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KRAS G12D 돌연변이가있는 진보 된 암 성인의 ARV-806을 평가하는 연구

2026년 9월 15일 업데이트: Arvinas Inc.

KRAS G12D 돌연변이 고체 고형 종양을 가진 참가자에서 ARV-806의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 1/2 상 임상 시험

이것은 특정 KRAS 돌연변이가있는 진보 된 암을 가진 성인에서 ARV-806이라는 연구 제제의 안전성 및 잠재적 항 종양 활성을 평가하는 연구입니다. 이것은 열린 라벨 연구로, 참가자와 학습 직원이 모든 참가자가 ARV-806을받을 것임을 알게 될 것입니다.

연구원들은 ARV-806이 일부 종양에 존재하는 돌연변이로 특정 단백질을 분해하여 작동 할 수 있다고 생각합니다. 이는 종양이 성장하는 것을 예방하거나 느리게하는 데 도움이 될 수 있습니다. ARV-806이 사람들에게 사용되는 것은 이번이 처음입니다. 조사 약물은 정맥을 통해 제공됩니다. 이것을 정맥 내 주입이라고합니다.

이 연구에는 두 부분이 포함됩니다.

파트 A (1 단계)에서, 다른 소규모 참가자 그룹은 ARV-806의 더 높은 복용량에서 더 낮은 용량을 받게됩니다. 특정 KRAS 돌연변이가있는 고급 암을 가진 성인이 포함됩니다.

파트 B (2 단계)에서, 참가자는 파트 A의 정보에 의해 결정된 최대 2 회 복용량 수준 중 하나를 받도록 할당됩니다. 파트 B는 특정 KRAS 돌연변이를 갖는 고급 췌장 관암을 가진 참가자를 포함합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

파트 :

  • 절제 불가능한 또는 전이성 고형 종양 악성 종양의 조직 학적 또는 세포 학적 진단,
  • 종양 조직 또는 혈액 (CTDNA)에서 KRAS G12D 돌연변이의 증거가 있어야합니다.
  • 질병의 유형과 단계에 적합한 사전 관리 표준 치료 (SOC) 요법을 받아야하며, 치료 의도를 가진 다른 치료 옵션이 없거나, 조사자의 견해로는 적절한 SOC 치료로부터 임상 적으로 의미있는 혜택을 견딜 수 없을 것입니다.
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야합니다

파트 B :

  • 검증 된 분자 또는 차세대 시퀀싱 (NGS) 시험을 사용하여 종양 조직의 국소 시험에 의해 확인 된 KRAS G12D 돌연변이 상태를 갖는 미지의 미지의 또는 전이성 PDAC의 조직 학적 또는 세포 학적 진단.
  • 아카이브 종양 조직을 기꺼이 제공하거나 전처리 생검을 받고 자하는 기꺼이
  • PDAC에 대한 적어도 하나의 이전 표준 치료 전신 요법을 받아야합니다 (Neoadjuvant 또는 Advuvant 설정에서받은 전신 요법이 허용됨).
  • 참가자는 최소한 측정 가능한 병변이 있어야합니다

파트 A / 파트 B :

  • 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 0 또는 1,
  • 적절한 장기 기능을 가진 참가자,
  • 참가자는 임신 예방 지침을 받아들이고 따라야합니다.

제외 기준 :

파트 A / 파트 B :

  • 활성 뇌 전이
  • 암성 수막염
  • 최적의 의료 요법에도 불구하고 제어되지 않은 고혈압
  • KRAS G12D 또는 KRAS G12C 표적화 요법으로의 사전 치료 (PAN-KRAS 억제제/분해 자 포함)
  • 상장 된 금지 된 치료법을 준수 할 수없는 참가자
  • 연구 중재 치료 전 2 주 전 2 주 또는 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지) 또는 방사선 요법 (완화 방사선 제외) 내에 전신 항암 요법. 마지막 즉각적인 항암 치료에 항체 기반 제제 (들)가 포함 된 경우, 연구 중재 치료를 받기 전에 제제 (들)의 28 일 또는 5 반감기 간격이 필요하다.
  • 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 관련된 이상을 보여주는 표준 12 리드 심전도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
의약품: ARV-806
할당 된 용량 및 투여 일정에서 정맥 주입
실험적: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
의약품: ARV-806
할당 된 용량 및 투여 일정에서 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B (2 단계) : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 2 년
ORR은 ARV-806의 항 종양 활성을 측정하는 매개 변수입니다. ORR은 연구 치료가 연구중인 질병의 완전한 반응 또는 부분 반응을 초래 한 참가자의 비율입니다. 조사자 평가 당 CT/MRI 및 Recist 1.1 기준을 사용하여 측정됩니다.
약 2 년
파트 A (1 단계) : AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 기준에서 ARV-806의 마지막 복용량 후 최소 28 일까지
AES 유형, 빈도, 심각도 (National Cancer Institute Institute에 대한 공통 용어 기준에 의해 등급이 매겨진대로, 부작용에 대한 공통 용어 기준 [NCI CTCAE],시기, 심각성 및 안전 및 내약성의 척도로서 연구 중재와의 관계
연구 기준에서 ARV-806의 마지막 복용량 후 최소 28 일까지
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
기간: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ARV-806의 PK (A 부) : 분포량 (VD)
기간: 처리 기간 동안 사전 정의 된 간격으로 ARV-806의 첫 번째 용량 후 약 6 개월까지
처리 기간 동안 사전 정의 된 간격으로 ARV-806의 첫 번째 용량 후 약 6 개월까지
파트 A : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 약 2 년
약 2 년
파트 A : 응답 시간 (TTR)
기간: 약 2 년
약 2 년
파트 A : 응답 기간 (DOR)
기간: 약 2 년
약 2 년
파트 A : 질병 통제율 (DCR)
기간: 약 2 년
약 2 년
파트 B : AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 기준에서 ARV-806의 마지막 복용량 후 최소 28 일까지
연구 기준에서 ARV-806의 마지막 복용량 후 최소 28 일까지
파트 B : 응답 시간 (TTR)
기간: 약 2 년
약 2 년
파트 B : 응답 기간 (DOR)
기간: 약 2 년
약 2 년
파트 B : 질병 통제율 (DCR)
기간: 약 2 년
약 2 년
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
기간: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
기간: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
기간: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arvinas Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARV-806-101
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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