Eine Studie über die Wirkung von Etavopivat auf den Herzrhythmus bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• 18 bis 55 Jahre (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
• Körpergewicht über 40,0 kg beim Screening.
• Aufgrund der Anamnese, körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen von Vitalfunktionen, Elektrokardiogram (EKG) und klinischen Labortests, die während des Screening -Besuchs durchgeführt wurden, im Allgemeinen gesund gilt, der vom Ermittler beurteilt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Kinderpotential zu haben und nicht angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, wie in Anhang 4, Abschnitt 10.4, definiert.
• Aktuelle Teilnahme (d. H. Unterzeichnete Einverständniserklärung) in einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Exposition gegenüber einem Untersuchungsmedizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmittelprodukts (IMP) (falls bekannt), je nachdem, was auch immer länger ist, vor dem Screening.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte.
• Second or 3rd degree atrioventricular-block, prolongation of the QRS complex over 120 milliseconds (ms)., or of the corrected QT interval using the Fredericia formula (QTcF) over 450 ms for males and 470 ms for females, prominent U waves, or any other clinically significant abnormal ECG results or changes that make ECGs unsuitable for QT evaluations as judged by Der Ermittler beim Screening.
• Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert wie die folgende:
• Hat jedes Produkt mit Tabak oder Nikotin innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening verwendet.
• Es ist nicht möglich oder nicht bereit, während der gesamten Studie einen Produkt mit Tabak oder Nikotin zu unterlassen.
• Positiver Nikotintest beim Screening.
• Participant is unable to refrain from or anticipates the use of antacids, iron, or any drug known to be a moderate or strong inhibitor or inducer of uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase (UGT) enzymes, cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 or permeability glycoprotein (P-gp), including St. John's Wort, for 28 days Vor der Dosierung und während der gesamten Studie (Abschnitt 6.8).
• Der Teilnehmer kann die Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die in der Studie verboten sind (Abschnitte 5.3, 5.5 und 6.8), nicht unterlassen oder diese vorwegnehmen.

In jedem Teil dieser Studie werden mindestens 20% afroamerikanische Teilnehmer einbezogen.

Es werden Anstrengungen unternommen, um mindestens 40 Prozent (%) jedes Geschlechts in jeden Teil der Studie einzubeziehen.