Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu etavopivatu na srdeční rytmus u zdravých účastníků

29. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie k posouzení účinku etavopivatu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

Novo Nordisk vyvíjí novou studijní medicínu, Etavopivat, k léčbě jedinců srpkovitých onemocnění (SCD). Účelem studie je určit účinek etavopivatu na elektrickou aktivitu srdce u zdravých účastníků. Studie zahrnuje dvě části: část A a část B. Část A zkoumá bezpečnost vysoké dávky etavopivatu. V této fázi dostanou účastníci buď jednu dávku etavopivatu nebo placebo. Která ošetření účastníkem dostane, je rozhodnuto náhodou. V části B účastníci dostanou čtyři různé ošetření při čtyřech různých příležitostech: etavopivat ve 2 různých dávkách (nový lék, který nelze předepsat), fiktivní lék (placebo) a již schválený lék (moxifloxacin). O pořadí 4 studijních léčivých přípravků se rozhodne náhodou. Mezi každou léčbou dojde k přestávce 7 dní. Pro část A bude trvání studie trvat od 10 do 36 dnů a pro část B bude trvání studie trvat od 27 do 53 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Ve věku 18–55 let (oba inkluzivní) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Tělesná hmotnost nad 40,0 KG při screeningu.
  • Považováno za obecně zdravé na základě anamnézy, fyzického vyšetření a výsledků vitálních příznaků, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů prováděných během screeningové návštěvy, jak je posuzováno vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má porodného potenciálu a nepoužívá odpovídající antikoncepční metody, jak je definováno v dodatku 4, oddíl 10.4.
  • Současná účast (tj. Podepsaná informovaná souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Vystavení vyšetřovacímu léčivému produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů od vyšetřovacího léčivého produktu (IMP) (je-li známo), podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo 3. stupně, prodloužení komplexu QRS v rámci 120 milisekund (MS), nebo korigovaného intervalu QT pomocí Fredericia Formula (QTCF) nad 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy, prominentními vlnami, nebo jakékoli jiné klinicky významné výsledky ECG nebo změny pro qt hodnocení, které jsou pro muže, a to, že jsou hodnoceny, a to pro QT, které jsou hodnoceny podle hodnocení qt, které jsou pro qt hodnocení, které jsou hodnoceny podle hodnocení qt, které jsou pro qt, které jsou hodnoceny podle posuvu při posuzování podle posuvu posuzovaných podle posuvných hodnot podle hodnocení qt, které jsou hodnoceny pro qt, které jsou hodnoceny pro qt, které jsou hodnoceny v ECNOrmálních vln. Vyšetřovatel při screeningu.
  • Použití tabákových a nikotinových produktů, definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
  • Použil jakýkoli produkt obsahující tabák nebo nikotin do 90 dnů před screeningem.
  • Neschopnost nebo neochotné se zdržet použití jakéhokoli produktu obsahujícího tabák nebo nikotin v průběhu studie.
  • Pozitivní nikotinový test při screeningu.
  • Účastník není schopen zdržet se nebo předvídat použití antacid, železa nebo jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že je mírný nebo silný inhibitor nebo induktor uridinu 5'-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) enzymy, včetně Enzymanu (P-GP), včetně St. John's Wort, Wort, Wort, Wort, Wort, Wort, WORT, WORT, WORT, WORT, WORT, WORT, WORT, WORT, WORT, POCT, PROHOR, PRO ST. JOHONU) před dávkováním a během studie (oddíl 6.8).
  • Účastník není schopen zdržet se nebo předvídat použití jakýchkoli léků nebo látek zakázaných ve studii (oddíly 5.3, 5.5 a 6.8).

Do každé části této studie bude zahrnuto minimálně 20% afroamerických účastníků.

Úsilí bude vynaloženo na zahrnutí nejméně 40 procent (%) každého pohlaví do každé části studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A- etavopivat
Účastníci obdrží jednu dávku etavopivatu.
Lék: Etavopivat
Etavopivat bude podáván perorálně.
Komparátor placeba: Část A- Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Etavopivat bude podáváno perorálně.
Experimentální: Část B- etavopivat
Účastníci obdrží jednu dávku etavopivatu.
Lék: Etavopivat
Etavopivat bude podáván perorálně.
Jiný: Část B-Moxifloxacin
Účastníci obdrží jednu dávku moxifloxacinu.
Lék: Moxifloxacin
Moxifloxacin bude podáván orálně.
Komparátor placeba: Část B- Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku placeba.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Etavopivat bude podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (den 8)
Měřeno jako počet událostí.
Od dávkování (1. den) do konce studie (den 8)
Část B: Změna z výchozí hodnoty ve Fridericia Srdeční frekvenci korigovaný QT Interval (AQTCF) pro etavopivat
Časové okno: Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet klinicky významných abnormálních nálezů v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (den 8)
Měřeno jako počet klinicky významných abnormálních nálezů v EKG.
Od dávkování (1. den) do konce studie (den 8)
Části A a B: CMAX, Etavopivat- maximální pozorovaná koncentrace plazmy Etavopivat po jedné dávce
Časové okno: 1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání vyšetřovacího léčivého produktu (IMP)
Měřeno jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání vyšetřovacího léčivého produktu (IMP)
Části A a B: AUC0-LAST, Etavopivat-Area-Plocha pod křivkou koncentrace plazmy Etavopivat z 0 hodin do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Měřeno jako hodiny*nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Části A a B: AUC0-inf, Etavopivat-Area-Plocha pod křivkou koncentrace plazmy Etavopivat z 0 hodin a extrapolována na nekonečno po jedné dávce
Časové okno: 1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Měřeno jako h*ng/ml.
1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Části A a B: TMAX, Etavopivat- čas na maximální pozorovanou koncentraci plazmy Etavopivat po jedné dávce
Časové okno: 1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Měřeno jako hodiny.
1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Části A a B: T½ Etavopivat- Terminal Half-Life pro Etavopivat po jedné dávce
Časové okno: 1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Měřeno jako hodiny.
1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Části A a B: Cl/F etavopivat- zjevná plazmatická clearance etavopivatu po jedné dávce
Časové okno: 1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Měřeno jako litry za hodinu (l/h).
1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Části A a B: VZ/F Etavopivat- zjevný objem distribuce etavopivatu po jedné dávce založené na hodnotách koncentrace plazmy
Časové okno: 1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Měřeno jako litry (L).
1. den (část B)/ Od 1. dne do 5. dne (část A) po podání IMP
Část B: AQTCF pro moxifloxacin
Časové okno: Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Část B: Frekvence léčby vznikající změny morfologie EKG
Časové okno: Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Měřeno jako počet léčebných změn morfologie EKG.
Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Část B: Frekvence léčby vznikající změny morfologie EKG
Časové okno: Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Měřeno jako počet léčebných změn morfologie EKG.
Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Část B: ΔQTCF pro etavopivat
Časové okno: Od předběžné dávky před dávkováním k post-dávce etavopivat/etavopivat placebo ve dne 1. den až 23
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky před dávkováním k post-dávce etavopivat/etavopivat placebo ve dne 1. den až 23
Část B: Změna z výchozí hodnoty srdeční frekvence (AHR). Kategorické odlehlé hodnoty pro HR
Časové okno: Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Část B: Změna ze základní linie v PR intervalu (APR). Kategorické odlehlé hodnoty pro PR
Časové okno: Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Část B: Změna z výchozí hodnoty v době trvání komplexu QRS (AQRS). Kategorické odlehlé hodnoty pro QRS
Časové okno: Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky před dávkováním Etavopivat/ Etavopivat Placebo v den 1. dne 23. den
Část B: Změna z výchozí hodnoty v AHR. Kategorické odlehlé hodnoty pro HR
Časové okno: Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Část B: Změna z výchozí hodnoty v Apr. Kategorické odlehlé hodnoty pro PR
Časové okno: Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Část B: Změna z výchozí hodnoty v AQRS. Kategorické odlehlé hodnoty pro QRS
Časové okno: Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23
Měřeno jako milisekundy.
Od předběžné dávky po dávku moxifloxacinu 1. den až 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7535-7975
  • U1111-1314-5780 (Jiný identifikátor: Universal Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit