziny.
Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Części A i B: T½ etavopivat- końcowy okres półtrwania dla etavopivat po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Mierzone jako godziny.
Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Części A i B: Cl/F etavopivat-widoczny klirens w osoczu etavopivat po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Mierzone jako litry na godzinę (l/h).
Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Części A i B: VZ/F etavopivat- pozorna objętość dystrybucji etavopivat po pojedynczej dawce opartej na wartościach stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Mierzone jako litary (l).
Dzień 1 (część B)/ z dnia 1 do dnia 5 (część A) po podaniu IMP
Część B: δQTCF dla moksyfloksacyny
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Część B: Częstotliwość leczenia pojawiające się zmiany morfologii EKG
Ramy czasowe: Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Zmierzone jako liczba leczenia pojawiające się zmiany morfologii EKG.
Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Część B: Częstotliwość leczenia pojawiające się zmiany morfologii EKG
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Zmierzone jako liczba leczenia pojawiające się zmiany morfologii EKG.
Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Część B: δQTCF dla etavopivat
Ramy czasowe: Od dawki przed etavopivat/etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed etavopivat/etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej częstości akcji serca (HHR). Kategoryczne wartości odstające dla HR
Ramy czasowe: Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale PR (ΔPR). Kategoryczne wartości odstające dla PR
Ramy czasowe: Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w czasie trwania kompleksu QRS (QQRS). Kategoryczne wartości odstające dla QRS
Ramy czasowe: Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed etavopivat/ etavopivat placebo dawka w dniu 1 na 23
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w HHR. Kategoryczne wartości odstające dla HR
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w ΔPR. Kategoryczne wartości odstające dla PR
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Część B: Zmiana od wartości wyjściowej w QQR. Kategoryczne wartości odstające dla QRS
Ramy czasowe: Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23
Mierzone jako milisekundy.
Od dawki przed dawką moksyfloksacyny w dniu 1 do 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7535-7975
  • U1111-1314-5780 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z zobowiązaniem Novo Nordisk ujawnianie informacji na temat novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Etavopivat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj