건강한 참가자의 심장 리듬에 대한 Etavopivat의 영향에 관한 연구
2025년 12월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 Etavopivat의 효과를 평가하는 연구
Novo Nordisk는 겸상 적혈구 질환 (SCD)을 가진 개인을 치료하기 위해 새로운 연구 의학 인 Etavopivat를 개발하고 있습니다.
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 심장의 전기 활동에 대한 Etavopivat의 영향을 결정하는 것입니다.
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 고용량의 etavopivat의 안전성을 조사합니다.
이 단계에서 참가자는 단일 용량의 etavopivat 또는 위약을 받게됩니다.
참가자가 얻는 치료는 우연히 결정됩니다.
파트 B에서 참가자는 4 가지 다른 경우에 4 가지 다른 치료를 받게됩니다. 2 개의 다른 복용량 (처방 할 수없는 새로운 약), 더미 의학 (위약) 및 이미 승인 된 의약 (moxifloxacin)의 Etavopivat.
4 학년 의약품의 순서는 우연히 결정됩니다.
각 치료 사이에는 7 일이 걸릴 것입니다.
Part A의 경우, 연구 기간은 10 일에서 36 일이며, 파트 B의 경우 연구 기간은 27 일에서 53 일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성.
- 사전 서명 당시 18-55 세 (둘 다 포용 적).
- 스크리닝시 제곱 미터당 18.0 ~ 32.0 킬로그램 사이의 체질량 지수 (BMI).
- 체중이 40.0 이상입니다 스크리닝시 KG.
- 병력, 신체 검사 및 활력 징후, 심전도 (ECG) 및 심사 방문 중에 수행 된 임상 실험실 검사 결과에 따라 일반적으로 건강한 것으로 간주됩니다.
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 가임 잠재력이 있고 부록 4, 섹션 10.4에 정의 된대로 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 다른 중재 적 임상 연구에서 현재 참여 (즉, 사전 동의에 서명).
- 조사 의약품 (IMP)의 30 일 또는 5 회 반감기 내에서 조사 의약품에 노출되며 (알려진 경우) 선별 전까지는 더 길다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수있는 조건.
- 두 번째 또는 제 3도 또는 3도 뇌실-차단, 120 밀리 초에 걸친 QRS 복합체의 연장, 또는 남성의 경우 450ms 이상의 Fredericia 공식 (QTCF)을 사용한 수정 된 QT 간격 및 여성에 대한 470ms, 유명한 ECG 또는 임상 적으로 상당한 비정상적인 비정상적 인 결과를 얻을 수 있거나 470ms를 사용하여 보정 된 QT 간격의 연장. 심사시 조사관에 의해.
- 다음과 같이 정의 된 담배 및 니코틴 제품 사용 :
- 스크리닝 전 90 일 이내에 담배 또는 니코틴을 함유 한 제품을 사용했습니다.
- 연구 전반에 담배 또는 니코틴이 포함 된 제품의 사용을 자제 할 수 없거나 꺼려합니다.
- 스크리닝시 긍정적 인 니코틴 검사.
- 참가자는 항산소, 철 또는 우리 딘 5'- 디 포스 포 글루 쿠로 노스 스피 라제 (UGT) 효소의 중등도 또는 강한 억제제 또는 유도자인 것으로 알려진 약물의 사용을 자제하거나 예상 할 수 없으며, 세인트 존 (CYP) 3A4, CYP2C9 또는 투과성 Glycoprotein (p-gp) 투약 전과 연구 전반에 걸쳐 (섹션 6.8).
- 참가자는 연구에서 금지 된 약물 또는 물질의 사용을 자제하거나 예상 할 수 없습니다 (섹션 5.3, 5.5 및 6.8).
이 연구의 각 부분에는 최소 20%의 아프리카 계 미국인 참가자가 포함됩니다.
각 성별의 40%이상 (%)을 연구의 각 부분에 포함시키기위한 노력이 이루어질 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 a-etavopivat
참가자는 단일 복용량의 etavopivat를 받게됩니다.
|
Etavopivat는 경구로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 부품- 위약
참가자는 단일 복용량의 위약을 받게됩니다.
|
위약 매칭 Etavopivat는 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 B- etavopivat
참가자는 단일 복용량의 etavopivat를 받게됩니다.
|
Etavopivat는 경구로 투여됩니다.
|
|
다른: 파트 B- 멕시플 록사신
참가자는 단일 용량의 moxifloxacin을 받게됩니다.
|
Moxifloxacin은 경구 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 파트 B- 위약
참가자는 단일 복용량의 위약을 받게됩니다.
|
위약 매칭 Etavopivat는 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A : 치료에 대한 부작용 수 (AES)
기간: 투여 (1 일)에서 연구 종료 (8 일)까지
|
이벤트 수로 측정되었습니다.
|
투여 (1 일)에서 연구 종료 (8 일)까지
|
|
파트 B : Etavopivat의 Fridericia 심박수 수정 QT 간격 (ΔQTCF)의 기준선에서 변경
기간: 전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A : 심전도에서의 임상 적으로 유의미한 비정상적인 결과 (ECG)
기간: 투여 (1 일)에서 연구 종료 (8 일)까지
|
ECG에서 치료-응급 처리 임상 적으로 유의 한 비정상 소견의 수로 측정.
|
투여 (1 일)에서 연구 종료 (8 일)까지
|
|
부품 A 및 B : Cmax, Etavopivat- 단일 용량 후 관찰 된 Etavopivat 혈장 농도
기간: 1 일 (부
|
밀리 리터당 나노 그램 (NG/ML).
|
1 일 (부
|
|
부품 A 및 B : Etavopivat 혈장 농도 시간 곡선 하의 AUC0-rast, etavopivat- 영역은 0 시간에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간으로
기간: 1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
밀리리터 당*나노 그램 (H*ng/ml)으로 측정.
|
1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
|
부품 A 및 B : 0 시간부터 etavopivat 혈장 농도 농도 시간 곡선 하의 etavopivat- 영역 및 단일 용량 후에 무한대에 외삽 된 Etavopivat- 영역
기간: 1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
H*ng/ml로 측정 됨.
|
1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
|
부품 A 및 B : Tmax, Etavopivat- 단일 용량 후 관찰 된 Etavopivat 혈장 농도까지
기간: 1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
시간으로 측정되었습니다.
|
1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
|
부품 A 및 B : 단일 용량 후 Etavopivat에 대한 T½ Etavopivat- 터미널 반감기
기간: 1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
시간으로 측정되었습니다.
|
1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
|
부품 A 및 B : 단일 용량 후 Etavopivat의 Cl/F Etavopivat- 명백한 혈장 제거
기간: 1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
시간당 리터로 측정 (L/H).
|
1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
|
부품 A 및 B : 혈장 농도 값에 기초한 단일 용량 후 Etavopivat의 분포의 evz/f etavopivat- 분포의 부피
기간: 1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
리터 (L)로 측정.
|
1 일 (파트 B)/ IMP 관리 후 1 일부터 5 일까지
|
|
파트 B : moxifloxacin에 대한 ΔQTCF
기간: 1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
|
파트 B : 치료 빈도 ECG 형태의 출현 변화
기간: 전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
ECG 형태의 치료 수의 카운트로 측정.
|
전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
|
파트 B : 치료 빈도 ECG 형태의 출현 변화
기간: 1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
ECG 형태의 치료 수의 카운트로 측정.
|
1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
|
파트 B : etavopivat의 경우 ΔQTCF
기간: 전용 용량에서 etavopivat/etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
전용 용량에서 etavopivat/etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
|
파트 B : 심박수 (ΔHR)의 기준선에서 변경됩니다. HR의 범주 형 특이 치
기간: 전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
|
파트 B : PR 간격 (ΔPR)의 기준선에서 변경됩니다. Pr
기간: 전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
|
파트 B : QRS 복합 기간 (ΔQRS)의 기준선에서 변경. QRS의 범주 형 특이 치
기간: 전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
전용 용량에서 etavopivat/ etavopivat 위약 선량 1 일 ~ 23 일
|
|
파트 B : ΔHR의 기준선에서 변경. HR의 범주 형 특이 치
기간: 1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
|
파트 B : ΔPR의 기준선에서 변경. Pr
기간: 1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
|
파트 B : ΔQRS의 기준선에서 변경. QRS의 범주 형 특이 치
기간: 1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
밀리 초로 측정됩니다.
|
1 일 ~ 23 일에 사전 복용량에서 moxifloxacin 복용량까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN7535-7975
- U1111-1314-5780 (기타 식별자: Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-Trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .