痛みと不安の緩和のための視覚的および聴覚的注意散漫

目的と目的：このプロジェクトの全体的な目的は、骨髄の吸引や生検を受けている成人の痛みと不安の緩和としての視覚的および聴覚気晴らしの効果を研究することです。 目標は、骨髄処置中の痛みと痛みの緩和に関する知識を高め、患者と健康なボランティアの間の健康、不安、痛みの痛みと経験に違いがあるかどうかを探ることです。 さらに、このプロジェクトの目的は、骨髄検査を受けている個人が、VRを介した視覚的および聴覚的注意散漫を介した標準的な手順と比較して、より個別化され、人を中心にすることができるかどうかを標準的な手順と比較して、不安や痛みが少なくなるかどうかを調査することを目的としています。

特定の目的：

客観的測定ツール（皮膚コンダクタンスとパルス）を使用した標準手順中に骨髄検査を受けた個人の不安誘発ストレス反応と痛みを測定できるかどうかを評価する。

骨髄検査の後、個人が健康、不安、痛みをどのように評価するかを評価します。

VRを使用してVRを使用して骨髄検査を受けている患者と健康なボランティアとの間で、不安誘発ストレス反応と痛みに違いがあるかどうかを評価します。

VRを使用してVRを使用して骨髄検査を受けている患者と健康なボランティアとの間で、自己報告された健康、不安、痛みに違いがあるかどうかを評価します。

VRを使用してVRを使用した骨髄検査の患者と健康なボランティアの経験に違いがあるかどうかを評価します。

VRを使用した骨髄検査中に使用される局所麻酔薬と鎮静薬の投与量に違いがあるかどうかを評価します。

VRを使用してVRを使用した骨髄検査に対するアプローチに対するスタッフの認識を評価する。

最先端：骨髄検査は、さまざまな血液疾患と治療の診断と追跡調査のために実施されます。 目的は、血液診断を検索、確認、または除外するか、すでに確立された疾患の治療の有効性を評価することです。 血液疾患の患者の大半は、通常、病気や治療期間中にいくつかの骨髄検査を受けます。

骨髄サンプルは、通常、股関節の骨の後ろから採取されます。 サンプリングサイトの配置を最適化するために、患者は通常、膝を描いて曲がった状態で側面に配置されます。 局所麻酔は一般に骨髄検査を受けている成人に使用されますが、全身麻酔はめったに使用されませんが、子供は日常的です（18歳未満）。 骨髄のサンプルは、皮膚に挿入され、股関節の骨髄に約半センチメートルに挿入された比較的大きな針を使用して採取されます。そこでは、少量の骨髄が吸引されます。また、骨髄の組織サンプルが採取されます。 骨髄検査には通常、約15〜20分かかります。

患者の場合、骨髄検査はしばしば痛みを伴う不快な経験として認識されているため、しばしば不安に関連しており、これはしばしば検査の結果に関する懸念に関連しています。 リドカインベースの局所麻酔が最も一般的であるさまざまな痛み緩和レジメンが使用されています。 ただし、骨髄検査の麻酔手順に関する明確なガイドラインはありません。

VRヘッドセットの影響を調査するためにいくつかの研究が行われており、骨髄検査中の痛みや不安に対する現実の流用の形態として、VRヘッドセットは忍容性が高く、患者、看護師、医師が満足度を報告していることが示されています。 ただし、疼痛強度に対するVRヘッドセットの効果はさまざまな結果を示しており、より多くの研究が必要であることを示唆しています。 以前の研究では、痛みと不安は自己報告ツールを使用して測定されてきましたが、痛みの客観的な測定はありませんでした。

痛み反応の客観的測定（侵害受容）は現在、研究とさまざまな手法を通じて商業的に利用可能です。 最も一般的でよく研究されている方法の1つは、メダセンスの侵害受容レベルインデックス（NOL）です。これは、指先センサーを使用して生理学的値を測定し、数値的に侵害受容の程度を示します。 さらに、手のひらに取り付けられたセンサーであるMedstorm（PAM）の疼痛装置は、電気信号（皮膚コンダクタンス）を実行する皮膚の能力の変化を測定し、これに基づいて侵害受容値を提供します。

VRヘッドセットを使用すると、患者は眼鏡とヘッドフォンを着用して、責任あるスタッフと通信することができ、仮想現実にそれらを配置することを意味します。 したがって、この試験は、個人に合わせて調整するだけでなく、患者に体験の向上とより良い疼痛緩和の結果を提供する方法で設計することができます。 現在、VRは骨髄検査中に気を散らすものとして日常的に使用されていません。 目標は、この研究プロジェクトが、知覚された痛みと不安に関する患者の満足度の向上、および痛みの緩和方法に関する意思決定への関与につながり、手順に関する追加の知識が得られることです。

重要性と科学的斬新さ：気晴らしのためのVRの使用は臨床診療ではまれです。 このプロジェクトの独創性は、主にその強力な臨床基盤にあり、結果を臨床診療に直接実装できるようになりました。 これは、プロジェクトの結論の後、近い将来に患者に利益をもたらす可能性があります。 このプロジェクトは、骨髄検査と併せてVRを利用する臨床診療に根ざしています。 骨髄検査は、さらなる治療の選択のために血液診断、ほとんどの場合癌の患者に必要であり、繰り返し、患者の診断、疾患の状態、および予後に重要です。 血液診断があるということは、長期にわたって複数の治療を受けることを意味します。これには、厳しい治療、不快感、病気、痛みを伴う多くの入院が含まれます。 VRとの注意散漫により、これらの検査によりストレスが少なくなり、患者の痛みがより耐えられ、検査中に病院で費やされた時間を短縮する可能性があり、オピオイドの使用とその厄介な副作用を減らすことができます。

予備的および以前の結果：概念実証（POC）研究を含むプロジェクトの開発段階は、2024年春に実施されました。 この概念は、標準的な手順に従って骨髄検査を受けた8人の患者についてテストされ、全員がこの検査の経験があり、適切な実現可能性を実証しました。 2024年の秋の終わりに、プロジェクトは最初の研究から始まりました。これは、標準的な手順に従って骨髄検査中のコンダクタンスモニタリングとパルスを使用した侵害受容反応を測定することと、検査後の患者とスタッフにアンケートを管理することを伴います。

プロジェクトの説明、理論、方法：

このプロジェクトは、複雑な介入研究として設計されており、4つの研究で構成されています。患者（研究1）との2つの観察研究（ベースライン）と標準的な手順に従って骨髄検査を受けた健康なボランティア（研究2）と、患者との2つの無作為化介入研究（研究4）と2つの腕で骨髄マロウ検査を受けています。

介入グループ：骨髄検査中のVRヘッドセットの気晴らし対照群：標準手順に従って骨髄検査

含まれると予想される参加者の総数は、約220人の患者と40〜80人の健康なボランティアです。

データ収集：

進行中の骨髄検査中：4つの研究すべてで、痛みのレベル（侵害受容）を測定する客観的マーカーが研究されます。 侵害受容反応は、2つの手法NOLとMedstorm Painsensor、および追加のフィンガークランプを使用したパルス記録を使用して監視されます。

骨髄検査の直後：

4つの研究すべてで、人口統計（年齢と性別）、以前の骨髄検査の数、および痛みの場所を含む継続的な痛みや不安の問題に関する質問を、研究参加者（患者と健康なボランティア）にアンケートを授与されます。 さらに、検証済みの自己報告機器が使用されます。

約20人の患者（研究3）および約10人の健康なボランティア（研究4）との個別のインタビューが行われ、VRヘッドセットの使用、関与の感覚、痛み、不安の使用に関する経験についてより深い洞察を得ることができます。 また、VRヘッドセットが使用された骨髄検査に関与している約10人のスタッフが、経験に関する詳細な知識を収集するために、個別のインタビューも実施されます。

時間計画と実装：

倫理審査局（EPM）からの倫理的承認は、2024年6月17日、DNR 2024-02133-01に取得されました。

概念実証（POC）は2024年の春に実施されました。

このプロジェクトは、2024年の秋に計画および開始されました。 研究1の包含と実装は2024年の終わり頃に始まり、継続的であり、2026年6月に完了が予想されています。 研究2は並行して実施されています。

研究1と2のデータ分析は2026年の秋に予定されており、結果は2027年に公開されると予想されています。

研究3と4は、2027年から2028年に行われ、2028年に分析され、2029年までに出版物が準備されていることが計画されています。

このプロジェクトは2029年に締めくくられ、骨髄生検を実施する他のセンターへの介入の普及を含む、2029年以降の臨床実施が計画されていると予想されています。

プロジェクト組織：

このプロジェクトは、SkåneUniversity Hospital（SUS）の血液学、腫瘍学、放射線物理学部（SUS）とLund Universityの医学部（LU）の保健科学科（IHV）との協力により実施されています。 プロジェクトグループは、関連する臨床および研究能力を持つ専門家で構成されています。 プロジェクトグループのメンバーは、プロジェクトに関与するすべての科学的アプローチと協力して豊富な経験を持ち、結果の実行と信頼性を確保しています。

ベースラインの研究が進行中です。 介入研究の前に、パワーとサンプルサイズのプログラムを使用して、出力分析はベースライン後に実行されます。 ただし、以前の文献では、無作為化研究の患者の数は少なくともn = 100であるべきであることが示されています。 非反応のリスクに関しては、研究に含まれる人々の数を10％増やす必要があります。