Визуальное и слуховое отвлечение для облегчения боли и беспокойства

Цель и цели: общая цель этого проекта состоит в том, чтобы изучить влияние зрительного и слухового отвлечения как облегчения боли и тревоги у взрослых, подвергающихся аспирации и/или/или биопсии костного мозга. Цель состоит в том, чтобы увеличить знания о боли и облегчении боли во время процедур костного мозга, а также изучить, существует ли разница в боли и опыте здоровья, беспокойства и боли между пациентами и здоровыми добровольцами. Кроме того, проект направлен на изучение того, могут ли люди, проходящие экзамены в костном мозге, испытывать меньшую тревогу и боль по сравнению со стандартными процедурами посредством визуального и слухового отвлечения через VR, и может ли облегчение боли быть более индивидуальным и центрированным человеком.

Конкретные цели:

Чтобы оценить, возможно ли измерить вызванные тревожностью реакции на стресс и боль у людей, проходящих обследования костного мозга во время стандартных процедур с объективными инструментами измерения (проводимость кожи и пульс).

Оценить, как люди оценивают свое здоровье, беспокойство и боль после обследования костного мозга.

Чтобы оценить, существует ли разница в вызванных тревожностью реакции на стресс и боль между пациентами и здоровыми добровольцами, проходящими обследования костного мозга с виртуальной реальностью и без виртуальной реальности.

Чтобы оценить, существует ли разница в здоровье самооценка, беспокойство и боль между пациентами и здоровыми добровольцами, проходящими обследования костного мозга с виртуальной реальностью и без виртуальной реальности.

Чтобы оценить, есть ли разница в опыте пациентов и здоровых добровольцев на обследовании костного мозга с виртуальной реальностью против VR.

Чтобы оценить, есть ли разница в дозировке местных анестетиков и любых седативных лекарств, используемых во время обследования костного мозга с виртуальной реальностью и без виртуальной реальности.

Оценить восприятие персонала подхода к экзаменам в костном мозге с виртуальной реальностью и без виртуальной реальности.

Современное искусство: исследования костного мозга проводится для диагностики и наблюдения за различными гематологическими заболеваниями и лечением. Цель состоит в том, чтобы искать, подтвердить или исключить гематологический диагноз или оценить эффективность лечения уже установленного заболевания. Большинство пациентов с гематологическими заболеваниями, как правило, проходят несколько исследований костного мозга во время их заболевания и периодов лечения.

Образцы костного мозга обычно берут с задней части бедренной кости. Чтобы оптимизировать размещение места отбора проб, пациент обычно расположен на боку с подтянутыми и согнутыми коленями. Местная анестезия обычно используется для взрослых, проходящих обследования костного мозга, в то время как общая анестезия используется редко, тогда как она является рутиной для детей (<18 лет). Образец костного мозга принимается с использованием относительно большой иглы, которая вставляется через кожу, и приблизительно на пол сантиметра в тазобедренную кость, где небольшое количество костного мозга аспирируется, альтернативно, тканевый образец костного мозга. Исследования костного мозга обычно занимают около 15-20 минут.

Для пациента обследования костного мозга часто воспринимаются как болезненный и неудобный опыт и, следовательно, часто связаны с тревогой, что часто связано с опасениями по поводу результатов обследования. Используются различные схемы облегчения боли, причем наиболее распространенная местная анестезия на основе лидокаина является наиболее распространенной. Тем не менее, нет четких рекомендаций, касающихся процедуры анестезии для исследований костного мозга.

Было проведено несколько исследований, чтобы исследовать влияние гарнитур VR как формы отвлечения реальности на боль и беспокойство во время исследований костного мозга, что указывает на то, что гарнитуры VR хорошо переносятся и что пациенты, медсестры и врачи сообщают о удовлетворении. Тем не менее, влияние гарнитур VR на интенсивность боли показало различные результаты, что позволяет предположить, что необходимы дополнительные исследования. В предыдущих исследованиях боль и тревога измерялись с использованием инструментов самоотчета, но без объективных измерений боли.

Объективные измерения обезболивающего ответа (ноцицепция) в настоящее время доступны как в исследованиях, так и в коммерческих целях с помощью различных методов. Одним из наиболее распространенных и хорошо изученных методов является индекс уровня ноцицепции (NOL) из MedAsense, который использует датчик кончика пальца для измерения физиологических значений, а затем представляет степень ноцицепции численно. Кроме того, Painsensor от Medstorm (PAM), датчик, прикрепленный к ладони, измеряет изменения в способности кожи проводить электрические сигналы (проводимость кожи) и обеспечивает значение ноцицепции на основе этого.

Использование гарнитур VR означает, что пациент носит очки и наушники, которые помещают их в виртуальную реальность, в то же время он может общаться с ответственным персоналом. Таким образом, исследование может быть адаптировано как к индивидуумам, так и для того, чтобы спроектировано таким образом, что, мы надеемся, предоставит пациенту повышенный опыт и лучшие результаты обезболивания. В настоящее время VR обычно не используется в качестве отвлечения во время исследований костного мозга. Цель состоит в том, что этот исследовательский проект приведет к повышению удовлетворенности пациентов в отношении воспринимаемой боли и беспокойства, а также к участию в принятии решений о методах облегчения боли, и что будут получены дополнительные знания о процедуре.

Значение и научная новинка: использование VR для отвлечения редко встречается в клинической практике. Оригинальность этого проекта в первую очередь заключается в его сильной клинической основе, которая позволяет прямому внедрять результаты в клиническую практику. Это может потенциально принести пользу пациентам в ближайшем будущем после заключения проекта. Проект коренится в клинической практике, используя VR в сочетании с исследованиями костного мозга. Исследования костного мозга необходимы и повторяются для пациентов с гематологическими диагнозами, чаще всего рака, для отбора дальнейшего лечения и имеют решающее значение для диагноза пациента, статуса заболевания и прогноза. Наличие гематологического диагноза означает проходить многочисленные методы лечения в течение длительного периода, что включает в себя множество госпитализаций с требовательными методами лечения, дискомфорта, болезни и боли. Отвлечение с виртуальной реальностью может заставить эти обследования чувствовать себя менее стрессовыми, потенциально делает боль пациента более терпимым и сокращая время, проведенное в больнице во время обследования, а также снижение использования опиоидов и их неприятные побочные эффекты.

Предварительные и предыдущие результаты: этап разработки проекта, включая доказательство концепции (POC), была проведена в весне 2024 года. Концепция была проверена на восьми пациентов, которые прошли обследования костного мозга в соответствии со стандартной процедурой, все из которых имели предыдущий опыт работы с этим обследованием, и продемонстрировали хорошую осуществимость. В конце осени 2024 года проект начался с первого исследования, которое включает в себя измерение ноцицептивных реакций с использованием мониторинга проводимости и пульса во время обследования костного мозга в соответствии со стандартной процедурой, а также введения анкет для пациентов и персонала после обследования.

Описание проекта, теория и метод:

The project is designed as a complex intervention study and consists of four studies: two observational studies (baseline) with patients (Study 1) and healthy volunteers (Study 2) undergoing bone marrow examination according to the standard procedure, and two randomized intervention studies with patients (Study 3) and healthy volunteers (Study 4) undergoing bone marrow examination in two arms:

Группа вмешательства: отвлечение с гарнитурами VR во время исследований костного мозга Контрольная группа: исследования костного мозга в соответствии со стандартной процедурой

Общее количество участников, которые ожидают, будут включены, составляет приблизительно 220 пациентов и 40-80 здоровых добровольцев:

Сбор данных:

Во время продолжающегося обследования костного мозга: во всех четырех исследованиях будут изучены объективные маркеры, измеряющие уровень боли (ноцицепция). Ноцицептивный ответ будет контролироваться с использованием двух методов NOL и Medstorm Painsensor, а также импульсные записи с использованием дополнительного зажима пальцев.

Сразу после обследования костного мозга:

Во всех четырех исследованиях участники исследования (пациенты и здоровые добровольцы) будут переданы вопросами, касающимися демографии (возраст и пол), количество предыдущих исследований в костном мозге и любых постоянных проблем с болью и/или тревожностью, включая местонахождение любой боли. Кроме того, будут использоваться подтвержденные инструменты для самооценки.

Индивидуальные интервью с приблизительно 20 пациентами (исследование 3) и около 10 здоровых добровольцев (исследование 4) будут проведены, чтобы получить более глубокое понимание их опыта с использованием гарнитур VR, их чувства вовлечения, боли и беспокойства. Индивидуальные интервью также будут проведены с примерно 10 сотрудниками, которые были вовлечены в экзамены в костном мозге, где использовались гарнитуры VR, чтобы собрать глубокие знания об их опыте.

План времени и реализация:

Этическое одобрение от Управления по рассмотрению этики (EPM) было получено 17 июня 2024 года, DNR 2024-02133-01.

Доказательство концепции (POC) было проведено в весне 2024 года, что продемонстрировало хорошую осуществимость.

Проект был запланирован и инициирован осенью 2024 года. Включение и реализация исследования 1 начались к концу 2024 года и продолжается, а завершением ожидается в июне 2026 года. Исследование 2 проводится параллельно.

Анализ данных из исследований 1 и 2 запланировано на осень 2026 года, и результаты будут готовы к публикации в 2027 году.

Исследования 3 и 4 планируются пройти в 2027-2028 гг., Анализ в 2028 году и публикация готова к 2029 году.

Ожидается, что проект завершится в 2029 году с запланированной клинической реализацией после 2029 года, включая распространение вмешательства в другие центры, проводящие биопсии костного мозга.

Организация проекта:

Проект осуществляется в сотрудничестве между кафедрой гематологии, онкологии и физикой радиации в Университетской больнице Скане (SUS) и Департаментом наук о здравоохранении (IHV), Медицинский факультет Университета Лунд (LU). Группа проекта состоит из экспертов с соответствующими клиническими и исследовательскими компетенциями. Члены проектной группы имеют большой опыт работы со всеми научными подходами, связанными с проектом, обеспечивая выполнение и достоверность результатов.

Базовые исследования продолжаются. Анализ мощности будет выполняться в базовой линии Post с использованием программы мощности и размера выборки до исследования вмешательства. Тем не менее, предыдущая литература указывает на то, что число пациентов для рандомизированного исследования должно быть как минимум n = 100. Что касается риска отсутствия ответа, мы должны увеличить количество людей, включенных в исследование на 10%, что означает, что в общей сложности 110 пациентов с исследованием, 55 на группу: вмешательство и контроль.