Vizuální a sluchové rozptýlení pro úlevu od bolesti a úzkosti

Účel a cíle: Celkovým cílem tohoto projektu je studovat účinek vizuálního a zvukového rozptylování jako úlevy pro bolest a úzkost u dospělých podstupujících aspiraci a/nebo biopsii kostní dřeně. Cílem je zvýšit znalosti o úlevě od bolesti a bolesti během postupů kostní dřeně a také prozkoumat, zda existuje rozdíl v reakcích na bolest a zkušenosti se zdravím, úzkostí a bolestí mezi pacienty a zdravými dobrovolníky. Cílem projektu je navíc prozkoumat, zda jednotlivci podstupující vyšetření kostní dřeně mohou zažít menší úzkost a bolest ve srovnání se standardními postupy prostřednictvím vizuálního a zvukového rozptýlení prostřednictvím VR a zda lze úlevu od bolesti učinit více individualizovanější a soustředěnější osoby.

Konkrétní cíle:

Vyhodnotit, zda je možné měřit stresové reakce vyvolané úzkostí a bolest u jedinců podstupujících vyšetření kostní dřeně během standardních postupů pomocí nástrojů pro měření objektivních měření (vodivost kůže a puls).

Posoudit, jak jednotlivci hodnotí své zdraví, úzkost a bolest po vyšetření kostní dřeně.

Pro vyhodnocení, zda existuje rozdíl v stresových reakcích a bolesti vyvolaných úzkostí a bolest mezi pacienty a zdravými dobrovolníky, kteří podstupují vyšetření kostní dřeně s VR versus bez VR.

Chcete-li vyhodnotit, zda existuje rozdíl v oblasti zdraví, úzkosti a bolesti mezi pacienty a zdravými dobrovolníky podstupujících vyšetření kostní dřeně s VR versus bez VR.

Zhodnotit, zda existuje rozdíl ve zkušenostech pacientů a zdravých dobrovolníků při vyšetření kostní dřeně s VR versus bez VR.

Chcete -li vyhodnotit, zda existuje rozdíl v dávkování lokálních anestetik a jakýchkoli sedativních léků používaných při vyšetření kostní dřeně s VR versus bez VR.

Zhodnotit vnímání přístupu zaměstnanců k vyšetření kostní dřeně s VR versus bez VR.

Nejmodernější: zkoušky kostní dřeně se provádějí pro diagnostiku a sledování různých hematologických onemocnění a léčby. Účelem je hledat, potvrdit nebo vyloučit hematologickou diagnózu nebo vyhodnotit účinnost léčby již zavedené nemoci. Většina pacientů s hematologickými chorobami obvykle podléhá několika zkouškám kostní dřeně během jejich onemocnění a léčby.

Vzorky kostní dřeně se obvykle odebírají ze zadní části kyčelní kosti. Pro optimalizaci umístění místa odběru vzorků je pacient obvykle umístěn na jejich boku s nataženými a ohnutými koleny. Místní anestézie se běžně používá pro dospělé podstupující vyšetření kostní dřeně, zatímco celková anestézie se používá jen zřídka, zatímco pro děti je rutina (<18 let). Vzorek kostní dřeně se odebírá za použití relativně velké jehly, která je vložena přes kůži a přibližně půl centimetru do kyčelní kosti, kde je nasáváno malé množství kostní dřeně, alternativně se odebírá vzorek tkáně kostní dřeně. Vyšetření kostní dřeně obvykle trvá asi 15-20 minut.

U pacienta jsou vyšetření kostní dřeně často vnímány jako bolestivý a nepříjemný zážitek, a proto jsou často spojeny s úzkostí, která často souvisí s obavami o výsledky vyšetření. Používají se různé režimy úlevy od bolesti, přičemž nejběžnější je lokální anestézie na bázi lidokainu. Neexistují však žádné jasné pokyny týkající se postupu anestezie pro zkoušky kostní dřeně.

Bylo provedeno několik studií za účelem zkoumání účinku náhlavních souprav VR jako formy odklonu reality na bolest a úzkost během vyšetření kostní dřeně, což naznačuje, že náhlavní soupravy VR jsou dobře tolerovány a že pacienti, sestry a lékaři uvádějí spokojenost. Účinek náhlavních souprav VR na intenzitu bolesti však prokázal různé výsledky, což naznačuje, že je zapotřebí více studií. V předchozích studiích byla bolest a úzkost měřena pomocí nástrojů pro vlastní hlášení, ale bez objektivního měření bolesti.

Objektivní měření reakce bolesti (nocicepce) je v současné době k dispozici ve výzkumu i komerčně prostřednictvím různých technik. Jednou z nejběžnějších a dobře studovaných metod je index úrovně nocicepce (NOL) od Medasense, který používá senzor prstu k měření fyziologických hodnot a poté představuje stupeň numericky. Kromě toho Painsensor z Medstorm (PAM), senzor připojený k dlani ruky, měří změny ve schopnosti kůže provádět elektrické signály (vodivost kůže) a na základě toho poskytuje hodnotu nocicepce.

Používání náhlavních souprav VR znamená, že pacient nosí brýle a sluchátka, která je umístí do virtuální reality a přitom je stále schopen komunikovat s odpovědným personálem. Zkoumání tedy může být přizpůsobeno jednotlivci a také navrženo způsobem, který doufejme, že poskytuje pacientovi zvýšené zkušenosti a lepší výsledky úlevy od bolesti. V současné době není VR běžně používán jako rozptýlení během zkoušek kostní dřeně. Cílem je, že tento výzkumný projekt povede ke zvýšení spokojenosti pacientů, pokud jde o vnímanou bolest a úzkost, jakož i za zapojení do rozhodování o metodách úlevy od bolesti a že budou získány další znalosti o postupu.

Význam a vědecká novinka: Použití VR pro rozptýlení je v klinické praxi vzácné. Originalita tohoto projektu je především v jeho silném klinickém základu, který umožňuje přímé provádění výsledků do klinické praxe. To by mohlo potenciálně prospět pacientům v blízké budoucnosti po uzavření projektu. Projekt je zakořeněn v klinické praxi a využívá VR ve spojení s vyšetřeními kostní dřeně. Vyšetření kostní dřeně jsou nezbytné a opakující se u pacientů s hematologickými diagnózami, nejčastěji rakovinou, pro výběr další léčby a jsou zásadní pro diagnózu pacienta, stav onemocnění a prognózu. Hematologická diagnóza znamená podstoupit vícenásobnou léčbu po delší dobu, což zahrnuje mnoho hospitalizací s náročným ošetřením, nepohodlí, nemocí a bolestí. Rozptylování s VR by mohlo způsobit, že se tato zkoušky cítí méně stresující, což potenciálně zmenší bolest pacienta a zkrátí čas strávený v nemocnici během zkoušek a snižováním používání opioidů a jejich problematických vedlejších účinků.

Předběžné a předchozí výsledky: Na jaře roku 2024 byla provedena fáze vývoje projektu, včetně studie o konceptu (POC). Koncept byl testován u osmi pacientů, kteří podstoupili vyšetření kostní dřeně podle standardního postupu, z nichž všichni měli předchozí zkušenosti s tímto vyšetřením a prokázali dobrou proveditelnost. Na konci podzimu roku 2024 projekt začal první studií, která zahrnuje měření nociceptivních odpovědí pomocí monitorování vodivosti a pulsu během zkoušek kostní dřeně podle standardního postupu a podávání dotazníků pacientům a zaměstnancům po zkoušce.

Popis projektu, teorie a metoda:

Projekt je navržen jako komplexní intervenční studie a skládá se ze čtyř studií: dvou observačních studií (základní linie) s pacienty (studie 1) a zdravými dobrovolníky (studie 2) podstupující vyšetření kostní dřeně podle standardního postupu a dvě randomizované intervenční studie s pacienty (studie 3) a zdravé dobrovolníky (studie 4) pod podrobením vyšetření kostní dřeně ve dvou zbraních:

Intervenční skupina: rozptýlení s náhlavními soupravami VR během zkoušek kostní dřeně Kontrolní skupina: Zkoušky kostní dřeně podle standardního postupu

Celkový počet účastníků, kteří mají být zahrnuti, je přibližně 220 pacientů a 40-80 zdravých dobrovolníků:

Sběr dat:

Během probíhajícího vyšetření kostní dřeně: Ve všech čtyřech studiích budou studovány objektivní markery měřící úroveň bolesti (nocicepce). Nociceptivní reakce bude monitorována pomocí dvou technik nol a medstorm painsensor, stejně jako záznamy pulsů pomocí dalšího prstu.

Ihned po vyšetření kostní dřeně:

Ve všech čtyřech studiích budou účastníkům studie poskytnuty dotazníky (pacienti a zdraví dobrovolníci) s otázkami týkajícími se demografie (věk a pohlaví), počtu předchozích zkoušek kostní dřeně a jakékoli probíhající problémy s bolestí a/nebo úzkostí, včetně umístění jakékoli bolesti. Kromě toho budou použity ověřené samostatně hlášené nástroje.

Jednotlivé rozhovory s přibližně 20 pacienty (studie 3) a přibližně 10 zdravých dobrovolníků (studie 4) budou provedeny, aby získaly hlubší vhled do jejich zkušeností s používáním náhlavních souprav VR, jejich pocitem zapojení, bolesti a úzkosti. Jednotlivé rozhovory budou také prováděny s asi 10 zaměstnanci, kteří se podíleli na zkouškách kostní dřeně, kde byly použity náhlavní soupravy VR, aby shromáždili hloubkové znalosti o svých zkušenostech.

Časový plán a implementace:

Etické schválení Úřadu pro etickou kontrolu (EPM) bylo získáno 17. června 2024, DNR 2024-02133-01.

Důkaz konceptu (POC) byl proveden na jaře 2024, což prokázalo dobrou proveditelnost.

Projekt byl naplánován a zahájen na podzim roku 2024. Začlenění a provádění studie 1 začalo do konce roku 2024 a probíhá, s dokončením se očekává v červnu 2026. Studie 2 se provádí paralelně.

Analýza dat ze studií 1 a 2 je naplánována na podzim roku 2026, přičemž se očekává, že výsledky budou připraveny k zveřejnění v roce 2027.

Studie 3 a 4 se plánují probíhat v letech 2027 - 2028, s analýzou v roce 2028 a zveřejněním je připravena do roku 2029.

Očekává se, že projekt bude uzavřen v roce 2029, s plánovaným klinickým implementací po roce 2029, včetně šíření zásahu do jiných center provádějících biopsie kostní dřeně.

Organizace projektu:

Projekt se provádí ve spolupráci mezi Hematologickou, onkologickou a radiační fyzikou na Skåne Fakultní nemocnici (SUS) a Ministerstvem zdravotnických věd (IHV), Lékařskou fakultou, Lund University (LU). Skupina projektu se skládá z odborníků s příslušnými klinickými a výzkumnými kompetencemi. Členové skupiny projektu mají rozsáhlé zkušenosti s prací se všemi vědeckými přístupy zapojenými do projektu, což zajišťuje provedení a důvěryhodnost výsledků.

Probíhají základní studie. Analýza výkonu bude provedena v postupu po základní linii pomocí programu Power and Vzorek před intervenční studií. Předchozí literatura však ukazuje, že počet pacientů pro randomizovanou studii by měl být alespoň n = 100. Pokud jde o riziko neodpovídání, měli bychom zvýšit počet lidí zahrnutých do studie o 10%, což znamená, že zahrnuje celkem 110 studijních pacientů, 55 na skupinu: intervence a kontrola.