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Uno studio per valutare ARV-806 negli adulti con cancro avanzato che ha la mutazione Kras G12D

30 giugno 2026 aggiornato da: Arvinas Inc.

Uno studio clinico di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ARV-806 nei partecipanti con tumori solidi avanzati mutati KRAS G12D

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la potenziale attività antitumorale di un agente investigativo chiamato ARV-806 negli adulti con cancro avanzato con una mutazione KRAS specifica. Questo è uno studio in aperto, il che significa che i partecipanti e il personale di studio sapranno che tutti i partecipanti riceveranno ARV-806.

I ricercatori pensano che ARV-806 possa funzionare abbattendo una proteina specifica con una mutazione presente in alcuni tumori, che potrebbe aiutare a prevenire o rallentare i tumori di crescere. Questa sarà la prima volta che ARV-806 verrà utilizzato nelle persone. Il farmaco investigativo sarà somministrato attraverso una vena. Questo si chiama infusione endovenosa (IV).

Questo studio includerà 2 parti.

Nella parte A (Fase 1), diversi piccoli gruppi di partecipanti riceveranno dosi più basse a quelle più elevate di ARV-806. Saranno inclusi gli adulti con tumori avanzati con una mutazione KRAS specifica.

Nella parte B (fase 2), i partecipanti saranno assegnati a ricevere uno dei massimi livelli di dose decisi dalle informazioni dalla parte A. La parte B includerà i partecipanti con carcinoma duttale pancreatico avanzato con una mutazione KRAS specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

159

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Parte A:

  • Diagnosi istologica o citologica di malignità del tumore solido non resecabile o metastatico e
  • Deve avere prove della mutazione Kras G12D nel tessuto tumorale o nel sangue (ctDNA) e
  • Deve aver ricevuto la precedente terapia standard di cura (SOC) appropriata per il loro tipo e lo stadio della malattia e non avere altre opzioni di trattamento disponibili con intenti curativi, o, secondo l'opinione dell'investigatore, sarebbe improbabile che tollerare o trarre beneficio clinicamente significativo dalla terapia SOC adeguata e
  • Deve avere almeno 1 lesione misurabile

Parte B:

  • Diagnosi istologica o citologica di PDAC non resecabile o metastatico con stato di mutazione KRAS G12D confermato dai test locali del tessuto tumorale usando un test molecolare o di prossima generazione di prossima generazione (NGS)
  • Deve essere disposto a fornire tessuto tumorale d'archivio o disposto a sottoporsi a biopsia di pretrattamento e
  • Deve aver ricevuto almeno uno standard di cure precedenti di terapia sistemica per PDAC (terapia sistemica ricevuta nell'impostazione neoadiuvante o adiuvante) e consentito) e
  • I partecipanti devono avere almeno 1 lesione misurabile

Parte A / Parte B:

  • Stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1,
  • Partecipanti con adeguata funzione di organi,
  • I partecipanti devono accettare e seguire la guida alla prevenzione della gravidanza.

Criteri di esclusione:

Parte A / Parte B:

  • Metastasi cerebrali attive
  • Meningite carcinomatosa
  • Ipertensione non controllata nonostante la terapia medica ottimale
  • Trattamento precedente con una terapia di targeting Kras G12D o KRAS G12C (inibitore/degrader di Pan-KRAS)
  • Partecipanti con l'incapacità di rispettare i trattamenti proibiti elencati
  • Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) o radioterapia (escluse le radiazioni palliative) entro 2 settimane prima del trattamento di intervento dello studio. Se l'ultimo trattamento antitumorale immediato conteneva un agente (i) a base di anticorpi, è richiesto un intervallo di 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) dell'agente / i prima di ricevere il trattamento di intervento dello studio.
  • Elettrocardiogramma standard a 12 leggi che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Droga: ARV-806
Infusione per via endovenosa alla dose e al programma di dosaggio assegnato
Sperimentale: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Droga: ARV-806
Infusione per via endovenosa alla dose e al programma di dosaggio assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B (Fase 2): Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
ORR è un parametro che misura l'attività antitumorale di ARV-806. ORR è la percentuale di partecipanti per i quali il trattamento dello studio ha comportato una risposta completa o una risposta parziale della malattia in studio. Viene misurato utilizzando CT/MRI e RECIST 1.1 Criteri per valutazione dell'investigatore.
Circa 2 anni
Parte A (Fase 1): numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale dello studio ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di ARV-806
AES come caratterizzato da tipo, frequenza, gravità (come classificato dai criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi [NCI CTCAE]), tempi, gravità e relazione per studiare l'intervento come misura di sicurezza e tollerabilità
Dal basale dello studio ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Lasso di tempo: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di ARV-806 (Parte A): Volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di ARV-806
A intervalli predefiniti per tutto il periodo di trattamento, fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di ARV-806
Parte A: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parte A: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parte A: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parte A: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale dello studio ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di ARV-806
Dal basale dello studio ad almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di ARV-806
Parte B: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parte B: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Parte B: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Lasso di tempo: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Lasso di tempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARV-806-101
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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