Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ARV-806 hos voksne med avansert kreft som har KRAS G12D-mutasjon

15. september 2026 oppdatert av: Arvinas Inc.

En klinisk fase 1/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ARV-806 hos deltakere med KRAS G12D muterte avanserte faste svulster

Dette er en studie for å evaluere sikkerhet og potensiell antitumoraktivitet til et undersøkelsesmiddel kalt ARV-806 hos voksne med avansert kreft som har en spesifikk KRAS-mutasjon. Dette er en åpen etikettstudie som betyr at deltakere og studiepersonell vil vite at alle deltakere vil motta ARV-806.

Forskere tror at ARV-806 kan fungere ved å bryte ned et spesifikt protein med en mutasjon som er til stede i noen svulster, noe som kan bidra til å forhindre eller sakte svulster i å vokse. Dette vil være første gang ARV-806 blir brukt hos mennesker. Det undersøkelsesmedisinene vil bli gitt gjennom en blodåre. Dette kalles intravenøs (IV) infusjon.

Denne studien vil inneholde 2 deler.

I del A (fase 1) vil forskjellige små grupper av deltakere få lavere til høyere doser ARV-806. Voksne med avanserte kreftformer som har en spesifikk KRAS -mutasjon vil bli inkludert.

I del B (fase 2) vil deltakerne bli tildelt å motta et av opptil 2 dosenivåer som er avgjort av informasjonen fra del A. Del B vil omfatte deltakere med avansert bukspyttkjertelkreft som har en spesifikk KRAS -mutasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av uovervinnelig eller metastatisk fast tumor malignitet, og
  • Må ha bevis for KRAS G12D -mutasjon i tumorvev eller blod (ctDNA), og
  • Må ha mottatt tidligere standard-av-omsorg (SOC) terapi som er passende for deres type og sykdomsstadium og har ingen andre tilgjengelige behandlingsalternativer med helbredende intensjon, eller, etter etterforskerens mening, vil det være usannsynlig å tolerere eller utlede klinisk meningsfull fordel av passende SOC-terapi, og
  • Må ha minst 1 målbar lesjon

Del B:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av ubehandlet eller metastatisk PDAC med KRAS G12D-mutasjonsstatus bekreftet ved lokal testing av tumorvev ved bruk av en validert molekylær eller neste generasjons sekvensering (NGS) testing, og
  • Må være villig til å skaffe arkiv tumorvev eller villig til å gjennomgå biopsi for forbehandling, og
  • Må ha mottatt minst en tidligere standard for omsorgssystemisk terapi for PDAC (systemisk terapi mottatt i neoadjuvant eller adjuvansinnstilling er tillatt), og
  • Deltakerne må ha minst 1 målbar lesjon

Del A / del B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0 eller 1,
  • Deltakere med tilstrekkelig organfunksjon,
  • Deltakerne må akseptere og følge graviditetsforebyggende veiledning.

Eksklusjonskriterier:

Del A / del B:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Karsinomatøs hjernehinnebetennelse
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for optimal medisinsk terapi
  • Tidligere behandling med en KRAS G12D eller en KRAS G12C målrettingsbehandling (PAN-KRAS-hemmer/nedbrytning inkludert)
  • Deltakere med manglende evne til å overholde listede forbudte behandlinger
  • Systemisk kreftbehandling i løpet av 2 uker eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) eller strålebehandling (unntatt palliativ stråling) innen 2 uker før studieintervensjonsbehandlingen. Hvis den siste umiddelbare kreftbehandlingen inneholdt et antistoffbasert middel (er), kreves det et intervall på 28 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere) av middelet (e) før du mottar studieintervensjonsbehandlingen.
  • Standard 12-bly elektrokardiogram som viser klinisk relevante avvik som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Legemiddel: ARV-806
Intravenøs infusjon ved tildelt dose og doseringsplan
Eksperimentell: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Legemiddel: ARV-806
Intravenøs infusjon ved tildelt dose og doseringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B (fase 2): Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er en parameter som måler antitumoraktiviteten til ARV-806. ORR er prosentandelen av deltakerne som studiebehandlingen resulterte i en fullstendig respons eller delvis respons av sykdommen som ble undersøkt. Det måles ved bruk av CT/MR og RECIST 1.1 kriterier per vurdering av vurdering.
Omtrent 2 år
Del A (fase 1): antall deltakere med AES
Tidsramme: Fra studien til minst 28 dager etter siste dose ARV-806
AE -er som preget av type, frekvens, alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger [NCI CTCAE]), timing, alvor og forhold til studieintervensjon som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Fra studien til minst 28 dager etter siste dose ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Tidsramme: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK of ARV-806 (del A): Distribusjonsvolum (VD)
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 6 måneder etter første dose ARV-806
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom behandlingsperioden, opptil omtrent 6 måneder etter første dose ARV-806
Del A: Total svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Del A: Time to Response (TTR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Del A: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Del A: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Del B: Antall deltakere med AES
Tidsramme: Fra studien til minst 28 dager etter siste dose ARV-806
Fra studien til minst 28 dager etter siste dose ARV-806
Del B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Del B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Del B: sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Tidsramme: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arvinas Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARV-806-101
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere