KRAS G12D変異を有する進行がんの成人のARV-806を評価する研究
2026年9月15日 更新者：Arvinas Inc.
KRAS G12D変異進行固形腫瘍の参加者におけるARV-806の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1/2臨床試験
これは、特定のKRAS変異を有する進行がんの成人におけるARV-806と呼ばれる治療剤の安全性と潜在的な抗腫瘍活性を評価する研究です。 これは、参加者と研究スタッフがすべての参加者がARV-806を受け取ることを知っていることを意味します。
研究者は、ARV-806がいくつかの腫瘍に存在する突然変異を伴う特定のタンパク質を分解することで機能し、腫瘍の成長を予防または遅くするのに役立つ可能性があると考えています。 ARV-806が人に使用されるのはこれが初めてです。 治験薬は静脈を通して与えられます。 これは、静脈内（IV）注入と呼ばれます。
この研究には2つの部品が含まれます。
パートA（フェーズ1）では、参加者の異なる小さなグループがARV-806のより低い投与量から高用量を受け取ります。 特定のKRAS変異を有する進行がんの成人が含まれます。
パートB（フェーズ2）では、参加者はパートAからの情報によって決定された最大2つの用量レベルのいずれかを受け取るように割り当てられます。パートBには、特定のKRAS変異を有する進行性膵管がんの参加者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Clinical Trial Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Clinical Trial Site
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Clinical Trial Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Clinical Trial Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Clinical Trial Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Clinical Trial Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Clinical Trial Site
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New York、New York、アメリカ、10065
- Clinical Trial Site
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Clinical Trial Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Clinical Trial Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-7009
- Clinical Trial Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trial Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Clinical Trial Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
パートA：
- 切除不能または転移性固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的または細胞学的診断、および
- 腫瘍組織または血液（CtDNA）におけるKRAS G12D変異の証拠が必要です。
- 病気の種類と段階に適した事前のケア（SOC）療法を受けていて、治療意図を持つ他の利用可能な治療オプションがないか、調査員の意見では、適切なSOC療法から臨床的に意味のある利益を容認または導き出すことはほとんどありません。
- 少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
パートB：
- 検証済みの分子または次世代シーケンス（NGS）検査を使用した腫瘍組織の局所検査によって確認されたKRAS G12D変異状態を伴う、切除不能または転移性PDACの組織学的または細胞学的診断、および
- アーカイブ腫瘍組織を喜んで提供するか、前処理生検を受ける意思がある必要があります。
- PDACに対して少なくとも1つの以前のケアの全身療法を受けたに違いありません（ネオアジュバントまたはアジュバント設定で受けた全身療法が許可されています）、および
- 参加者は、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
パートA /パートB：
- 0または1の東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス、
- 適切な臓器機能を持つ参加者、
- 参加者は、妊娠予防ガイダンスを受け入れ、従わなければなりません。
除外基準：
パートA /パートB：
- アクティブな脳転移
- 癌性髄膜炎
- 最適な医学療法にもかかわらず、制御されていない高血圧
- KRAS G12DまたはKRAS G12Cターゲティング療法による事前の治療（PAN-KRAS阻害剤/分解器が含まれています）
- リストされている禁止治療に従うことができない参加者
- 研究介入治療の2週間以内に2週間または5人の半減期（どちらか短い方）または放射線療法（緩和放射線を除く）以内に全身性抗癌療法。 最後の即時抗がん治療に抗体ベースの薬剤が含まれていた場合、研究介入治療を受ける前に、28日間または5人の半減期（いずれか短い方）が必要です。
- 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を実証する標準の12リード心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
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割り当てられた用量および投与スケジュールでの静脈内注入
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実験的：Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
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割り当てられた用量および投与スケジュールでの静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートB（フェーズ2）：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約2年
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ORRは、ARV-806の抗腫瘍活性を測定するパラメーターです。
ORRは、研究治療が研究中の疾患の完全な反応または部分反応をもたらした参加者の割合です。
調査者評価ごとにCT/MRIおよびRECIST 1.1基準を使用して測定されます。
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約2年
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パートA（フェーズ1）：AESの参加者の数
時間枠：ARV-806の最後の投与後、研究ベースラインから少なくとも28日後
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タイプ、頻度、重症度によって特徴付けられるAES（国立がん研究所の等級付け副大イベント[NCI CTCAE]の共通用語基準）、タイミング、深刻さ、および安全性と耐性の尺度としての研究介入との関係
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ARV-806の最後の投与後、研究ベースラインから少なくとも28日後
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Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
時間枠：28 days from first ARV-806 administration
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Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
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28 days from first ARV-806 administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARV-806のPK（パートA）：分布量（VD）
時間枠：治療期間を通して事前定義された間隔で、ARV-806の最初の用量から約6か月後
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治療期間を通して事前定義された間隔で、ARV-806の最初の用量から約6か月後
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パートA：全体的な回答率（ORR）
時間枠：約2年
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約2年
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パートA：応答時間（TTR）
時間枠：約2年
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約2年
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パートA：応答期間（DOR）
時間枠：約2年
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約2年
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パートA：疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年
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約2年
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パートB：AESの参加者の数
時間枠：ARV-806の最後の投与後、研究ベースラインから少なくとも28日後
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ARV-806の最後の投与後、研究ベースラインから少なくとも28日後
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パートB：応答時間（TTR）
時間枠：約2年
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約2年
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パートB：応答期間（DOR）
時間枠：約2年
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約2年
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パートB：疾病管理率（DCR）
時間枠：約2年
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約2年
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Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
時間枠：Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
時間枠：At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月29日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年6月9日
最初の投稿 (実際)
2025年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 内分泌系疾患
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 腸の病気
- 気道疾患
- 組織型別の新生物
- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
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- 胃の病気
- 腸の腫瘍
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- 結腸直腸腫瘍
- 結腸新生物
- 卵巣腫瘍
- 膵臓の新生物
- がん、非小細胞肺
- 胆管癌
- メラノーマ
- 子宮内膜腫瘍
- 胆嚢腫瘍
- 甲状腺腫瘍
- 食道の腺癌
その他の研究ID番号
- ARV-806-101
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521062-10-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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