Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení ARV-806 u dospělých s pokročilou rakovinou, která má mutaci KRAS G12D

30. června 2026 aktualizováno: Arvinas Inc.

Klinická studie fáze 1/2 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ARV-806 u účastníků s KRAS G12D Mutovanými pokročilými pevnými nádory

Toto je studie pro vyhodnocení bezpečnosti a potenciální protinádorové aktivity vyšetřovacího činidla zvaného ARV-806 u dospělých s pokročilým rakovinou, která má specifickou mutaci KRAS. Jedná se o otevřenou studii, která znamená, že účastníci a studovaní pracovníci budou vědět, že všichni účastníci obdrží ARV-806.

Vědci si myslí, že ARV-806 může fungovat tím, že rozloží specifický protein s mutací, která je přítomna v některých nádorech, což by mohlo pomoci zabránit nebo zpomalit nádory v růstu. Toto bude poprvé, kdy bude ARV-806 použito u lidí. Vyšetřovací lék bude podáván žílou. Tomu se říká intravenózní (IV) infuze.

Tato studie bude zahrnovat 2 díly.

V části A (fáze 1) obdrží různé malé skupiny účastníků nižší až vyšší dávky ARV-806. Zahrnuti budou dospělí s pokročilými rakovinami s konkrétní mutací KRAS.

V části B (fáze 2) budou účastníci přiděleni, aby dostali jednu ze 2 úrovní dávky, o které se rozhodli informace z části A. Část B bude zahrnovat účastníky s pokročilou rakovinou pankreatické duktální rakoviny s specifickou mutací KRAS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza neresekovatelné nebo metastatické pevné nádorové malignity a
  • Musí mít důkaz o mutaci KRAS G12D v nádorové tkáni nebo krvi (CTDNA) a
  • Musí být obdržena předchozí terapii standardní péče (SOC) vhodná pro jejich typ a fázi nemoci a nemá žádné další dostupné léčby s léčebným záměrem, nebo by podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně tolerovalo nebo by se dostalo klinicky smysluplným přínosem z vhodné SOC terapie a z toho, že je to klinicky smysluplný prospěch z vhodné SOC terapie a
  • Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi

Část B:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza neresekovatelného nebo metastatického PDAC se stavem mutace KRAS G12D potvrzená lokálním testováním nádorové tkáně pomocí ověřeného testování molekulárního nebo sekvenování (NGS) nové generace a testováním a příští generace (NGS) a testováním a sekvenováním nové generace a a
  • Musí být ochoten poskytnout archivní nádorovou tkáň nebo ochotný podstoupit biopsii před léčbou a
  • Musela být pro PDAC obdržena alespoň jeden předchozí standard systémové terapie péče (je povolena systémová terapie přijatá v neoadjuvantním nebo adjuvantním prostředí) a) a
  • Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi

Část A / část B:

  • Výkonnost ve skupině Eastern Cooperative Oncology Skupina 0 nebo 1,
  • Účastníci s přiměřenou funkcí orgánů,
  • Účastníci musí přijímat a dodržovat pokyny pro prevenci těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

Část A / část B:

  • Aktivní mozkové metastázy
  • Karcinomatózní meningitida
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální lékařské terapii
  • Předchozí léčba s KRAS G12D nebo KRAS G12C zaměřující terapii (včetně inhibitoru/degraderu Pan-KRAS)
  • Účastníci s neschopností dodržovat uvedené zakázané ošetření
  • Systémová protirakovinová terapie do 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) nebo radiační terapii (s výjimkou paliativního záření) do 2 týdnů před léčbou studie. Pokud poslední okamžité protirakovinové ošetření obsahovalo činidlo na bázi protilátky, před přijetím studijní intervenční léčby je vyžadován interval 28 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) činidla.
  • Standardní 12-vodicí elektrokardiogram, který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretace výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Lék: ARV-806
Intravenózní infuze při přiřazené dávce a dávkování
Experimentální: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Lék: ARV-806
Intravenózní infuze při přiřazené dávce a dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B (fáze 2): Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je parametr měřící protinádorovou aktivitu ARV-806. ORR je procento účastníků, pro které studijní léčba vyústila v úplnou odpověď nebo částečnou reakci sledované nemoci. Měří se pomocí kritérií CT/MRI a RECIST 1.1 na hodnocení vyšetřovatele.
Přibližně 2 roky
Část A (fáze 1): Počet účastníků s AES
Časové okno: Od výchozího hodnoty studie do nejméně 28 dní po poslední dávce ARV-806
AES charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (jak je hodnoceno Národním kritérií terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky [nci ctcae]), načasování, závažnost a vztah ke studiu intervence jako míru bezpečnosti a snášenlivosti
Od výchozího hodnoty studie do nejméně 28 dní po poslední dávce ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Časové okno: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK ARV-806 (část A): Distribuční objem (VD)
Časové okno: V předdefinovaných intervalech po celou dobu léčby, přibližně 6 měsíců po první dávce ARV-806
V předdefinovaných intervalech po celou dobu léčby, přibližně 6 měsíců po první dávce ARV-806
Část A: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část A: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část A: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část A: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část B: Počet účastníků s AES
Časové okno: Od výchozího hodnoty studie do nejméně 28 dní po poslední dávce ARV-806
Od výchozího hodnoty studie do nejméně 28 dní po poslední dávce ARV-806
Část B: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část B: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Část B: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Přibližně 2 roky
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Časové okno: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Časové okno: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arvinas Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARV-806-101
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá pevná rakovina

Klinické studie na ARV-806

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit