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Une étude pour évaluer l'ARV-806 chez les adultes atteints d'un cancer avancé qui a la mutation KRAS G12D

15 septembre 2026 mis à jour par: Arvinas Inc.

Un essai clinique de phase 1/2 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ARV-806 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12D

Il s'agit d'une étude pour évaluer la sécurité et l'activité anti-tumorale potentielle d'un agent d'investigation appelé ARV-806 chez des adultes atteints d'un cancer avancé ayant une mutation KRAS spécifique. Il s'agit d'une étude ouverte qui signifie que les participants et le personnel de l'étude sauront que tous les participants recevront ARV-806.

Les chercheurs pensent que l'ARV-806 peut fonctionner en décomposant une protéine spécifique avec une mutation présente dans certaines tumeurs, ce qui pourrait aider à empêcher ou à ralentir les tumeurs de se développer. Ce sera la première fois que l'ARV-806 sera utilisé chez les personnes. Le médicament enquête sera donné par une veine. C'est ce qu'on appelle la perfusion intraveineuse (IV).

Cette étude comprendra 2 parties.

Dans la partie A (phase 1), différents petits groupes de participants recevront des doses plus basses à ARV-806. Les adultes avec des cancers avancés ayant une mutation KRAS spécifique seront inclus.

Dans la partie B (phase 2), les participants seront chargés de recevoir l'un des 2 niveaux de dose maximum décidés par les informations de la partie A. La partie B comprendra les participants atteints d'un cancer canalaire pancréatique avancé ayant une mutation KRAS spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-7009
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Clinical Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Partie A:

  • Diagnostic histologique ou cytologique d'une tumeur tumorale solide non résécable ou métastatique, et
  • Doit avoir des signes de mutation KRAS G12D dans le tissu tumoral ou le sang (CTDNA), et
  • Doit avoir reçu un traitement antérieur de la norme de soins (SOC) approprié pour leur type et son stade de maladie et aucune autre option de traitement disponible avec une intention curative, ou, de l'avis de l'investigateur, ne serait peu susceptible de tolérer ou de tirer un avantage cliniquement significatif de la thérapie SOC appropriée, et
  • Doit avoir au moins 1 lésion mesurable

Partie B:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du PDAC non résécable ou métastatique avec le statut de mutation KRAS G12D confirmé par les tests locaux du tissu tumoral en utilisant un test de séquençage moléculaire ou de nouvelle génération validé (NGS), et
  • Doit être disposé à fournir des tissus tumoraux archivistiques ou prêts à subir une biopsie de prétraitement, et
  • Doit avoir reçu au moins un niveau antérieur de traitement systémique de soins pour le PDAC (thérapie systémique reçue dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant est autorisée), et
  • Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable

Partie A / partie B:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status de 0 ou 1,
  • Participants avec une fonction d'organe adéquate,
  • Les participants doivent accepter et suivre les directives de prévention de la grossesse.

Critères d'exclusion:

Partie A / partie B:

  • Métastases cérébrales actives
  • Méningite carcinomateuse
  • Hypertension non contrôlée malgré une thérapie médicale optimale
  • Traitement antérieur avec un KRAS G12D ou une thérapie de ciblage KRAS G12C (inhibiteur / dégrader pan-kras inclus)
  • Les participants ayant une incapacité à se conformer aux traitements interdits répertoriés
  • Thérapie anticancéreuse systémique dans les 2 semaines ou 5 demi-vies (ce qui est plus courte) ou la radiothérapie (à l'exclusion des radiations palliatives) dans les 2 semaines précédant le traitement d'intervention de l'étude. Si le dernier traitement anticancéreux immédiat contenait un (s) agent (s) à base d'anticorps, alors un intervalle de 28 jours ou 5 demi-vies (ce qui est plus court) de l'agent (s) est nécessaire avant de recevoir le traitement d'intervention de l'étude.
  • Électrocardiogramme standard à 12 dérisions qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes qui peuvent affecter la sécurité ou l'interprétation des résultats des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1/Part A Monotherapy (Dose Escalation)
Participants will receive ARV-806 at the assigned doses and regimen (weekly or every 2 weeks).
Médicament: ARV-806
Perfusion intraveineuse à la dose assignée et calendrier de dosage
Expérimental: Phase 2/Part B Monotherapy (Dose Expansion)
Participants will receive ARV-806 at one of up to 2 dose levels/regimens selected from Part A)
Médicament: ARV-806
Perfusion intraveineuse à la dose assignée et calendrier de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie B (phase 2): taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est un paramètre mesurant l'activité anti-tumorale de l'ARV-806. L'ORR est le pourcentage de participants pour lesquels le traitement de l'étude a entraîné une réponse complète ou une réponse partielle de la maladie à l'étude. Il est mesuré à l'aide de critères CT / IRM et RECIST 1,1 par évaluation des chercheurs.
Environ 2 ans
Partie A (Phase 1): Nombre de participants avec AES
Délai: De la référence de l'étude à au moins 28 jours après la dernière dose d'ARV-806
AES tel que caractérisé par le type, la fréquence, la gravité (telle que classée par les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables [NCI CTCAE]), le calendrier, la gravité et la relation à l'intervention de l'étude comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
De la référence de l'étude à au moins 28 jours après la dernière dose d'ARV-806
Part A (Phase 1): Number of dose-limiting toxicities (DLTs) of ARV-806
Délai: 28 days from first ARV-806 administration
Number of participants within a dose escalation cohort with adverse events (AEs) meeting protocol defined dose limiting toxicities during cycle 1 (28 days).
28 days from first ARV-806 administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK de l'ARV-806 (partie A): Volume de distribution (VD)
Délai: À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 6 mois après la première dose d'ARV-806
À des intervalles prédéfinis tout au long de la période de traitement, jusqu'à environ 6 mois après la première dose d'ARV-806
Partie A: taux de réponse global (ORR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Partie A: Temps de réponse (TTR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Partie A: durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Partie A: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Partie B: Nombre de participants avec AES
Délai: De la référence de l'étude à au moins 28 jours après la dernière dose d'ARV-806
De la référence de l'étude à au moins 28 jours après la dernière dose d'ARV-806
Partie B: Temps de réponse (TTR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Partie B: durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Partie B: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 2 ans
Environ 2 ans
Pharmacokinetics (PK) of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration-time profile during a dosing interval (AUCtau)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Area under the plasma or blood concentration time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (Clast) (AUClast)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Maximum plasma or blood concentration (Cmax)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Minimum observed concentration (Cmin)
Délai: Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Timeframe: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Plasma or blood clearance (CL)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
PK of ARV-806 (Part A): Time for Cmax (Tmax)
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
Part B: ARV-806 whole blood pre and post dose concentration
Délai: At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806
At predefined intervals throughout the treatment period, up to approximately 6 months after first dose of ARV-806

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arvinas Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2025

Première publication (Réel)

17 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARV-806-101
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521062-10-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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