Visuell och hörseldistraktion för lättnad av smärta och ångest

Syfte och mål: Det övergripande syftet med detta projekt är att studera effekten av visuell och hörseldistraktion som en lättnad för smärta och ångest hos vuxna som genomgår benmärgsaspiration och/eller biopsi. Målet är att öka kunskapen om smärta och smärtlindring under benmärgsförfaranden, liksom att undersöka om det finns en skillnad i smärtrespons och upplevelser av hälsa, ångest och smärta mellan patienter och friska frivilliga. Dessutom syftar projektet till att undersöka om individer som genomgår benmärgsundersökningar kan uppleva mindre ångest och smärta jämfört med standardförfaranden genom visuell och hörseldistraktion via VR, och om smärtlindring kan göras mer individualiserad och personcentrerad.

Specifika mål:

Att utvärdera om det är möjligt att mäta ångestinducerade stressrespons och smärta hos individer som genomgår benmärgsundersökningar under standardförfaranden med objektiva mätverktyg (hudledningsförmåga och puls).

För att utvärdera hur individer bedömer sin hälsa, ångest och smärta efter en benmärgsundersökning.

Att utvärdera om det finns en skillnad i ångestinducerade stressrespons och smärta mellan patienter och friska frivilliga som genomgår benmärgsundersökningar med VR kontra utan VR.

Att utvärdera om det finns en skillnad i självrapporterad hälsa, ångest och smärta mellan patienter och friska frivilliga som genomgår benmärgsundersökningar med VR kontra utan VR.

Att utvärdera om det finns en skillnad i patienternas och friska frivilliga erfarenheter av en benmärgsundersökning med VR kontra utan VR.

Att utvärdera om det finns en skillnad i dosen av lokalbedövningsmedel och eventuella lugnande läkemedel som används under en benmärgsundersökning med VR kontra utan VR.

För att utvärdera personalens uppfattningar om tillvägagångssättet för benmärgsundersökningar med VR kontra utan VR.

Statliga konst: benmärgsundersökningar genomförs för diagnos och uppföljning av olika hematologiska sjukdomar och behandlingar. Syftet är att söka efter, bekräfta eller utesluta en hematologisk diagnos eller att utvärdera effektiviteten i behandlingen för en redan etablerad sjukdom. Majoriteten av patienterna med hematologiska sjukdomar genomgår vanligtvis flera benmärgsundersökningar under deras sjukdomar och behandlingsperioder.

Benmärgsprover tas vanligtvis från baksidan av höftbenet. För att optimera placeringen av provtagningsstället är patienten vanligtvis placerad på sin sida med knän utarbetade och böjda. Lokalbedövning används ofta för vuxna som genomgår benmärgsundersökningar, medan generell anestesi sällan används, medan det är rutinmässigt för barn (<18 år). Benmärgsprovet tas med en relativt stor nål som sätts in genom huden och ungefär en halv centimeter i höftbenet, där en liten mängd benmärg sugs, alternativt, ett vävnadsprov av benmärgen tas. Benmärgsundersökningar tar vanligtvis cirka 15-20 minuter.

För patienten uppfattas ofta benmärgsundersökningar som en smärtsam och obekväm upplevelse och är därför ofta förknippade med ångest, vilket ofta är relaterat till oro över resultaten av undersökningen. Olika smärtlindringsregimer används, varvid lidokainbaserad lokalbedövning är den vanligaste. Det finns emellertid inga tydliga riktlinjer för anestesiproceduren för benmärgsundersökningar.

Några studier har genomförts för att undersöka effekten av VR-headset som en form av verklighetsavledning på smärta och ångest under benmärgsundersökningar, vilket indikerar att VR-headset är väl tolererade och att patienter, sjuksköterskor och läkare rapporterar tillfredsställelse. Effekten av VR -headset på smärtintensitet har emellertid visat olika resultat, vilket tyder på att fler studier behövs. I tidigare studier har smärta och ångest uppmättts med hjälp av självrapportverktyg, men utan objektiva mätningar av smärta.

Objektiva mätningar av smärtrespons (nociception) finns för närvarande tillgängliga både inom forskning och kommersiellt genom olika tekniker. En av de vanligaste och väl studerade metoderna är nociception-nivåindex (NOL) från Medasense, som använder en fingertoppsensor för att mäta fysiologiska värden och sedan presenterar graden av nociception numeriskt. Dessutom mäter smärta från Medstorm (PAM), en sensor fäst vid handflatan, förändringar i hudens förmåga att genomföra elektriska signaler (hudledningsförmåga) och ger ett nociceptionsvärde baserat på detta.

Att använda VR -headset innebär att patienten bär glas och hörlurar som placerar dem i en virtuell verklighet samtidigt som de kan kommunicera med den ansvariga personalen. Undersökningen kan således anpassas till individen såväl som utformad på ett sätt som förhoppningsvis ger patienten förbättrad erfarenhet och bättre smärtlindring. För närvarande används VR inte rutinmässigt som en distraktion under benmärgsundersökningar. Målet är att detta forskningsprojekt kommer att leda till ökad patienttillfredsställelse när det gäller upplevd smärta och ångest, liksom engagemang i beslutsfattande om smärtlindringsmetoder och att ytterligare kunskap om förfarandet kommer att fås.

Betydelse och vetenskaplig nyhet: Användningen av VR för distraktion är sällsynt i klinisk praxis. Ursprunget i detta projekt ligger främst i dess starka kliniska grund, vilket möjliggör direkt implementering av resultaten till klinisk praxis. Detta kan potentiellt gynna patienter inom en snar framtid efter projektets slutsats. Projektet är förankrat i klinisk praxis och använder VR i samband med benmärgsundersökningar. Benmärgsundersökningar är nödvändiga och återkommande för patienter med hematologiska diagnoser, oftast cancer, för val av ytterligare behandlingar och är avgörande för patientens diagnos, sjukdomsstatus och prognos. Att ha en hematologisk diagnos innebär att genomgå flera behandlingar under en längre period, som involverar många sjukhusinläggningar med krävande behandlingar, obehag, sjukdom och smärta. Distraktion med VR kan göra att dessa undersökningar känns mindre stressande, vilket potentiellt kan göra patientens smärta mer tolerabel och minska tiden på sjukhuset under undersökningarna, samt minska användningen av opioider och deras besvärliga biverkningar.

Preliminära och tidigare resultat: Utvecklingsfasen för projektet, inklusive ett bevis på koncept (POC) -studie, genomfördes våren 2024. Konceptet testades på åtta patienter som genomgick benmärgsundersökningar enligt standardförfarandet, som alla hade tidigare erfarenhet av denna undersökning och visade god genomförbarhet. I slutet av hösten 2024 började projektet med den första studien, som innebär att mäta nociceptiva svar med hjälp av konduktansövervakning och puls under benmärgsundersökningar enligt standardförfarandet, samt administrera frågeformulär till patienter och personal efter undersökningen.

Projektbeskrivning, teori och metod:

Projektet är utformat som en komplex interventionsstudie och består av fyra studier: två observationsstudier (baslinje) med patienter (studie 1) och friska frivilliga (studie 2) som genomgår benmärgsundersökning enligt standardförfarandet och två randomiserade interventionsstudier med patienter (studie 3) och friska frivilliga (studie 4) som genomgick benmärgsundersökning i två armar:

Interventionsgruppen: Distraktion med VR -headset under benmärgsundersökningar Kontrollgruppen: Benmärgundersökningar enligt standardförfarandet

Det totala antalet deltagare som förväntas inkluderas är cirka 220 patienter och 40-80 friska frivilliga:

Datainsamling:

Under den pågående benmärgsundersökningen: I alla fyra studier kommer objektiva markörer som mäter nivån på smärta (nociception) att studeras. Nociceptivt svar kommer att övervakas med hjälp av de två teknikerna NOL och MedStorm Painensor, såväl som pulsinspelningar med hjälp av en ytterligare fingerklämma.

Omedelbart efter benmärgsundersökningen:

I alla fyra studier kommer frågeformulär att ges till studiedeltagarna (patienter och friska frivilliga) med frågor angående demografi (ålder och kön), antalet tidigare benmärgsundersökningar och eventuella pågående smärta och/eller ångestproblem, inklusive platsen för smärta. Dessutom kommer validerade självrapporterade instrument att användas.

Enskilda intervjuer med cirka 20 patienter (studie 3) och cirka 10 friska frivilliga (studie 4) kommer att genomföras för att få djupare insikt i sina erfarenheter med användning av VR -headset, deras känsla av engagemang, smärta och ångest. Enskilda intervjuer kommer också att genomföras med cirka tio anställda som har varit involverade i benmärgsundersökningar där VR-headset användes för att samla djupgående kunskap om sina upplevelser.

Tidsplan och implementering:

Etiskt godkännande från Ethics Review Authority (EPM) erhölls den 17 juni 2024, DNR 2024-02133-01.

Bevis på koncept (POC) genomfördes våren 2024, vilket visade god genomförbarhet.

Projektet planerades och initierades hösten 2024. Införandet och implementeringen av studie 1 började mot slutet av 2024 och pågår, med avslutad i juni 2026. Studie 2 genomförs parallellt.

Dataanalys från studier 1 och 2 är planerade till hösten 2026, med resultat som förväntas vara redo för publicering 2027.

Studier 3 och 4 planeras äga rum 2027 - 2028, med analys 2028 och publicering redo 2029.

Projektet förväntas avslutas 2029, med klinisk implementering planerad efter 2029, inklusive spridningen av interventionen till andra centra som genomför benmärgsbiopsier.

Projektorganisation:

Projektet genomförs i samarbete mellan avdelningen för hematologi, onkologi och strålning fysik vid Skåne University Hospital (SUS) och Department of Health Sciences (IHV), fakulteten för medicin, Lund University (LU). Projektgruppen består av experter med relevanta kliniska och forskningskompetenser. Medlemmarna i projektgruppen har lång erfarenhet av att arbeta med alla vetenskapliga tillvägagångssätt som är involverade i projektet, vilket säkerställer genomförandet och trovärdigheten för resultaten.

Baslinjestudier pågår. Kraftanalys kommer att utföras i en postbaslinje med hjälp av kraft- och provstorleksprogrammet före interventionsstudien. Tidigare litteratur indikerar emellertid att antalet patienter för en randomiserad studie bör vara minst n = 100. När det gäller risken för icke-svar, bör vi öka antalet personer som ingår i studien med 10%, vilket innebär att inkludera totalt 110 studiepatienter, 55 per grupp: intervention och kontroll.