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Um estudo para avaliar o ARV-806 em adultos com câncer avançado que tem a mutação Kras G12D

15 de setembro de 2026 atualizado por: Arvinas Inc.

Um ensaio clínico de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ARV-806 em participantes com tumores sólidos avançados do KRAS G12D

Este é um estudo para avaliar a segurança e a potencial atividade antitumoral de um agente de investigação chamado ARV-806 em adultos com câncer avançado com uma mutação KRAS específica. Este é um estudo aberto que significa que os participantes e a equipe de estudo saberão que todos os participantes receberão o ARV-806.

Os pesquisadores acham que o ARV-806 pode funcionar quebrando uma proteína específica com uma mutação presente em alguns tumores, o que pode ajudar a impedir ou desacelerar os tumores. Esta será a primeira vez que o ARV-806 será usado nas pessoas. A droga de investigação será dada através de uma veia. Isso é chamado de infusão intravenosa (iv).

Este estudo incluirá 2 partes.

Na Parte A (Fase 1), diferentes pequenos grupos de participantes receberão doses mais baixas a mais altas do ARV-806. Adultos com câncer avançado com uma mutação KRAS específica serão incluídos.

Na Parte B (Fase 2), os participantes serão designados para receber um dos níveis de até 2 doses decididos pelas informações da Parte A. A Parte B incluirá participantes com câncer ductal pancreático avançado com uma mutação KRAS específica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Parte A:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de malignidade de tumores sólidos e irressectáveis ​​ou metastáticos e
  • Deve ter evidências de mutação KRAS G12D em tecido tumoral ou sangue (ctDNA) e
  • Deve ter recebido terapia prévia do padrão de atendimento (SOC) apropriado para o seu tipo e estágio de doença e não ter outras opções de tratamento disponíveis com intenção curativa ou, na opinião do investigador, é improvável que tolere ou derivasse benefícios clinicamente significativos da terapia SoC apropriada e
  • Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável

Parte B:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de PDAC irressecável ou metastático com o status de mutação KRAS G12D confirmado pelo teste local de tecido tumoral usando um teste molecular ou de próxima geração validado (NGS) e o teste de NGS e e a próxima geração e a próxima geração) e
  • Deve estar disposto a fornecer tecido tumoral de arquivo ou disposto a se submeter a biópsia pré -tratamento e
  • Deve ter recebido pelo menos um padrão anterior de terapia sistêmica de atendimento para PDAC (é permitida a terapia sistêmica recebida no neoadjuvante ou adjuvante.
  • Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável

Parte A / Parte B:

  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de 0 ou 1,
  • Participantes com função de órgão adequada,
  • Os participantes devem aceitar e seguir a orientação de prevenção da gravidez.

Critérios de exclusão:

Parte A / Parte B:

  • Metástases cerebrais ativas
  • Meningite carcinomatosa
  • Hipertensão não controlada, apesar da terapia médica ideal
  • Tratamento prévio com um KRAS G12D ou uma terapia de direcionamento do KRAS G12C (incluído inibidor da pan-kras/degradador)
  • Participantes com incapacidade de cumprir os tratamentos proibidos listados
  • Terapia sistêmica anticâncer dentro de 2 semanas ou 5 meia-vida (o que for mais curto) ou radioterapia (excluindo a radiação paliativa) dentro de 2 semanas antes do tratamento da intervenção do estudo. Se o último tratamento anticâncer imediato continha um agente (s) baseado em anticorpos, um intervalo de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) do (s) agente (s) é necessário antes de receber o tratamento de intervenção do estudo.
  • Eletrocardiograma padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança dos participantes ou a interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Medicamento: ARV-806
Infusão intravenosa na dose atribuída e cronograma de dosagem
Experimental: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Medicamento: ARV-806
Infusão intravenosa na dose atribuída e cronograma de dosagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B (Fase 2): Taxa geral de resposta (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR é um parâmetro que mede a atividade antitumoral do ARV-806. ORR é a porcentagem de participantes para os quais o tratamento do estudo resultou em uma resposta completa ou resposta parcial da doença em estudo. É medido usando CT/RM e RECIST 1.1 Critérios por avaliação do investigador.
Aproximadamente 2 anos
Parte A (Fase 1): Número de participantes com AES
Prazo: Da linha de base do estudo a pelo menos 28 dias após a última dose de ARV-806
EAs, caracterizados por tipo, frequência, gravidade (como classificados pelos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos [NCI CTCAE]), tempo, seriedade e relação com a intervenção do estudo como uma medida de segurança e tolerabilidade
Da linha de base do estudo a pelo menos 28 dias após a última dose de ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Prazo: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
PK do ARV-806 (Parte A): Volume de Distribuição (VD)
Prazo: Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de ARV-806
Em intervalos predefinidos ao longo do período de tratamento, até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de ARV-806
Parte A: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parte A: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parte A: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parte A: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parte B: Número de participantes com AES
Prazo: Da linha de base do estudo a pelo menos 28 dias após a última dose de ARV-806
Da linha de base do estudo a pelo menos 28 dias após a última dose de ARV-806
Parte B: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parte B: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Parte B: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Prazo: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Prazo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arvinas Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARV-806-101
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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