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Eine Studie zur Bewertung von ARV-806 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs mit der KRAS G12D-Mutation

15. September 2026 aktualisiert von: Arvinas Inc.

Eine klinische Phase 1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARV-806 bei Teilnehmern mit KRAS-G12D-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheits- und potenziellen Antitumoraktivität eines Untersuchungsmittels namens ARV-806 bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs mit einer spezifischen KRAS-Mutation. Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass Teilnehmer und Studienmitarbeiter wissen, dass alle Teilnehmer ARV-806 erhalten.

Die Forscher glauben, dass ARV-806 funktionieren kann, indem er ein bestimmtes Protein mit einer Mutation abschließt, die in einigen Tumoren vorhanden ist, was dazu beitragen könnte, dass die Tumoren des Wachstums von Tumoren verhindern oder verlangsamt werden. Dies wird das erste Mal sein, dass ARV-806 bei Menschen verwendet wird. Das Untersuchungsmittel wird durch eine Vene verabreicht. Dies nennt man intravenöse (iv) Infusion.

Diese Studie umfasst 2 Teile.

In Teil A (Phase 1) erhalten verschiedene kleine Gruppen von Teilnehmern niedrigere bis höhere Dosen von ARV-806. Erwachsene mit fortgeschrittenen Krebsarten mit einer bestimmten KRAS -Mutation werden berücksichtigt.

In Teil B (Phase 2) werden die Teilnehmer zugewiesen, um einen von bis zu 2 Dosisniveaus zu erhalten, der von den Informationen aus Teil A entschieden wird. Teil B werden Teilnehmer mit fortgeschrittenem Pankreas -Duktalkrebs mit einer spezifischen KRAS -Mutation einbezogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A:

  • Histologische oder zytologische Diagnose einer nicht resezierbaren oder metastasierten festen Tumor -Malignität und
  • Muss Hinweise auf eine KRAS -G12D -Mutation in Tumorgewebe oder Blut (ctDNA) und und
  • Muss eine vorherige Therapie (Care-Care) erhalten haben, die für ihre Art und Phase der Krankheit geeignet ist und keine anderen verfügbaren Behandlungsoptionen mit kurativer Absicht haben oder nach Ansicht des Forschers es unwahrscheinlich ist
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion haben

Teil B:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von nicht resezierbarem oder metastasierendem PDAC mit KRAS-G12D
  • Muss bereit sein, Archiv -Tumorgewebe oder eine Biopsie vor der Behandlung zu ermöglichen, und
  • Muss mindestens einen vorherigen Standard für die systemische Therapie für PDAC erhalten haben (systemische Therapie in der neoadjuvanten oder adjuvanten Umgebung ist zulässig) und) und
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion haben

Teil A / Teil B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von 0 oder 1,
  • Teilnehmer mit angemessener Organfunktion,
  • Die Teilnehmer müssen die Anleitung zur Schwangerschaftsprävention akzeptieren und befolgen.

Ausschlusskriterien:

Teil A / Teil B:

  • Aktive Gehirnmetastasen
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Unkontrollierte Hypertonie trotz optimaler medizinischer Therapie
  • Vorherige Behandlung mit einer KRAS G12D- oder einer KRAS G12C-Targeting-Therapie (Pan-Kras-Inhibitor/Degrader)
  • Teilnehmer mit der Unfähigkeit, die aufgelisteten verbotenen Behandlungen einzuhalten
  • Systemische Antikrebstherapie innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) oder Strahlentherapie (ohne Palliativstrahlung) innerhalb von 2 Wochen vor der Studieninterventionsbehandlung. Wenn die letzte unmittelbare Behandlung gegen Krebs einen Antikörperbasis-Mittel enthielt, ist vor Erhalt der Studieninterventionsbehandlung ein Intervall von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer) des Wirkstoffs erforderlich ist.
  • Standard-Elektrokardiogramm mit 12-leitender Standard, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Arzneimittel: ARV-806
Intravenöse Infusion in der zugewiesenen Dosis und Dosierungsplan
Experimental: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Arzneimittel: ARV-806
Intravenöse Infusion in der zugewiesenen Dosis und Dosierungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B (Phase 2): Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist ein Parameter, der die Antitumoraktivität von ARV-806 misst. ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer, für die die Studienbehandlung zu einer vollständigen Reaktion oder teilweise Reaktion der untersuchten Krankheit führte. Es wird unter Verwendung von CT/MRT- und Recist 1.1 -Kriterien pro Untersuchungsbewertung gemessen.
Ungefähr 2 Jahre
Teil A (Phase 1): Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Von der Studiebasis bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis ARV-806
AES, die durch Typ, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß dem National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse [NCI CTCAE]), Timing, Ernst und Beziehung zur Untersuchung der Intervention als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit gekennzeichnet sind
Von der Studiebasis bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Zeitfenster: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von ARV-806 (Teil A): Verteilungsvolumen (VD)
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis ARV-806
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu ungefähr 6 Monate nach der ersten Dosis ARV-806
Teil A: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Teil A: Zeit für die Antwort (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Teil A: Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Teil A: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit AES
Zeitfenster: Von der Studiebasis bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis ARV-806
Von der Studiebasis bis mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis ARV-806
Teil B: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Teil B: Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Teil B: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Zeitfenster: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Zeitfenster: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-806-101
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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