Distrazione visiva e uditiva per il sollievo del dolore e dell'ansia

Scopo e obiettivi: l'obiettivo generale di questo progetto è studiare l'effetto della distrazione visiva e uditiva come sollievo per il dolore e l'ansia negli adulti sottoposti a aspirazione e/o biopsia del midollo osseo. L'obiettivo è aumentare la conoscenza del dolore e del sollievo dal dolore durante le procedure di midollo osseo, nonché di esplorare se vi sia una differenza nelle risposte al dolore ed esperienze di salute, ansia e dolore tra pazienti e volontari sani. Inoltre, il progetto mira a indagare se le persone sottoposte a esami del midollo osseo possano provare meno ansia e dolore rispetto alle procedure standard attraverso la distrazione visiva e uditiva tramite VR e se il sollievo dal dolore può essere reso più individualizzato e incentrato sulla persona.

Obiettivi specifici:

Valutare se è possibile misurare le risposte allo stress indotte dall'ansia e il dolore negli individui sottoposti a esami del midollo osseo durante le procedure standard con strumenti di misurazione oggettivi (conduttanza della pelle e impulso).

Valutare come gli individui valutano la loro salute, ansia e dolore dopo un esame del midollo osseo.

Valutare se c'è una differenza nelle risposte allo stress indotte dall'ansia e nel dolore tra pazienti e volontari sani sottoposti a esami del midollo osseo con VR rispetto a VR.

Valutare se c'è una differenza nella salute, all'ansia e al dolore auto-riportati tra pazienti e volontari sani sottoposti a esami del midollo osseo con VR rispetto a VR.

Valutare se c'è una differenza nelle esperienze dei pazienti e dei volontari sani di un esame del midollo osseo con VR rispetto a VR.

Per valutare se c'è una differenza nel dosaggio degli anestetici locali e di eventuali farmaci sedativi utilizzati durante un esame del midollo osseo con VR rispetto a VR.

Per valutare le percezioni del personale sull'approccio agli esami del midollo osseo con VR rispetto a VR.

ART ART: gli esami del midollo osseo sono condotti per la diagnosi e il follow-up di varie malattie e trattamenti ematologici. Lo scopo è quello di cercare, confermare o escludere una diagnosi ematologica o di valutare l'efficacia del trattamento per una malattia già stabilita. La maggior parte dei pazienti con malattie ematologiche subisce in genere diversi esami del midollo osseo durante i periodi di malattia e di trattamento.

I campioni di midollo osseo sono in genere prelevati dalla parte posteriore dell'osso dell'anca. Per ottimizzare il posizionamento del sito di campionamento, il paziente è generalmente posizionato su un lato con ginocchia disegnate e piegate. L'anestesia locale è comunemente usata per gli adulti sottoposti a esami del midollo osseo, mentre l'anestesia generale viene utilizzata raramente, mentre è di routine per i bambini (<18 anni). Il campione di midollo osseo viene prelevato usando un ago relativamente grande che viene inserito attraverso la pelle e circa mezzo centimetro nell'osso dell'anca, dove viene aspirato una piccola quantità di midollo osseo, in alternativa, viene prelevato un campione di tessuto del midollo osseo. Gli esami del midollo osseo di solito richiedono circa 15-20 minuti.

Per il paziente, gli esami del midollo osseo sono spesso percepiti come un'esperienza dolorosa e scomoda e sono quindi frequentemente associati all'ansia, che è spesso correlata alle preoccupazioni sui risultati dell'esame. Vengono utilizzati vari regimi di sollievo dal dolore, con l'anestesia locale a base di lidocaina che è la più comune. Tuttavia, non esistono linee guida chiare in merito alla procedura di anestesia per gli esami del midollo osseo.

Sono stati condotti alcuni studi per studiare l'effetto delle cuffie VR come una forma di diversione della realtà sul dolore e l'ansia durante gli esami del midollo osseo, che indicano che le cuffie VR sono ben tollerate e che pazienti, infermieri e medici segnalano soddisfazione. Tuttavia, l'effetto delle cuffie VR sull'intensità del dolore ha mostrato risultati variabili, suggerendo che sono necessari ulteriori studi. In studi precedenti, il dolore e l'ansia sono stati misurati usando strumenti di auto-relazione, ma senza misurazioni oggettive del dolore.

Le misurazioni oggettive della risposta al dolore (nocicezione) sono attualmente disponibili sia nella ricerca che commercialmente attraverso una varietà di tecniche. Uno dei metodi più comuni e ben studiati è l'indice del livello di nocice (NOL) di Medasense, che utilizza un sensore di punta di dito per misurare i valori fisiologici e quindi presenta numericamente il grado di nociception. Inoltre, il dolore da Medstorm (PAM), un sensore attaccato al palmo della mano, misura i cambiamenti nella capacità della pelle di condurre segnali elettrici (conduttanza della pelle) e fornisce un valore di nocicezione basato su questo.

L'uso delle cuffie VR significa che il paziente indossa occhiali e cuffie che li collocano in una realtà virtuale pur essendo in grado di comunicare con il personale responsabile. L'esame può quindi essere adattato all'individuo e progettato in un modo che si spera fornisca al paziente un'esperienza migliorata e migliori risultati di sollievo dal dolore. Attualmente, la realtà virtuale non viene abitualmente utilizzata come distrazione durante gli esami del midollo osseo. L'obiettivo è che questo progetto di ricerca porterà ad una maggiore soddisfazione del paziente per il dolore e l'ansia percepiti, nonché il coinvolgimento nel processo decisionale sui metodi di allevamento del dolore e che si acquisiscono ulteriori conoscenze sulla procedura.

Significato e novità scientifica: l'uso della VR per la distrazione è raro nella pratica clinica. L'originalità di questo progetto sta principalmente nella sua forte base clinica, che consente l'implementazione diretta dei risultati nella pratica clinica. Ciò potrebbe potenzialmente beneficiare dei pazienti nel prossimo futuro dopo la conclusione del progetto. Il progetto è radicato nella pratica clinica, utilizzando VR in combinazione con gli esami del midollo osseo. Gli esami del midollo osseo sono necessari e ricorrenti per i pazienti con diagnosi ematologiche, il più spesso cancro, per la selezione di ulteriori trattamenti e sono cruciali per la diagnosi, lo stato della malattia e la prognosi del paziente. Avere una diagnosi ematologica significa sottoporsi a molteplici trattamenti per un periodo prolungato, che coinvolge molti ricoveri con trattamenti esigenti, disagio, malattia e dolore. La distrazione con la realtà virtuale potrebbe far sentire questi esami meno stressanti, rendendo potenzialmente il dolore del paziente più tollerabile e riducendo il tempo trascorso in ospedale durante gli esami, oltre a ridurre l'uso di oppioidi e dei loro fastidiosi effetti collaterali.

Risultati preliminari e precedenti: la fase di sviluppo del progetto, incluso uno studio di prova del concetto (POC), è stata condotta nella primavera del 2024. Il concetto è stato testato su otto pazienti sottoposti a esami del midollo osseo secondo la procedura standard, che avevano tutti precedenti esperienze con questo esame e hanno dimostrato una buona fattibilità. Alla fine dell'autunno del 2024, il progetto è iniziato con il primo studio, che prevede la misurazione delle risposte nocicettive utilizzando il monitoraggio della conduttanza e l'impulso durante gli esami del midollo osseo secondo la procedura standard, nonché la somministrazione di questionari ai pazienti e al personale dopo l'esame.

Descrizione, teoria e metodo del progetto:

Il progetto è progettato come uno studio di intervento complesso e consiste in quattro studi: due studi osservazionali (basale) con i pazienti (studio 1) e volontari sani (studio 2) sottoposti a esame del midollo osseo secondo la procedura standard e due studi di intervento randomizzati con pazienti (studio 3) e volontari sani (studio 4) sottoposti a esame del midollo osseo in due armi:

Il gruppo di intervento: distrazione con le cuffie VR durante gli esami del midollo osseo il gruppo di controllo: esami del midollo osseo secondo la procedura standard

Il numero totale di partecipanti che dovrebbe essere incluso è di circa 220 pazienti e 40-80 volontari sani:

Collezione dei dati:

Durante l'esame del midollo osseo in corso: in tutti e quattro gli studi saranno studiati i marcatori oggettivi che misurano il livello di dolore (nocicezione). La risposta nocicettiva verrà monitorata utilizzando le due tecniche NOL e Medstorm Painsensor, nonché registrazioni di impulsi utilizzando un morsetto di dito aggiuntivo.

Immediatamente dopo l'esame del midollo osseo:

In tutti e quattro gli studi, verranno somministrati questionari ai partecipanti allo studio (pazienti e volontari sani) con domande relative ai dati demografici (età e sesso), al numero di precedenti esami del midollo osseo e qualsiasi problema di dolore e/o ansia in corso, compresa la posizione di qualsiasi dolore. Inoltre, verranno utilizzati strumenti auto-segnalati validati.

Verranno condotte interviste individuali con circa 20 pazienti (studio 3) e circa 10 volontari sani (studio 4) per ottenere una visione più profonda delle loro esperienze con l'uso di cuffie VR, il loro senso di coinvolgimento, dolore e ansia. Verranno inoltre condotte interviste individuali con circa 10 membri del personale che sono stati coinvolti in esami del midollo osseo in cui sono state utilizzate le cuffie VR, per raccogliere conoscenze approfondite sulle loro esperienze.

Piano temporale e implementazione:

L'approvazione etica dell'Autorità per la revisione etica (EPM) è stata ottenuta il 17 giugno 2024, DNR 2024-02133-01.

La prova del concetto (POC) è stata condotta nella primavera del 2024, che ha dimostrato una buona fattibilità.

Il progetto è stato pianificato e avviato nell'autunno del 2024. L'inclusione e l'implementazione dello studio 1 sono iniziate verso la fine del 2024 ed è in corso, con il completamento previsto nel giugno 2026. Lo studio 2 viene condotto in parallelo.

L'analisi dei dati dagli studi 1 e 2 è programmata per l'autunno del 2026, con i risultati che dovrebbero essere pronti per la pubblicazione nel 2027.

Gli studi 3 e 4 sono previsti che si svolgono nel 2027-2028, con analisi nel 2028 e pubblicazione pronta entro il 2029.

Si prevede che il progetto si concluderà nel 2029, con l'implementazione clinica pianificata post-2029, inclusa la diffusione dell'intervento ad altri centri che conducono biopsie del midollo osseo.

Organizzazione del progetto:

Il progetto viene realizzato in collaborazione tra il Dipartimento di Ematologia, Oncologia e Fisica delle radiazioni presso l'ospedale universitario di Skåne (SUS) e il Dipartimento di Scienze della salute (IHV), Facoltà di Medicina, Università Lund (LU). Il gruppo di progetto è costituito da esperti con competenze cliniche e di ricerca pertinenti. I membri del gruppo di progetto hanno una vasta esperienza di lavoro con tutti gli approcci scientifici coinvolti nel progetto, garantendo l'esecuzione e la credibilità dei risultati.

Sono in corso studi di base. L'analisi della potenza verrà eseguita in una linea di base post utilizzando il programma di potenza e dimensione del campione prima dello studio di intervento. Tuttavia, la letteratura precedente indica che il numero di pazienti per uno studio randomizzato dovrebbe essere almeno n = 100. Per quanto riguarda il rischio di non risposta, dovremmo aumentare il numero di persone incluse nello studio del 10%, il che significa che include un totale di 110 pazienti in studio, 55 per gruppo: intervento e controllo.