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Uno studio sull'effetto di etavopivat sul ritmo cardiaco in partecipanti sani

29 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio per valutare l'effetto di etavopivat sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani

Novo Nordisk sta sviluppando un nuovo medicinale di studio, Etavopivat, per trattare gli individui con malattia falciforme (SCD). Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di etavopivat sull'attività elettrica del cuore nei partecipanti sani. Lo studio comprende due parti: Parte A e Parte B. La parte A indaga la sicurezza di una dose elevata di etavopivat. In questa fase, i partecipanti riceveranno una singola dose di etavopivat o un placebo. Quale trattamento riceve il partecipante è deciso per caso. Nella parte B, i partecipanti riceveranno quattro diversi trattamenti in quattro diverse occasioni: etavopivat in 2 dosi diverse (la nuova medicina che non può essere prescritta), una medicina fittizia (placebo) e una medicina già approvata (moxifloxacina). L'ordine dei 4 medicinali di studio è deciso per caso. Ci sarà una pausa di 7 giorni tra ogni trattamento. Per la parte A, la durata dello studio sarà da 10 a 36 giorni e per la parte B, la durata dello studio sarà da 27 a 53 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Di età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (entrambi inclusivi) allo screening.
  • Peso corporeo sopra 40.0 kg allo screening.
  • Considerato generalmente sano in base alla storia medica, all'esame fisico e ai risultati di segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio clinico eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Femmina che è in gravidanza, all'allattamento o intende rimanere incinta o di potenziale di gravidanza e non usare metodi contraccettivi adeguati, come definito nell'Appendice 4, sezione 10.4.
  • Partecipazione attuale (ovvero consenso informato firmato) in qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Esposizione a un prodotto medicinale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del prodotto medicinale investigativo (IMP) (se noto), a seconda di quale sia più lungo, prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la conformità del partecipante al protocollo.
  • Second or 3rd degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms)., or of the corrected QT interval using the Fredericia formula (QTcF) over 450 ms for males and 470 ms for females, prominent U waves, or any other clinically significant abnormal ECG results or changes that make ECGs unsuitable for QT evaluations as judged by L'investigatore, allo screening.
  • Uso di prodotti di tabacco e nicotina, definiti come uno dei seguenti:
  • Ha usato qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 90 giorni prima dello screening.
  • Impossibile o non disposti a astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina durante lo studio.
  • Test di nicotina positivo allo screening.
  • Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di antiacidi, ferro o qualsiasi farmaco noto per essere un inibitore o un induttore moderato o forte di uridina 5'-difosfoglucuronosiltransferasi (UGT), incluso l'enzima di St. JOHN, S. JOHNS, S. JOHN'S WWORT, PECTH-JOHMS, S. JOHNS, al dosaggio e durante lo studio (Sezione 6.8).
  • Il partecipante non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di eventuali farmaci o sostanze vietate nello studio (sezioni 5.3, 5.5 e 6.8).

Un minimo del 20% dei partecipanti afro-americani sarà incluso in ogni parte di questo studio.

Verranno compiuti sforzi per includere almeno il 40 percentuale (%) di ogni sesso in ciascuna parte dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte a-etavopivat
I partecipanti riceveranno una singola dose di etavopivat.
Droga: Etavopivat
Etavopivat verrà somministrato per via orale.
Comparatore placebo: Parte A- Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etavopivat sarà somministrato per via orale.
Sperimentale: Parte B- etavopivat
I partecipanti riceveranno una singola dose di etavopivat.
Droga: Etavopivat
Etavopivat verrà somministrato per via orale.
Altro: Parte B- moxifloxacina
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina.
Droga: Moxifloxacina
La moxifloxacina verrà somministrata per via orale.
Comparatore placebo: Parte B- Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a Etavopivat sarà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (AES)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 8)
Misurato come conteggio degli eventi.
Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 8)
Parte B: variazione dal basale nell'intervallo QT corretto dalla frequenza cardiaca di fridericia (ΔQTCF) per etavopivat
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di risultati anormali clinicamente significativi emergenti del trattamento in elettrocardiogramma (ECGS)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 8)
Misurato come conteggio di risultati anormali clinicamente significativi emergenti nel trattamento negli ECG.
Dal dosaggio (giorno 1) fino alla fine dello studio (giorno 8)
Parti A e B: CMAX, Etavopivat- Massima concentrazione plasmatica Etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di prodotti medicinali (IMP)
Misurato come nanogrammi per millilitro (Ng/mL).
Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di prodotti medicinali (IMP)
Parti A e B: Auc0-Last, area etavopivat-area sotto la curva del tempo plasmatico di etavopivat da 0 ore al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Misurati come nanogrammi di ore*per millilitro (H*ng/ml).
Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Parti A e B: AUC0-INF, area etavopivat-area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica Etavopivat da 0 ore ed estrapolata all'infinito dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Misurato come h*ng/ml.
Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Parti A e B: Tmax, Etavopivat-Time alla massima concentrazione plasmatica Etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Misurato come ore.
Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Parti A e B: emivita terminale T½ etavopivat per etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Misurato come ore.
Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Parti A e B: CL/F Etavopivat- Apparente clearance plasmatica di etavopivat dopo una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Misurato come litri all'ora (L/H).
Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Parti A e B: VZ/F etavopivat- volume apparente di distribuzione di etavopivat dopo una singola dose basata sui valori di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Misurato come litri (L).
Giorno 1 (Parte B)/ Dal giorno 1 al giorno 5 (parte A) dopo la somministrazione di IMP
Parte B: ΔQTCF per moxifloxacina
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Parte B: Frequenza del trattamento Cambiamenti emergenti della morfologia ECG
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Misurato come conteggio dei cambiamenti emergenti del trattamento della morfologia dell'ECG.
Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Parte B: Frequenza del trattamento Cambiamenti emergenti della morfologia ECG
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Misurato come conteggio dei cambiamenti emergenti del trattamento della morfologia dell'ECG.
Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Parte B: Δqtcf per etavopivat
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a post etavopivat/etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose a post etavopivat/etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Parte B: variazione dal basale nella frequenza cardiaca (ΔHR). Valori anomali categorici per le risorse umane
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Parte B: cambiamento dal basale nell'intervallo di PR (ΔPR). Outlieri categorici per PR
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Parte B: variazione dalla linea di base nella durata del complesso QRS (ΔQRS). Valori anomali categorici per QRS
Lasso di tempo: Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose a post etavopivat/ etavopivat dose placebo il giorno 1 al giorno 23
Parte B: cambiamento dal basale in ΔHR. Valori anomali categorici per le risorse umane
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Parte B: cambiamento dal basale in Δpr. Outlieri categorici per PR
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Parte B: cambiamento dal basale in ΔQRS. Valori anomali categorici per QRS
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23
Misurato come millisecondi.
Dalla pre-dose alla dose di moxifloxacina il giorno 1 al giorno 23

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7535-7975
  • U1111-1314-5780 (Altro identificatore: Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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