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Un estudio para evaluar ARV-806 en adultos con cáncer avanzado que tiene la mutación KRAS G12D

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Arvinas Inc.

Un ensayo clínico de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ARV-806 en participantes con tumores sólidos avanzados mutados KRAS G12D

Este es un estudio para evaluar la seguridad y potencial actividad antitumoral de un agente de investigación llamado ARV-806 en adultos con cáncer avanzado que tiene una mutación KRAS específica. Este es un estudio abierto que significa que los participantes y el personal del estudio sabrán que todos los participantes recibirán ARV-806.

Los investigadores piensan que ARV-806 puede funcionar descomponiendo una proteína específica con una mutación que está presente en algunos tumores, lo que podría ayudar a prevenir o ralentizar tumores a crecer. Esta será la primera vez que ARV-806 se usará en las personas. La droga de investigación se administrará a través de una vena. Esto se llama infusión intravenosa (IV).

Este estudio incluirá 2 partes.

En la Parte A (fase 1), diferentes grupos pequeños de participantes recibirán dosis más bajas a más altas de ARV-806. Se incluirán adultos con cánceres avanzados que tengan una mutación KRAS específica.

En la Parte B (Fase 2), los participantes serán asignados para recibir uno de hasta 2 niveles de dosis decididos por la información de la Parte A. La Parte B incluirá a los participantes con cáncer ductal pancreático avanzado que tiene una mutación KRAS específica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Clinical Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A:

  • Diagnóstico histológico o citológico de malignidad tumoral sólida no resecable o metastásica, y
  • Debe tener evidencia de mutación KRAS G12D en el tejido tumoral o la sangre (ADNc), y
  • Debe haber recibido una terapia previa estándar de atención (SOC) apropiada para su tipo y etapa de enfermedad y no tener otras opciones de tratamiento disponibles con intención curativa o, en opinión del investigador, es poco probable que tolere o obtenga un beneficio clínicamente significativo de la terapia SOC apropiada, y
  • Debe tener al menos 1 lesión medible

Parte B:

  • Diagnóstico histológico o citológico de PDAC no resecable o metastásico con estado de mutación KRAS G12D confirmado mediante pruebas locales de tejido tumoral utilizando una prueba de secuenciación molecular o de próxima generación validada (NGS), y
  • Debe estar dispuesto a proporcionar tejido tumoral de archivo o dispuesto a someterse a una biopsia de pretratamiento, y
  • Debe haber recibido al menos un estándar de cuidados previo de terapia sistémica para PDAC (se permite la terapia sistémica recibida en el entorno neoadyuvante o adyuvante), y
  • Los participantes deben tener al menos 1 lesión medible

Parte A / Parte B:

  • Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de 0 o 1,
  • Participantes con una función de órganos adecuados,
  • Los participantes deben aceptar y seguir la guía de prevención del embarazo.

Criterios de exclusión:

Parte A / Parte B:

  • Metástasis cerebrales activas
  • Meningitis carcinomatosa
  • Hipertensión no controlada a pesar de la terapia médica óptima
  • Tratamiento previo con un KRAS G12D o una terapia de orientación KRAS G12C (inhibidor/degradador de PAN-KRAS incluido)
  • Participantes con la incapacidad de cumplir con los tratamientos prohibidos listados
  • Terapia anticancerígena sistémica dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más corto) o radioterapia (excluyendo la radiación paliativa) dentro de las 2 semanas previas al tratamiento de intervención del estudio. Si el último tratamiento anticancerígeno inmediato contenía un agente (s) basado en anticuerpos, entonces se requiere un intervalo de 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) de los agentes antes de recibir el tratamiento de intervención del estudio.
  • El electrocardiograma estándar de 12-LEAD que demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad o la interpretación de los participantes de los resultados del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Droga: ARV-806
Infusión intravenosa en la dosis asignada y el horario de dosificación
Experimental: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Droga: ARV-806
Infusión intravenosa en la dosis asignada y el horario de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B (Fase 2): Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
ORR es un parámetro que mide la actividad antitumoral de ARV-806. ORR es el porcentaje de participantes para quienes el tratamiento del estudio dio como resultado una respuesta completa o una respuesta parcial de la enfermedad en estudio. Se mide usando CT/MRI y Criterios Recist 1.1 por evaluación del investigador.
Aproximadamente 2 años
Parte A (Fase 1): Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio hasta al menos 28 días después de la última dosis de ARV-806
AES se caracteriza por tipo, frecuencia, gravedad (según lo calificado por los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos [NCI CTCAE]), tiempo, gravedad y relación para estudiar la intervención como una medida de seguridad y tolerabilidad
Desde la línea de base del estudio hasta al menos 28 días después de la última dosis de ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Periodo de tiempo: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PK de ARV-806 (Parte A): Volumen de distribución (VD)
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de ARV-806
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de ARV-806
Parte A: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte A: Hora de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte A: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte A: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte B: Número de participantes con AES
Periodo de tiempo: Desde la línea de base del estudio hasta al menos 28 días después de la última dosis de ARV-806
Desde la línea de base del estudio hasta al menos 28 días después de la última dosis de ARV-806
Parte B: Hora de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Parte B: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
Aproximadamente 2 años
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Periodo de tiempo: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Periodo de tiempo: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arvinas Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARV-806-101
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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