Odwrócenie uwagi wizualnej i słuchowej w celu łagodzenia bólu i lęku

Cel i cele: Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie wpływu rozproszenia wizualnego i słuchowego jako ulgi w przypadku bólu i lęku u dorosłych poddawanych aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji. Celem jest zwiększenie wiedzy na temat bólu i łagodzenia bólu podczas procedur szpiku kostnego, a także zbadanie, czy istnieje różnica w reakcjach bólu i doświadczeniach zdrowia, lęku i bólu między pacjentami a zdrowymi wolontariuszami. Ponadto projekt ma na celu zbadanie, czy osoby poddawane badaniu szpiku kostnego mogą doświadczyć mniejszego lęku i bólu w porównaniu ze standardowymi procedurami poprzez rozrywkę wizualną i słuchową poprzez VR oraz czy złagodzenie bólu może być bardziej zindywidualizowane i skoncentrowane.

Konkretne cele:

Aby ocenić, czy możliwe jest zmierzenie reakcji stresu wywołanego lękiem i bólu u osób poddawanych badaniu szpiku kostnego podczas standardowych procedur z obiektywnymi narzędziami pomiarowymi (przewodnictwo i impuls skóry).

Aby ocenić, w jaki sposób osoby oceniają swoje zdrowie, lęk i ból po badaniu szpiku kostnego.

Aby ocenić, czy istnieje różnica w reakcjach stresowych wywołanych lękiem i bólu między pacjentami a zdrowymi ochotnikami poddawanymi badaniom szpiku kostnego z VR w porównaniu z VR.

Aby ocenić, czy istnieje różnica we własnym zdrowiu, lęku i bólu między pacjentami i zdrowymi wolontariuszami poddawani badaniom szpiku kostnego z VR w porównaniu z VR.

Aby ocenić, czy istnieje różnica w doświadczeniach pacjentów i zdrowych wolontariuszy badania szpiku kostnego z VR w porównaniu z VR.

Aby ocenić, czy istnieje różnica w dawce znieczulenia miejscowych i wszelkich leków uspokajających stosowanych podczas badania szpiku kostnego z VR w porównaniu z VR.

Aby ocenić postrzeganie przez personel podejścia do badań szpiku kostnego z VR kontra bez VR.

Najnowocześniejsze badania szpiku kostne są przeprowadzane w celu diagnozy i obserwacji różnych chorób hematologicznych i metod leczenia. Celem jest poszukiwanie, potwierdzenie lub wykluczenie diagnozy hematologicznej lub ocena skuteczności leczenia już ustalonej choroby. Większość pacjentów z chorobami hematologicznymi zazwyczaj przechodzi kilka badań szpiku kostnego podczas okresów choroby i leczenia.

Próbki szpiku kostnego są zwykle pobierane z tylnej części kości biodrowej. Aby zoptymalizować umieszczenie miejsca pobierania próbek, pacjent jest zwykle ustawiany na boku z opracowanymi kolanami i zgiętymi. Znieczulenie miejscowe jest powszechnie stosowane dla dorosłych poddawanych badaniom szpiku kostnego, podczas gdy znieczulenie ogólne jest rzadko stosowane, podczas gdy jest to rutyna dla dzieci (<18 lat). Próbka szpiku kostnego jest pobierana przy użyciu stosunkowo dużej igły wstawianej przez skórę i około pół centymetra do kości biodrowej, gdzie aspirowana jest niewielka ilość szpiku kostnego, alternatywnie pobierana jest próbka tkanki szpiku kostnego. Egzaminy szpiku kostnego zwykle trwają około 15-20 minut.

Dla pacjenta badania szpiku kostnego są często postrzegane jako bolesne i niewygodne doświadczenie, a zatem są często związane z lękiem, co jest często związane z obawami dotyczącymi wyników badania. Stosuje się różne schematy łagodzenia bólu, przy czym najbardziej powszechne znieczulenie na bazie lidokainy są najczęstsze. Nie ma jednak wyraźnych wytycznych dotyczących procedury znieczulenia w zakresie badań szpiku kostnego.

Przeprowadzono kilka badań w celu zbadania wpływu zestawów słuchawkowych VR jako formy przekierowania rzeczywistości na ból i lęk podczas badań szpiku kostnego, które wskazują, że zestawy słuchawkowe VR są dobrze tolerowane, a pacjenci, pielęgniarki i lekarze zgłaszają zadowolenie. Jednak wpływ słuchawek VR na intensywność bólu wykazał różne wyniki, co sugeruje, że potrzebne są dalsze badania. W poprzednich badaniach ból i lęk mierzono za pomocą narzędzi samoopisowych, ale bez obiektywnych pomiarów bólu.

Obiektywne pomiary reakcji bólu (NOCICEPTION) są obecnie dostępne zarówno w badaniach, jak i komercyjnie za pomocą różnych technik. Jedną z najczęstszych i najlepiej zbadanych metod jest wskaźnik poziomu nocnego (NOL) z Medasense, który wykorzystuje czujnik opuszka palców do pomiaru wartości fizjologicznych, a następnie przedstawia stopień Nociception. Dodatkowo, bóle z MedStorm (PAM), czujnik przymocowany do dłoni, mierzy zmiany w zdolności skóry do prowadzenia sygnałów elektrycznych (przewodnictwo skóry) i zapewnia wartość nocycepcji na podstawie tego.

Korzystanie z słuchawek VR oznacza, że ​​pacjent nosi okulary i słuchawki, które umieszczają je w wirtualnej rzeczywistości, jednocześnie mogąc komunikować się z odpowiedzialnym personelem. Badanie może być zatem dostosowane do jednostki, a także zaprojektowane w sposób, który, mam nadzieję, zapewni pacjentowi zwiększone doświadczenie i lepsze wyniki złagodzenia bólu. Obecnie VR nie jest rutynowo stosowany jako rozproszenie podczas badań szpiku kostnego. Celem jest to, że ten projekt badawczy doprowadzi do zwiększonej satysfakcji pacjenta w zakresie postrzeganego bólu i lęku, a także zaangażowania w podejmowanie decyzji dotyczących metod złagodzenia bólu oraz że uzyskana zostanie dodatkowa wiedza na temat procedury.

Znaczenie i nowość naukowa: Zastosowanie VR do rozpraszania uwagi jest rzadkie w praktyce klinicznej. Oryginalność tego projektu leży przede wszystkim w jego silnym fundamencie klinicznym, co pozwala na bezpośrednie wdrożenie wyników do praktyki klinicznej. Może to potencjalnie przynieść korzyści pacjentom w najbliższej przyszłości po zakończeniu projektu. Projekt jest zakorzeniony w praktyce klinicznej, wykorzystując VR w połączeniu z badaniami szpiku kostnego. Badania szpiku kostnego są konieczne i powtarzające się u pacjentów z diagnozami hematologicznymi, najczęściej rakiem, w wyborze dalszych metod leczenia i są kluczowe dla diagnozy pacjenta, statusu choroby i rokowania. Posiadanie diagnozy hematologicznej oznacza podleganie wielu metod leczenia przez dłuższy czas, co obejmuje wiele hospitalizacji z wymagającymi leczeniem, dyskomfortem, chorobą i bólem. Rozproszenie uwagi z VR może sprawić, że badania te wydają się mniej stresujące, potencjalnie sprawiając, że ból pacjenta jest bardziej tolerowany i skraca czas spędzony w szpitalu podczas badań, a także zmniejszenie stosowania opioidów i ich kłopotliwych skutków ubocznych.

Wstępne i poprzednie wyniki: Faza rozwoju projektu, w tym badanie dowodu koncepcji (POC), przeprowadzono wiosną 2024 r. Koncepcja została przetestowana na ośmiu pacjentach, którzy przeszli badania szpiku kostnego zgodnie ze standardową procedurą, z których wszyscy mieli wcześniejsze doświadczenie w tym badaniu, i wykazali dobrą wykonalność. Pod koniec jesieni 2024 r. Projekt rozpoczął się od pierwszego badania, które obejmuje pomiar odpowiedzi nocyceptywnych za pomocą monitorowania przewodności i pulsu podczas badań szpiku kostnego zgodnie ze standardową procedurą, a także podawania kwestionariuszy pacjentom i personelu po badaniu.

Opis projektu, teoria i metoda:

Projekt został zaprojektowany jako złożone badanie interwencyjne i składa się z czterech badań: dwóch badań obserwacyjnych (linia bazowa) z pacjentami (badanie 1) i zdrowymi wolontariuszami (badanie 2) poddawane badaniu szpiku kostnego zgodnie ze standardową procedurą oraz dwa randomizowane badania interwencyjne z pacjentami (badanie 3) i zdrowych wolontariuszy (badanie 4) poddawane badaniu szpiku kostnego w dwóch ramionach:

Grupa interwencyjna: odwrócenie uwagi za pomocą słuchawek VR podczas badań szpiku kostnego Grupa kontrolna: Badania szpiku kostnego zgodnie ze standardową procedurą

Całkowita liczba uczestników, których oczekuje się, to około 220 pacjentów i 40-80 zdrowych wolontariuszy:

Zbieranie danych:

Podczas trwającego badania szpiku kostnego: we wszystkich czterech badaniach będą badane obiektywne markery mierzące poziom bólu (nocneption). Reakcja nocna będzie monitorowana przy użyciu dwóch technik NOL i MedStorm Painsensor, a także nagrań impulsów za pomocą dodatkowego zacisku palca.

Natychmiast po badaniu szpiku kostnego:

We wszystkich czterech badaniach kwestionariusze zostaną przekazane uczestnikom badania (pacjenci i zdrowi wolontariusze) z pytaniami dotyczącymi demografii (wiek i płeć), liczby poprzednich badań szpiku kostnego oraz wszelkich problemów z bólem i/lub lękowym, w tym położeniem jakiegokolwiek bólu. Dodatkowo zostaną użyte zatwierdzone instrumenty zgłaszane przez siebie.

Poszczególne wywiady z około 20 pacjentami (badanie 3) i około 10 zdrowych wolontariuszy (badanie 4) zostaną przeprowadzone w celu uzyskania głębszego wglądu w ich doświadczenia z wykorzystaniem słuchawek VR, poczuciem zaangażowania, bólu i lęku. Poszczególne wywiady zostaną również przeprowadzone z około 10 członkami personelu, którzy byli zaangażowani w badania szpiku kostnego, w których stosowano zestawy słuchawkowe VR, aby zebrać dogłębną wiedzę na temat ich doświadczeń.

Plan czasu i wdrożenie:

Zatwierdzenie etyczne z Urzędu ds. Przeglądu Etyki (EPM) uzyskano 17 czerwca 2024 r., DNR 2024-02133-01.

Dowód koncepcji (POC) przeprowadzono wiosną 2024 r., Która wykazała dobrą wykonalność.

Projekt został zaplanowany i zainicjowany jesienią 2024 r. Włączenie i wdrożenie badania 1 rozpoczęło się pod koniec 2024 r. I trwa, a zakończenie oczekiwano w czerwcu 2026 r. Badanie 2 jest przeprowadzane równolegle.

Analiza danych z badań 1 i 2 planowana jest na upadek 2026 r., A wyniki będą gotowe do publikacji w 2027 r.

Planowane są badania 3 i 4 w latach 2027–2028, z analizą w 2028 r. I publikacją gotową do 2029 r.

Oczekuje się, że projekt zakończy się w 2029 r., A wdrożenie kliniczne planowane po 2029 r., W tym rozpowszechnianie interwencji na inne ośrodki prowadzące biopsje szpiku kostnego.

Organizacja projektu:

Projekt jest przeprowadzany we współpracy między Department of Hematology, Oncology and Radiation Physics w Skåne University Hospital (SUS) i Department of Health Sciences (IHV), Wydział Medycyny, Lund University (LU). Grupa projektowa składa się z ekspertów z odpowiednimi kompetencjami klinicznymi i badawczymi. Członkowie grupy projektowej mają duże doświadczenie w pracy ze wszystkimi podejściami naukowymi związanymi z projektem, zapewniając realizację i wiarygodność wyników.

Trwają badania podstawowe. Analiza mocy zostanie przeprowadzona w pola podstawowym za pomocą programu mocy i wielkości próby przed badaniem interwencyjnym. Jednak poprzednia literatura wskazuje, że liczba pacjentów do randomizowanego badania powinna wynosić co najmniej n = 100. Jeśli chodzi o ryzyko braku odpowiedzi, powinniśmy zwiększyć liczbę osób uwzględnionych w badaniu o 10%, co oznacza w tym łącznie 110 badanych pacjentów, 55 na grupę: interwencja i kontrola.