视觉和听觉分散注意力减轻疼痛和焦虑

目的和目的：该项目的总体目的是研究视觉和听觉分散注意力的影响，以缓解接受骨髓吸入和/或活检的成年人的疼痛和焦虑。 目的是增加有关骨髓手术期间疼痛和缓解疼痛的知识，以及探索患者和健康志愿者之间健康，焦虑和疼痛的疼痛反应和经历是否存在差异。 此外，该项目旨在调查与通过VR视觉和听觉分散注意的标准程序相比，接受骨髓检查的个人是否会减轻焦虑和疼痛，以及是否可以使疼痛缓解更为个性化和以人为中心。

特定目标：

评估是否有可能通过客观测量工具（皮肤电导和脉冲）测量在标准程序中接受骨髓检查的个体的焦虑引起的压力反应和疼痛。

评估骨髓检查后个人如何评价其健康，焦虑和疼痛。

评估患者和健康的志愿者在使用VR进行骨髓检查与没有VR的健康志愿者之间的焦虑引起的压力反应和疼痛是否存在差异。

评估患者和健康的志愿者之间的自我报告的健康，焦虑和疼痛是否存在差异，并通过VR与没有VR进行骨髓检查是否有差异。

评估患者和健康志愿者的骨髓检查经历是否存在差异，而VR与没有VR相比。

评估局部麻醉剂的剂量和骨髓检查期间使用的任何镇静药物的剂量是否有差异，而VR与无VR相比。

评估员工对使用VR与没有VR的骨髓检查方法的看法。

最新技术：进行骨髓检查，以诊断和随访各种血液学疾病和治疗。 目的是搜索，确认或排除血液学诊断，或评估已经确立的疾病的治疗有效性。 大多数血液疾病患者在疾病和治疗期间通常会接受多次骨髓检查。

骨髓样品通常是从髋骨背面取的。 为了优化采样部位的放置，通常将患者放在膝盖上并弯曲的侧面。 局部麻醉通常用于接受骨髓检查的成年人，而全身麻醉很少使用，而对儿童来说是常规的（<18岁）。 使用相对较大的针插入皮肤，大约半厘米插入髋骨，在那里取出少量的骨髓，替代吸气，将骨髓骨髓的组织样品取走。 骨髓检查通常需要大约15-20分钟。

对于患者而言，骨髓检查通常被认为是一种痛苦和不舒服的经历，因此经常与焦虑有关，这通常与对检查结果的担忧有关。 使用各种疼痛缓解方案，基于利多卡因的局部麻醉是最常见的。 但是，关于骨髓检查的麻醉程序没有明确的准则。

已经进行了一些研究，以研究VR耳机作为现实转移对骨髓检查期间疼痛和焦虑的一种形式的作用，这表明VR耳机耐受性良好，患者，护士和医生报告满意。 但是，VR耳机对疼痛强度的影响显示出不同的结果，表明需要更多的研究。 在先前的研究中，已经使用自我报告工具来测量疼痛和焦虑，但没有客观的疼痛测量。

目前，通过多种技术在研究和商业上可以使用疼痛反应的客观测量（伤害感受）。 最常见且研究的方法之一是Medasense的伤害感受水平指数（NOL），该指数使用指尖传感器来测量生理值，然后在数值上呈现伤害感受程度。 此外，Medstorm（PAM）的PANSENSOR是附着在手掌上的传感器，可以测量皮肤传导电信号（皮肤电导）的能力的变化，并基于此提供了伤害感受性值。

使用VR耳机意味着患者戴着眼镜和耳机将它们置于虚拟现实中，同时仍然能够与负责任的员工进行交流。 因此，检查可以针对个人量身定制，并以希望为患者提供增强体验和更好缓解疼痛结果的方式设计。 目前，在骨髓检查期间，VR通常不被用作干扰。 目的是，该研究项目将导致患者对感知到的疼痛和焦虑的满意度，并参与有关缓解疼痛方法的决策，并且将获得有关该程序的其他知识。

意义和科学新颖性：在临床实践中，很少使用VR来分散注意力。 该项目的独创性主要在于其强大的临床基础，该基础允许将结果直接实施到临床实践中。 该项目结论后，这可能会在不久的将来受益于患者。 该项目植根于临床实践，并利用VR结合骨髓检查。 对于有血液学诊断（最常见的癌症）选择进一步治疗的患者，骨髓检查是必要的，并且反复出现，并且对于患者的诊断，疾病状况和预后至关重要。 血液学诊断意味着长时间接受多种治疗，涉及许多住院治疗，不适，疾病和疼痛。 对VR的分心可能会使这些检查的压力较小，这可能会使患者的疼痛更加容忍，并减少了检查期间在医院所花费的时间，从而减少了阿片类药物的使用及其麻烦的副作用。

初步和以前的结果：该项目的开发阶段，包括概念证明（POC）研究，于2024年春季进行。 该概念对八名根据标准程序进行了骨髓检查的患者进行了测试，所有这些患者均以此检查的先前经验，并且证明了良好的可行性。 在2024年秋季结束时，该项目始于第一项研究，该研究涉及根据标准程序在骨髓检查期间使用电导性监测和脉冲测量伤害性反应，并在检查后对患者和员工进行调查表。

项目描述，理论和方法：

该项目被设计为一项复杂的干预研究，包括四项研究：两项观察性研究（基线）（研究1）（研究1）和健康志愿者（研究2），根据标准程序进行骨髓检查，对患者进行两项随机干预研究（研究3）和健康志愿者（研究4）（研究4）（研究4），接受了两个ARMROW在两臂中进行骨髓检查：

干预组：骨髓检查期间对VR耳机的注意力组：根据标准程序进行对照组：骨髓检查

预计将包括的参与者总数约为220名患者和40-80名健康志愿者：

数据收集：

在进行的骨髓检查过程中：在所有四项研究中，将研究测量疼痛水平（伤害感受）的客观标记。 伤害性响应将使用两种技术NOL和MEDSTORM PANENSOR，以及使用额外的指夹的脉冲记录来监测。

骨髓检查后立即：

在所有四项研究中，都将向研究参与者（患者和健康志愿者）提供有关人口统计学（年龄和性别），以前的骨髓检查的数量以及任何持续的疼痛和/或焦虑问题的问题，包括任何疼痛的位置。 此外，将使用经过验证的自我报告的工具。

将对大约20名患者（研究3）和大约10名健康志愿者（研究4）进行个人访谈，以更深入地了解他们使用VR耳机的使用，他们的参与感，疼痛和焦虑感。 个人访谈还将与约有10名参与骨髓检查的工作人员进行，其中使用了VR耳机，以收集有关其经历的深入了解。

时间计划和实施：

伦理审查局（EPM）的道德批准于2024年6月17日，DNR 2024-02133-01获得。

概念证明（POC）于2024年春季进行，这表明了良好的可行性。

该项目是计划并于2024年秋季启动的。 研究1的纳入和实施始于2024年底，并且正在进行，预计将于2026年6月完成。 研究2正在并行进行。

研究1和2的数据分析计划于2026年秋季进行，预计将在2027年出版。

研究3和4计划在2027年至2028年进行，并在2028年进行分析，并在2029年准备就绪。

预计该项目将在2029年结束，并计划在2029年后进行临床实施，包括将干预措施传播给进行骨髓活检的其他中心。

项目组织：

该项目是在Skåne大学医院（SUS）的血液学，肿瘤学和放射物理学系与伦德大学医学院（LU）医学院（LU）的卫生科学系（IHV）之间合作进行的。 项目组由具有相关临床和研究能力的专家组成。 项目组的成员在项目中涉及的所有科学方法方面具有丰富的经验，以确保结果的执行和信誉。

基线研究正在进行中。 在干预研究之前，将使用功率和样本量计划在基线后进行功率分析。 但是，以前的文献表明，随机研究的患者数量应至少为n = 100。 关于无响应的风险，我们应该将研究中的人数增加10％，这意味着包括110名研究患者，每组55例：干预和对照。