Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ARV-806 hos voksne med avanceret kræft, der har KRAS G12D-mutationen

15. september 2026 opdateret af: Arvinas Inc.

Et klinisk fase 1/2 forsøg til evaluering

Dette er en undersøgelse til evaluering af sikkerheden og potentielle antitumoraktiviteter af et undersøgelsesmiddel kaldet ARV-806 hos voksne med avanceret kræft, der har en specifik KRAS-mutation. Dette er en open-label-undersøgelse, hvilket betyder, at deltagere og studiepersonale vil vide, at alle deltagere vil modtage ARV-806.

Forskere mener, at ARV-806 kan arbejde ved at nedbryde et specifikt protein med en mutation, der er til stede i nogle tumorer, hvilket kan hjælpe med at forhindre eller langsomt tumorer i at vokse. Dette vil være første gang, ARV-806 vil blive brugt hos mennesker. Undersøgelsesmedicinen vil blive givet gennem en vene. Dette kaldes intravenøs (IV) infusion.

Denne undersøgelse vil omfatte 2 dele.

I del A (fase 1) vil forskellige små grupper af deltagere modtage lavere til højere doser af ARV-806. Voksne med avancerede kræftformer, der har en bestemt KRAS -mutation, vil blive inkluderet.

I del B (fase 2) vil deltagerne blive tildelt til at modtage et af op til 2 dosisniveauer, der er besluttet af oplysningerne fra del A. Del B, vil omfatte deltagere med avanceret pancreasduktcancer, der har en bestemt KRAS -mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af uanvendelig eller metastatisk fast tumor malignitet og
  • Skal have bevis for KRAS G12D -mutation i tumorvæv eller blod (ctDNA) og
  • Skal have modtaget tidligere standard-of-care (SOC) terapi, der er passende til deres type og sygdomsstadium og ikke har andre tilgængelige behandlingsmuligheder med helbredende hensigt, eller efter efterforskerens mening ville være usandsynligt at tolerere eller udlede klinisk meningsfuld fordel af passende SOC-terapi og
  • Skal have mindst 1 målbar læsion

Del B:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af uanvendelig eller metastatisk PDAC med KRAS G12D-mutationsstatus bekræftet ved lokal test af tumorvæv ved anvendelse af en valideret molekylær eller næste generations sekventering (NGS) test og
  • Skal være villig til at tilvejebringe arkivtumorvæv eller villig til at gennemgå forbehandlingsbiopsi og
  • Skal have modtaget mindst en forudgående standard for plejesystemisk terapi for PDAC (systemisk terapi modtaget i neoadjuvant eller adjuvansindstillingen er tilladt), og
  • Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion

Del A / del B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1,
  • Deltagere med tilstrækkelig organfunktion,
  • Deltagerne skal acceptere og følge vejledning i forebyggelse af graviditet.

Ekskluderingskriterier:

Del A / del B:

  • Aktive hjernemetastaser
  • Carcinomatøs meningitis
  • Ukontrolleret hypertension på trods af optimal medicinsk terapi
  • Tidligere behandling med en KRAS G12D eller en KRAS G12C-målretningsterapi (Pan-Kras Inhibitor/Degrader inkluderet)
  • Deltagere med manglende evne til at overholde anførte forbudte behandlinger
  • Systemisk anticancerterapi inden for 2 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) eller strålebehandling (ekskl. Palliativ stråling) inden for 2 uger før undersøgelsen af ​​undersøgelsesinterventionen. Hvis den sidste umiddelbare anticancerbehandling indeholdt et antistofbaseret middel (er), kræves et interval på 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) af middel (er), inden de modtager undersøgelsesinterventionens behandling.
  • Standard 12-bly elektrokardiogram, der demonstrerer klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Medicin: ARV-806
Intravenøs infusion ved tildelt dosis og doseringsplan
Eksperimentel: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Medicin: ARV-806
Intravenøs infusion ved tildelt dosis og doseringsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B (fase 2): Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er en parameter, der måler antitumoraktiviteten af ​​ARV-806. ORR er procentdelen af ​​deltagere, for hvilke undersøgelsesbehandlingen resulterede i en komplet respons eller en delvis respons af sygdommen, der blev undersøgt. Det måles ved hjælp af CT/MRI og RECIST 1,1 kriterier pr. Undersøgervurdering.
Cirka 2 år
Del A (fase 1): Antal deltagere med AES
Tidsramme: Fra undersøgelsesbaseline til mindst 28 dage efter sidste dosis af ARV-806
AES som kendetegnet ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology kriterier for bivirkninger [NCI CTCAE]), timing, alvor og forhold til undersøgelse af intervention som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Fra undersøgelsesbaseline til mindst 28 dage efter sidste dosis af ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Tidsramme: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK af ARV-806 (del A): Distributionsvolumen (VD)
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller i hele behandlingsperioden op til cirka 6 måneder efter den første dosis af ARV-806
Med foruddefinerede intervaller i hele behandlingsperioden op til cirka 6 måneder efter den første dosis af ARV-806
Del A: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Del A: Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Del A: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Del A: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Del B: Antal deltagere med AES
Tidsramme: Fra undersøgelsesbaseline til mindst 28 dage efter sidste dosis af ARV-806
Fra undersøgelsesbaseline til mindst 28 dage efter sidste dosis af ARV-806
Del B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Del B: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Del B: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Tidsramme: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Tidsramme: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arvinas Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARV-806-101
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner