Tutkimus etavopivatin vaikutuksesta sydämen rytmiin terveissä osallistujissa
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tutkimus, jolla arvioidaan etavopivatin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
Novo Nordisk kehittää uutta tutkimuslääketiedettä, etavopivaria, sirppisolutaudin (SCD) henkilöiden hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etavopivatin vaikutus sydämen sähköiseen aktiivisuuteen terveissä osallistujissa.
Tutkimus käsittää kaksi osaa: osa A ja osa B. Osa A tutkii suuren annoksen etavopivatin turvallisuutta.
Tässä vaiheessa osallistujat saavat joko yhden annoksen etavopivatia tai lumelääkettä.
Minkä hoidon osallistuja saa, päätetään sattumalta.
Osassa B osallistujat saavat neljä erilaista hoitoa neljään eri tilanteeseen: etavopivat kahdella eri annoksella (uusi lääke, jota ei voida määrätä), näennäinen lääketiede (lumelääke) ja jo hyväksytty lääketiede (moxifloksasiini).
4 tutkimuslääkkeiden järjestys päätetään sattumalta.
Jokaisen hoidon välillä on 7 päivän tauko.
Osassa A tutkimuksen kesto on 10 - 36 päivää, ja osassa B tutkimuksen kesto on 27 - 53 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen.
- 18–55-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,0 - 32,0 kiloa neliömetriä kohti (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
- Ruumiinpaino yli 40,0 KG seulonnassa.
- Tutkijan mukaan yleisesti terveenä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintärkeiden merkkien, elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisten laboratoriotestien perusteella tutkijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva naaras, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä potentiaalissa eikä käyttämättä riittäviä ehkäisymenetelmiä, kuten liitteessä 4 määritetään, kohta 10.4.
- Nykyinen osallistuminen (ts. Allekirjoitettu tietoinen suostumus) muihin interventiotutkimuksiin.
- Altistuminen tutkittavalle lääketieteelliselle tuotteelle 30 päivän tai 5: n puoliintumisaikassa tutkittavasta lääketieteellisestä tuotteesta (IMP) (jos tunnettu), sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa.
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
- Toinen tai kolmas aste atrioventrikulaarinen lohko, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 millisekuntia (MS). Tai korjattu QT-intervalli käyttämällä Fredericia-kaavaa (QTCF) 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla, näkyvät U-aallot tai minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän epämääräisen ECG-tulosten kanssa, jotka tekevät siitä, että ekgit eivät tapeta. Tutkija, seulonnassa.
- Tupakan ja nikotiinituotteiden käyttö, määritelty minkä tahansa alla:
- On käyttänyt mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävää tuotetta 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Ei kykene tai haluton pidättäytyä minkä tahansa tupakan tai nikotiinin käyttämisen käytöstä koko tutkimuksen ajan.
- Positiivinen nikotiinitesti seulonnassa.
- Osallistuja ei pysty pidättäytymään antasidien, raudan tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä tai ennakoimasta, joiden tiedetään olevan maltillinen tai vahva estäjä tai indusoija uridiini 5'-difosfoglucuronosyylitransferaasi (UGT) -entsyymejä, sytokromi P450 (CYP) 3A4, CYP2C9 OREABITY GYCOPROTIIN (P-GP), Freability Glycoprotein (P-GP), Freability, Frealicality Glycoprotein (P-GP), Frealicy, Frealicy, Freality, Freality Glycoprotein (P. 28 päivää ennen annosta ja koko tutkimuksen ajan (kohta 6.8).
- Osallistuja ei pysty pidättäytymään tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden tai aineiden käyttöä tai ennakoida sitä (kohdat 5.3, 5.5 ja 6.8).
Tämän tutkimuksen jokaiseen osaan sisällytetään vähintään 20% afroamerikkalaisia osallistujia.
Pyrkimyksiä on sisällyttää vähintään 40 prosenttia (%) jokaisesta sukupuolesta tutkimuksen jokaiseen osaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A-Etavopivat
Osallistujat saavat yhden annoksen Etavopivat.
|
Etavopivatia annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa A- lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Plaseboa vastaava Etavopivat annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa B- Etavopivat
Osallistujat saavat yhden annoksen Etavopivat.
|
Etavopivatia annetaan suun kautta.
|
|
Muut: Osa B- Moxifloksasiini
Osallistujat saavat yhden annoksen moxifloksasiinia.
|
Moksifloksasiinia annetaan suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Osa B- lumelääke
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä.
|
Plaseboa vastaava Etavopivat annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hoitoa koskevia haittavaikutuksia (AES)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 8)
|
Mitattu tapahtumien lukumääräksi.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 8)
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta Fridericia -sykkeen korjattu QT -aika (ΔQTCF) Etavopivatille
Aikaikkuna: Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Hoitoa esiintyviä kliinisesti merkittäviä epänormaaleja havaintoja elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 8)
|
Mitattu hoidon esiintyvien kliinisesti merkittävien epänormaalien havaintojen lukumääränä EKG: ssä.
|
Annostuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 8)
|
|
Osat A ja B: CMAX, Etavopivat- maksimiarvon havaittu etavopivaatin plasmapitoisuus yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) tutkittavaksi lääketieteellisen tuotteen (IMP) antamisen jälkeen
|
Mitattuna nanogrammina millilitraa kohti (ng/ml).
|
Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) tutkittavaksi lääketieteellisen tuotteen (IMP) antamisen jälkeen
|
|
Osat A ja B: AUC0-Last, Etavopivat-Alue Etavopivat-plasman pitoisuus-ajankäyrän alla 0 tunnista viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
Mitattuna tunteina*nanogrammit millilitraa kohti (h*ng/ml).
|
Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
|
Osat A ja B: AUC0-INF, Etavopivat-alue Etavopivat-plasman pitoisuus-ajankäyrän alla 0 tunnista ja ekstrapoloitu äärettömyyteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
Mitattuna h*ng/ml.
|
Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
|
Osat A ja B: TMAX, Etavopivaat-aika havaittuun Etavopivat-plasmapitoisuuteen yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
Mitattuna tunteina.
|
Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
|
Osat A ja B: TÄMÄ ETAVOPIVAT-TERMININEN PALA-TIETO Etavopivatille yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
Mitattuna tunteina.
|
Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
|
Osat A ja B: Cl/F Etavopivat- Etavopivatin näennäinen plasman puhdistuma yhden annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
Mitattuna litrana tunnissa (l/h).
|
Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
|
Osat A ja B: VZ/F Etavopivat- Etavopivatin jakautumistilavuus yhden annoksen jälkeen plasmapitoisuusarvoihin perustuen
Aikaikkuna: Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
Mitattu litrana (L).
|
Päivä 1 (osa B)/ päivästä 1 päivään 5 (osa A) IMP: n antamisen jälkeen
|
|
Osa B: ΔQTCF moxifloksasiinille
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
|
Osa B: Hoitotiheys EKG -morfologian syntyvät muutokset
Aikaikkuna: Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
Mitattu hoidon lukumääränä EKG -morfologian muutokset.
|
Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
|
Osa B: Hoitotiheys EKG -morfologian syntyvät muutokset
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
Mitattu hoidon lukumääränä EKG -morfologian muutokset.
|
Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
|
Osa B: ΔQTCF Etavopivatille
Aikaikkuna: Esi-annoksesta Post Etavopivat/Etavopivatin lumelääkerannoksi päivään 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Esi-annoksesta Post Etavopivat/Etavopivatin lumelääkerannoksi päivään 1 päivään 23
|
|
Osa B: Vaihda sykkeen lähtötasosta (ΔHR). HR: n kategoriset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
|
Osa B: Vaihda lähtötasosta PR -aikavälillä (APR). Kategoriset poikkeavuudet PR: lle
Aikaikkuna: Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
|
Osa B: Muutos lähtötasosta QRS -kompleksin kestossa (ΔQRS). QRS: n kategoriset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Esi-annoksesta Post Etavopivat/ Etavopivatin lumelääkerannos päivään 1 päivään 23
|
|
Osa B: Vaihda lähtötasosta ΔHR: ssä. HR: n kategoriset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
|
Osa B: Vaihda lähtötasosta ΔPR: ssä. Kategoriset poikkeavuudet PR: lle
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
|
Osa B: Vaihda lähtötasosta ΔQRS: ssä. QRS: n kategoriset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
Mitattu millisekunnina.
|
Ennakkoseoksesta moxifloksasiiniannoksille päiväksi 1 päivään 23
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Talassemia
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Moksifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7535-7975
- U1111-1314-5780 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novoordisk-Trials.com Novo Nordiskin julkistamissitoumuksen mukaan Novonordisk-Trials.com mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .